Во время проведения клинических исследований наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд, которые возникали у менее чем 1% пациентов.
В описанных данных клинических исследований с глазной мазью, содержащей тобрамицин и дексаметазон, сообщали о следующих побочных реакциях, которые оценивались по такой частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 – < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100); одиночные (≥ 10000 – < 1/1000); единичные (<1/10000). В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.
Классы систем органов / Побочные реакции (соответствующий термин MedDRA (v.15.1)):
Со стороны органов зрения / Нечасто: повышение внутриглазного давления, боль в глазах, зуд глаз, дискомфорт в глазах, раздражение глаз. Единичные: кератит, аллергия глаз, затуманивание зрения, сухость глаз, гиперемия глаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта /Единичные: дисгевзия.
По результатам постмаркетинговых исследований были обнаружены нижеперечисленные побочные реакции.
На основании представленных данных нереально рассчитать частоту их возникновения.
Классы систем органов/Побочные реакции (соответствующий термин MedDRA (v.15.1)):
Со стороны иммунной системы /Повышенная чувствительность, анафилактическая реакция
Со стороны нервной системы /Головокружение, головная боль
Со стороны органов зрения /Отек век, эритема век, мидриаз, повышенное слезотечение, язвенный кератит
Со стороны желудочно-кишечного тракта /Тошнота, дискомфорт в желудке
Со стороны кожи и подкожной клетчатки /Сыпь, отек лица, зуд, мультиформная эритема
Описание некоторых побочных реакций
Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран (см. раздел «Особенности применения»).
Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения (см. раздел «Особенности применения»).
Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов (см. раздел «Особенности применения»).
У пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.
Некоторые побочные реакции, такие как абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделение из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухость кожи, наблюдались во время терапии тобрамицином.
Побочные реакции, такие как кератоконъюнктивит, окрас роговицы, фотофобия, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, наблюдались во время терапии дексаметазоном.
У некоторых пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам при местном применении (см. раздел «Особенности применения»).