Супракс Солютаб 400 мг №7 таблетки

По 7 диспергируемых таблеток в блистере; по 1 блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с насечкой с обеих сторон, с запахом клубники.

Механизм действия. Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Обладает бактерицидным действием. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цеффикс устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.

Диапазон активности. Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae. Грамнегативні бактерії: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство стафилококков (в т.ч. метицилинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis и Clostridium spp. Активность в отношении Enterobacter spp. и Serratia marcescens вариабельна.

В условиях клинической практики цеффикс активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Абсорбция. При приеме внутрь биодоступность составляет 30-50% и не зависит от еды. Максимальная концентрация у взрослых после приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 часа и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг - 1,49-3,25 мкг/мл.

Прием пищи на абсорбцию препарата из пищеварительного тракта не оказывает существенного влияния.

Распределение. После разового введения 200 мг цефиксима объем распределения составлял 6,7 л, при достижении равновесной концентрации – 16,8 л. С белками плазмы крови связывается около 65% препарата. Высокие концентрации препарат образует в моче и желчи. Цеффикс проникает через плаценту. Концентрация в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в сыворотке крови матери; в грудном молоке препарат не определялся.

Метаболизм и выведение. Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 часа. Препарат не метаболизируется в печени; 50-55% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 часов. Приблизительно 10 % цефиксима выводится с желчью.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях.

При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения, следовательно, более высокой концентрации препарата в сыворотке крови и замедления его элиминации с мочой. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 часов, максимальная концентрация в сыворотке крови составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 часа – 5,5 %. . У пациентов с циррозом печени период выведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации – 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминируемая почками. Максимальная концентрация в сыворотке крови и площадь под фармакокинетической кривой не изменяются.

Антибиотик группы цефалоспорина III поколения. Код ATX J01D D08.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя выведение цеффикса почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цеффикса на 50% в результате перемещения цеффикса из мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может приводить к повышению цефиксима концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цеффикса.

Фуросемид, аминогликозиды повышают нефротоксичность препарата.

Потенциально, подобно другим антибиотикам, при применении цефиксима может возникать уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянты кумаринового типа.

Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может возникать удлинение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечений.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может приводить к ложноположительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Феллинга или при применении таблеток «Клинитест». При применении цефиксима может возникать ложноположительный прямой тест Кумбса.

действующее вещество: цеффикс;

1 таблетка содержит 400 мг цеффикса (в виде цеффикса тригидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, ароматизатор клубничный (FA 15757 и PV 4284), стеарат магния, сахарин кальция, краситель оранжево-желтый S (Е).

Применение лекарственного средства Супракс Солютаб не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При возникновении головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

В период беременности или кормления грудью препарат следует применять при крайней необходимости под наблюдением врача. Отсутствуют данные по эмбриотоксичности, однако в качестве меры пресечения следует избегать применения лекарственного средства в I триместре беременности. Неизвестно, проникает ли цеффикс в грудное молоко.

Супракс® Солютаб® в форме диспергируемых таблеток применять детям в возрасте от 12 лет (для детей младшего возраста рекомендуются прием суспензии для точной дозировки).

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей;
• инфекции ЛОР-органов;
• острые и хронические инфекции мочевыводящих путей.

Гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата, другим цефалоспоринам или пенициллинам (см. раздел «Особенности применения»). Порфирия.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема.

Диспергируемые таблетки следует добавить в стакан воды и хорошо перемешать до полного растворения. Немедленно выпейте смесь.

Препарат можно принимать независимо от еды.

Насечки на таблетках предназначены для удобства диспергирования, а не распределения на уровне дозы.

Продолжительность лечения зависит от характера заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение не менее 48-72 часов.

В целях предотвращения осложнений применение цефиксима при лечении инфекций верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей обычно продолжается 5-10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей – в течение 10-14 дней.

Лечение воспаления среднего уха обычно длится 10-14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предотвращения поздних осложнений (острого суставного ревматизма, гломерулонефрита) лечение должно длиться не менее 10 дней.

При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат можно применять в течение 1-3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина <20 мл/мин необходимо уменьшение суточной дозы препарата до 200 мг.

Для пациентов пожилого возраста нет оговорок относительно дозировки, связанных с возрастом.

При применении цефалоспорина чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности отмечаются редко.

Реакции гиперчувствительности чаще отмечаются у пациентов, у которых отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, бронхиальной астмы с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения, кандидоз слизистой рта, стоматит, метеоризм. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае следует провести диагностику псевдомембранозного колита. Если данный диагноз подтверждается колоноскопией, применение антибиотиков следует немедленно прекратить и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применять лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника;

со стороны иммунной системы: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит;

со стороны системы крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия. У пациентов, применявших цефалоспорины, также отмечали случаи гемолитической анемии. Отмечались изолированные случаи нарушения свертывания крови;

со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы, общего билирубина, изолированные случаи гепатита;

со стороны мочевыводящей системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит.

со стороны органов дыхания: одышка;

со стороны кожи: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром медикаментозных высыпаний с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);

со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, дисфория;

со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха;

общие нарушения: повышение температуры тела, отек лица;

другие: анорексия, вагинит, вызванный Candida, генитальный зуд.

У здоровых добровольцев было показано, что в дозах до 2 г/сут препарат имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендуемых терапевтических доз.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия

Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Нет специфического антидота.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Супракс Солютаб таблетки, от инфекционно-воспалительных заболеваний