ТЕСТ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА C CITO TEST® ГЕПАТИТ C IHCV-C41, д/самоконтроля

Для профессиональной in vitro диагностики. Не использовать после истечения срока годности. Тест должен храниться в герметичной упаковке до момента использования. Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов крови и тест-систем. Не использовать тест в случае, если упаковка повреждена. Обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом. Соблюдайте установленные меры безопасности относительно микробиологического риска и следуйте стандартным мероприятиям по утилизации образцов. При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки. Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования. ОГРАНИЧЕНИЯ Тест является качественным анализом, поэтому с его помощью невозможно определить количественное содержание или уровень содержания антител к вирусу гепатита С. Положительный результат теста только указывает на наличие антител к вирусу гепатита С в образце и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза вирусного гепатита С. Как и во всех случаях диагностики, результат теста должен рассматриваться в совокупности со всей клинической информацией. В случае, когда результат теста отрицательный, а симптомы заболевания присутствуют, рекомендуется дополнительное тестирование с использованием других диагностических методов. Полученный отрицательный результат не исключает возможности наличия вирусного гепатита С.

Забор и подготовка образцов Материалом для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма. Для отбора капиллярной крови из пальца необходимо: помыть руки пациента водой с мылом или протереть смоченной в спирте ваткой, высушить; движениями от запястья до кончиков пальцев размять средний или безымянный палец, не касаясь места прокола; проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови; мягко массируя палец, достичь образования достаточной капли крови; отобрать одноразовой пластиковой пипеткой примерно 20 мкл крови, избегая образования пузырьков, и внести весь объем крови в лунку (S) тест-кассеты. Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Такая кровь не подлежит хранению для дальнейшего использования с тестами Cito Test HCV. Для получения сыворотки собирают кровь в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, отделяют сыворотку как можно скорее, чтобы избежать гемолиза и переносят в отдельную пробирку. Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЭДТА). После оседания форменных элементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин.) Образовавшуюся плазму переносят в отдельную пробирку. Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение 3 дней при температуре 2-8 °С, для длительного хранения используют температурный режим -20 °С. Перед тестированием замороженные образцы размораживают и тщательно перемешивают. Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови. Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8 °С и использоваться для тестирования в течение двух дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию для дальнейшего исследования с использованием тестов Cito Test HCV. ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ 1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови. 2. Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 °С). 3. Открыть запаянный пакет, достать тест-кассету и пипетку с запаянного пакета и немедленно использовать. 4. Проверить наличие маркировки «НС\/» на тест-кассете. 5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: а) используя лабораторную пипетку: внести 10 мкл сыворотки или плазмы в лунку (3) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. Избегать попадания пузырьков воздуха в лунку. б) используя одноразовую пипетку: держа пипетку вертикально, внести 1 каплю сыворотки или плазмы (примерно 10 мкл) в лунку (S) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. 6. При исследовании образцов цельной венозной крови: а) используя лабораторную пипетку: внести 20 мкл цельной венозной крови в лунку (S) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. Избегать попадания пузырьков воздуха в лунку. б) используя одноразовую пипетку для образца: держа пипетку вертикально, внести 2 капли цельной венозной крови (примерно 20 мкл) в лунку (3) на кассете, затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. 7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (S) на устройстве в объеме 2 капель (20 мкл), затем добавить 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и начать отсчет времени. 8. Интерпретацию результатов тестирования провести через 10 минут после внесения образца в лунку (S) медицинского изделия. Не подлежит интерпретации результат тестирования по прошествии 20 минут. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), вторая - в тестовой зоне (Т) теста. Интенсивность окраски линии в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации антител к вирусу гепатита С в исследуемом образце. Появление линии красного цвета любой интенсивности в тестовой зоне (Т) интерпретируется как положительный результат тестирования на качественное обнаружение антител к вирусу гепатита С. Отрицательным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Линия красного или розового цвета в тестовой зоне (Т) отсутствует. Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2° до 30 °С. Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Срок годности - 24 месяца с момента производства. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.

Тест-система для выявления вируса гепатита С является быстрым тестом для качественного определения антител к вирусу гепатита С в цельной крови, сыворотке или плазме с целью диагностики гепатита С. Гепатит С - это инфекционное заболевание, вызываемое вирусом гепатита С (HCV). Гепатит С является одной из самых опасных болезней печени вирусной этиологии, распространенность которой ежегодно растет. HCV является оболочечным вирусом малых размеров, генетический материал которого представлен одноцепочечной молекулой РНК с положительной полярностью. Констатация наличия у больного гепатита С базируется на выявлении специфических лабораторных маркеров инфекции. Наиболее распространенным серологическим маркером гепатита С являются антитела к вирусу. Быстрые тесты позволяют выявить вирусоспецифические антитела классов IgG и IgM в образцах цельной крови, сыворотки, плазмы.