Цефепим 1000 мг №10 порошок для раствора для инъекций

По 500 мг или 1000 мг в стеклянном флаконе, закупоренной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, что обеспечивает контроль вскрытия.

По 1 флакону в пачке из картона.

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Цефепим подавляет синтез ферментов стенки бактериальной клетки и имеет широкий спектр действия относительно различных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефепим высокостойкий к гидролизу большинством b-лактамаз и низкой родство в отношении b-лактамаз, кодируемых хромосомными генами, и быстро проникает в грамотрицательные бактериальные клетки.

Цефепим активен в отношении следующих микроорганизмов:

грамположительные аэробы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis ( включая их штаммы, продуцирующие b-лактамазы) другие штаммы стафилококков, включая S. hominis, S. saprophyticus Streptococcus pyogenes (стрептококки группы А) Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В) Streptococcus pneumoniae (включая штаммы со средней устойчивостью к пенициллину - МПК от 0,1 до 1 мкг / мл) другие b-гемолитические стрептококки (группы C, G, F), S. bovis (группа D), стрептококки группы Viridans . (Большинство штаммов энтерококков, например Enterecoccus faecalis, и стафилококки, резистентные к метициллину, резистентны к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим)

грамотрицательные аэробы Pseudomonas spp ., включая P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri Escherichia coli, Klebsiella spp., Включая K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae Enterobacter spp., Включая E. cloacae, E. aerogenes, Е.agolomeratus, E. sakazakii Proteus spp., Включая P. mirabilis, P. vulgaris Acinetobacter calcoaceticus (subsp. Anitratus, lwoffi ) Aeromonas hydrophila Capnocytophaga spp . Citrobacter spp., Включая C. diversus, C. freundii Campylobacter jejuni Gardnerella vaginalis Haemophilus ducreyi H. influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазу) H. parainfluenzae Hafnia alvei Legionella spp . Morganella morganii Moraxella catarrhalis ( Branhamella catarrhalis ) (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие b-лактамазы) Nessera meningitidis Pantoea agglomerans (известный как Enterobacter agglomerans) Providencia spp. (включая P. rettgeri, P. stuartii ) Salmonella spp . Serratia (включая S. marcescens , S. liquefaciens) Shigella spp . Yersinia enterocolitica .

(Цефепим неактивный о многих штаммов Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia )

анаэробы: Bacteroides spp., B. melaninogenicus , относящихся к Bacteroides Clostridium perfringens Fusobacterium spp . Mobiluncus spp . Peptostreptococcus spp . Veillonella spp.

(Цефепим неактивный по Bacteroides fragilis и Clostridium difficile).

Цефепим полностью всасывается после введения.

Средние концентрации цефепима в плазме крови у взрослых здоровых мужчин через разный период после однократного и внутримышечного введения приведены в таблице 1.

Таблица 1

Концентрации цефепима в плазме крови (мкг/мл) при внутривенном (в/в) и внутримышечном (в/м) введении

В моче, желчи, перитонеальной жидкости, слизистом секрете бронхов, мокроте, простате, аппендиксе и желчном пузыре также достигаются терапевтические концентрации цефепима.

В среднем период полувыведения цефепима из организма составляет около 2 часов и не зависит от дозы в диапазоне 250 мг - 2 г. При дозе до 2 г с интервалом 8 часов в течение 9 дней наблюдалась кумуляция препарата в организме.

Цефепим метаболизируется в N-метилпирролидин, который быстро превращается в оксид N-метилпирролидин. Цефепим выделяется главным образом путем клубочковой фильтрации (общий клиренс цефепима составляет примерно 120 мл/мин, средний печеночный клиренс - 110 мл/мин). В моче выделяется примерно 80-85 % дозы в неизмененном виде цефепима, 1 % N-метилпирролидин, около 6,8 % оксида N-метилпирролидин и около 2,5 % эпимер цефепима. Связывание цефепима с белками плазмы составляет менее 19 % и не зависит от концентрации препарата в сыворотке крови.

У пациентов в возрасте от 65 лет с нормальной функцией почек не требуется коррекции дозы препарата.

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения цефепима увеличивается, при этом наблюдается линейная зависимость между общим клиренсом препарата и клиренсом креатинина. Период полувыведения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, нуждающихся в лечении гемодиализом, составляет 13 часов, а при непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе - 19 часов. У пациентов с аномальной функцией почек дозу следует подбирать индивидуально.

Фармакокинетика цефепима у пациентов с нарушениями функции печени или муковисцидозом не меняется. Коррекция дозы для таких пациентов не требуется.

Противомикробные средства для системного применения. Другие b-лактамные антибиотики. Цефалоспорины четвертого поколения. Цефепим. Код АТХ J01D Е01.

Применяя высокие дозы аминогликозидов одновременно с препаратом Цефепим, следует внимательно следить за функцией почек из-за потенциальной нефротоксичности и ототоксичности аминогликозидных антибиотиков. Нефротоксичность отмечалась после одновременного применения других цефалоспоринов с диуретиками фуросемид.

Цефепим концентрацией от 1 до 40 мг / мл совместим с такими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций 5 и 10% растворы глюкозы для инъекций раствор 6М натрия лактата для инъекций, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида для инъекций раствор Рингера с лактатом и 5% раствором глюкозы для инъекций.

Во избежание возможного лекарственного взаимодействия с другими препаратами, растворы препарата Цефепим (как и большинства других b-лактамных антибиотиков) не вводят одновременно с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и Нетромицина сульфата. В случае назначения препарата Цефепим с указанными препаратами вводить каждый антибиотик отдельно.

Возможна ложно-положительная реакция при определении глюкозы в крови, рекомендуется использовать ферментный метод для определения глюкозы в моче.

действующее вещество: сеfepime

1 флакон содержит * цефепима гидрохлорид эквивалентно цефепима 500 мг или 1000 мг.

* Стерильная смесь цефепима гидрохлорида и L-аргинина.

Поскольку во время лечения могут возникать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому цефепим в период беременности можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве, поэтому во время лечения Цефепимом кормления грудью следует прекратить.

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Инфекции, вызванные чувствительной к препарату микрофлорой:

• дыхательных путей, в том числе пневмония, бронхит
• кожи и подкожной клетчатки
• интраабдоминальные инфекции, в том числе перитонит и инфекции желчевыводящих путей
• гинекологические
• септицемия.

Эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой.

Профилактика послеоперационных осложнений в интраабдоминальной хирургии.

• пневмония
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе пиелонефрит
• инфекции кожные и подкожной клетчатки
• септицемия,
• эмпирическая терапия больных с нейтропенической лихорадкой
• бактериальный менингит.

Повышенная чувствительность к цефепима или L-аргинина, а также к антибиотикам цефалоспоринового класса, пенициллинов или других b-лактамных антибиотиков.

Обычная дозировка для взрослых составляет 1000 мг, которую следует вводить внутривенно или внутримышечно с интервалом в 12 часов. Обычная продолжительность лечения - 7-10 дней; тяжелые инфекции могут потребовать более длительного лечения.

Однако дозировка и путь введения варьируют в зависимости от чувствительности микроорганизмов-возбудителей, степени тяжести инфекции, а также функционального состояния почек больного.

Рекомендации по дозировке препарата для взрослых приведены в таблице 2.

Таблица 2

Профилактика развития инфекций при проведении хирургических вмешательств. За 60 минут до начала хирургической операции взрослым вводить 2 г препарата в течение 30 минут. После этого дополнительно вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Растворы метронидазола не следует вводить одновременно с цефепимом. Систему для инфузии перед введением метронидазола следует промыть.

Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение равной дозы препарата с последующим введением метронидазола.

Нарушение функции почек. Больным с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу препарата необходимо откорректировать (таблица 3).

Таблица 3

Рекомендуемые дозы цефепима для взрослых

*В день проведения диализа, инъекцию необходимо делать после сеанса диализа.

Если известна только концентрация креатинина в сыворотке крови, тогда клиренс креатинина можно определять по следующей формуле.

Мужчины:

Женщины:

клиренс креатинина (мл/мин) = вышеприведенное значение х 0,85.

При гемодиализе за 3 часа выделяется из организма примерно 68 % от дозы препарата. После завершения каждого сеанса диализа необходимо вводить повторную дозу, равную начальной дозе. При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно применять в начальных нормальных рекомендованных дозах 500 мг, 1 или 2 г в зависимости от тяжести инфекции с интервалом 48 часов.

Дети в возрасте от 1 до 2 месяцев. Цефепим назначают только по жизненным показаниям в дозе 30 мг/кг массы тела каждые 12 или 8 часов в зависимости от тяжести инфекции.

Дети от 2 месяцев. Максимальная доза для детей не должна превышать рекомендуемую дозу для взрослых. Рекомендуемая доза для детей с массой тела до 40 кг при осложненных или неосложненных инфекций мочевыводящих путей (включая пиелонефрит), неосложненных инфекций кожи, пневмонии, а также в случае эмпирического лечения фебрильной нейтропении составляет 50 мг/кг каждые 12 часов (больным фебрильной нейтропенией и бактериальным менингитом - каждые 8 часов). Обычная продолжительность лечения составляет 7-10 дней, тяжелые инфекции могут требовать более длительного лечения. Детям с массой тела 40 кг и более цефепим назначать как взрослым.

Детям с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы или увеличение интервала между введениями.

Расчет показателей клиренса креатинина у детей:

или

Препарат можно вводить путем глубокой внутримышечной инъекции (0,5 г и 1 г), медленной инъекции или инфузии (от 3-5 минут до 30 минут).

Внутривенное введение. Цефепим растворяют в воде для инъекций или в любом другом совместном растворителе в концентрациях, которые указаны в таблице 3. Растворы для внутривенного введения можно вводить непосредственно в вену путем медленной (3-5 минут) инъекции через систему для внутривенных вливаний или непосредственно в совместимый инфузионный раствор (вводить в течение 30 минут).

При внутривенном способе введения цефепим совместим с такими растворителями: вода для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций (с или без 5 % раствора глюкозы); 5 % и 10 % растворы глюкозы для инъекций 1/6М раствор натрия лактата для инъекций, раствор Рингера лактата (с или без 5 % раствора глюкозы).

Внутримышечное введение. Препарат можно растворять в воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций, 5 % растворе глюкозы для инъекций, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида в концентрациях, которые указаны в таблице 4.

Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре не выше 30 °С или до 7 суток при температуре 2-8 °С.

Таблиця 4

Как и другие лекарственные средства, применяемые парентерально, приготовленные растворы препарата перед введением необходимо проверять на отсутствие механических включений.

Для идентификации микроорганизма-возбудителя (возбудителей) и определения чувствительности к цефепима следует сделать соответствующие микробиологические исследования. Однако препарат можно применять в качестве монотерапии еще до идентификации микроорганизма-возбудителя, так как он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. У больных с риском смешанной аэробно/анаэробной (включая Bacteroides fragilis) инфекции к идентификации возбудителя можно начинать лечение цефепимом в комбинации с препаратом, влияющим на анаэробы.

Цефепим обычно хорошо переносится, но могут наблюдаться такие побочные эффекты:

со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, парестезии, беспокойство, судороги, миоклония, эпилептоформные нападения, энцефалопатии (потеря сознания, галлюцинации, ступор, кома)

со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, боль в груди, тахикардия

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, кандидоз ротовой полости, диарея, боль в животе, запор, диспепсия, колит (в том числе псевдомембранозный)

со стороны дыхательной системы: кашель, расстройства дыхания, одышка

со стороны мочеполовой системы: вагинит, генитальный зуд, почечная недостаточность

реакции гиперчувствительности включая анафилаксии, анафилактический шок, ангиневротичний отек, зуд, крапивница

со стороны кроветворной системы: нейтропения, агранулоцитоз, транзиторная лейкопения, тромбоцитопения, анемия, эозинофилия

со стороны ЛОР-органов: боль в горле

локальные реакции в месте введения препарата : изменения в месте введения, включая при внутривенном введении - флебит и воспаление при в введении - боль, воспаление

другие: кожные высыпания, периферические отеки, гепатит, холестатическая желтуха, изменение ощущения вкуса, астения, лихорадка, эритема, кандидоз слизистой оболочки рта

изменения лабораторных показателей: увеличение уровня аланинаминотрансферазы, аспарататаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина анемия эозинофилия увеличение протромбинового времени или парциального тромболастинового времени (ПТТ) и положительный результат теста Кумбса без гемолиза, временное увеличение азота мочевины крови и / или креатинина сыворотки крови, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения.

Возможные побочные реакции, характерные для антибиотиков группы цефалоспоринов синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения, нарушение функции печени, холестаз, панцитопения.

Симптомы: в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у больных с нарушенной функцией почек усиливаются проявления побочного действия. Симптомы передозировки включают энцефалопатию, сопровождающееся галлюцинациями, нарушением сознания, ступором, комой миоклонией, эпилептоформные нападения, нейромышечную возбудимость.

Лечение. Следует прекратить введение препарата, провести симптоматическую терапию. Применение гемодиализа ускоряет удаление цефепима из организма перитонеальный диализ малоэффективен.

Хранить в недоступном для детей месте.

Предназначается для лечения взрослых и детей при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами от легкой до умеренной инфекции.