Цефтриаксон пор. д/ин. 500 мг

По 0,5 г або 1,0 г у флаконах; 10 флаконів у пачці.

Порошок для розчину для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок майже білого або жовтавого кольору, слабко гігроскопічний.

Фармакодинаміка. Цефтріаксон — парентеральний цефалоспориновий антибіотик III покоління з пролонгованою дією. Механізм дії Бактерицидна активність цефтріаксону зумовлена пригніченням синтезу клітинної стінки. Цефтріаксон активний in vitro відносно широкого спектра грамнегативних і грампозитивних мікроорганізмів. Цефтріаксон характеризується дуже великою стійкістю до більшості b-лактамаз (як пеніциліназ, так і цефалоспориназ) грампозитивних і грамнегативних бактерій. Цефтріаксон активний відносно таких мікроорганізмів in vitro та при клінічних інфекціях (див. розділ «Показання»): Грампозитивні аероби. Staphylococcus aureus (метицилінчутливий), коагулазонегативні стафілококи, Streptococcus pyogenes (β-гемолітичний, групи А), Streptococcus agalactiae (β-гемолітичний, групи В), β-гемолітичні стрептококи (групи ні А, ні В), Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. Примітка. Стійкі до метициліну Staphylococcus spp. резистентні до цефалоспоринів, у тому числі до цефтріаксону. Також Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium та Listeria monocytogenes проявляють стійкість до цефтріаксону. Грамнегативні аероби. Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (головним чином A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкагеноподібні бактерії, Borrelia burgdorferi, Burkholderia cepacia, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (у тому числі C. amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (інші)*, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (раніше називалися Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (інші), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*, Proteus vulgaris, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (інші)*, Providentia rettgeri, Providentia spp. (інші), Salmonella typhi, Salmonella spp. (група enteritidis), Serratia marcescens, Serratia spp. (інші), Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (інші). *Деякі ізоляти цих видів стійкі до цефтріаксону головним чином унаслідок утворення β-лактамаз, що кодуються хромосомами. **Деякі ізоляти Klebsiella pneumoniae стійкі до цефтріаксону внаслідок утворення низки плазмідо-опосередкованих β-лактамаз. Примітка. Багато зі штамів вищезазначених мікроорганізмів, які мають множинну стійкість до таких антибіотиків як амінопеніциліни та уреїдопеніциліни, цефалоспорини І та ІІ покоління, аміноглікозиди, є чутливими до цефтріаксону. Treponema pallidum чутлива до цефтріаксону in vitro та в дослідах на тваринах. Клінічні випробування показують, що цефтріаксон ефективний для лікування первинного та вторинного сифілісу. За деякими винятками клінічні штами P. аeruginosa стійкі до цефтріаксону. Анаероби. Bacteroides spp. (чутливі до жовчі)*, Clostridium spp. (крім групи C. perfringens), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp. (інші), Gaffkia anaerobica (раніше називалися Peptococcus), Peptostreptococci. *Деякі ізоляти Bacteroides spp. стійкі до цефтріаксону. Примітка. Багато з штамів Bacteroides spp., які продукують β-лактамази (зокрема, B. fragilis), стійкі до цефтріаксону. Стійкий Clostridium difficile. Чутливість до цефтріаксону можна визначати методом дисків або методом серійних розведень на агарі або бульйоні, використовуючи стандартну методику, подібну до тієї, яку рекомендує Національний комітет клінічних лабораторних стандартів (НККЛС). Для цефтріаксону НККЛС встановив такі критерії оцінки результатів випробувань:

	Чутливі	Помірно чутливі	Стійкі
Метод розведень Інгібуюча концентрація, мг/л	≤ 8	16–32	≥ 64
Метод дисків (диск з 30 мкг цефтріаксону) Діаметр зони затримки росту, мм	≥ 21	20–14	≤ 13

Для визначення чутливості мікроорганізмів слід використовувати диски з цефтріаксоном, оскільки у дослідженнях in vitro показано, що цефтріаксон активний відносно окремих штамів, які стійкі при використанні дисків, призначених для всієї групи цефалоспоринів. Замість стандартів НККЛС для визначення чутливості мікроорганізмів можна використовувати й інші добре стандартизовані нормативи, наприклад, DIN та ICS, що дозволяють адекватно оцінити рівень чутливості. Фармакокінетика. Фармакокінетика цефтріаксону має нелінійний характер. Всі основні фармакокінетичні параметри, що базуються на загальних концентраціях препарату (вільний та зв’язаний з білками цефтріаксон), за винятком періоду напіввиведення, залежать від дози. Всмоктування Максимальна концентрація у плазмі крові після внутрішньом’язового введення 1 г препарату становить 81 мг/л та досягається за 2–3 години після введення. Одноразові внутрішньовенні інфузії 1 г та 2 г призводять через 30 хвилин до концентрацій 168,1 ± 28,2 та 256,9 ± 16,8 мг/л відповідно. Площа під кривою «концентрація-час» у плазмі крові після внутрішньовенного введення дорівнює такій після внутрішньом’язового введення. Це означає, що біодоступність цефтріаксону після внутрішньом’язового введення становить 100%. Розподіл Об’єм розподілу цефтріаксону становить 7–12 л. Після внутрішньовенного введення цефтріаксон швидко проникає в інтерстиціальну рідину, де бактерицидні концентрації щодо чутливих мікроорганізмів зберігаються протягом 24 годин. Після введення у дозі 1–2 г цефтріаксон добре проникає у тканини та рідини організму. Протягом більше 24 годин його концентрації набагато перевищують мінімальні пригнічуючі концентрації для більшості збудників інфекцій більш ніж у 60 тканинах та рідинах (у тому числі легенях, серці, жовчовивідних шляхах, печінці, середньому вусі та слизовій носа, кістках, а також спинномозковій, плевральній та синовіальній рідинах, у секреті простати). Цефтріаксон зворотно зв’язується з альбуміном, причому ступінь зв’язування зменшується зі зростанням концентрації, наприклад, знижуючись з 95% при концентрації у плазмі крові менше 100 мг/л до 85% при концентрації 300 мг/л. Завдяки нижчій концентрації альбуміну в тканинній рідині, частка вільного цефтріаксону в ній вища, ніж у плазмі крові. Цефтріаксон проникає через запалені мозкові оболонки у дітей, у т.ч. новонароджених. Максимальна концентрація у спинномозковій рідині досягається приблизно через 4 години після внутрішньовенного введення та становить у середньому 18 мг/л при дозах 50–100 мг/кг. При бактеріальному менінгіті середня концентрація цефтріаксону в цереброспінальній рідині становить 17% від концентрації у плазмі крові, при асептичному менінгіті — 4%. Через 24 години після внутрішньовенного введення цефтріаксону в дозі 50–100 мг/кг концентрації цефтріаксону у спинномозковій рідині перевищують 1,4 мг/л. У дорослих хворих на менінгіт після введення дози 50 мг/кг через 2–24 години досягаються такі концентрації цефтріаксону у цереброспінальній рідині, які в багато разів перевищують мінімальні інгібуючі концентрації для найрозповсюдженіших збудників менінгіту. Цефтріаксон проходить через плацентарний бар’єр та в малих концентраціях проникає у грудне молоко (3–4% від концентрації у плазмі крові матері через 4–6 годин). Метаболізм Цефтріаксон не піддається системному метаболізму, а перетворюється у неактивні метаболіти під дією кишкової флори. Виведення Загальний плазмовий кліренс цефтріаксону становить 10–22 мл/хв. Нирковий кліренс становить 5–12 мл/хв. 50–60% цефтріаксону виводиться у незміненому вигляді нирками і 40–50% — у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення цефтріаксону у дорослих становить близько 8 годин. Фармакокінетика в особливих популяціях. У новонароджених дітей нирками виводиться приблизно 70% дози. У дітей перших 8 днів життя, а також у пацієнтів віком від 75 років період напіввиведення у середньому є в 2–3 рази більшим, ніж у дорослих молодого віку. У хворих із легким та помірним порушенням функцій нирок та печінки фармакокінетика цефтріаксону змінюється незначною мірою, відзначається лише незначне збільшення періоду напіввиведення з плазми крові. Якщо порушена лише функція нирок, збільшується виведення з жовчю, якщо порушена функція печінки, збільшується виведення через нирки.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини III покоління. Цефтріаксон. Код АТХ J01D D04.

Розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, не слід використовувати для відновлення цефтріаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Преципітати кальцієвої солі цефтріаксону також можуть утворюватися при змішуванні цефтріаксону із кальційвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Цефтріаксон не можна вводити одночасно із розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, в тому числі із кальційвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, за допомогою Y-подібної системи. Однак решті пацієнтів, крім новонароджених, цефтріаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, якщо між інфузіями ретельно промити систему сумісною рідиною. У дослідженнях іn vitro із використанням плазми пуповинної крові дорослих та новонароджених було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Сумісне застосування препарату із пероральними антикоагулянтами може посилювати ефект проти вітаміну К та ризик кровотечі. Рекомендується часто перевіряти міжнародне нормалізоване співвідношення та належним чином корегувати дозу антивітаміну К як під час, так і після терапії цефтріаксоном (див. розділ «Побічні реакції»). Існують суперечливі дані щодо потенційного посилення токсичного впливу аміноглікозидів на нирки при їх застосуванні разом із цефалоспоринами. В таких випадках слід ретельно дотримуватися рекомендацій із моніторингу рівня аміноглікозидів (та функції нирок) у клінічній практиці. У дослідженні цефтріаксону in vitro при застосуванні хлорамфеніколу у комбінації із цефтріаксоном спостерігалися антагоністичні ефекти. Клінічна значущість цих даних невідома. Не було зареєстровано випадків взаємодії між цефтріаксоном та кальційвмісними препаратами для перорального застосування або взаємодії між цефтріаксоном для внутрішньом’язового введення та кальційвмісними препаратами (для внутрішньовенного або перорального застосування). У пацієнтів, які застосовують цефтріаксон, можливі хибнопозитивні результати тесту Кумбса. Цефтріаксон, як і інші антибіотики, може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію. Також при визначенні глюкози у сечі за допомогою неферментних методів результати можуть бути хибнопозитивними. З цієї причини в період застосування цефтріаксону слід визначати рівень глюкози у сечі за допомогою ферментних методів. Порушень функції нирок не спостерігалося після супутнього застосування великих доз цефтріаксону та потужних діуретиків (наприклад, фуросеміду). Одночасне застосування пробенециду не знижує виведення цефтріаксону.

діюча речовина: цефтрiаксон; 1 флакон містить цефтріаксону натрієвої солі стерильної у перерахуванні на цефтріаксон 0,5 г або 1,0 г.

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Цефтріаксон застосовувати для лікування інфекцій, збудники яких чутливі до цефтріаксону: інфекції дихальних шляхів, особливо пневмонія, а також інфекції вуха, горла і носа; інфекції органів черевної порожнини (перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і шлунково-кишкового тракту); інфекції нирок і сечовивідних шляхів; інфекції статевих органів, включаючи гонорею; сепсис; інфекції кісток, суглобів, м'яких тканин, шкіри, а також ранові інфекції; інфекції у хворих з ослабленим імунним захистом; менінгіт; дисемінований бореліоз Лайма (стадії ІІ та ІІІ); Передопераційна профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях на органах шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів, сечовивідних шляхів і під час гінекологічних процедур, але лише у випадках потенційної або відомої контамінації. При призначенні цефтріаксону необхідно дотримуватись офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії та, зокрема, рекомендацій з профілактики антибіотикорезистентності.

Підвищена чутливість до цефтріаксону, або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів). Цефтріаксон протипоказаний: недоношеним новонародженим віком ≤ 41 тиждень із урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*; доношеним новонародженим (віком ≤ 28 днів): із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, імовірно, порушене*; які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). * У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів. Перед внутрішньом’язовим введенням цефтріаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати в якості розчинника (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання. Розчини цефтріаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Дорослі та діти віком від 12 років: призначати 1–2 г цефтріаксону 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтріаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г. Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років. Нижче наводяться рекомендовані дози для застосування 1 раз на добу. Новонароджені (до 2 тижнів): 20–50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає. Цефтріаксон протипоказаний для застосування новонародженим віком ≤ 28 днів при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі постійні внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону (див. розділ «Протипоказання»). Новонароджені та діти віком від 15 днів до 12 років: 20–80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу. Дітям із масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих. Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вищі слід вводити шляхом інфузії упродовж принаймні 30 хвилин. Хворі літнього віку. Хворим літнього віку корекція дози не потрібна. Тривалість лікування. Тривалість лікування залежить від показання та перебігу хвороби. Комбінована терапія. Відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між цефтріаксоном і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa. Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах. Дозування в особливих випадках. Менінгіт. При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно зменшити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae

4 дні 6 днів 7 днів

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям — 50 мг/кг (найвища добова доза — 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів. Гонорея. Для лікування гонореї (спричиненої штамами, що утворюють або не утворюють пеніциліназу) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом’язово. Профілактика інфекцій у хірургії. Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано — залежно від ступеня небезпеки зараження — вводити разову дозу 1–2 г цефтріаксону за 30–90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне (однак відокремлене) введення цефтріаксону та одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу. Порушення функцій нирок та печінки. У хворих із порушеннями функцій нирок немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не має перевищувати 2 г. Хворим, які знаходяться на діалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Слід однак контролювати концентрацію цефтріаксону в сироватці крові щодо можливої корекції дози, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза цефтріаксону у хворих, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 2 г. У хворих із порушеннями функцій печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною. При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки слід регулярно визначати концентрацію цефтріаксону у плазмі крові та проводити корекцію дози препарату в разі необхідності, оскільки рівень виведення у таких пацієнтів може знижуватися. Приготування розчинів. Готувати розчини необхідно безпосередньо перед їх застосуванням. Свіжоприготовлені розчини зберігають свою фізичну і хімічну стабільність протягом 6 годин при кімнатній температурі (або протягом 24 годин при температурі 2–8 °С). Залежно від концентрації і тривалості зберігання колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату. Внутрішньом’язова ін’єкція. Для внутрішньом’язової ін’єкції 1 г розчиняти у 3,5 мл 1% розчину лідокаїну; ін’єкцію робити у центр великого м’яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку. Якщо лідокаїн застосовувати в якості розчинника, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну. Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу. Внутрішньовенна ін’єкція. Для внутрішньовенної ін’єкції слід розчинити 1 г цефтріаксону в 10 мл води для ін’єкцій; вводити внутрішньовенно повільно (2–4 хвилини). Внутрішньовенне вливання. Внутрішньовенне вливання має тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину для вливання розчинити 2 г Цефтріаксону в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9% хлорид натрію, 0,45% хлорид натрію + 2,5% глюкоза, 5% глюкоза, 10% глюкоза, 6% декстран у розчині глюкози 5%, 6–10% гідроксиетильований крохмаль, вода для ін’єкцій. Зважаючи на можливу несумісність, розчини, які містять цефтріаксон, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як при приготуванні, так і при введенні. Однак 2 г цефтріаксону та 1 г орнідазолу фізично та хімічно сумісні у 250 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози. Не можна використовувати кальційвмісні розчинники, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для розчинення цефтріаксону у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв’язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтріаксону також може відбуватися при змішуванні цефтріаксону з розчинами, які містять кальцій, в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Цефтріаксон не можна одночасно вводити внутрішньовенно з кальційвмісними розчинами, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування. Однак, за винятком новонароджених, цефтріаксон та кальційвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Небажаними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтріаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів. За частотою виникнення побічні реакції при застосуванні цефтріаксону класифіковані таким чином: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10000 < 1/1000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). Інфекції та інвазії: непоширені: грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені: псевдомембранний коліт; частота невідома: суперінфекції. З боку системи крові та лімфатичної системи: поширені: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені: гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома: гемолітична анемія, агранулоцитоз. З боку імунної системи: частота невідома: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості, включаючи набряк Квінке, задишку, реакція Яриша-Герксгеймера. З боку нервової системи: непоширені: головний біль, запаморочення; рідко: енцефалопатія; частота невідома: судоми. З боку органів слуху і рівноваги: частота невідома: вертиго. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко поширені: бронхоспазм. З боку шлунково-кишкового тракту: поширені: рідкі випорожнення, діарея; непоширені: нудота, блювання; частота невідома: панкреатит, стоматит, глосит. З боку гепатобіліарної системи: поширені: підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома: преципітати у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця, гепатит¹, холестатичний гепатит^{1, 2}. ¹ Зазвичай має оборотний характер при припиненні прийому цефтріаксону. ² Див. розділ «Особливості застосування». З боку шкіри і підшкірної клітковини: поширені: висип; непоширені: свербіж; рідко поширені: кропив’янка; частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, лікарська реакція з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром). З боку нирок та сечовидільної системи: рідко поширені: гематурія, глюкозурія; частота невідома: олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні). Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: непоширені: флебіт, біль у місці ін'єкції, пропасниця; рідко поширені: набряк, озноб. Дані лабораторних аналізів: непоширені: підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома: хибно-позитивні результати тесту Кумбса, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози. Інфекції та інвазії. Випадки діареї після застосування цефтріаксону можуть бути пов’язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»). Преципітати кальцієвої солі цефтріаксону. Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтріаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтріаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об’єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтріаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»). Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості, або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії, і зникають після припинення застосування цефтріаксону (див. розділ «Особливості застосування»). Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною — у деяких дослідженнях понад 30%. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтріаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі передозування гемодіаліз або перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату в плазмі крові. У разі передозування може спостерігатися нудота, блювота, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.