Улсепан табл. п/о 40 мг № 28

28 таблеток (4 блистера по 7 шт.)

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые оболочкой.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде в париетальных клетках, где ингибирует фермент H ⁺ -K ⁺ -АТФазу, т.е. блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование является дозозависимым и ингибирует как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение
2 нед. Применение пантопразола, как и других ингибиторов протонной помпы (ИПП) и ингибиторов H ₂-гистаминовых рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по поводу клеточного рецептора, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект при пероральном и внутривенном применении пантопразола одинаков.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При кратковременном применении уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхнего предела нормы, при длительном применении – он в большинстве случаев растет вдвое. Однако его чрезмерное увеличение возникает только в редких случаях. Как следствие, у небольшого количества пациентов при длительном применении пантопразола наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафинообразных клеток (ECL-клеток) в желудке (подобно аденоматоидной гиперплазии). Однако, согласно проведенным исследованиям, образование клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, обнаруженных в экспериментах на животных, у людей не наблюдалось.

Исходя из результатов исследований на животных, нельзя исключать влияние длительного (более одного года) применения пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными средствами уровень гастрина в плазме крови растет в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за понижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить за 5 дней – 2 недели до измерения уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после лечения ИПП.

Абсорбция.

Пантопразол быстро абсорбируется, а максимальная концентрация в плазме крови
(С _max ) достигается после однократного перорального приема дозы 40 мг. В среднем через 2,5 часа после приема достигается _Сmax на уровне около 2-3 мкг/мл; концентрация остается одинаковой после многократного приема. Фармакокинетические свойства не изменяются после однократного или повторного приема. При применении пантопразола в дозе 10–80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном приеме, так и при в/в введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременное употребление пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) или
С _max, соответственно – и биодоступность. При одновременном употреблении пищи увеличивается только вариативность латентного периода.

Распределение.

Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л/кг.

Метаболизм.

Пантопразол метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; других метаболических путей относится окисление с помощью CYP3A4.

Вывод.

Конечный период полувыведения (T _1/2 ) составляет около 1 часа, а клиренс – 0,1 л/ч/кг. Были отмечены несколько случаев задержки вывода. В результате специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток, T _1/2 не коррелирует с гораздо более длительной продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится с мочой (около 80%), остальные выводятся с калом. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T _1/2 основного метаболита (около
1,5 ч) ненамного превышает T _1/2 пантопразола.

Медленные метаболизаторы.

Около 3% европейцев обладают низкой функциональной активностью фермента CYP2C19 (медленные метаболизаторы). У таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема однократной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя С _max выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Нет необходимости в коррекции дозировки таким пациентам (в том числе пациентам, находящимся на диализе). Как и у здоровых добровольцев T _1/2 пантопразола у них короткий. Диализируется только очень незначительное количество пантопразола. Хотя основной метаболит имеет умеренно длительный T _1/2 (2-3 часа), однако вывод быстро, поэтому кумуляция не происходит.

Пациенты с нарушением функции печени.

Хотя у пациентов с циррозом печени (классы А и Б по классификации Чайлда-Пью) T _1/2 возрастает до 7–9 часов, а AUC увеличивается в 5–7 раз, С _max увеличивается лишь незначительно – в 1,5 раза по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.
Код АТХ А02В С02.

Средства, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторые противогрибковые средства, такие как кетоконазол, итраконазол, внеконазол или эрлотиниб)

При одновременном применении пантопразол может снизить абсорбцию средств, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока.

Средства против ВИЧ (атазанавир)

При одновременном применении ИПП с атазанавиром и другими средствами против ВИЧ, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока, возможно снижение абсорбции последних и влияние на их эффективность. Одновременное применение препарата с атазанавиром не рекомендуется. Если комбинация ИПП с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например, измерение вирусной нагрузки), увеличивая дозу атазанавира до 400 мг и применяя 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг/сут.

Кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин)

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном применении пантопразола с фенпрокумоном и варфарином при проведении клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (Международный нормализационный индекс) в постмаркетинговом периоде. Повышение МНИ и продление протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже к летальному исходу. Пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном применении пантопразола.

Метотрексат

Зафиксировано, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ИПП увеличивает уровень метотрексата в плазме крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата (например, больным раком или псориазом), рекомендуется временно прекратить применение пантопразола.

Ингибирующие или индуцирующие лекарственные средства CYP2C19

Ингибиторы CYP2C19, такие как флувоксамин, могут увеличивать системное воздействие пантопразола. Следует рассмотреть необходимость снижения дозы препарата для пациентов, которые длительное время применяют пантопразол в высоких дозах, и для пациентов с нарушениями функции печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и обычный зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать плазменные концентрации ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Другие взаимодействия

Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма – деметилирование с помощью CYP2С19 и других метаболических путей, включая окисление ферментом CYP3А4. Исследования с лекарственными средствами, также метаболизируемыми с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопроло (например, этанол), не влияет на
р-гликопротеин, ассоциирующийся с всасыванием дигоксина.

Не выявлено взаимодействие пантопразола при одновременном применении с антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение препаратом следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после исходного измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Действующее вещество: pantoprazole;

1 таблетка кишечнорастворимая содержит пантопразола (в форме натрия пантопразола сесквигидрата) 40 мг;

Другие составляющие:

Ядро: маннит (Е 421), кальция карбонат, кросповидон, повидон, сахарозы стеарат, кальция стеарат;

Пленочное покрытие: Опадри белый YS-1-7027 (гипромелоза, диоксид титана (Е 171), глицерол триацетат);

Кишечнорастворимое покрытие: Acryl-Eze желтый 93092157 (метакрилатный сополимер
(тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидрокарбонат натрия, железа оксид желтый (Е 17)

При применении препарата возможно развитие головокружения и расстройства зрения. При развитии таких побочных реакций следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Беременность.

Опыт применения пантопразола беременными женщинами ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев необходимости.

Период кормления грудью.

Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Есть данные по экскреции пантопразола в грудное молоко человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от применения препаратом следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Для детей старше 12 лет.

Взрослые и дети от 12 лет.

• рефлюкс-эзофагит.

Взрослые.

• Эрадикация Helicobacter pylori (H. рylori) у пациентов с H. рylori ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинации с соответствующими антибиотиками.
• язва двенадцатиперстной кишки.
• язва желудка.
• синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, производным бензимидазола и другим компонентам препарата.

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать за
1 час до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Взрослые и дети от 12 лет

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от других препаратов. Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Взрослые

Эрадикация H. рylori в сочетании с двумя антибиотиками

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori следует достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. Следует учитывать локальные данные по бактериальной резистентности и национальные рекомендации по назначению и применению соответствующих антибактериальных средств. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации
H. pylori взрослым могут быть назначены следующие терапевтические комбинации:

а) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

б) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки

+ 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;

в) 40 мг (1 таблетка) пантопразола 2 раза в сутки

+ 1000 мг амоксициллина 2 раза в сутки

+ 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку пантопразола следует принимать вечером за 1 час до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен на 7 дней (общая продолжительность лечения не более 2 недель). Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, то следует рассмотреть рекомендации по дозировке при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки.

Если комбинированная терапия не показана, например у пациентов с отрицательным результатом H. рylori, для монотерапии применять пантопразол в нижеуказанной дозировке.

Язвы желудка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 4 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 4 недель.

Язва двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 40 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. В отдельных случаях дозу можно удвоить до 80 мг (2 таблетки) в сутки, особенно при отсутствии эффекта от других препаратов. Для лечения язвы желудка обычно необходимо 2 недели. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг
(2 таблетки) в сутки. При необходимости после этого дозу можно титровать, увеличивая или уменьшая в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Если доза превышает
80 мг/сут, ее необходимо распределить на два приема. Возможно временное увеличение дозы более 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек

Нет необходимости в коррекции дозировки у таких пациентов. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения для этой категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в коррекции дозировки у таких пациентов.

Особенности применения

Долговременное применение

При длительном применении препарата, особенно более одного года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Применение пациентам с нарушением функции печени.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно во время длительного лечения. В случае повышения уровня печеночных ферментов применение препарата следует прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение в составе комбинированной терапии

При применении препарата в составе комбинированной терапии следует придерживаться инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Риск маскировки злокачественных новообразований желудка.

Симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. При наличии тревожных симптомов (например, существенной потери массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить существование злокачественного процесса. Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, то необходимо провести дополнительное обследование.

Одновременное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Не рекомендуется одновременное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).</

>

Влияние на абсорбцию витамина В₁₂

У пациентов с синдромом Золлингера Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В₁₂ (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина В₁₂ при длительном применении препарата, или наличии соответствующих клинических симптомов.

Риск развития инфекций желудочно-кишечного тракта

Пантопроразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может в значительной степени повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Риск развития гипомагниемии

Зафиксированы случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, применявших пантопразол в течение не менее 3 месяцев, в большинстве случаев –; в течении года. Могут возникнуть и поначалу незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема пантопразола. Пациентам, требующим длительной терапии, или пациентам, которые принимают препарат одновременно с дигоксином или средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед и периодически –; при применении препарата.

Риск переломов костей

Длительное (более одного года) применение высоких доз препарата может в незначительной степени увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования показывают, что применение пантопразола может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и применять достаточное количество витамина D и кальция.

Риск подострой каждой красной волчанки

Применение пантопразола связывают с очень редкими случаями развития подострой каждой красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, испытывающих влияние солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту следует немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии пантопразолом может повысить риск его развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, применение препарата следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел Фармакодинамика). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормальных значений после исходного измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит маннит, который может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат содержит сахарозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/1 таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Наиболее частые побочные реакции, возникающие при применении пантопразола, — диарея и головная боль (примерно у 1% пациентов).

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 1/10), нечасто (≥1/1000 и 1/100), редко (≥1/10 000 и 1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

В пределах каждой категории частота побочных реакций указана в порядке убывания серьезности.

Все побочные реакции, о которых сообщали в постмаркетинговый период и невозможно определить их частоту, указывают в категории неизвестно.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и нарушения обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышение уровня липидов (ТГ, ХС), изменения массы тела; неизвестно — гипонатриемия, гипомагниемия (см. Особые указания), гипокальциемия¹, гипокалиемия.

Психические расстройства: нечасто — расстройства сна; редко — депрессия (в том числе обострения); очень редко — дезориентация (в том числе обострения); неизвестно — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае наличия их в анамнезе).

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; неизвестно — парестезии.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — полипы фундальных желез (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутамилтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; неизвестно — поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзантема, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; неизвестно — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — переломы бедра, запястья, позвоночника (см. Особые указания); редко — артралгия, миалгия; неизвестно — спазм мышц².

Со стороны почек и мочевыделительной системы: неизвестно — интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — гинекомастия.

Общие расстройства: часто — тромбофлебит в месте введения; нечасто — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

¹Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

²Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Симптомы передозировки неизвестны.

Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. Поскольку пантопразол экстенсивно связывается с белками, он не относится к препаратам, которые можно легко вывести с помощью диализа.

В случае передозировки при появлении клинических признаков интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию. Рекомендаций по специфической терапии нет.

Особые указания

Злокачественные новообразования желудка. симптоматический ответ на применение пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и откладывать их диагностику. при наличии тревожных симптомов (например при существенной потере массы тела, периодических рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Длительное применение препарата. При длительном применении препарата, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Нарушение функции печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. При повышении уровня печеночных ферментов терапию требуется прекратить.

Применение в составе комбинированной терапии. При применении препарата в составе комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по медицинскому применению соответствующих лекарственных средств.

Наличие тревожных симптомов. При наличии тревожных симптомов (например в случае существенного уменьшения массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также при подозрении или наличии язвы желудка следует исключить наличие злокачественного процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и отсрочить установление диагноза.

Если симптомы сохраняются при адекватном лечении, необходимо провести дополнительное обследование.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется сочетанное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Влияние на абсорбцию витамина B₁₂. У пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и другими гиперсекреторными патологическими состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламина) в связи с возникновением гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при уменьшенной массе тела у пациентов или наличии факторов риска снижения поглощения витамина B₁₂ при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Инфекции пищеварительного тракта, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно присутствуют в верхних отделах пищеварительного тракта. Применение пантопразола может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.

Гипомагниемия. Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес, и в большинстве случаев в течение 1 года. Могут возникнуть и сначала незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корригирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которым требуется длительная терапия, или лицам, принимающим ИПП одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), необходимо определять уровень магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) ИПП в высоких дозах может незначительно повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что применение ИПП может повысить общий риск переломов на 10–40%. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и употреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражение, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость отмены препарата. Возникновение подострой кожной красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ИПП может повысить риск ее развития при применении других ИПП.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, применение препарата следует временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA. Если уровни CgA и гастрина не нормализировались после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ИПП.

Лиофилизат для р-ра для инъекций: препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Опыт применения препарата у беременных ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции на животных выявлена репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Кормление грудью. Испытания на животных показали выведение пантопразола с грудным молоком. Есть данные об экскреции пантопразола с грудным молоком человека. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом должно приниматься с учетом соотношения пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения пантопразолом для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

При температуре не выше 25 °c в сухом, защищенном от света месте.

Основное действующее вещество препарата пантопразол – замещенный бензимидазол, ингибирующий секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.