Тетрамол капсулы, 30 шт.

По 6 капсул в блистере, по 5 блистеров в картонной пачке.

Капсулы.
Основные физико-химические свойства. Твердые желатиновые капсулы. Корпус капсулы и крышечка - белые перламутровые. Содержимое капсулы - смесь кристаллического и аморфного порошка белого цвета. Допускается наличие комков.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Препарат оказывает обезболивающее (обезболивающее), противовоспалительное, жаропонижающее действие.

Подавляет синтез простагландинов. Ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена и парацетамола, повышает работоспособность, уменьшает усталость и сонливость.

Парацетамол

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минут после приема, а период полувыведения составляет 1-4 ч после применения терапевтических доз. В случае тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения не увеличивается, однако, поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо уменьшить.
Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко кормящих грудью.


Ибупрофен

Ибупрофен после приема быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения - около 2 часов.


Кофеин
После приема кофеин всасывается быстро. Максимальные концентрации в плазме крови достигается примерно через 20-60 минут, период полувыведения - около 4 часов.

Нестероидные противовоспалительные средства. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

При одновременном применении парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном возможно усиление абсорбции парацетамола, с холестеринамином – снижение абсорбции.

При длительном постоянном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, повышается риск возникновения кровотечений.

НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и ослаблять действие лекарственных средств, снижающих артериальное давление, или диуретиков.

Одновременный прием других НПВС повышает риск возникновения побочных действий.

Кортикостероиды могут увеличивать риск побочных реакций со стороны ЖКТ.

Прием препарата может вызвать повышение концентрации лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с метотрексатом может привести к отравлению.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение больших доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметики, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой , если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг/сут) не была назначена врачом, поскольку это может привести к возникновению побочных эффектов;

НПВС . Поскольку это может привести к повышенной частоте побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая почечную недостаточность, обычно имеющую обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. НПВС могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

Антикоагулянты . НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды . Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспорины . Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что повышает риск нефротоксичности.

Мифепристон . Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к уменьшению эффекта мифепристона.

Такролимус . Повышение риска нефротоксичности.

Литий и метотрексат . Есть доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.

Зидовудин. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые лекарства. Одновременное применение повышает риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины. Возможно усиление эффекта.

действующие вещества: парацетамол, ибупрофен, кофеин;
1 капсула содержит парацетамола 325 мг, ибупрофена 200 мг, кофеина 30 мг
вспомогательные вещества: тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, желатин, кандурин (титана диоксид (Е 171), калия алюмосиликат (Е 555)).

В случаях, если во время лечения наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Не применять в период беременности и кормления грудью.

Не следует применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Болевой синдром различной интенсивности:

• дисменорея и менструальные боли;
• головная боль;
• невралгия;
• миалгия;
• артралгия;
• зубная боль;
• повышение температуры (лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях);
  в составе комплексного лечения послеоперационной боли, ослабление симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или любому другому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений); кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС); острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; закрытоугольная глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости,

Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), циклооксигеназы-2 и в течение 2 недель после прекращения их применения; противопоказаны пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Синдром Жильбера. Возраст пациента в возрасте до 12 лет.

Взрослым и подросткам старше 16 лет принимать 1-2 капсулы 4 раза в сутки в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендации врача. Суточная доза не должна превышать 6 капсул. Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в сутки. Капсулу следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды).

Обычно продолжительность лечения составляет 3-7 дней. Если в течение этого времени не происходит улучшения, следует пересмотреть лечение.

Максимальный срок применения для детей без консультации врача - 3 дня.

Интервал между приемами составляет не менее 4 часов.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Нижеследующие побочные реакции на препарат распределены в соответствии с терминологией MedDRA. Со стороны иммунной системы : повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, аритмия, снижение или повышение АД, анафилаксия, отек Квинке, гепаторенальный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, парестезии, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головной рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: расстройства системы кроветворения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую), снижение гематокрита и уровня гемоглобина, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейепения. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота; диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Со стороны мочевыделительной системы: ОПН; почечная колика; папилонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышенным содержанием мочевины сыворотки крови и отек; цистит; гематурия; интерстициальный нефрит; нефротический синдром; олигурия; полиурия; тубулярный некроз; гломерулонефрит; асептическая пиурия.

Со стороны органов чувств: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение цветового восприятия, токсическая амблиопия.

Со стороны дыхательной системы : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны сердца : сердечная недостаточность, отек.

Со стороны сосудистой системы: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны эндокринной системы и изменений в метаболизме: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; уменьшение аппетита; сухость слизистых глаз и полости рта; ринит.

Со стороны печени: нарушения печени; повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность при продолжительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей : кожные аллергические реакции, сыпь, пурпура, шелушение кожи, зуд, алопеция, фотосенсибилизация; ангионевротический отек, тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (красная, чешуйчатая широко распространенная сыпь с холмиками под кожей и пухлые и пухлые. конечностях, что сопровождается лихорадкой в ​​начале лечения). При возникновении этих симптомов пациенту следует прекратить принимать Тетрамол и немедленно обратиться к врачу.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как:

психические расстройства: головные боли, головокружение, повышенная возбудимость, тревога, раздраженность, учащенное сердцебиение, беспокойство, бессонница вследствие стимуляции ЦНС;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вызванная раздражением ЖКТ.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом . Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитона, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голод 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после приема чрезмерных доз препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и иметь летальное последствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия, панкреатит.

Лечение . При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).

Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема.

Эффективность антидота внезапно снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен пероральный метионин как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки кофеином . Большие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной болезни. судороги, нервозность и раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение . Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие меры, такие как применение бета-адренорецепторов антагонистов, могут облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы интоксикации ибупрофеном.У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Может также возникать шум в ушах, головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС в виде сонливости, иногда нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышен, возможно, вследствие влияния на свертывающие факторы крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания. Применение детям более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение может быть симптоматическим и дополнительным, а также включать очищение дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Комбинированное обезболивающее средство, имеющее также провоспалительные и жаропонижающие свойства. Ибупрофен и парацетамол, входящие в состав Тетрамол, способствуют подавлению синтеза простагландинов, что помогает облегчить боль и воспаление.