Сувардио таблетки по 10 мг, 28 шт.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые коричневые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением RSV 10 с одной стороны.

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТХ С10А А07.

Влияние сопутствующих препаратов на розувастатин Ингибиторы транспортных белков Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, в том числе печеночного транспортера захвата ОАТР1В1 и эффлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение лекарственного средства розувастатин с лекарственными средствами, подавляющими эти транспортные белки, может приводить к повышению концентраций розувастатина в плазме крови и увеличению риска миопатии (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами1 и другие виды взаимодействия с другими лекарственными средствами»). Циклоспорин В период сопутствующего применения лекарственного средства розувастатина и циклоспорина значения AUC розувастатина были в среднем примерно в 7 раз выше, чем те, которые наблюдались у здоровых добровольцев (см. Таблицу 1). Розувастатин противопоказан пациентам, одновременно получающим циклоспорин (см. раздел «Противопоказания»). Сопутствующее применение не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови. Ингибиторы протеазы Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличивать экспозицию розувастатина (см. таблицу 1). Например, в исследовании фармакокинетики одновременное применение 10 мг розувастатина и комбинированного лекарственного средства, содержавшего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира/100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось повышением AUC и Cmax разувастатина примерно в 3 и 7. Одновременное применение лекарственного средства розувастатина и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после тщательного обсуждения коррекции дозы лекарственного средства розувастатина, учитывая ожидаемый рост экспозиции розувастатина (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Гемфиброзил и другие липидоснижающие средства Одновременное применение лекарственного средства розувастатина и гемфиброзила приводило к росту AUC и Cmax розувастатина в 2 раза (см. раздел «Особенности применения»). Учитывая данные специальных исследований, фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом не ожидается, однако возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидоснижающие дозы (> или равные 1 г/сут) ниацина (никотиновой кислоты) увеличивают риск миопатии при сопутствующем применении с ингибиторами ГМГ-КоА, вероятно, за счет того, что они могут вызывать их. Доза 40 мг противопоказана при сопутствующем применении фибратов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Таким пациентам также следует начинать терапию с дозы 5 мг. Эзетимиб Одновременное применение лекарственного средства розувастатина в дозе 10 мг и езетимиба 10 мг пациентам с гиперхолестеринемией приводило к росту AUC розувастатина в 1,2 раза (таблица 2). Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие между лекарственным средством розувастатин и езетимибом, что может привести к нежелательным явлениям (см. раздел «Особенности применения»). Антацидные лекарственные средства Одновременное применение лекарственного средства розувастатина с суспензиями антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, снижало концентрации розувастатина в плазме крови примерно на 50%. Этот эффект был менее выражен при применении антацидных средств через 2 ч после лекарственного средства розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалась. Эритромицин Одновременное применение лекарственного средства розувастатина и эритромицина снижало AUC розувастатина на 20%, а Cmax – на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано усиленной перистальтикой кишечника в результате действия эритромицина. Ферменты цитохрома Р450 Результаты исследований in vitro и in vivo свидетельствуют, что розувастатин не ингибирует и не стимулирует изоферменты цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом этих изоферментов. Таким образом, взаимодействия с лекарственными средствами в результате метаболизма, опосредованного Р450, не ожидается. Не наблюдалось клинически значимых взаимодействий между розувастатином и флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3A4) или кетоконазолом (ингибитором CYP2A6 и CYP3A4). Взаимодействия, требующие коррекции дозы розувастатина (см. также таблицу 1) При необходимости применения лекарственного средства розувастатина с другими лекарственными средствами, способными повышать экспозицию розувастатина, дозу лекарственного средства розувастатина следует скорректировать. Если ожидается, что экспозиция лекарственного средства (AUC) возрастет примерно в 2 или более раза, применение розувастатина следует начинать с дозы 5 мг один раз в сутки. Максимальную суточную дозу лекарственного средства розувастатина следует скорректировать таким образом, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала экспозицию, отмечаемую при приеме дозы 40 мг/сут без применения лекарственных средств, взаимодействующих с лекарственным средством; например, при применении с гемфиброзилом доза розувастатина составит 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза), при применении с комбинацией ритонавир/атазанавир – 10 мг (увеличение в 3,1 раза). Если лекарственное средство увеличивает AUC розувастатина менее чем в 2 раза, начальную дозу снижать не нужно, но следует соблюдать осторожность при увеличении дозы лекарственного средства Сувардио до более 20 мг.

Действующее вещество: розувастатин; 1 таблетка содержит 10 мг розувастатина (в виде розувастатина кальция); другие составляющие: лактоза безводная, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная, крахмал кукурузный, тальк, стеарилфумарат натрия; оболочка: гипромеллоза, маннит (Е 421), макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), тальк.

Исследования по влиянию розувастатина на способность управлять автотранспортными средствами или другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Применение розувастатина в период беременности или кормления грудью противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные противозачаточные средства. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы в период беременности превосходит пользу от терапии. Данные, полученные по результатам исследований на животных, свидетельствуют об ограниченном отсроченном токсическом влиянии. В случае наступления беременности в период применения препарата терапию следует отменить немедленно. Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко человека и учитывая, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные нежелательные реакции у младенцев, женщинам, нуждающимся в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении розувастатина в грудное молоко у человека нет (см. раздел «Противопоказания»).

Применение лекарственного средства для детей должен проводить только специалист. Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (стадия Таннера «II-V»). Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия Обычная начальная суточная доза для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 5 мг/сут. Обычная доза для детей от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 10 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 10 мг в данной популяции не исследовались. Обычная доза для детей от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 5 до 20 мг перорально один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства в дозах более 20 мг в данной популяции не исследовались. Повышать дозу следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью лекарственного средства, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия Рекомендуемая максимальная доза для детей от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет 20 мг один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в сутки в зависимости от возраста, массы тела и предварительного применения статинов. Повышать до максимальной дозы 20 мг один раз в сутки следует в соответствии с индивидуальным ответом ребенка на лечение и переносимостью препарата, соблюдая рекомендации по лечению детей (см. раздел «Особенности применения»). Перед началом терапии розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую пациенты должны соблюдать в течение лечения. Опыт лечения этой популяции в дозах более 20 мг ограничен. Таблетки по 40 мг не используют детям. Дети до 6 лет Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям младше 6 лет не изучались. Таким образом, препарат Сувардио не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Лечение гиперхолестеринемии. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (типа ІІа), (за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанной дислипидемией (типа IІb) в качестве дополнения к диетотерапии, когда диета или другие немедикаментозные методы лечения (например. Взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет при ри гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другим мерам по снижению содержания липидов (например, афереза ​​липопротеинов низкой плотности) или в случаях, когда проведение такой терапии нецелесообразно. Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Предотвращение значительных сердечно-сосудистых нарушений у пациентов, которым, по оценкам, грозит высокий риск первого случая сердечно-сосудистого нарушения (см. раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.

СУВАРДИО противопоказан: пациентам с повышенной чувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства; пациентам с активным заболеванием печени, в том числе стойкими повышениями сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любыми повышениями трансаминаз в сыворотке, которые в 3 раза превышают верхний предел нормы (ВМН); пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренсом креатинина <30 мл/мин); пациентам с миопатией; пациентам, одновременно получавшим комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); пациентам, одновременно получающим циклоспорин; в период беременности и кормления грудью, а также женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надлежащие средства контрацепции. Доза 40 мг противопоказана пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся: умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин); гипотиреоз; наличие в личном или родственном анамнезе наследственных мышечных заболеваний; наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; злоупотребление алкоголем; ситуации, которые могут привести к повышению концентрации лекарственного средства в плазме крови; принадлежность к монголоидной расе; сопутствующее применение фибратов. (См. разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»).

До начала терапии пациента следует перевести на стандартную диету с пониженным содержанием холестерина, которой следует соблюдать и при проведении терапии. Дозы подбирать индивидуально, с учетом цели терапии и ответы на нее, соблюдая текущие согласованные рекомендации. Розувастатин можно принимать в любое время в течение всего дня, независимо от приема пищи. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Лечение гиперхолестеринемии. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 или 10 мг перорально 1 раз в сутки для пациентов, не получавших ранее препаратов группы статинов, или пациентов, получавших ранее другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. При выборе начальной дозы следует учитывать индивидуальные показатели, такие как уровень холестерина и риск сердечно-сосудистых нарушений в будущем, а также вероятность развития нежелательных реакций. Корректировка дозы с ее повышением при необходимости осуществляется через 4 недели. Из-за повышения частоты возникновения побочных реакций повышение дозы до 40 мг рекомендуется исключительно при лечении пациентов с гиперхолестеринемией высокой степени тяжести, при высоком риске возникновения сердечно-сосудистых нарушений (в частности у больных с семейной гиперхолестеринемией), когда прием препарата в дозе 20 мг в сутки не обеспечивает желательного результата. Профилактика нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования влияния препарата на снижение риска осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы препарат применяли в дозе 20 мг/сут. Пациенты пожилого возраста. При применении препарата в терапии лиц старше 70 лет рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Дальнейшая корректировка дозы, обусловленная возрастом пациента, не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы при применении препарата в терапии пациентов с нарушением функции почек низкой или умеренной степени тяжести не требуется. При применении препарата в терапии пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (клиренс креатинина <60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза должна составлять 5 мг. Применение розувастатина в терапии пациентов с нарушением функции почек высокой степени тяжести противопоказано в любых дозах. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени, которые оценивались в 7 или менее баллов по шкале Чайлда-Пью, повышение системной экспозиции розувастатина не наблюдалось. Однако у лиц с нарушениями 8 и 9 баллов по шкале Чайлда-Пью системная экспозиция росла. У таких пациентов целесообразна оценка функции почек. Опыт применения препарата пациентам, набравшим более 9 баллов по шкале Чайлда-Пью, отсутствует. Розувастатин противопоказан пациентам с активными заболеваниями печени. Раса. У пациентов монголоидной расы наблюдалась повышенная системная экспозиция препарата. Рекомендованная начальная дозировка в терапии таких пациентов составляет 5 мг. Генетический полиморфизм. Некоторые типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с известным наличием таких типов полиморфизма рекомендуется применять меньшую суточную дозу розувастатина. Пациенты с предрасположенностью к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза в терапии пациентов, подверженных миопатии, должна составлять 5 мг. Сопутствующее применение. Розувастатин представляет собой субстрат для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при одновременном приеме препарата вместе с определенными лекарственными средствами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме крови через взаимодействие с этими транспортными белками (например, циклоспорин и некоторые ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира/типанавира). По возможности необходимо рассмотреть альтернативное лечение и, если необходимо, временно прекратить лечение розувастатином. В ситуациях, когда одновременное введение этих лекарственных средств вместе с розувастатином избежать невозможно, следует взвешивать все преимущества и риски сопутствующего лечения и тщательно подбирать дозу

В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическое лечение, при необходимости провести поддерживающую терапию. Необходим мониторинг функций печени и уровня креатинкиназы. Проведение гемодиализа, вероятно, нецелесообразно.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.