Чаще всего сообщалось о такой побочный эффект, как головокружение. В редких случаях (менее 1 случай на 1000 пациентов) возможен серьезный ангионевротический отек.
Комбинация с фиксированной дозой
Зависимость побочных эффектов от доз не установлена, и эти эффекты ни были связаны с полом, возрастом или расовой принадлежностью.
Побочные эффекты, о которых сообщалось в ходе всех клинических исследований и которые чаще (р ≤ 0,05) случались при применении комбинации тельмизартана с гидрохлоротиазидом, чем при применении плацебо, приведены ниже в соответствии с классами систем органов. Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении каждого компонента по отдельности, но которые не проявились во время клинических исследований, могут появиться во время лечения Телпрес Плюс.
Побочные реакции подано с указанием частоты по таким условным категориям: очень часто (1/10) часто (1/100 до <1/10); нечасто (1/1000 до <1/100); редко (1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).
В каждой группе побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и инвазии: редко - бронхит, фарингит, синусит.
Со стороны иммунной системы: редко - обострение или активация системной красной волчанки.
Со стороны метаболизма: нечасто - гипокалиемия редко - гиперурикемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: нечасто - тревога; редко - депрессия.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение нечасто - обмороки, парестезии; редко - бессонница, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения, нечеткость зрения.
Со стороны органов слуха: нечасто - вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, аритмия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - респираторный дистресс-синдром (включающий пневмонит и отек легких).
Со стороны пищеварительного тракта: редко - диарея, сухость во рту, метеоризм редко - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит.
Со стороны пищеварительной системы: редко - нарушение функции печени / заболевания печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - ангионевротический отек (также с летальным исходом), эритема, зуд, сыпь, гипергидроз, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, мышечные спазмы, миалгия редко - артралгия, судороги мышц, боль в ногах.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто - эректильная дисфункция.
Общие нарушения: нечасто - боль в груди; редко - симптомы, подобные гриппу, боль.
Лабораторные показатели: нечасто - повышенный уровень мочевой кислоты редко - повышение уровня креатинина, повышенный уровень КФК крови, повышенный уровень печеночных ферментов.
Дополнительная информация по отдельным компонентам
Побочные эффекты, о которых ранее сообщалось в связи с применением одного из компонентов, могут проявляться при применении комбинации телмисартана / гидрохлоротиазид, даже если они не наблюдались в ходе клинических исследований этой комбинации.
Тельмизартан
Побочные эффекты с одинаковой частотой наблюдались как при применении тельмизартана, так и при применении плацебо.
Общее количество побочных эффектов при применении тельмизартана (41,4%) была, как правило, сравнима с таковой в группе плацебо (43,9%) во время плацебо-контролируемых испытаний. Приведенные ниже побочные реакции были собраны в ходе исследований среди пациентов, леченных телмисартаном артериальной гипертензии, и среди пациентов старше 50 лет с высоким риском нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.
Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции мочевого тракта, включая цистит редко - сепсис, в т. ч. с летальным исходом.
Со стороны крови: редко - анемия редко - эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Со стороны метаболизма: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у больных диабетом).
Со стороны сердца: нечасто - брадикардия.
Со стороны пищеварительного тракта: редко - дискомфорт в желудке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - экзема, медикаментозный дерматит, токсический эпидермальный сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артроз, боль в сухожилиях.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность).
Общие нарушения: нечасто - астения.
Лабораторные показатели: редко - снижение гемоглобина.
Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, которая может привести к электролитного дисбаланса.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении гидрохлоротиазида отдельно, приводятся ниже.
Инфекции и инвазии: частота неизвестна - сиаладенит.
Со стороны крови: частота неизвестна - апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - неадекватный контроль диабета.
Со стороны метаболизма: частота неизвестна - анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия.
Со стороны психики: частота неизвестна - беспокойство.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - легкое головокружение.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна - ксантопсия.
Со стороны сосудов: частота неизвестна - некротический васкулит.
Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна - панкреатит, дискомфорт в желудке.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - желтуха (гепатоцеллюлярная или холестатическая).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - синдром, подобный красной волчанки, фотосенсибилизация, кожный васкулит, токсический эпидермальный некролиз. Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные (в том числе кисты и полипы): неизвестно - немеланомного рак кожи (БКК и ПКК) в результате действия гидрохлоротиазида.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна - интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, глюкозурия.
Общие нарушения: частота неизвестна - лихорадка.
Лабораторные показатели: частота неизвестна - повышенный уровень триглицеридов.
Описание отдельных побочных реакций
Нарушение функции печени / заболевания печени
Большинство случаев нарушений функции печени / заболеваний печени наблюдались у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более подвержены этим побочных реакций.
Сепсис
В ходе исследования PRoFESS среди пациентов, принимавших телмисартан, наблюдался высокий уровень случаев сепсиса, чем среди тех, кто получал плацебо. Это явление может быть как случайным, так и связанным с механизмом, суть которого пока неизвестна.
Описание отдельных побочных реакций: немеланомного рак кожи для действующего вещества гидрохлоротиазид: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается совокупный дозозависимый связь между гидрохлоротиазидом и возникновением немеланомного рака кожи.