Урсолив капсулы по 250 мг, 50 шт. (10х5)

По 10 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке

Капсулы.
Основные физико-химические свойства: непрозрачные продолговатые белые или почти белые твердые желатиновые капсулы «0» размера, содержащие белый или почти белый гранулированный порошок.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.
После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в пустой и верхней продольной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной продольной кишке - путем активного транспорта. Скорость абсорбции обычно составляет 60-80%. После всасывания желчная кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.
В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и вызывает повреждения паренхимы печени у ряда видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и в конечном итоге - с калом.
Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Средства, применяемые для лечения печени и желчных путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.
Код АТХ А05А А02.
Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.
Код АТХ А05В.

Препарат нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом препятствуют ее поглощению и эффективности. Если применение препаратов, содержащих одно из веществ, необходимо, их нужно принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приема капсул Урсолива.
Препарат может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. У пациентов, которые лечатся циклоспорином, врач должен проверять концентрацию этого вещества в крови и при необходимости корректировать дозу циклоспорина.
В отдельных случаях препарат может уменьшать поглощение ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в других статинов неизвестна.
Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию и площадь под кривой «концентрация-время» антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев.
Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Эти сведения, а также данные, полученные in vitro, позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.
Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для их растворения.

Действующее вещество: кислота урсодезоксихолевая;
1 капсула содержит кислоты урсодезоксихолевой 250 мг;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Влияния на скорость управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Исследования у животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.
Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.
Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсол 250 мг в капсулах для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.
По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в молоке был очень низкий, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Для растворения холестериновых желчных камней, лечение билиарного рефлюкс-гастрита и симптоматического лечения ПБЦ:
Нет принципиальных возрастных ограничений для применения Урсолива детям, но капсулы не назначают детям с массой тела менее 47 кг и/или если ребенок испытывает трудности с глотанием.
Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе:
Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет.

• Для растворения рентгенотрецательных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (ей).
• Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита.
• Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.
• Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет.

• Повышенная чувствительность к любому веществу, входящего в состав лекарственного средства.
• Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
• Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока).
• Частые эпизоды печеночных колик.
• Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
• Нарушение сократимости желчного пузыря.
• Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Для растворения холестериновых желчных камней
Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты/кг (см. Таблицу 1)

Таблица 1

Оценка частоты побочных реакций базируется на следующих данных:
Очень часто> 1/10.
Часто> 1/100 и <1/10.
Нечасто> 1/10 00 и <1/100.
Редко> 1/10 000 и <1/1 000.
Очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта
В клинических исследованиях были частыми сообщениями о пастообразные стул или диарею протяжении лечения урсодезоксихолевой кислотой.
Очень редко: при лечении первичного желчного цирроза отмечался сильный абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря
Очень редко: при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.
В течение терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.
Реакции повышенной чувствительности
Очень редко: возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

В случаях передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении дозы, поэтому большинство ее количества выводится с калом.
В случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить.
В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
Дополнительная информация по особых групп пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 5°C до 25°C.

Препарат применяется для растворения рентгенотрецательных холестериновых желчных камней.