Тамифлю капсулы от гриппа по 75 мг, 10 шт.

По 10 капсул по 75 мг в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2 с матовым корпусом серого цвета и матовой крышечкой светло-желтого цвета, с отражением ROCHE на корпусе и оттиском 75 mg на крышечке, нанесенных голубым цветом. Содержимое капсул – порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Озельтамивира фосфат является пропрепаратом активного метаболита (Озельтамивира карбоксилат). Активный метаболит является селективным ингибитором фермента нейраминидазы вирусов гриппа, представляет собой гликопротеин на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для проникновения вируса в неинфицированные клетки, высвобождение вновь вирусных частиц из инфицированных клеток и дальнейшего распространения вируса в организме.

Озельтамивира карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов А и В in vitro. Осельтамивира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенность in vitro. Озельтамивир при пероральном применении подавляет репликацию вирусов гриппа типов А и В и его патогенность на моделях гриппозной инфекции у животных in vivo при антивирусной экспозиции, достигалась у человека при применении дозы 75 мг дважды в сутки.

Антивирусная активность озельтамивира была подтверждена в отношении вирусов гриппа типов А и В в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.

Значение IC 50 осельтамивира для фермента нейраминидазы клинических изолятов вирусов гриппа А колебалось от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа В составило 2,6 нмоль. В опубликованных данных исследований отмечались высокие значения IC 50 для вирусов гриппа В с медианой 8,5 нмоль.

Резистентность к озельтамивиру

Клинические исследования. Риск появления вирусов гриппа с пониженной чувствительностью или выраженной резистентностью к озельтамивиру изучался в ходе клинических исследований. Развитие резистентности к озельтамивиру у вируса во время лечения наблюдалось чаще у детей, чем у взрослых, варьируя от менее 1% у взрослых до 18% у младенцев в возрасте до 1 года. Дети-носители вируса, резистентного к озельтамивиру, в общем выделяли вирус в течение более длительного периода по сравнению с такими с нерезистентным вирусом. Однако вызванная лечением резистентность к озельтамивиру не влияла на ответ на лечение и не приводила к увеличению симптомов гриппа.

В общем более высокая частота резистентности к озельтамивиру наблюдалась у взрослых и подростков с ослабленным иммунитетом, получавших стандартную или двойную дозу осельтамивира в течение 10 дней [14,5% (10/69) в группе стандартной дозы и 2,7% (2/74) в группе двойной дозы] по сравнению с данными исследований с участием взрослых и подростков без других заболеваний, которые получали лечение озельтамивиром. Большинство взрослых пациентов, у которых развилась резистентность, были пациентами после трансплантации (8/10 пациентов в группе стандартной дозы и 2/2 пациентов в группе двойной дозы). Большинство пациентов с вирусом, резистентным к осельтамивиру, были инфицированы вирусом гриппа типа А и выделяли вирус в течение более длительного срока.

Частота резистентности к озельтамивиру у детей с ослабленным иммунитетом (≤ 12 лет), которые получали препарат Тамифлю в двух исследованиях, равнялась 20,7% (6/29). Из шести детей с ослабленным иммунитетом, у которых наблюдалось развитие резистентности к озельтамивиру во время лечения, 3 пациента получали стандартную дозу и 3 пациента - высокую (двойную или тройную) дозу. Большинство из них имели острый лимфоидный лейкоз и возраст ≤ 5 лет.

Частота развития резистентности к озельтамивиру в клинических исследованиях:

* Полное генотипирование во всех исследованиях не проводилось.

Профилактика гриппа

Нет подтверждения возникновения резистентности к лекарственному средству, ассоциированного с применением препарата Тамифлю®, в проводимых сегодня клинических исследованиях профилактики гриппа после контакта (7 дней), членам семьи после контакта (10 дней) и сезонной профилактики гриппа (42 дня) у пациентов с ослабленным иммунитетом. Во время 12-недельного исследования профилактики у пациентов с ослабленным иммунитетом возникновения резистентности не наблюдалось.

Клинические данные и данные наблюдений. В вирусах гриппа типа A и B, выделенных у пациентов без экспозиции озельтамивиром, in vitro были обнаружены природные мутации, ассоциированные с пониженной чувствительностью к озельтамивиру. Резистентные штаммы, отобранные во время лечения озельтамивиром, были выделены у пациентов с нормальным и ослабленным иммунитетом. У пациентов с ослабленным иммунитетом и детей младшего возраста риск развития резистентности к озельтамивиру во время лечения вируса, более высокий.

Было обнаружено, что резистентные к озельтамивиру вирусы, выделенные у пациентов, получавших лечение озельтамивиром и резистентные к озельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа содержат мутации в нейраминидазы N1 и N2. Мутации резистентности имели тенденцию быть специфическими к вирусному подтипу. С 2007 года спорадической оказывалась резистентность, которая возникала естественным путем и была ассоциирована с мутацией H275Y, в сезонных штаммах H1N1. Как оказалось, чувствительность к озельтамивиру и распространенность таких вирусов меняется сезонно и географически. В 2008 году H275Y была обнаружена в > 99% циркулирующих изолятов гриппа H1N1 в Европе. В 2009 году вирус гриппа H1N1 («свиной грипп») был почти однородно чувствительным к озельтамивиру, при этом поступали спорадические сообщения о резистентности при применении препарата с целью лечения и профилактики.

Слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы.

Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озельтамивир. Код АТХ J05A H02.

Фармакокинетические свойства озельтамивира, такие как слабое связывание с белками и метаболизм, который не зависит от систем CYP450 и глюкуронидазы (см. Раздел «Фармакокинетика»), свидетельствуют, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Пробенецид

При одновременном приеме озельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное назначение пробенецида, который является мощным ингибитором анионного пути почечной канальцевой секреции, приводит к увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира примерно вдвое.

Амоксициллин

Озельтамивир не проявляет кинетического взаимодействия с амоксициллином, элиминация которого происходит тем же путем, что и осельтамивира, что свидетельствует о слабом взаимодействии с озельтамивиром данным путем.

Выведение почками

Клинически важно взаимодействие с другими лекарственными средствами, которое включает конкуренцию за почечную канальцевую секрецию, маловероятно в связи с известными пределами безопасности большинства из этих средств, характеристиками элиминации активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция) и объемом экскреции с помощью данных путей. Однако следует проявлять осторожность при назначении осельтамивира пациентам, принимающим лекарственные средства с аналогичным путем экскреции и узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация

Фармакокинетические взаимодействия между озельтамивиром и его активным метаболитом при одновременном назначении с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и антацидными средствами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, находящихся на стабильных дозах варфарина и которые не болеют гриппом) не обнаружены.

В клинических исследованиях III фазы применения осельтамивира для лечения и профилактики гриппа Тамифлю® назначали с общеупотребительными лекарственными средствами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (пропранолол), ксантини (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилататоры, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол). При применении Тамифлю® вместе с перечисленными препаратами изменение профиля безопасности и частоты возникновения побочных реакций не зарегистрировано.

Механизм взаимодействия с оральными контрацептивами отсутствует.

Действующее вещество: озельтамивир;

1 капсула содержит озельтамивира 75,00 мг в форме озельтамивира фосфата 98,50 мг; 

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, повидон К30, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат;

оболочка капсулы:

крышечка: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин, печатная краска;

корпус: титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), желатин, печатная краска.

Препарат Тамифлю® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Беременность

В связи с тем, что контролируемые клинические исследования по изучению применения осельтамивира беременным проводились, данные об использовании во время беременности были получены в пострегистрационный период и в ходе надзорных наблюдений (данные по экспозиции у беременных женщин см. в разделе «Фармакокинетика»).

Полученные данные и результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода и постнатальное развитие. Беременные женщины могут применять препарат Тамифлю® с учетом имеющейся информации по безопасности, патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа и состояния беременной женщины после оценки соотношения польза/риск.

Кормление грудью

У лактирующих крыс озельтамивир и активный метаболит проникают в грудное молоко. Существует ограниченная информация относительно кормления грудью женщинами, которые принимают озельтамивир, и по экскреции осельтамивира в грудное молоко. Ограниченные данные показывают, что озельтамивир и его активный метаболит были обнаружены в грудном молоке, однако их уровни были низкими, что может привести к получению субтерапевтической дозы младенцем. Учитывая эти данные, а также патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа и состояние женщины, которая кормит грудью, может быть рассмотрен вопрос о назначении осельтамивира после оценки соотношения польза/риск.

Фертильность

На основе доклинических данных доказательства о влиянии препарата Тамифлю® на фертильность мужчин или женщин отсутствуют.

Имеющаяся информация по безопасности применения препарата Тамифлю® для лечения гриппа у детей в возрасте от 1 года, полученная в ходе проспективных и ретроспективных исследований наблюдения, и данные эпидемиологической базы данных и послерегистрационного применения свидетельствуют, что профиль безопасности у детей в возрасте от 1 года сравним с установленным профилем безопасности у взрослых.

Применяют детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг, которые способны проглотить капсулу.

Лечение гриппа

Тамифлю® показан для взрослых и детей от 1 года, у которых имеются симптомы гриппа, во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение было начато в течение 2 дней после первого появления симптомов.

Профилактика гриппа:

• профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после контакта с лицом с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа;
• соответствующее применение препарата Тамифлю® с целью профилактики гриппа необходимо определять в каждом конкретном случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациентов, которой нужна защита. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которого
• проводилась вакцинация, и во время пандемии) сезонную профилактику можно проводить у лиц в возрасте от 1 года.

Применение препарата Тамифлю® не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение о применении осельтамивира для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в разных географических регионах и группы пациентов.

Повышенная чувствительность к озельтамивира фосфату или к любому компоненту препарата.

Способ применения

Для перорального применения.

Пациенты, которые не могут проглотить капсулу, могут получать соответствующие дозы Тамифлю® в виде порошка для оральной суспензии.

Дозировка

Для детей и взрослых пациентов, которые испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю® в виде порошка для оральной суспензии (6 мг/мл).

Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Тамифлю® – по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней взрослым и подросткам (≥13 - <18 лет) с массой тела более 40 кг.

Лечение нужно начинать в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемая доза Тамифлю® для профилактики гриппа после контакта с больным гриппом – по 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней взрослым и подросткам (≥13 - <18 лет) с массой тела более 40 кг. Прием препарата следует начинать не позднее чем в первые 2 дня после контакта.

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Рекомендуемая доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Дети ≥1 – <13 лет.

Лечение. Рекомендуемый режим дозирования препарата Тамифлю® – по 1 капсуле 75 мг 2 раза в сутки на протяжении 5 дней детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг, которые способны проглотить капсулу. Если пациенты испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю® в виде порошка для оральной суспензии (6 мг/мл).

Лечение нужно начинать как можно скорее в первый или на второй день появления симптомов гриппа.

Профилактика после контакта. Рекомендуемый режим дозирования препарата Тамифлю® – по 1 капсуле 75 мг 1 раз в сутки на протяжении 10 дней детям в возрасте от 1 года с массой тела более 40 кг, которые способны проглотить капсулу, для профилактики после контакта с больным гриппом. Если пациенты испытывают трудности с глотанием капсул или требуют более низкую дозу препарата, рекомендуется применять Тамифлю® в виде порошка для оральной суспензии (6 мг/мл).

Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа. Профилактика во время сезонной эпидемии гриппа у детей в возрасте до 12 лет не исследовалась.

Дозирование в особых случаях

Пациенты с нарушением функции печени

Нет необходимости корректировать дозу для лечения или профилактики пациентам с нарушением функции печени. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у детей с нарушением функции печени не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

Лечение гриппа. Коррекция дозы Тамифлю® необходима взрослым и подросткам (≥13 – <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. Табл. 1).

Таблица 1

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД) клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может варьироваться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Профилактика гриппа. Коррекция дозы Тамифлю® необходима взрослым и подросткам (≥13 - <18 лет) с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (см. Табл. 2).

Таблица 2

* Данные, полученные в результате исследований у больных, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (АПД).

Клиренс осельтамивира карбоксилат, как ожидается, будет выше при использовании автоматизированного постоянного циклического перитонеального диализа (ПЦПД). Режим лечения может варьироваться с ПЦПД на АПД, если нефролог признает это необходимым.

Недостаточно данных для предоставления рекомендаций по дозировке детям с нарушением функции почек в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Нет нужды корректировать дозу за исключением наличия нарушения функции почек средней или тяжелой степени.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Рекомендуется сезонная профилактика гриппа в течение 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом (см. Раздел «Побочные реакции»).

В целом профиль безопасности препарата Тамифлю® базируется на данных лечения гриппа в 6049 взрослых/подростков и 1473 детей, получавших препарат Тамифлю® или плацебо, и на данных профилактики гриппа у 3990 взрослых/подростков и 253 детей, получавших препарат Тамифлю® или плацебо в клинических исследованиях. Кроме того, 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей, десятый группе препарата Тамифлю®, восьмой группе пацебо) получали препарат Тамифлю® или плацебо для профилактики гриппа.

У взрослых/подростков при приеме препарата Тамифлю® для лечения гриппа частыми нежелательными явлениями были тошнота и рвота, для профилактики гриппа – тошнота. Они имели преходящий характер и возникали, как правило, в первый-второй день лечения и исчезали через 1-2 дня. У детей чаще всего нежелательным явлением была рвота. В большинстве случаев побочные реакции не приводили к отмене препарата.

Во время постмаркетингового применения осельтамивира редко сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (молниеносный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихические расстройства.

Для описания частоты побочных реакций использовали следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000). Побочные реакции отнесены к определенной категории согласно анализу объединенных данных клинических исследований.

Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата Тамифлю® для лечения и профилактики гриппа у взрослых и подростков и в пострегистрационный период при применении рекомендуемой дозы (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), приводятся ниже.

Профиль безопасности, известность у пациентов, получавших препарат Тамифлю® для профилактики (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), был подобен такому, который наблюдался в исследованиях лечения, несмотря на большую продолжительность исследований с целью профилактики:

инфекции и инвазии: часто - бронхит, простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, синусит;

нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения;

нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; редко - анафилактические и анафилактоидные реакции;

психические расстройства: редко - ажитация, патологическое поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, самотравмирование;

нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - бессонница, иногда - нарушение сознания, судороги;

нарушения со стороны органов зрения: редко - нарушение зрения;

нарушения со стороны сердца: иногда - сердечные аритмии;

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель, ринорея, боль в горле;

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - рвота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия; редко - желудочно-кишечное кровотечение, геморрагический колит;

нарушения со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов, редко - молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит, высыпания, экзема, крапивница, редко - ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна - аллергия, отек лица;

общие расстройства и реакции в месте введения: часто - головокружение (включая вертиго), слабость, боль, гипертермия, боль в конечностях.

Лечение и профилактика гриппа у детей

В общем 1473 ребенка (включая здоровых детей 1-12 лет и детей с астмой в возрасте 6-12 лет) приняли участие в клинических исследованиях осельтамивира для лечения гриппа. Среди них 851 ребенок получал лечение суспензией осельтамивира. В общем 158 детей получали рекомендованную дозу препарата Тамифлю® 1 раз в день в исследованиях профилактики после экспозиции препарата в домашних условиях (n = 99), в 6-недельных исследованиях сезонной профилактики (n = 49) и в 12-недельных исследованиях сезонной профилактики среди детей с ослабленным иммунитетом (n = 10).

Наиболее частые побочные реакции, которые были зарегистрированы в исследованиях применения препарата Тамифлю® для лечения и профилактики гриппа у детей (при применении дозы на основе возраста – от 30 мг до 75 мг 1 раз в сутки):

инфекции и инвазии: часто - средний отит; частота неизвестна - бронхит, пневмония, синусит,

нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль;

нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна - лимфаденопатия;

нарушения со стороны органов зрения: часто - конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаз и боль);

нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: часто - боль в ушах, иногда - нарушения со стороны барабанной перепонки;

нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - кашель, заложенность носа, часто - ринорея; частота неизвестна - астма (включая обострения), носовые кровотечения;

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - рвота, часто - тошнота, боль в животе (в том числе в верхних отделах), диспепсия, частота неизвестна - диарея;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда - дерматит (включая аллергический и атопический дерматит).

Описание отдельных побочных реакций

Психические и неврологические расстройства

Грипп может быть связан с психоневрологическими нарушениями, которые проявляются галлюцинациями, делирием и неадекватным поведением, в некоторых случаях с летальным исходом. Указанные явления могут наблюдаться как проявление энцефалита или энцефалопатии, но могут возникать без очевидного тяжелого заболевания.

У больных гриппом при применении препарата Тамифлю® также были зафиксированы случаи судорог и делирия (включая изменение уровня сознания, спутанность сознания, неадекватное поведение, бред, галлюцинации, ажитации, тревогу, ночные кошмары), которые редко приводили к случайному самоповреждению или летальному последствию. Указанные явления были зафиксированы в основном у детей и подростков и часто имели внезапное начало и быстрое завершение. Неизвестно, связаны ли психоневрологические нарушения с применением препарата Тамифлю®, поскольку психоневрологические расстройства также были зарегистрированы у больных гриппом, которые не применяли этот препарат.

Со стороны гепатобилиарной системы

У пациентов с гриппоподобными заболеванием наблюдались расстройства пищеварительной системы, включая случаи гепатита и повышение уровня печеночных ферментов. Указанные случаи включали летальный фульминантной гепатит/печеночную недостаточность.

Дополнительная информация об отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца и дыхательной системы

Исследуемая популяция для лечения гриппа включала здоровых взрослых/подростков и пациентов с факторами риска (пациенты с повышенным риском развития осложнений, связанных с гриппом, например, пациенты пожилого возраста и пациенты с хроническими заболеваниями сердца или дыхательной системы). В общем профиль безопасности у подростков и взрослых с хроническими заболеваниями сердца и/или заболеваниями дыхательной системы был качественно сравнимым с таковым у здоровых добровольцев.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании профилактики у 475 человек с ослабленным иммунитетом, в том числе у 18 детей в возрасте 1-12 лет, профиль безопасности у 238 пациентов, получавших озельтамивир, был сопоставимым с таким, который наблюдался в клинических исследованиях применения препарата Тамифлю® для профилактики.

Дети с бронхиальной астмой

В общем профиль побочных реакций у детей с бронхиальной астмой был качественно сравнимым с таковым у здоровых относительно других заболеваний детей.

Сообщения о передозировке препарата Тамифлю® были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового применения препарата. В большинстве сообщенных случаев передозировки о побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции о которых сообщалось при передозировке, были по характеру и видам подобными тем, которые наблюдались при применении терапевтических доз препарата Тамифлю® (см. Раздел «Побочные реакции»).

Специфического антидота не существует.

Дети

Чаще сообщалось о передозировке у детей, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тамифлю® детям.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С.

Препарат для лечения гриппа.