Повідомлялося про випадки суїцидальної спрямованості мислення та суїцидальної поведінки у період терапії тразодоном або невдовзі після її припинення. У хворих з тяжкою дихальною недостатністю через хронічну бронхіальну або легеневу хворобу тразодон не впливав на рівень рСО
2 або рО
2 артеріальної крові.
Також у пацієнтів, які отримували терапію тразодоном, були зареєстровані наведені нижче симптоми, деякі з них часто зустрічаються у випадках нелікованої депресії.
Система-Орган-Клас MedDRA |
Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних) |
З боку крові та лімфатичної системи |
Дискразії крові (у тому числі агранулоцитоз, тромбоцитопенія, еозинофілія, лейкопенія та анемія) |
З боку імунної системи |
Алергічні реакції |
З боку ендокринної системи |
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону |
Метаболічні та аліментарні розлади |
Гіпонатріємія1, зменшення маси тіла, анорексія, збільшення апетиту |
З боку психіки |
Суїцидальна спрямованість мислення або суїцидальна поведінка2, стан сплутаності свідомості, безсоння, дезорієнтованість, манія, тривожність, нервозність, збудження (яке дуже рідко переростає у делірій), делірій, агресивна реакція, галюцинації, нічні жахи, зменшення лібідо, синдром відміни препарату |
З боку нервової системи |
Серотоніновий синдром, судоми, злоякісний нейролептичний синдром, запаморочення, вертиго, головний біль, сонливість3, неспокій, зниження концентрації уваги, тремор, нечіткість зору, порушення пам’яті, міоклонус, експресивна афазія, парестезія, дистонія, порушення смакових відчуттів |
З боку серця |
Серцеві аритмії4 (у тому числі поліморфна шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), посилене серцебиття, шлуночкові екстрасистоли, парні шлуночкові екстрасистоли, шлуночкова тахікардія), брадикардія, тахікардія, відхилення від норми з боку даних ЕКГ (подовження інтервалу QT)2 |
З боку судин |
Ортостатична артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, синкопе |
З боку респіраторної системи, грудної клітки та середостіння |
Закладеність носа, задишка |
З боку шлунково-кишкового тракту |
Нудота, блювання, сухість у роті, запор, діарея, диспепсія, біль у шлунку, гастроентерит, посилене слиновиділення, паралітична непрохідність кишечнику |
Гепатобіліарні розлади |
Порушення функції печінки (у тому числі жовтяниця та гепатоцелюлярні ураження)5, внутрішньопечінковий холестаз |
З боку шкіри та підшкірної клітковини |
Шкірні висипання, свербіж, гіпергідроз |
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини |
Біль у кінцівках, біль у спині, міалгія, артралгія |
З боку нирок та сечовивідних шляхів |
Порушення сечовиведення |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз |
Пріапізм6 |
Загальні розлади та реакції в місці введення |
Слабкість, набряк, грипоподібні симптоми, підвищена втомлюваність, біль у ділянці грудної клітки, підвищення температури тіла |
Результати обстежень |
Підвищення рівня печінкових ферментів |
1 У пацієнтів із відповідними симптомами слід контролювати рівень рідини та електролітний баланс в організмі.
2 Див. також розділ «Особливості застосування».
3 Тразодон — седативний антидепресант, сонливість, яку іноді відчувають пацієнти протягом перших днів терапії, зазвичай зникає у міру її продовження.
4 У процесі досліджень на тваринах було показано, що тразодон має менш виражену кардіотоксичність, ніж трициклічні антидепресанти, а дані клінічних досліджень вказують на те, що тразодон з меншою вірогідністю може спричиняти серцеві аритмії у людини. Дані клінічних досліджень з участю пацієнтів з наявними захворюваннями серця вказують, що тразодон може мати аритмогенний вплив у деяких пацієнтів цієї популяції.
5 Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення небажаних ефектів, іноді тяжких, на функцію печінки.
6 Див. також розділ «Особливості застосування».
Звітування про підозрювані побічні реакції.
Звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції слід відповідно до вимог законодавства.