Томогексол р-р д/ин. 350мг йоду/мл фл. 200мл №1

По 200 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Фармакодинамика Йогексол – неионное мономерное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. При исследовании здоровых добровольцев после внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительны и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не приниматься.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к обратимому нарушению функций почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции). Сопутствующее применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов может уменьшить судорожный порог и, таким образом, увеличить риск контраст-индуцированных судорог. Лечение с помощью бета-адренорецепторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-адренорецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления. Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель. Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

действующее вещество: iohexol; 1 мл раствора содержит йогексолу в пересчете на 100% вещество, что эквивалентно йоду: мг йоду/мл 350 мг йогексолу/мл 755 другие составляющие: натрия кальция эдетат, трометамин, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в ​​первые 24 часа после интратекального введения контрастных средств. При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать облучения в период беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска. Томогексол в период беременности можно применять только в случае необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду. У новорожденных, подвергшихся влиянию йодированных контрастных средств внутриутробно, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел «Особенности применения»). Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому риск для плода маловероятен. После введения йодсодержащих контрастных средств кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, проникающего в грудное молоко в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, которое попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Препарат применяют для детей. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Томогексол (см. раздел «Особенности применения»). Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связанное с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Томогексол предназначен только для проведения диагностических исследований. Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых артрографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ), поясничной, грудной, шейной миелографии, КТ-цистернографии, гистеросальпографии. панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата. Выраженный тиреотоксикоз.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, как и других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма. Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям. Таблица 2 Концентрации и дозы препарата, применяемые Показания Концентрация йода, мг/мл Объем препарата, мл Особые указания Внутривенный ввод Урография Взрослые 300 мг йоду/мл или 350 мг йоду/мл 40–80 мл В отдельных случаях возможно введение более 80 мл. Дети (масса тела менее 7 кг) 240 мг йоду/мл или 300 мг йоду/мл 4 мл/кг 3 мл/кг Дети (масса тела более 7 кг) 240 мг йоду/мл или 300 мг йоду/мл 3 мл/кг 2 мл/кг (макс. доза 40 мл) Флебография (нижние конечности) 240 мг йоду/мл или 300 мг йоду/мл 20–100 мл (на одну конечность) Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йоду/мл или 350 мг йоду/мл 20–60 мл/инъекцию Контрастное усиление при КТ Взрослые Дети 240 мг йоду/мл, или 100–250 мл Общее количество йода в инъекции обычно составляет 30-60 г В отдельных случаях возможно введение до 100 мл.

Общие виды побочных реакций (характерны для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства. Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии. Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и болей слюнных желез в течение 10 дней после исследования. Определение частоты побочных реакций основано на внутренней клинической документации и опубликованных крупномасштабных исследованиях, охватывающих более 200 000 пациентов. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <1:100), редко (≥ 1:10000, <1:1000), очень редко (< 1 способности оценить частоту). Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности (может угрожать жизни или быть летальной), включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангиоедема, отек гортани, лабронгоспазм, ларингоспазм. легких. Они могут развиваться непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней и могут указывать на развитие шокового состояния. Кожные реакции могут возникать через несколько дней после введения. Очень редко: анафилактическая/анафилактоидная реакция (может угрожать жизни или быть летальной).

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна йогексола и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительное применение высоких доз может повлиять на функции почек (период полувыведения – 2 часа). Случайная передозировка препарата возможна при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз. При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функций почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Томогексол - рентгеноконтрастное средство для диагностических исследований.