При применении лекарственного средства у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции, характерные для лекарственных средств ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.
Большинство из перечисленных ниже побочных реакций имеют четкий дозозависимый характер и проявляются по-разному в каждом отдельном случае.
Возможные побочные реакции:
|
Часто
от ≥ 1/100 до < 1/10
|
Нечасто
от ≥ 1/1000 до < 1/100
|
Одиночные
от ≥ 1/10000 до < 1/1000
|
Инфекции и инвазии
|
|
|
Фарингит
|
Со стороны органов зрения
|
|
|
Боль в глазах; нарушение зрения
|
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
|
|
Ощущение шума/звона в ушах
|
|
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения
|
|
|
Носовое кровотечение; гиповентиляция легких, ринорея
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Тошнота дискомфорт в области живота
|
Сухость во рту; диарея рвота
|
Уменьшение аппетита отрыжка; метеоризм дисфагия; парестезии ротовой полости; гиперсекреция слюн
|
Со стороны нервной системы
|
Головокружение
|
Тремор парестезии; головная боль; чувство беспокойства
|
дисгевзия; нарушение внимания; амнезия, нарушение координации движений; гиперестезия; синусовый головная боль
|
Со стороны психики
|
Нервозность
|
Бессонница
|
Тревожность; эйфорическое настроение; напряженность
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы
|
|
Аритмия
|
Гиперемия расстройства со стороны периферических сосудов
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
|
|
|
Гипергидроз; зуд крапивница
|
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
|
|
|
Ригидность опорно-двигательного аппарата; боль в области шеи; боль в области спины; мышечные спазмы
|
Общие расстройства
|
|
Повышенная утомляемость;
|
Общая слабость, дискомфорт в области грудной клетки
|
Лабораторные показатели
|
|
Увеличение частоты сердечных сокращений
|
|
Данные о побочных эффектах, полученные в результате пост-маркетинговых наблюдений (частота неизвестна):
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нарушение ориентации.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: ринит, заложенность носа, одышка, бронхиальная астма, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, включая тошноту, рвоту, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжогу, боль в животе; воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, язвы на слизистой оболочке ротовой полости.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз печени.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны нервной системы: головная боль, нервозность, беспокойство, головокружение, тремор, парестезии, шум в ушах, нарушения зрения, что может свидетельствовать о передозировке: бессонница, нарушение сна, повышенная возбудимость, нарушение ориентации, раздражительность.
Со стороны психики: чувство страха, беспокойство, тревожность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, аритмия.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения, при длительном применении в больших дозах - апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Через антиагрегантное действие на тромбоциты ацетилсалициловая кислота повышает риск развития кровотечений. Наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатичних средств), которые редко случаях угрожали жизни. Кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, анафилактический шок.
У пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатов возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы как гиперемия кожи, ощущение жара, сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек, ринит, заложенность носа. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительного до умеренного степени, которые могут поражать кожу, дыхательные пути, пищеварительный тракт, кардиоваскулярную систему и проявляться в виде высыпаний, крапивницы, отека, зуда.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. Синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие расстройства: общая слабость
Также для препаратов, содержащих аналогичные действующие вещества, были зафиксированы следующие побочные реакции (частота неизвестна): артериальная гипертензия, анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, чувство страха, возбуждение, нарушение сна, воспаление пищеварительного тракта, гипогликемия вплоть до гипогликемической комы, гепатонекроз (дозозависимый эффект), гипоперфузия, некардиогенный отек легких.
В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали, что степень и тип нежелательных явлений, возникающих после применения отдельно взятых действующих веществ этого лекарственного средства, увеличиваются или их спектр расширяется при терапии комбинированным препаратом, при условии, что его применять согласно инструкции.
Повышенный риск возникновения геморрагических осложнений может сохраняться в течение 4-8 дней после последнего приема ацетилсалициловой кислоты. Очень редко наблюдались тяжелые геморрагические осложнения (например, внутричерепное кровоизлияние), особенно у пациентов с нелеченной артериальной гипертензией и/или на фоне одновременной терапии антикоагулянтами. В отдельных случаях такие осложнения могут представлять угрозу для жизни пациента.