Туликсон-ТЗ порошок для расвора для инфузий, 1125 мг

Порошок для приготовления раствора для инъекций по 1125 мг, по 1 флакону в картонной коробке.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желто-оранжевого цвета.

«Туликсон-ТС 1125 мг» - антибактериальное лекарственное средство, фиксированная комбинация цефалоспоринового антибиотика третьего поколения для парентерального применения - цефтриаксона натрия и ингибитора бета-лактамаз - тазобактама натрия.

Цефтриаксон - парентеральный цефалоспориновий антибиотик III поколения с пролонгированным действием. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Цефтриаксон активен как in vitro в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон устойчив к большинству b-лактамаз (как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефтриаксон активен в отношении таких микроорганизмов in vitro :

Грамположительные аэробы Staphylococcus aureus (метициллино), коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический, группа А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический, группа В), большинство других видов β-гемолитических стрептококков, Streptococci группы viridans , Streptococcus pneumoniae.

Примечание. Устойчивые к метициллину Staphylococcus spp. резистентные к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Также Enterococcus faecalis , Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes проявляют устойчивость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы Acinetobacter lwoffii , Acinetobacter anitratus (главным образом A. baumanii) * Aeromonas hydrophila , Alcaligenes faecalis , Alcaligenes odorans , Borrelia burgdorferi , Capnocytophaga spp. , Citrobacter diversus (в том числе C. amalonaticus), Citrobacter freundii * Escherichia coli , Enterobacter aerogenes * Enterobacter cloacae , Enterobacter spp. (другие) * Haemophilus ducreyi ,Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Hafnia alvei , Klebsiella oxytoca , Klebsiella pneumoniae **, Moraxella catarrhalis (ранее назывались Branhamella catarrhalis ), Moraxella osloensis , Moraxella spp. (другие), Morganella morganii , Neisseria gonorrhoeae , Neisseria meningitidis , Pasteurella multocida , Plesiomonas shigelloides , Proteus mirabilis , Proteus penneri * Proteus vulgaris *Pseudomonas fluorescens * Pseudomonas spp. (другие) * Providentia rettgeri * Providentia spp. (другие), Salmonella typhi , Salmonella spp. (нетифоидни), Serratia marcescens * Serratia spp. (другие) * Shigella spp. , Vibrio spp. , Yersinia enterocolitica , Yersinia spp. (другие).

* - Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами. 

** - Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования ряда плазмид-опосредованных β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов вышеуказанных микроорганизмов, имеющих множественную устойчивость к таким антибиотикам, как аминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второго поколения, аминогликозиды, чувствительны к цефтриаксону, за исключением клинических штаммов P.аеruginosa , устойчивых к цефтриаксону. Treponema pallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в опытах на животных.

Анаэробы: Bacteroides spp. (чувствительные к желчи) * Clostridium spp. (кроме С. difficile), Fusobacterium nucleatum , Fusobacterium spp. (другие), Gaffkia anaerobica (ранее называлась Peptococcus), Peptostreptococcus spp.

* - Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону, главным образом вследствие образования бета-лактамаз;

** - Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксону вследствие образования β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов Bacteroides spp., продуцирующих b-лактамазы (в частности B.fragilis), устойчивы к цефтриаксону. Устойчивый Clostridium difficile.

Тазобактам - это ингибитор бета-лактамаз Ричмойда Сайкес ΙΙΙ класса: пенициллиназы и цефалоспориназы. Есть производной «пенициллинового ядра», сульфон-пенициллановой кислоты. Тазобактам необратимо подавляющее большинство бета-лактамаз, продуцируемых клинически важными грамотрицательных и грамположительных аэробными и анаэробными бактериями, ковалентно связываясь с их ферментами. В частности тазобактам характеризуется высокой степенью способности к связыванию с плазмидопосередкованимы бета-лактамаз, которые часто являются причиной развития резистентности к пенициллиновых и цефалоспориновых антибиотиков.

Тазобактам не угнетает активность ферментов класса А.

Кроме того, тазобактам не угнетает активность бета-лактамаз, таких как:

• ферменты бета-лактамазы типа AmpC (продуцируются энтеробактериями);
• карбапенемазы на основе серина (например карбапенемазы, продуцируемых Klebsiella pneumoniae);
• металло-бета-лактамазы (например, металло-бета-лактамаза Нью-Дели);
• бета-лактамазы Эмблер класса D (окса-карбапенемазы).

Всасывания

Внутримышечное введение

После инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину от такого, что наблюдается после введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «концентрация - время» в плазме крови после введения равна такой после введения эквивалентной дозы.

Внутримышечное введение

После болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 120 и 200 мг / л соответственно. После инфузии цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.

Распределение

Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, намного превышают минимальные подавляющие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, оказываются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовиальную жидкости, секрет простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (C max ) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Проникновение более выражено при воспалении оболочек головного мозга. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой у плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигается через 4-6 часов после инъекции. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер, а также в малых концентрациях обнаруживается в грудном молоке (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Связывание с белками

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы составляет около 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг / л. Связывания является насыщаемая, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови 300 мг / л).

Метаболизм

Цефтриаксон не поддается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Вывод

Общий клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл / мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем клубочковой фильтрации, 40-50% - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У больных с нарушением функции почек или печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно, отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.

Относительно умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса в результате уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксона.

У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается в связи с компенсаторным увеличением почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего клиренса препарата с увеличением объема распределения параллельно такого общего клиренса.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте от 75 лет средний период полувыведения обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети

Период полувыведения цефтриаксона удлиненный у новорожденных в возрасте до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем расти в результате действия таких факторов, как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорожденных или взрослых.

Клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у детей, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона является нелинейной, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы и уменьшаются в меньшей степени, чем пропорционально дозе. Нелинейность наблюдается в результате насыщения связывания с белками плазмы крови, и поэтому для общего цефтриаксона это наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) - нет.

Фармакокинетический / фармакодинамический взаимосвязь

Как и в других бета-лактамов, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует лучшую корреляцию с эффективностью in vivo, является процентом интервала дозирования, при котором несвязанная концентрация остается выше МПК цефтриаксона для отдельных целевых видов (т.е.% T> МПК концентрации).

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон, комбинации. Код АТХ J01D D54.

Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенного введения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон нельзя одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, в том числе с кальцийсодержащих растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако остальных пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью.

Описанная небольшое количество летальных случаев в результате образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона в легких и почках новорожденных. В некоторых случаях венозные доступы и введении цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов были разные.

В исследованиях иn vitro с использованием плазмы пуповинной крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденные имеют повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особенности применения», «Побочные реакции», «Несовместимость»).

Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное отношение и должным образом корректировать дозу антивитаминов К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

Цефтриаксон нельзя смешивать с амсакрин, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

При одновременном применении высоких доз цефтриаксона и таких сильнодействующих диуретиков как фуросемид нарушений функции почек не наблюдалось.

Цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольную группу, которая могла вызвать непереносимость этанола, а также кровотечения, присущие некоторым другим цефалоспоринам.

В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна.

Нет сообщений о взаимодействии между цефтриаксоном и продуктами для приема, содержащие кальций, и взаимодействие между цефтриаксоном при внутримышечной инъекции и продуктами, содержащими кальций (внутривенно или перорально).

У пациентов, принимающих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса.

Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызывать ложноположительные результаты анализа галактоземией.

Подобным образом, при определении глюкозы в моче с помощью Неферментный методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период применения цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидное действие цефалоспоринов.

Цефтриаксон может снижать эффективность гормональных пероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применять дополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения.

Пробенецид не влияет на выведение цефтриаксона.

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечали такие реакции, как покраснение лица, повышенную потливость, головная боль, тахикардия. После употребления алкоголя сразу после приема цефтриаксона не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама (тетурама). Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков во время лечения «Туликсоном-ТС 1125 мг». При использовании искусственного питания (перорального или парентального) растворы, содержащие этанол, применять не следует.

действующие вещества: сеftriaxone, tazobactam;

1 флакон содержит цефтриаксона натрия эквивалентно цефтриаксона 1,0 г, тазобактама натрия эквивалентно тазобактама 0,125 г.

Нет данных о влиянии цефтриаксона на скорость реакции, но в случае возникновения головокружения следует избегать управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Беременность

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные по применению цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном вредном воздействии на эмбрион/плод, и постнатальное развитие. В период беременности, особенно в I триместре, цефтриаксон можно применять, только если польза превышает риск.

Кормления грудью

Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Нужно принять решение о прекращении кормления грудью или прекращения/отказа от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного кормления для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

В исследованиях репродуктивной функции не было выявлено признаков нежелательного влияния на мужскую или женскую фертильность.

Применять детям в соответствии с рекомендациями раздела «Способ применения и дозы».

«Туликсон-ТС 1125 мг» противопоказан новорожденным в возрасте ≤ 28 дней в случае необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе внутривенные вливания, которые содержат кальций, например парентеральное питание, в связи с риском возникновения преципитатов кальциевых солей цефтриаксона (см. «Способ применения и дозы»).

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаи возникновения преципитатов в легких и почках, повлекших летальный исход при одновременном введении цефтриаксона и препаратов кальция. В некоторых из этих случаев применяли те же инфузионные системы для внутривенного введения «Туликсона-ТС 1125 мг» и растворов, содержащих кальций, и в некоторых инфузионных системах для введения наблюдалось возникновения преципитатов.

• Инфекции нижних отделов дыхательных путей;
• острый бактериальный отит среднего уха;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции костей и суставов;
• гонорея;
• септицемия;
• инфекции органов брюшной полости;
• менингит.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к ингибиторам бета-лактамазы, или к антибиотикам, которые относятся к группам цефалоспоринов и пенициллинов. При наличии у больного повышенной чувствительности к пенициллину следует учесть возможность перекрестной аллергической реакции.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамами и карбапенемов) заболевания пищеварительного тракта в анамнезе, особенно неспецифический язвенный колит, энтерит или колит, связанный с применением антибактериальных препаратов.

Цефтриаксон противопоказан:

• недоношенным новорожденным в возрасте ≤ 41 неделю с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
• доношенным новорожденным (в возрасте ≤ 28 дней):
• с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывания билирубина, вероятно, нарушенное *;
• требующих (или ожидается, что будут требовать) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальцийсодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

* - В исследованиях иn vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из связи с альбумином сыворотки крови, что вызывает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов.

Перед внутримышечным введением цефтриаксона следует обязательно исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. Раздел «Особенности применения», а также инструкцию по применению лидокаина, особенно противопоказания).

Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, никогда не следует вводить внутривенно.

Применять внутривенно или внутримышечно.

Дозировка

Доза лекарственного средства зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции печени и почек пациента.

Следующие дозы является общерекомендованных для этих показаний. В особо тяжелых случаях следует применять высшую дозу с рекомендованного диапазона.

Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг): по 1-2 г (в пересчете на цефтриаксон) «Туликсону-ТС 1125 мг» 1 раз в сутки (каждые 24 часа). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых имеют лишь умеренную чувствительность к препарату, суточную дозу можно увеличивать до 4 г (в пересчете на цефтриаксон).

Показания в взрослых и детей от 12 лет (≥ 50 кг), требующие особых схем лечения:

Острый средний отит

Может быть применена однократно доза 1-2 г лекарственного средства «Туликсон-ТС 1125 мг» (в пересчете на цефтриаксон).

Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжелое или предшествующая терапия была неэффективной, «Туликсон-ТС 1125 мг» может быть эффективным при введении в дозе 1-2 г в сутки в течение 3 дней.

Гонорея

Для лечения гонореи рекомендуется назначать разовую дозу 500 мг (в пересчете на цефтриаксон) внутримышечно.

Дети

Новорожденных (до 14 дней) (дозы приведены в пересчете на цефтриаксон): 20-50 мг / кг массы тела 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг / кг массы тела. Противопоказан недоношенным новорожденным в постменструальном возрасте до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст).

Показания у новорожденных 0-14 дней, требующих особых схем дозирования

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть применена одноразовая инъекция препарата в дозе 50 мг / кг.

Дети в возрасте от 15 дней до 12 лет ( <50 кг) : 50-100 мг / кг массы тела 1 раз в сутки.

Инфекции нижних отделов дыхательных путей: 50-80 мг / кг 1 раз в сутки.

Инфекции органов брюшной полости: 50-80 мг / кг 1 раз в сутки.

Осложнении инфеккции мочевыводящих путей: 50-80 мг / кг 1 раз в сутки.

Инфекции кожи и мягких тканей 50-100 мг / кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки.

Инфекции костей и суставов: 50-100 мг / кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки.

При бактериальном менингите у новорожденных и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет лечение начинать с дозы 80-100 мг / кг (но не более 4 г в пересчете на цефтриаксон) 1 раз в сутки. Как только возбудитель будет идентифицирован, его чувствительности дозу можно соответственно уменьшить.

Показания у новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (< 50 кг), требующие особых схем дозирования

Острый средний отит

Для начального лечения острого среднего отита может быть применена одноразовая инъекция препарата в дозе 50 мг / кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребенка тяжелое, или предшествующая терапия была неэффективной, «Туликсон-ТС 1125 мг» может быть эффективным при введении в дозе 50 мг / кг в течение 3 дней.

Детям с массой тела более 50 кг назначают дозы для взрослых. Общая суточная доза для детей не должна превышать 2 г (в пересчете на цефтриаксон).

Внутривенные дозы 50 мг / кг или выше следует вводить путем инфузии в течение не менее 30-60 мин.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применение препарата следует продолжать в течение 48-72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции.

Пациенты пожилого возраста

При удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью в том случае, если функция почек не нарушена.

Нет данных исследований по пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика».

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени тяжести нет необходимости снижать дозу.

Только в случае почечной недостаточности в передтерминальний стадии (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) суточная доза не должна превышать 2 г (в пересчете на цефтриаксон).

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек

Инфекции и инвазии: кандидамикоз, микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванные резистентными микроорганизмами, суперинфекции.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, нейтропения (связана с длительным применением, оборотная), лейкопения, лейкоцитоз, лимфопения, гранулоцитопения, анемия, включая гемолитической анемии, тромбоцитопения, тромбоцитоз, базофилия, увеличение / уменьшение протромбинового времени, нарушения коагуляции , гипопротромбинемия, агранулоцитоз (менее 500 мм ³ ), преимущественно после применения общей дозы от 20 г. Во время длительного лечения следует регулярно контролировать картину крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: жидкий стул, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, стоматит, нарушение вкуса, глоссит; панкреатит, развившийся, возможно, вследствие обструкции желчевыводящих путей, желудочно-кишечное кровотечение. Нельзя исключать роль преципитатов в развитии панкреатита, образовавшиеся под действием цефтриаксона в желчевыводящих путях; сообщали о псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны пищеварительной системы: псевдохолелитиаз желчного пузыря, преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой у детей, оборотный холелитиаз у детей, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ядерная желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь; аллергический дерматит зуд крапивница отеки, включая ангионевротический отек острый генерализованный экзантематозный пустулез, сыпь; экссудативная многоформная эритема синдром Стивенса - Джонсона токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины и креатинина в крови, олигурия, гематурия, глюкозурия; цилиндрурия, интерстициальный нефрит.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, тремор, судороги.

Кардиальные расстройства: повышение или снижение артериального давления, сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм.

Со стороны иммунной системы: анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Общие нарушения: лихорадка, озноб, сывороточная болезнь, отеки, носовые кровотечения, слабость.

Местные реакции: при внутривенном введении - флебиты, болезненность, уплотнение по ходу вены; при введении - болезненность в месте введения. Инъекция без применения лидокаина болезненна.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Повышение уровня креатинина в крови. В редких случаях при лечении препаратом у больных могут отмечаться ложноположительные результаты теста Кумбса. Как и другие антибиотики, препарат может вызывать ложноположительный результат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определении глюкозы в моче, поэтому во время лечения цефтриаксона / тазобактаму глюкозурия при необходимости следует определять только ферментным методом.

Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. Раздел «Особенности применения»).

Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона

Редкие случаи тяжелых побочных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированные у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте <28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках были обнаружены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и увеличения, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, главным образом у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы препарата (≥ 80 мг / кг в сутки), или кумулятивные дозы более 10 г, а также имевших дополнительные факторы риска (ограниченное употребление жидкости , постельный режим). Риск образования преципитатов возрастает у пациентов, лишенных подвижности или у больных в состоянии обезвоживания. Образование преципитатов в почках может протекать бессимптомно или проявляться клинически, может вызвать почечную недостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном.

Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах, превышающих стандартную рекомендованную дозу. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной - в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20-30 минут) частота образования преципитатов, очевидно, ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. После отмены цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. Раздел «Особенности применения»).

Симптомы: ограниченная информация о случаях передозировки препарата у людей ограничено.

При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. Высокие концентрации b-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги.

Лечение: избыточные концентрации цефтриаксона в плазме крови нельзя уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Для лечения случаев передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Восстановленный раствор остается стабильным в течение 6 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8 ° С.

Несовместимость

«Туликсон-ТС 1125 мг» нельзя смешивать с кальцийсодержащих растворами, такими как раствор Рингера или раствор Хартмана, включая растворы для перентерального питания, в связи с тем, что могут образовываться преципитаты.

Цефтриаксон несовместим с амзакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами, антибиотиками.

Не следует смешивать или добавлять к другим препаратам, кроме тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозы».

"Туликсон-ТЗ" – антибактериальное средство, характеризующееся широким спектром действия. Активная составляющая – цефтриаксон. "Туликсон-ТЗ" оказывает бактерицидное действие на большинство грамположительных и грамотрицательных бактерий. Он подавляет процессы жизнедеятельности у бактерии и предотвращает распространение инфекции.

Препарат применяют в случае менингитов, сепсиса, инфекции брюшной полости, кожи, костей, дыхательных и мочеполовых путей, если они вызваны чувствительными к цефтриаксону микроорганизмами.