Цефтриаксон порошок для раствора для инъекций 1 г, 20 шт.

По 1 г препарата в стеклянном флаконе, по 20 флаконов в картонной упаковке

Порошок для инъекций. Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок, слегка гигроскопичный, почти белый или желтоватый.

Механизм действия Цефтриаксон ингибирует синтез клеточной стенки бактерий после присоединения к пенициллинсвязывающим белкам. В результате прекращается биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что в свою очередь приводит к лизису бактериальной клетки и ее гибели. Резистентность Бактериальная резистентность к цефтриаксону может развиваться в результате действия одного или нескольких механизмов: Гидролиз бета-лактамазами, включая бета-лактамазы расширенного спектра, карбапенемазы и ферменты Amp C, которые могут быть индуцированы или устойчиво угнетены у некоторых аэробных грамотрицательных бактерий. Сниженной аффинности пенициллинсвязывающих белков к цефтриаксону. Непроницаемости наружной мембраны у грамотрицательных бактерий. Бактериального эфлюксного насоса. Предельные значения при определении чувствительности Предельные значения для минимальной ингибирующей концентрации, определенные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

Всасывание Внутримышечное введение После внутримышечной инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину от того, что наблюдается после введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного в/м введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигается через 2–3 ч после введения. Площадь под кривой «концентрация – время» в плазме крови после внутримышечного введения равна таковой после внутривенного введения эквивалентной дозы. Внутривенное введение После в/в болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 120 и 200 мг/л соответственно. После в/в инфузий цефтриаксона в дозе 500 мг, 1 г и 2 г уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно 80, 150 и 250 мг/л соответственно. Распределение Объем распределения цефтриаксона составляет 7-12 л. Концентрации, намного превышающие минимальные угнетающие концентрации для большинства значимых возбудителей инфекций, проявляются в тканях, включая легкие, сердце, желчевыводящие пути, печень, миндалины, среднее ухо и слизистую носа, кости, а также спинномозговую, плевральную и синовичную жидкости. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8–15% (max) наблюдалось при повторном введении; равновесное состояние достигалось в большинстве случаев в течение 48–72 часов в зависимости от пути введения. Проникновение в отдельные ткани Цефтриаксон проникает в оболочки головного мозга. Пенетрация более выражена при воспалении оболочек головного мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% от таковой в плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления оболочек головного мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются через 4–6 часов после внутривенной инфекции. Цефтриаксон проходит через плацентарный барьер, и присутствие ожидается в малых концентрациях в грудном молоке (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»). Связывание с белками Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмы крови составляет около 95% при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л. Связывание насыщается, и степень связывания уменьшается с ростом концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови 300 мг/л). Биотрансформация Цефтриаксон не подвергается системному метаболизму, а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры. Выведение Общий плазменный клиренс цефтриаксона (связанного и несвязанного) равен 10–22 мл/мин. Почечный клиренс равен 5-12 мл/мин. 50–60 % цефтриаксона выводится в неизмененном виде почками, в первую очередь путем гломерулярной фильтрации, 40–50 % – в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения цефтриаксона составляет около 8 часов. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью У больных с нарушением функций почек и печени фармакокинетика цефтриаксона изменяется незначительно: отмечается лишь незначительное увеличение периода полувыведения (менее чем в 2 раза), даже у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Умеренное увеличение периода полувыведения при нарушении функции почек объясняется компенсаторным увеличением внепочечного клиренса вследствие уменьшения связывания с белками и соответствующим увеличением внепочечного клиренса общего цефтриаксона. У пациентов с нарушением функции печени период полувыведения цефтриаксона не увеличивается из-за компенсаторного увеличения почечного клиренса. Это происходит также в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует парадоксальному увеличению общего клиренса с увеличением объема распределения. Пациенты пожилого возраста У пациентов старше 75 лет средний период полувыведения обычно в 2–3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста. Дети Период полувыведения цефтриаксона продлен у новорожденных до 14 дней. Уровень свободного цефтриаксона может в дальнейшем возрастать в результате действия таких факторов, как уменьшение клубочковой фильтрации и нарушение связывания с белками. У детей период полувыведения меньше, чем у новорожденных или взрослых. Плазменный клиренс и объем распределения общего цефтриаксона выше у новорожденных, грудных детей и детей, чем у взрослых. Линейность/нелинейность Фармакокинетика цефтриаксона носит нелинейный характер. Все основные фармакокинетические параметры, основанные на общих концентрациях препарата, за исключением полувыведения, зависят от дозы. Нелинейность является результатом насыщения связывания с белками плазмы крови, поэтому для общего цефтриаксона это наблюдается в плазме крови, а для свободного (несвязанного) – нет. Фармакокинетическая/фармакодинамическая взаимосвязь Как и у других бета-лактамов, фармакокинетический/фармакодинамический индекс, демонстрирующий наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo, – это процент интервала дозировки, при котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации цефтриаксона для отдельных целевых видов (т.е. ингибирующей концентрации).

Антибактериальные средства для системного использования. Остальные бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины ІІІ поколения. Цефтриаксон. Код ATX J01D D04.

Содержащие кальций растворители, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, не следует использовать для восстановления препарата Цефтриаксон Ананта во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона также могут образовываться при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе. Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с растворами для внутривенного введения, содержащими кальций, в том числе кальцисодержащими растворами для длительных инфузий, такими как растворы для парентерального питания, с помощью Y-образной системы. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальциесодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro с использованием плазмы пуповинной крови с участием взрослых и новорожденных было показано, что у новорожденных существует повышенный риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. раздел Способ применения и дозы, Противопоказания, Особенности применения, Побочные эффекты реакции», «Несовместимость»). Совместное применение препарата с пероральными антикоагулянтами может усиливать эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Рекомендуется часто проверять международное нормализованное соотношение и правильно корректировать дозу антагонистов витамина К как во время, так и после терапии цефтриаксоном (см. «Побочные реакции»). Есть противоречивые данные относительно потенциального усиления токсического воздействия аминогликозидов на почки при их применении вместе с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно соблюдать рекомендации по мониторингу уровня аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике. В исследовании in vitro при применении хлорамфеникола в комбинации с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническая значимость этих данных неизвестна. Не было зарегистрировано случаев взаимодействия между цефтриаксоном и кальциесодержащими препаратами для перорального применения или взаимодействия между цефтриаксоном для внутримышечного введения и кальциесодержащими препаратами (для внутривенного или перорального применения). У пациентов, применяющих цефтриаксон, возможны ложноположительные результаты теста Кумбса. Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может вызвать ложноположительные результаты анализа на галактоземию. Так же при определении глюкозы в моче с помощью неферментных методов результаты могут быть ложноположительными. По этой причине в период использования цефтриаксона следует определять уровень глюкозы в моче с помощью ферментных методов. Нарушений функции почек не наблюдалось после сопутствующего применения больших доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида). Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона.

действующее вещество: цефтриаксон; 1 флакон содержит цефтриаксон натрия эквивалентно цефтриаксону 1 г.

Во время лечения цефтриаксоном могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Побочные реакции»). Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Данные по применению цефтриаксона беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или опосредованном вредном влиянии на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие. Во время беременности, в частности в первом триместре, цефтриаксон можно применять только в том случае, если польза превышает риск. Кормление грудью Цефтриаксон проникает в грудное молоко в низких концентрациях, но при применении препарата в терапевтических дозах не ожидается никакого влияния на грудных младенцев. Однако нельзя исключать риск развития диареи и грибковой инфекции слизистых. Следует учитывать возможность сенсибилизации. Следует принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от применения цефтриаксона с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины. Фертильность В исследованиях репродуктивной функции не выявлено признаков нежелательного воздействия на мужскую или женскую фертильность.

Безопасность и эффективность препарата Цефтриаксон Ананта у новорожденных, младенцев и детей были установлены при применении доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». В исследованиях было показано, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из-за альбумина сыворотки крови. Цефтриаксон Ананта противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным, которым чревато риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. Противопоказания).

Цефтриаксон Ананта применять для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с рождения): бактериальный менингит; внебольничная пневмония; госпитальная пневмония; острый средний отит; внутрибрюшные инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); инфекции костей и суставов; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; гонорея; сифилис; бактериальный эндокардит. Цефтриаксон Ананта можно применять для: лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых; лечение диссеминированного боррелиоза Лайма [раннего (II стадия) и позднего (III стадия)] у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15 дней; предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства; ведение пациентов с нейтропенией, у которых развивалась лихорадка с подозрением на бактериальную инфекцию; лечение пациентов с бактериемией, возникшей в связи с любой из вышеперечисленных инфекций, или если есть подозрение на любую из вышеперечисленных инфекций. Цефтриаксон Ананта следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных возбудителей не подпадает под спектр действия цефтриаксона (см. «Особенности применения»). Следует учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллинов, монобактамов и карбапенемов). Цефтриаксон противопоказан: недоношенным новорожденным ≤ 41 неделя с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения)*; доношенным новорожденным (возрастом ≤ 28 дней): с гипербилирубинемией, желтухой, гипоальбуминемией или ацидозом, поскольку при таких состояниях связывание билирубина, вероятно, нарушено*; требующих (или ожидается, что будут нуждаться) внутривенного введения препаратов кальция или инфузий кальциесодержащих растворов, поскольку существует риск образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). * - В исследованиях in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснять билирубин в связи с альбумином сыворотки крови, что вызывает риск развития билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. Перед введением цефтриаксона следует исключить наличие противопоказаний к применению лидокаина, если его применяют как растворитель (см. раздел «Особенности применения»). См. раздел также инструкцию по медицинскому применению лидокаина, особенно противопоказания. Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, не следует вводить внутривенно.

Дозировка Доза препарата зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также возраста и функции печени и почек пациента. Ниже приведены рекомендуемые дозы для показаний. В особо тяжелых случаях следует применять высокую дозу из рекомендуемого диапазона. Взрослые и дети от 12 лет (≥ 50 кг) Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 1–2 г Один раз в сутки Внебольничная пневмония Острое осложнение хронической обструктивной болезни легких. Внутрибрюшные инфекции. Осложнены инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). 2 г Один раз в сутки Госпитальная пневмония. Осложнены инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. 2–4 г Один раз в сутки Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и подозрение на бактериальную инфекцию. Бактериальный эндокардит. Бактериальный менингит. * - При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендуемого диапазона. ** - В случае применения доз, превышающих 2 г/сут, следует рассмотреть вопрос о введении препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом). Показания у взрослых и детей от 12 лет (≥ 50 кг), требующих применения особых схем дозирования Острый средний отит Можно применять однократную в/м дозу 1–2 г препарата Цефтриаксон Ананта. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние пациента тяжелое или предыдущая терапия была неэффективной, Цефтриаксон Ананта может быть эффективным при внутримышечном введении в дозе 1–2 г/сут в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 2 г однократно перед операцией. Гонорея Разовая доза 500 мг внутримышечно. Сифилис Рекомендуемая доза – 500 мг – 1 г один раз в сутки с увеличением дозы до 2 г один раз в сутки при нейросифилисе в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранний (II стадия) и поздний (III стадия)] По 2 г один раз в день в течение 14–21 дня. Рекомендуемая длительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Дети Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (˂ 50 кг) Детям весом 50 кг или более следует применять обычные дозы для взрослых. Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 50–80 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции. Осложнены инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония Госпитальная пневмония. 50–100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Осложнены инфекции кожи и мягких тканей. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и подозрение на бактериальную инфекцию. 80–100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Бактериальный менингит 100 мг/кг (максимально 4 г) Один раз в сутки Бактериальный эндокардит * - При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендуемого диапазона. ** - В случае применения доз, превышающих 2 г/сут, следует рассмотреть вопрос о введении препарата дважды в сутки (с 12-часовым интервалом). Показания у новорожденных, младенцев и детей в возрасте от 15 дней до 12 лет (50 кг), требующих применения особых схем дозирования: Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита можно применять однократную внутримышечную инъекцию препарата Цефтриаксон в дозе 50 мг/кг. Некоторые данные свидетельствуют, что в случае, когда состояние ребенка тяжелое или предыдущая терапия была неэффективной, Цефтриаксон Ананта может быть эффективным при в/м введении в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства. 50–80 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис Рекомендуемые дозы – 75–100 мг/кг (максимально 4 г) один раз в сутки в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации. Диссеминированный боррелиоз Лайма [ранний (II стадия) и поздний (III стадия)] 50-80 мг/кг один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует, следует также учитывать национальные или местные рекомендации. Новорожденные в возрасте 0–14 дней Цефтриаксон Ананта противопоказан для применения недоношенным новорожденным с постменструальным возрастом до 41 недели (гестационный возраст + календарный возраст). Доза цефтриаксона* Частота введения** Показания 20–50 мг/кг Один раз в сутки Внутрибрюшные инфекции. Осложнены инфекции кожи и мягких тканей. Осложнены инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Внебольничная пневмония. Госпитальная пневмония. Инфекции костей и суставов. Ведение пациентов с нейтропенией, у которых развилась лихорадка и подозрение на бактериальную инфекцию. 50 мг/кг Один раз в сутки Бактериальный менингит. Бактериальный эндокардит. * - При документально подтвержденной бактериемии следует рассмотреть вопрос о применении наивысшей дозы из рекомендуемого диапазона. Не следует превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг. Показания у новорожденных в возрасте 0–14 дней, требующих применения особых схем дозирования: Острый средний отит Для начального лечения острого среднего отита можно применять однократную внутримышечную инъекцию Цефтриаксон в дозе 50 мг/кг. Предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства 20–50 мг/кг однократно перед операцией. Сифилис Рекомендуемая доза – 50 мг/кг один раз в сутки в течение 10–14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, включая нейросифилис, основаны на очень ограниченных данных. Следует учитывать национальные или местные рекомендации. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Учитывая общие рекомендации по антибиотикотерапии, применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48–72 часов после исчезновения лихорадки или подтверждения достижения эрадикации бактериальной инфекции. Пациенты пожилого возраста При удовлетворительной функции почек и печени коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии необходимости корректировать дозу для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, если функция почек не нарушена. Нет данных исследований пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с почечной недостаточностью Для пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона в том случае, если функция почек не нарушена. Только при почечной недостаточности в предтерминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза цефтриаксона не должна превышать 2 г. Нет необходимости в дополнительном введении препарата больным, находящимся на диализе, после диализа. Цефтриаксон не удаляется из организма путем перитонеального диализа или гемодиализа. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почки При одновременном тяжелом нарушении функции почек и печени рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности препарата. Способ ввода Внутримышечное введение Цефтриаксон Ананта можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечную инъекцию следует делать в центр относительно большой мышцы. Рекомендуется вводить не более 1 г в один участок. Если лидокаин применяют в качестве растворителя, полученный раствор не следует вводить внутривенно (см. раздел «Противопоказания»). Для получения подробной информации рекомендуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лидокаина. Применение лидокаина предусматривает предварительное проведение пробы для определения индивидуальной чувствительности к этому лекарственному средству. Внутривенный ввод Цефтриаксон Ананта можно вводить путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут (путь, которой предпочитается) или путем медленной внутривенной инъекции длительностью не более 5 минут. Внутривенное прерывистое введение следует осуществлять в течение 5 минут преимущественно в большие вены. Внутривенные дозы по 50 мг/кг или более следует вводить путем инфузии младенцам и детям до 12 лет. Новорожденным внутривенные дозы следует вводить в течение 60 минут с целью уменьшения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Вопрос о внутримышечном введении следует рассматривать, когда внутривенный путь введения невозможен или менее приемлем для пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить внутривенно. Цефтриаксон противопоказан новорожденным (≤ 28 дней), если им требуется (или ожидается, что потребуется) лечение кальциесодержащими внутривенными растворами, включая инфузионные растворы, содержащие кальций, такие как парентеральное питание, в связи с риском образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона. см. раздел «Противопоказания»). Нельзя использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться преципитат. Возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходить при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с кальций-содержащими растворами (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Несовместимость»). В целях предоперационной профилактики инфекций в месте хирургического вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургического вмешательства.

Побочными реакциями, наиболее часто наблюдавшимися при применении цефтриаксона, являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов. Частоту возникновения нежелательных реакций на цефтриаксон определяли по данным клинических исследований. По частоте явления классифицированы следующим образом: очень распространены (≥ 1/10), распространены (≥ 1/100 < 1/10), нераспространены (≥ 1/1000 < 1/100), редко распространены (≥ 1/10000 < 1/ 1000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нераспространенные – грибковые инфекции половых органов; редко — псевдомембранный колитb; частота неизвестнаа – суперинфекцииb. Со стороны системы крови и лимфатической системы: распространены – эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения; нераспространенные – гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции; частота неизвестнаа – гемолитическая анемияb, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительностиb, реакция Яриша-Герксгеймера. Со стороны нервной системы: нераспространенные – головная боль, головокружение; частота неизвестна а – судороги. Со стороны органов слуха и равновесия: частота неизвестна а – вертиго. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко – бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: распространенные – диареяb, жидкий стул; нераспространенные – тошнота, рвота; частота неизвестна а – панкреатитb, стоматит, глоссит. Со стороны гепатобилиарной системы: распространены – повышение уровня печеночных ферментов; частота неизвестна а – преципитаты в желчном пузыреb, ядерная желтуха, гепатитс, холестатический гепатит с. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: распространены – сыпь; нераспространенные – зуд; редко – крапивница; частота неизвестна – синдром Стивенса – Джонсонаb, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко – гематурия, глюкозурия; частота неизвестна а – олигурия, образование преципитатов в почках (оборотные). Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нераспространенные – флебит, боль в месте инъекции, лихорадка; редко – отек, озноб. Данные лабораторных анализов: нераспространенные – повышение уровня креатинина в крови; частота неизвестна а – ложноположительные результаты теста Кумбсаb, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозиb. а - На основе постмаркетинговых отчетов. Поскольку информацию об этих реакциях предоставляют добровольно и касается неопределенного количества пациентов, невозможно достоверно оценить частоту возникновения реакций, в связи с этим она характеризуется как неизвестная. b - См. См. раздел «Особенности применения». с - Обычно имеет обратимый характер при прекращении приема цефтриаксона. Инфекции и инвазии Случаи диареи после применения цефтриаксона могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует назначить соответствующее количество жидкости и электролитов (см. «Особенности применения»). Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона Редкие случаи тяжелых нежелательных реакций, иногда с летальным исходом, зарегистрированы у недоношенных и доношенных новорожденных (возраст < 28 дней), которым внутривенно вводили цефтриаксон и препараты кальция. При аутопсии в легких и почках выявлены преципитаты кальциевой соли цефтриаксона. Высокий риск образования преципитатов у новорожденных является следствием их малого объема крови и более длинного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов в почках, преимущественно у детей в возрасте от 3 лет, получавших большие суточные дозы (например ≥ 80 мг/кг/сут) или общие дозы свыше 10 грамм, а также имели дополнительные факторы риска (например ограниченное потребление жидкости или постельный режим). Риск образования преципитатов растет у пациентов, лишенных подвижности или у больных в обезвоживании. Преципитаты могут сопровождаться симптомами или быть асимптоматическими, могут приводить к почечной недостаточности и анурии и исчезают после прекращения применения цефтриаксона (см. «Особенности применения»). Зарегистрированы случаи образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, которым препарат вводили в дозах выше стандартной рекомендуемой дозы. У детей, по данным проспективных исследований, частота образования преципитатов при внутривенном введении препарата была разной – в некоторых исследованиях более 30%. При медленном введении препарата (в течение 20–30 минут) частота образования преципитатов ниже. Образование преципитатов обычно не сопровождается симптомами, но в редких случаях возникали такие клинические симптомы, как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое излечение. После прекращения применения цефтриаксона преципитаты обычно исчезают (см. раздел «Особенности применения»).

При передозировке может наблюдаться тошнота, рвота, диарея. При передозировке гемодиализ или перитонеальный диализ не уменьшат избыточные концентрации препарата в плазме крови. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.