Тетрамол капсулы № 6

По 6 капсул у блістерах. По 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці. По 6 капсул у блістері; по 5 блістерів у картонній пачці; по 10 картонних пачок у картонному коробі.

Капсули. Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули. Корпус капсули та кришечка — білі перламутрові. Вміст капсули — суміш кристалічного та аморфного порошку білого кольору. Допускається наявність грудок.

Фармакодинаміка. Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу. Препарат чинить аналгезивну (знеболювальну), протизапальну, жарознижувальну дію. Пригнічує синтез простагландинів. Ослаблює біль у суглобах у спокої і при русі, зменшує вранішню скутість та припухлість суглобів, сприяє збільшенню об'єму рухів. Кофеїн підсилює аналгезивну дію ібупрофену та парацетамолу, підвищує працездатність, зменшує втому і сонливість. Фармакокінетика. Парацетамол Парацетамол швидко і майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ). Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30–60 хвилин після прийому, а період напіввиведення з плазми становить 1–4 години після застосування терапевтичних доз. У випадку тяжкої печінкової недостатності він збільшується до 5 годин. При нирковій недостатності період напіввиведення не збільшується, однак, оскільки виведення нирками обмежене, дозу парацетамолу необхідно зменшити. Парацетамол проникає через гематоенцефалічнй бар’єр, а також у грудне молоко жінок, які годують груддю. Ібупрофен Ібупрофен після прийому швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 45 хвилин після прийому, у синовіальній рідині — через 3 години після прийому. Ібупрофен метаболізується у печінці, виводиться нирками у незміненому вигляді та у вигляді метаболітів. Період напіввиведення — близько 2 годин. Кофеїн Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 20–60 хвилин, період напіввиведення — приблизно 4 години.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

При одночасному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідом та домперидоном можливе посилення абсорбції парацетамолу, з холестеринаміном — зниження абсорбції. У разі довготривалого постійного застосування парацетамолу може посилюватися антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів, підвищується ризик виникнення кровотеч. НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, та послаблювати дію лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск, або діуретиків. Одночасний прийом інших НПЗЗ підвищує ризик виникнення побічних дій. Кортикостероїди можуть збільшувати ризик виникнення побічних реакцій з боку ШКТ. Прийом препарату може спричиняти підвищення концентрації літію у сироватці крові. Одночасне застосування з метотрексатом може призвести до отруєння. Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем. Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може викликати небезпечне підвищення артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі ШКТ, з тиреотропними засобами — підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові. Не слід застосовувати у комбінації з: ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може призвести до виникнення побічних ефектів; НПЗЗ. Оскільки це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів. З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з: антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину ІІ) та діуретиками: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ. Антикоагулянти. НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин. Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну. Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Серцеві глікозиди. Можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові. Циклоспорини. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що підвищує ризик нефротоксичності. Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону. Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності. Літій та метотрексат. Існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові. Зидовудин. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном. Хінолонові антибіотики. Одночасне застосування підвищує ризик виникнення судом. Препарати групи сульфонілсечовини. Можливе посилення ефекту.

діючі речовини: парацетамол, ібупрофен, кофеїн; 1 капсула містить парацетамолу 325 мг, ібупрофену 200 мг, кофеїну 30 мг; допоміжні речовини: тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, желатин, кандурин (титану діоксид (Е 171), калію алюмосилікат (Е 555)).

Не слід застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

Больовий синдром різної інтенсивності: дисменорея та менструальний біль; головний біль; невралгія; міалгія; артралгія; зубний біль. Підвищення температури (гарячка при грипі та застудних захворюваннях). У складі комплексного лікування післяопераційного болю, послаблення симптомів ревматоїдного артриту та остеоартриту.

Підвищена чутливість до парацетамолу, ібупрофену, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату, виразкова хвороба шлунка, у тому числі в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби або кровотеч); кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ); гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт, стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи; закритокутова глаукома; епілепсія, гіпертиреоз, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, алергічна реакція (наприклад, бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, застосування препарату одночасно з НПЗЗ, літній вік пацієнта. Не застосовувати разом з інгібіторами моноаміноксидази (МАО), циклооксигенази-2 та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори. Cиндром Жильбера. Вік пацієнта до 12 років.

Дорослим та підліткам віком від 16 років приймати 1–2 капсули 4 рази на добу залежно від інтенсивності больового синдрому та рекомендації лікаря. Добова доза не повинна перевищувати 6 капсул. Дітям віком від 12 до 16 років: по 1 капсулі 1–2 рази на добу. Капсулу слід приймати не розжовуючи, запивати достатньою кількістю рідини (склянка води). Зазвичай тривалість лікування становить 3–7 днів. Якщо протягом цього часу не відбувається покращення, слід переглянути лікування. Максимальний термін застосування для дітей без консультації лікаря — 3 дні. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. Не перевищувати рекомендовану дозу. Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижченаведені побічні реакції на препарат розподілено відповідно до термінології MedDRA З боку імунної системи: підвищена чутливість у вигляді кропив’янки та свербежу; тяжкі реакції підвищеної чутливості з такими проявами: набряк обличчя, язика і гортані, задишка, тахікардія, аритмія, зниження або підвищення артеріального тиску, анафілаксія, набряк Квінке, гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми, парестезії, асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини. З боку системи крові та лімфатичної системи: розлади системи кровотворення, агранулоцитоз, анемія (включаючи гемолітичну і апластичну), зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія. Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез’ясовна кровотеча та синці. Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, печія, виразковий стоматит, диспепсія та нудота; діарея, метеоризм, запор та блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт, гастрит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку; загострення виразкового коліту та хвороба Крона. З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність; ниркова коліка; папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний із підвищеним вмістом сечовини сироватки крові, та набряк; цистит; гематурія; інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; олігурія; поліурія; тубулярний некроз; гломерулонефрит; асептична піурія. З боку органів чуття: порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах, нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія. З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та до інших НПЗЗ. З боку серця: серцева недостатність, набряк. З боку судинної системи: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт). З боку ендокринної системи та змін у метаболізмі: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; зменшення апетиту; сухість слизових оболонок очей та порожнини рота; риніт. З боку печінки: розлади печінки; підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця. З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні алергічні реакції, висипання, пурпура, лущення шкіри, свербіж, алопеція, фотосенсибілізація; ангіоневротичний набряк, тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема (включаючи синдром Стівенса — Джонсона), епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (червоний, лускатий широко поширений висип з горбиками під шкірою та пухирями, переважно локалізованими на шкірних складках, тулубі й верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування). При виникненні цих симптомів пацієнту потрібно припинити приймати Тетрамол та негайно звернутися до лікаря. Загальні порушення: нездужання і втома. Одночасний прийом препарату у рекомендованих дозах із продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як: психічні розлади: головний біль, запаморочення, підвищена збудливість, тривога, роздратованість, прискорене серцебиття, неспокій, безсоння внаслідок стимуляції ЦНС; з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, спричинена подразненням ШКТ.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень з боку ЦНС (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння), з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми. Симптоми передозування парацетамолом. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів із факторами ризику (тривалий прийом карбамазепіну, фенобарбітону, фенітоїну, примідону, рифампіцину, звіробою або інших препаратів, що індукують печінкові ферменти; зловживання алкоголем; недостатність глутатіонової системи, наприклад розлади травлення, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки. У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності печінкових трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12–48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз, крововиливи. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначалася також серцева аритмія, панкреатит. Лікування. При передозуванні необхідна швидка медична допомога, навіть якщо симптоми передозування відсутні. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту раптово знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн, згідно з чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосований перорально метіонін як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею. Симптоми передозування кофеїном. Великі дози кофеїну можуть викликати прискорене дихання, екстрасистолію, запаморочення, стан афекту, епігастральний біль, блювання, діурез, тахікардію або серцеву аритмію, стимуляцію ЦНС (безсоння, неспокій, збудження, тривога, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості, головний біль, тремор, судоми, нервозність та дратівливість). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженням печінки парацетамолом. Лікування. Специфічний антидот відсутній. Але підтримувальні заходи, такі як застосування антагоністів бета-адренорецепторів, можуть полегшити кардіотоксичні ефекти. Симптоми інтоксикації ібупрофеном. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко — діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження ЦНС у вигляді сонливості, інколи — нервове збудження та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс може бути підвищеним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання. Застосування дітям понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години. Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.