Урсовал капс. 250мг №100

По 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в пачке из картона.

Фармакодинамика Незначительное количество урсодеоксихолиевой кислоты обнаружено в желчи человека. После перорального применения она снижает насыщенность холестериновым желчи, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина к желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней. Согласно современным знаниям, эффект урсодеоксихолиевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолиевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов. Применение детям Муковисцидоз Доступна информация по клиническим отчетам, касающимся длительного применения урсодеоксихолиевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарными нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные в пользу того, что применение урсодеоксихолиевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения при начале терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодеоксихолиевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.

Фармакокинетика При пероральном введении урсодеоксихолиевая кислота быстро абсорбируется в пустой и верхней подвздошной кишках путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке – путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%. После всасывания желчная кислота подлежит почти полной конъюгации в печени с аминокислотами глицином и таурином и после этого экскретируется с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени, более гидрофильная урсодеоксихолиевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других липофильных желчных кислот. Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и приводит к повреждению паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксицируется, прежде чем быть выведенным с желчью, а затем с калом. Биологический период полураспада урсодеоксихолиевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии. Код АТХ А05А А02. Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В.

Капсулы Урсовал 250 мг нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодеоксихолиевую кислоту в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее поглощению и снижают эффективность. Если применение препаратов, содержащих одно из названных веществ, необходимо, их нужно принимать не менее чем за 2 ч перед или через 2 ч после приема капсул Урсовал 250 мг. Капсулы Урсовал 250 мг могут усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина. В отдельных случаях капсулы Урсовал 250 мг могут уменьшать поглощение ципрофлоксацина. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодеоксихолиевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость по отношению к другим статинам неизвестна. Доказано, что урсодеоксихолиевая кислота уменьшает плазменную концентрацию (Cmax) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодеоксихолиевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона. Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодеоксихолиевая кислота может вызывать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, являющимся доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

действующее вещество : урсодеоксихолиевая кислота; 1 капсула содержит 250 мг урсодеоксихолиевой кислоты; другие составляющие : крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; состав твердой желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами Влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось.

Исследования у животных не показали влияния урсодеоксихолиевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Данные по применению урсодеоксихолиевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсовал 250 мг в капсулах не следует применять в период беременности, за исключением случаев необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, что они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, получающим Урсовал 250 мг для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности. По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодеоксихолиевой кислоты в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Для растворения желчных холестериновых камней, лечения билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ. Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсовала детям, но если ребенок весит менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотением, рекомендуется применять урсодеоксихолиевую кислоту в виде суспензии. Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе. Применять детям от 6 до 18 лет.

Для растворения рентгенотрицательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у пациентов с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного камня. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени. Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей от 6 до 18 лет.

Повышенная чувствительность к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства. Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков. Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или пузырного протока). Частые эпизоды печеночных колик. Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря. Нарушение сократимости желчного пузыря. Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Для пациентов, масса тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании таблеток, рекомендуется применять урсодеоксихолиевую кислоту в другой лекарственной форме, например в форме суспензии. Для растворения холестериновых желчных камней Приблизительно 10 мг урсодеоксихолиевой кислоты/кг массы тела (см. табл.1) Таблица 1 Масса тела Количество капсул до 60 кг 61‒80 кг 81‒100 кг более 100 кг 2 3 4 5 Капсулы нужно проглатывать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы следует принимать регулярно. Необходимое для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчного камня не наблюдается после 12 мес приема, продолжать терапию не следует. Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не произошла кальцификация камней. Если это произошло, лечение следует прекратить. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита 1 капсула Урсовал 250 мг один раз в сутки с некоторым количеством жидкости вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи капсулы Урсовал 250 мг следует принимать в течение 10–14 дней. Продолжительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) Суточная дозировка зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодеоксихолиевой кислоты/кг массы тела). В первые 3 месяца лечения капсулы Урсовал 250 мг нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на 3 приема. При улучшении показателей функции печени суточную дозировку можно принимать 1 раз в сутки вечером.

Оценка частоты побочных реакций основана на следующих данных: очень часто: >1/10; часто: >1/100 и <1/10; нечасто: >1/1000 и <1/100; редко: >1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, включая частные случаи. Со стороны желудочно-кишечного тракта В клинических исследованиях были частыми сообщения о пастообразном стуле или диарее в течение лечения урсодеоксихолиевой кислотой. Очень редко при лечении первичного желчного цирроза отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье. Со стороны печени и желчного пузыря Очень редко при лечении урсодеоксихолиевой кислотой возможна кальцификация желчных камней. Во время терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения. Реакции гиперчувствительности Очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

При передозировке возможна диарея. Остальные симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодеоксихолиевой кислоты уменьшается при увеличении дозы и поэтому большинство ее количества экскретируется с фекалиями. В случае появления диареи дозу нужно снизить, а если диарея постоянная, терапию нужно прекратить. В специфических мерах нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически с восстановлением баланса жидкости и электролитов. Дополнительная информация об особых группах пациентов Длительная терапия высокими дозами урсодеоксихолиевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированному показанию) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Диетическая добавка Урсовал для поддержки функции печени и желчного пузыря.