Цефма детская суспензия порошок 40 мг/5 мл 100 мл

По 1 флакону по 100 мл вместе с градуированным шприцем в картонной коробке.

Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок - от кремового до оранжево-желтого цвета готова к употреблению суспензия - оранжево-желтого цвета. Порошок и суспензия имеют фруктовый или слабо фруктовый запах.

Цефподоксим оказывает антибактериальное действие путем связывания и угнетения действия определенных синтетических ферментов бактериальных клеточных стенок, а именно - пеницилинсвязывающих белков. Это приводит к прерыванию биосинтеза клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

В условиях in vitro цефподоксим обладает бактерицидным действием в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius) Corynebacterium diphtheriae.

Цефподоксим высокоактивный в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Haemophilus para-Influenza (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Branhamella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу) Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella spp. (K. рneumoniae, K. oxytoca) Proteus mirabilis.

Цефподоксим умеренночувствительный относительно: метицилинчувствительных staphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метицилиностийки staphylococci (S. aureus и S. epidermidis) Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды.

Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в активный метаболит цефподоксим. При пероральном введении цефподоксима проксетила субъектам натощак в форме таблетки, соответствует 100 мг цефподоксима, 51,1% всасывается, а абсорбция увеличивается во время приема пищи.

Объем распределения составляет 32,3 л, а пиковые уровни цефподоксима наблюдаются через 2-3 часа после приема препарата. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л и 2,5 мг/л после дозы 100 мг и 200 мг соответственно.

После применения 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры в плазме крови цефподоксима остаются без изменений. Связывание цефподоксима с белками плазмы составляет 40%, главным образом с альбумином.

Это связывание по типу является таким, которое не насыщается. Концентрацию цефподоксима, что превышает минимальные ингибирующие уровни (МИК) для распространенных патогенных микроорганизмов, можно достичь в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и ткани предстательной железы.

Исследование при участии здоровых добровольцев показывают, что срединные концентрации цефподоксима в общем эякуляте через 6-12 часов после приема разовой дозы 200 мг составляют выше МИК90 для N. gonorrhoeae. Поскольку большинство цефподоксима выводится с мочой, концентрация высока (Концентрации во временные интервалы 0-4, 4-8, 8-12 после разовой дозы превышают МИК90 распространенных мочевых патогенных микроорганизмов).

Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдается в почечной ткани с концентрациями выше МИК90 для распространенных мочевых патогенных микроорганизмов через 3-12 часов после приема разовой дозы 200 мг (1,6-3,1 мкг/г). Концентрации цефподоксима в тканях мозга и коры мозга являются схожими. Основной путь экскреции почечный, 80% выводятся в неизмененном виде с мочой с периодом полувыведения около 2,4 часа.

Дети

У детей исследования показали, что максимальная концентрация в плазме крови происходит примерно через 2-4 часа после приема. Однократная доза 5 мг/кг для детей 4-12 лет приводит к концентрации, подобной концентрации у взрослых, принявших дозу 200 мг.

У пациентов в возрасте до 2 лет, принимающих многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме крови через 2 часа после приема дозы составляют от 2,7 мг/л (1-6 месяцев) до 2,0 мг/л (7 месяцев - 2 года).

У пациентов в возрасте от 1 месяца и до 12 лет, принимающих многократные дозы 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц - 2 года) до 0,1 мг/л (2-12 лет).

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Антагонисты Н₂-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов и уменьшить контрацептивный эффект эстрогена.

Были зарегистрированы отдельные случаи положительного теста Кумбса.

Исследования показали, что биодоступность снижается примерно на 30% при одновременном введении цефподоксима вместе с препаратами, которые нейтрализуют рН желудка или подавляют секрецию кислоты. Поэтому такие препараты как антацидные средства минерального типа и Н₂-блокаторы, которые могут привести к повышению рН желудка, необходимо принимать через 2-3 часа после введения цефподоксима.

Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды.

Цефподоксим не нужно применять одновременно с бактериостатическими антибиотиками (например, хлорамфениколом, еротримицином, сульфаниламидами или тетрациклином), поскольку действие цефподоксима может быть снижено.

Псевдопозитивная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была обнаружена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозо-оксидазных реакциях.

Действующее вещество: цефподоксим.

5 мл оральной суспензии, содержащей цефподоксима проксетил 52,219 мг, что соответствует 40 мг цефподоксима.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид, железа оксид (Е172), тальк, сорбитантриолеат, ароматизатор лимонный, лимонная кислота, натрия хлорид, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор апельсиновый, аспартам (Е 951), гуаровая камедь (Е 412), сахароза.

Не предусмотрено.

Препарат применять детям в возрасте от 4 недель до 12 лет. Младенцам в возрасте от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечения не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями:

• ЛОР-органов (включая синуситы, тонзиллиты, фарингиты, острые и средние отиты);
• инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, бронхопневмонию, острую экзацербацию хронического бронхита);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей.

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, препаратам группы цефалоспоринов или к любому из компонентов препарата.

Реакция повышенной чувствительности немедленного типа или тяжелой степени в анамнезе на пенициллин или любой другой тип бета-лактамных препаратов.

Поскольку препарат содержит аспартам, то он не применяется детям, страдающим фенилкетонурией.

Для новорожденных в возрасте до 28 дней и младенцев в возрасте от 4 недель до 3 месяцев с почечной недостаточностью лечения не рекомендуется, поскольку такой опыт отсутствует.

Дети (в возрасте от 4 недель до 12 лет)

Рекомендуемая доза для детей составляет 8 мг/кг/сут, вводить в два приема с интервалом в 12 часов. Вместе с флаконом поставляется градуированный шприц (10 мл) с делениями 0,5 мл для обеспечения точной дозы.

5 мл суспензии содержат эквивалент 40 мг цефподоксима. 1 мл раствора содержит эквивалент 8 мг цефподоксима.

В таблице указаны инструкции по применению:

Детям с массой тела менее 25 кг можно принимать 12,5 мл дважды в сутки.

Цефподоксим не следует применять младенцам в возрасте до 15 дней, поскольку опыта применения в этой возрастной группе нет.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы цефподоксима не требуется, если клиренс креатинина более 40 мл/мин./1,73 м2. Фармакокинетические исследования показывают увеличение периода полувыведения при показателях, которые указаны ниже. Поэтому необходимо в соответствии скорректировать дозу как указано в таблице.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Продолжительность

Длительность терапии зависит от пациента, показаний и возбудителя болезни.

Инструкция по приготовлению суспензии:

Суспензия предназначена только для перорального применения. Дозу нужно принимать во время еды для обеспечения оптимального всасывания.

Перед приготовлением суспензии селикогелевый поглотитель влаги, содержащийся в капсуле внутри крышки, следует вынуть и выбросить.

Суспензию готовят путем добавления кипяченой воды комнатной температуры во флакон до калибровочной метки и тщательного встряхивания до получения тщательно диспергированной суспензии.

Для определения частоты побочных реакций применена классификация: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1 / 1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительного тракта: часто - анорексия, внутрижелудочное давление, желудочно-кишечный дискомфорт, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.

Кровавая диарея может быть симптомом энтероколита; редко - ощущение жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, уменьшение аппетита, запор, кандидозный стоматит, отрыжка, гастрит, язвы во рту, острый панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны обмена веществ: часто - потеря аппетита редко - обезвоживание, подагра, периферический отек, увеличение массы тела.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактичные реакции, бронхоспазм и ангионевротический отек, шок, угрожающий жизни.

Со стороны пищеварительной системы: редко - холестатические поражения печени.

Лабораторные показатели: нечасто - преходящее повышение активности трансаминаз печени АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы и / или билирубина, мочевины и креатинина, псевдопозитивная реакция Кумбса; редко - острый гепатит.

Со стороны крови: редко - гематологические нарушения, такие как снижение гемоглобина; нечасто - тромбоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз, лимфоцитоз, анемия, лейкоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: редко - астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миалгия.

Со стороны кожи: нечасто - сыпь, зуд, крапивница, сыпь, повышенная потливость, макулопапулезные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулезные высыпания, солнечная эритема, пурпура, буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, экссудативная мультиформная эритема, синдром Лайелла.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - гематурия, инфекции мочевых путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз, острая почечная недостаточность, незначительные повышения уровней мочевины и креатинина в крови.

Были зарегистрированы изменения функции почек при применении антибиотиков из той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и / или мощными мочегонными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - застойная сердечная недостаточность, мигрень, тахикардия, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, парестезии, головокружение очень редко - вертиго, бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары.

Со стороны органов чувств: редко - нарушение вкусовых ощущений, раздражение глаз нечасто - шум в ушах.

Инфекции и инвазии: часто - суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, нечувствительными к цефподоксиму; очень редко - колит, связанный с применением антибиотиков.

Общие нарушения: нечасто - утомляемость, астения или недомогание; редко - дискомфорт, лекарственная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отек лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея. У пациентов с почечной недостаточностью передозировка может привести к развитию энцефалопатии, обычно имеет обратимый характер после снижения уровней цефподоксима в плазме крови.

Лечение

В случае передозировки цефподоксимом назначать, поддерживающую и симптоматическую терапию. Гемодиализ, перитонеальный диализ.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Готовую суспензию следует хранить при температуре 2 - 8 ° С не более 14 дней.

Хранить контейнер плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте.

"Цефма", порошок для оральной суспензии, применяется для лечения при инфекциях, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: инфекции ЛОР-органов, инфекции дыхательных путей и других.