Во время клинических исследований более 1400 пациентов применяли тафлупрост с консервантом в качестве монотерапии или в качестве дополнительной терапии к тимолола 0,5%. Наиболее распространенной побочной реакцией, связанной с лечением, о которой сообщалось, была гиперемия. Она возникала примерно в 13% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях тафлупроста с консервантом в Европе и США. В большинстве случаев гиперемия была легкая и привела к отмене препарата в среднем лишь в 0,4% пациентов, участвовавших в базовых исследованиях. В исследовании фазы ИИИ продолжительностью 3 месяца, проведенного в США с целью сравнения тафлупроста без добавления консерванта с препаратом тимолола без консерванта, гиперемия наблюдалась у 4,1% (13 из 320) пациентов, получавших тафлупрост.
Во время клинических исследований тафлупроста в Европе и США с максимальным периодом наблюдения 24 месяца сообщалось об указанных ниже побочные реакции, связанные с лечением.
В каждой группе, выделенной по частоте, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.
Со стороны нервной системы
Часто (≥ 1/100 до <1/10): головная боль.
Со стороны органов зрения
Часто (≥ 1/100 до <1/10) зуд в глазах, раздражение в глазах, боль в глазах, конъюнктивы / гиперемия, изменения ресниц (увеличенная длина, толщина и количество ресниц), синдром сухого глаза, ощущение инородного тела в глазу, обесцвечивание ресниц, покраснение век, поверхностный точечный кератит (SPK), фотофобия, повышенное слезоотделение, нечеткость зрения, снижение остроты зрения и повышенная пигментация радужной оболочки.
Редкие (от ≥ 1/1 000 до <1/100): пигментация века, отек век, астенопия (быстрая утомляемость глаз), отек конъюнктивы, выделения из глаза, блефарит, нарушения со стороны клеток передней камеры, ощущение дискомфорта в глазах , воспалительная гиперемия передней камеры глаза, пигментация конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и аномальные ощущения в глазу.
Неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным): ирит (воспаление радужной оболочки) / увеит (воспаление сосудистой оболочки), углубление борозды века, макулярный отек / цистозний макулярный отек.
У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы очень редко наблюдались случаи кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Неизвестные (нельзя установить по имеющимся данным): обострение астмы, затруднение дыхания.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редкие (от ≥ 1/1 000 до <1/100): гипертрихоз век.
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции
Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного препарата важно. Это позволяет непрерывно контролировать баланс пользы и риска лекарственного средства. Врачей просят сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции.