Праймер табл. п/о 50 мг № 10

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: почти белые с маленькими вкраплениями, круглые, покрытые оболочкой таблетки.

Итоприд гидрохлорид – антагонист рецепторов допамина типа D ₂ , оказывает антихолинэстеразное действие. Итоприд гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.

Итоприд гидрохлорид, на основании его антагонизма к D ₂ рецептору допамина, оказывает тонизирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Угнетая активность ацетилхолинэстеразы, стимулирует двигательную активность желудка, увеличивает продолжительность антральных и дуоденальных сокращений, ускоряет эвакуацию желудочного содержимого, улучшает гастродуоденальную координацию, стимулирует пассаж кишечного содержимого.

Итоприд гидрохлорид также оказывает противорвотное действие благодаря взаимодействию с D _{2 –}рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано дозозависимым ингибированием апоморфининдуцированной рвоты у животных.

Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифичным относительно верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Итоприд гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

До 90% гидрохлорида итоприда абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме крови наступает через 45 мин. после приема таблетки внутрь. Прием пищи не влияет на абсорбцию гидрохлорида итоприда. Не проникает через гематоэнцефалический барьер и в клетки ведущей системы миокарда.

Подвергается ацетилированию и окислению в печени с помощью флавинсодержащей монооксидазы с образованием неактивных метаболитов, выводимых почками. Период полувыведения гидрохлорида итоприда в организме составляет 6 часов. Выводится полностью в течение 12 ч после приема одной дозы. Не кумулирует.

Средства, применяемые при функциональных расстройствах пищеварительного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ А03F А.

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприд гидрохлорид первично метаболизируется флавинмонооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.

Не наблюдалось каких-либо изменений связывания с белками при одновременном применении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипином гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприд гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном применении. Особо осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.

Противоязвенные лекарственные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие гидрохлорида итоприда.

Антихолинергические лекарственные средства могут снижать лечебный эффект гидрохлорида итоприда.

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержащая итоприд гидрохлорид 50 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза, моногидрат, натрия кроскармелоза, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), гипромелоза, тальк, титана диоксид (Е 1 ).

Информация о возможном влиянии на скорость реакции отсутствует, но при решении вопроса управления автотранспортом или работы с другими механизмами необходимо учесть возможность возникновения головокружения.

Беременность.

Безопасность применения гидрохлорида итоприда в период беременности не установлена. Поэтому препарат не следует применять в этот период, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.

Период кормления грудью .

Итоприд гидрохлорид проникает в грудное молоко, что было доказано в процессе исследований на животных. С целью предотвращения побочных реакций у младенцев должно быть принято соответствующее решение о прекращении кормления грудью или прекращении лечения, учитывая важность терапии матери.

Нет опыта применения у детей.

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной язвенной диспепсии, хронического гастрита, а именно:

• вздутие живота;
• ощущение быстрого насыщения;
• боли и дискомфорт в верхней части живота;
• анорексия;
• изжога;
• тошнота;
• рвота.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата.
• Состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации.
• Повышенный уровень пролактина в сыворотке крови.
• Период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза применения препарата превышает возможный риск.
• Период кормления грудью.

Взрослым назначают внутрь по 1 таблетке (50 мг) 3 раза в сутки до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть уменьшена с учетом клинической симптоматики, возраста пациента (см. особенности применения).

Пациентам с нарушениями функции печени и почек применение препарата следует проводить под надлежащим контролем врача, при необходимости необходимо снизить дозу или прекратить терапию.

Продолжительность лечения определяет врач. Во время клинических исследований продолжительность применения гидрохлорида итоприда составляла до 8 недель.

Особенности применения

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактоидная реакция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, покраснение.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (см. раздел « Особенности применения» ).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость в полости рта, диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Со стороны эндокринной системы: возможно повышение уровня пролактина крови, гинекомастия, галакторея (см. «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, расстройства сна, бессонница, тремор.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: повышение уровня мочевины и креатинина в крови, повышение уровня креатинина в моче, задержка мочеиспускания у пациентов с гипертрофией предстательной железы.

Другие: повышенная утомляемость, повышенная раздражительность, боли в спине.

Лабораторные исследования: повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы, билирубина.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение. В случае чрезмерной передозировки необходимо принять меры по промыванию желудка и провести симптоматическое лечение.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Для симптоматического лечения заболеваний, вызванных снижением гастроинтестинальной моторики.