Тест CITO TEST COVID-19 Ag для определения антигенов коронавирусной инфекции

В картонной коробке.

• Стерильный тампон / аппликатор
• Перчатки одноразовые
• Пробирка с буфером
• Инструкция

Диагностика коронавируса, определение антигенов коронавируса

Забор образца

Наклоните голову назад примерно на 45-70°. Легким движением введите кончик стерильного тампона в ноздрю и продвигайте его по внешней стенке носа параллельно небу примерно на глубину 5 cm (см) для взрослых и 3 cm (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление соприкосновения задней стенки глотки. Выполняйте вращательные движения тампоном внутри в течение нескольких s (с) ** для того, чтобы тампон пропитался секретом. Медленно вращая, достаньте тампон из носовой полости.

ПРИМЕЧАНИЕ: тестирование следует выполнять как можно быстрее после забора образца. Если выполнить тестирование немедленно невозможно, следует поместить тампон с образцом в сухую стерильную и плотно закрытую пробирку для хранения. Такой образец может храниться в течение 8 h (ч) при комнатной температуре и 24 h (ч) при 2-8°C.

Подготовка образца

Открутите крышечку пробирки с буфером. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Вращайте тампон примерно в течение 10 s (с), одновременно прижимая тампон к внутренней стенке пробирки. Удалите тампон, сжимая стенки пробирки для того, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона. Закройте пробирку крышкой

Процедура тестирования

Приготовьте все необходимые для тестирования материалы: часы, тест-кассету, стерильный тампон, пробирку с буфером и образцом. Доведите их до комнатной температуры. Откройте запаянный пакет, достаньте тест-кассету из упаковки и используйте в течение 1 h (час). Лучший результат можно получить, если провести тестирование сразу после открытия упаковки. Положите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Открутите верхушку крышечки пробирки с образцом, переверните ее и внесите 3 капли полученной смеси в окошко кассеты, обозначенное буквой (S). Начните отсчет времени. Учет результата проведите через 15 min (мин). Не берите во внимание результаты тестирования позже, чем через 20 min (мин).

Учет результатов

ПОЗИТИВНЫЙ: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (C), а другая – в тестовой (T). Положительный результат указывает на наличие антигенов коронавируса в образце.

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски линий в тестовой зоне может меняться в зависимости от концентрации антигенов коронавируса в образце. Поэтому появление цветной линии любой интенсивности в тестовой зоне должно рассматриваться как положительный результат.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в контрольной зоне (C). Линия в тестовой зоне отсутствует.

НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия не появляется. Причиной может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Контроль качества

Тест оснащен внутренним контролем качества (образование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном объеме использованного образца и соблюдения процедуры тестирования.

Пожалуйста, следуйте установкам инструкции по применению для получения верного результата. Существует множество причин получения ошибочных результатов. После проведения тестирования с полученным результатом следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований.

Особенности применения

Не применять после истечения срока годности.

Не принимать пищу, напитки и не курить в месте проведения тестирования.

Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.

Использовать для тестирования только комплектующие, предоставленные с тестом.

Необходимо четко соблюдать процедуру тестирования и интерпретации результата теста. Для выполнения теста критическим является правильный забор образцов. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам. Обращаться с образцами следует как с потенциально инфицированным материалом. В случае забора образца посторонним лицом, ему следует надеть одноразовые перчатки и защитную маску. После использования тест и использованные комплектующие следует вложить в полиэтиленовый пакет и уничтожить путем выбрасывания в контейнер для отходов.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Быстрый тест CITO TEST® COVID-19 Ag необходимо использовать только для выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию. С помощью теста нельзя определить ни количественное содержание, ни степень повышения концентрации антигенов вируса SARS-CoV-2 в образце.

Положительный результат теста указывает только на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце и не должен быть единственным критерием для постановки диагноза коронавирусной инфекции. После тестирования с полученным результатом следует обратиться к врачу. Окончательный диагноз должен быть установлен врачом после проведенных клинических и дополнительных лабораторных исследований. В случае, когда результат теста отрицательный, а симптомы COVID-19 присутствуют, рекомендуется повторить тестирование через несколько дней или провести тестирование методом ПЦР. Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирование коронавируса. Следует рассмотреть возможность дальнейшего тестирования методом ПЦР.

Отрицательный результат тестирования возможен в случае наличия в образце антигенов коронавируса в концентрации ниже предела обнаружения теста. Избыток крови или слизи в образце может привести к получению ложных результатов.

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30°C.

Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке.

Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности.

Быстрый тест для выявления антигенов коронавируса CITO TEST® COVID-19 Ag является качественным быстрым анализом с визуальным учетом результатов тестирования. Во время тестирования образец вступает в реакцию с реагентами, которые были заранее нанесены и высушенны на мембране теста. В случае положительного результата, если образец содержит антигены SARS-CoV-2, будет образовываться цветная тестовая линия. Наличие контрольной линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны и внутренним контролем качества реагентов.

Общие свойства

COVID-19 (Corona Virus Disease-2019) - это инфекционное заболевание с капельным механизмом передачи, вызванное последним из недавно открытых коронавирусов (SARS-CoV-2), характеризующееся преимущественным поражением верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (у больных появляется лихорадка, кашель, затрудненное дыхание (одышка), боль в горле, заложенность носа, недомогание, головная боль, боль в мышцах, утомляемость, слабость, потеря вкуса и обоняния), а также может привести к развитию атипичной пневмонии, тяжелому острому респираторному синдрому, септическому шоку и даже смерти.

В качестве предварительной скрининговой диагностики коронавирусной инфекции используют быстрые тесты. Данные тесты могут выявлять или антитела класса IgM или IgG, или специфические антигены SARS-CoV-2. Каждый тест имеет различную диагностическую ценность в разные периоды заболевания. Быстрые тесты для выявления антигенов SARS-CoV-2 применяют с целью ранней предварительной диагностики заболевания у лиц с подозрением на COVID-19. Как правило, антигены коронавируса обнаруживают в образцах из верхних дыхательных путей в острую фазу инфекции в течение 5-7 d (д)* после появления первых симптомов острого респираторного заболевания. Впоследствии вирусная нагрузка падает, а иммунный ответ растет, поэтому со 2-й недели заболевания целесообразно проводить уже тесты на антитела. Стоит отметить, что комбинированное применение тестов на антиген и антитела повышает эффективность диагностики коронавирусной инфекции. Целесообразность применения быстрых тестов для скрининговой диагностики коронавирусной инфекции описана в Руководстве FDA, ВОЗ и в Стандартах медицинской помощи «КОРОНАВИРУСНАЯ БОЛЕЗНЬ(COVID-19)» МЗ Украины.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 Ag определены в клинических исследованиях и составляют: чувствительность - 90,4% и специфичность - 99,5%.