Статорем-Н табл. 32,5 мг блистер № 28

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 6 блистеров в картонной упаковке. По 14 таблеток в блистере. По 2 или по 6 блистеров в картонной упаковке.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые плоские таблетки с гравировкой "К" с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Лизиноприл

Лизиноприл – это ингибитор пептидил-дипептидазы. Он ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который является катализатором превращения ангиотензина I в ангиотензин II – сосудосуживающий пептид. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Угнетение АПФ приводит к снижению концентраций ангиотензина II, что уменьшает сосудосуживающую активность и секрецию альдостерона. Уменьшение его секреции может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови.

Лизиноприл снижает АД, прежде всего, благодаря угнетению ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). При этом лизиноприл является антигипертензивным средством даже у пациентов с низкорениновой артериальной гипертензией. АПФ идентичен кининазе II, ферменту, который способствует распаду брадикинина. Остается неопределенным, играет ли определенную роль в лечебном эффекте лизиноприла повышенный уровень брадикинина, который является мощным сосудорасширяющим пептидом.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид – это диуретический и антигипертензивный препарат. Он влияет на механизм реабсорбции электролитов по дистальным канальцам почек и повышает выведение натрия и хлорида примерно в эквивалентных количествах. Натрийурез может сопровождаться некоторой утратой калия и бикарбоната. Механизм гипотензивного эффекта тиазидов неизвестен. Тиазиды обычно не влияют на нормальное АД.

Нет никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между лизиноприлом и гидрохлоротиазидом. Комбинированная таблетка является биоэквивалентной сопутствующему приему отдельных компонентов.

Лизиноприл

Абсорбция

После перорального применения лизиноприла максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение примерно 7 часов, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда наблюдается тенденция к небольшой задержке во времени, необходимом для достижения максимальной концентрации. Средний уровень абсорбции лизиноприла составляет примерно 25% с индивидуальной вариабельностью (6–60%) при всех испытанных дозах (5–80 мг). Абсолютная биодоступность уменьшается примерно на 16% у пациентов с сердечной недостаточностью.

Прием пищи не влияет на абсорбцию лизиноприла.

Распределение

Лизиноприл не связывается с другими белками сыворотки крови, кроме циркулирующего АПФ.

По данным доклинических исследований установлено, что лизиноприл плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Элиминация

Лизиноприл не биотрансформируется и выводится полностью в неизмененном виде с мочой. После многократного приема лизиноприла период полувыведения 12,6 часа. Клиренс лизиноприла у здоровых лиц составляет около 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови демонстрирует пролонгированную конечную фазу, что не способствует накоплению препарата. Эта конечная фаза, возможно, составляет насыщенное связывание с АПФ и не пропорционально зависимой от дозы.

Нарушение функции печени

Нарушение функции печени у пациентов с циррозом приводит к снижению (около 30%) абсорбции лизиноприла и увеличению (приблизительно на 50%) его экспозиции по сравнению со здоровыми субъектами (из-за уменьшения клиренса).

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек уменьшает выведение экскретируемого почками лизиноприла, но такое уменьшение становится клинически значимым в случае, когда скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин.

При клиренсе креатинина 30–80 мл/мин средняя площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) повышается только на 13%, тогда как при клиренсе креатинина 5–30 мл/мин AUC увеличивается в 4–5 раз.

Лизиноприл удаляется при гемодиализе. В течение 4 часов гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме крови уменьшалась в среднем на 60%, а диализный клиренс находился в пределах между 40 и 55 мл/мин.

Сердечная недостаточность

Пациенты с сердечной недостаточностью склонны к большему влиянию лизиноприла по сравнению со здоровыми добровольцами (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается в среднем на 125%), но на основании данных о выведении лизиноприла с мочой выяснилось, что у пациентов с сердечной недостаточностью абсорбция препарата примерно на 16% снижена по сравнению со здоровыми добровольцами.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокие (приблизительно на 60%) концентрации лизиноприла в крови и значение AUC, чем молодые пациенты.

Гидрохлоротиазид

Абсорбция

Когда уровень гидрохлоротиазида в плазме крови поддерживался по меньшей мере в течение 24 часов, период его полувыведения из плазмы находился в диапазоне от 5,6 до 14,8 часа.

Распределение

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Элиминация

По меньшей мере, 61% дозы гидрохлоротиазида выводится в неизменном виде в течение 24 часов. После перорального применения выведение гидрохлоротиазида с мочой начинается в пределах 2 часов, достигает пика примерно через 4 часа и длится 6–12 часов.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и диуретики. Код АТХ С09В А03.

Антигипертензивные средства В сочетании с другими антигипертензивными препаратами лекарственное средство может привести к снижению АД.

Одновременное применение нитроглицерина и других нитратов или других сосудорасширяющих средств может еще больше снизить артериальное давление. Сочетание лизиноприла с алискиренсодержащими препаратами следует избегать (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискирена связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности). препарата (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакодина- мико»).

Препараты, которые могут повысить риск развития ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) или вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (см. раздел «Особ.

Литий

Сообщалось об обратном повышении концентраций лития в сыворотке крови и, соответственно, его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Диуретические препараты и ингибиторы АПФ снижают почечный клиренс лития и вызывают высокий риск токсичности лития. Комбинация лизиноприла и гидрохлоротиазида с литием не рекомендуется, если их совместное применение необходимо, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Пищевые добавки, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, которые могут влиять на уровень калия в сыворотке крови

Воздействие тиазидных диуретиков на потерю калия обычно ослабляется калийсберегающим эффектом лизиноприла. Хотя обычно уровень калия в сыворотке крови остается в пределах нормы, у некоторых пациентов, применяющих это лекарственное средство, может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Необходимо также проявлять осторожность при одновременном применении препарата Статорем-Н с другими лекарственными средствами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, так и как амилорид. Поэтому не рекомендуется сочетание препарата Статорем-Н с вышеперечисленными лекарственными средствами. Если одновременное применение необходимо, их следует использовать с осторожностью на фоне частого контроля содержания калия в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственные средства, способные вызывать желудочковые аритмии (torsades de pointes)

Из-за повышения риска развития гипокалиемии при одновременном приеме гидрохлоротиазида и лекарственных средств, вызывающих желудочковые аритмии (например, антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты и другие лекарственные средства, которые могут вызывать желудочковые аритмии), их следует применять с осторожностью.

Трициклические антидепрессанты/антипсихотики/анестетики

Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических лекарственных средств с ингибиторами АПФ может в дальнейшем привести к снижению АД (см. раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая

Длительное применение НПВП (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сут) и неселективные НПВП) может снизить антигипертензивный и диуретический эффекты ингибиторов АПФ и тиазидных диуретиков. Кроме того, НПВП и ингибиторы АПФ могут оказывать аддитивное влияние на увеличение уровня калия в сыворотке крови и могут приводить к ухудшению функции почек. Такие эффекты, как правило, обратны. Редко может возникнуть ОПН, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (пациенты пожилого возраста или при обезвоживании).

Препараты золотаацетилсалициловую кислоту

Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая приливы, тошноту, головокружение, артериальную гипотензию, что может быть очень тяжелой) после инъекции препаратов золота (например, ауротиомалата натрия) отмечались чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ.

Симпатомиметики

Симпатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Тиазиды могут снижать артериальную чувствительность к норадреналину, но недостаточно для того, чтобы исключить эффект лекарства, повышающего артериальное давление.

Антидиабетические препараты

Лечение тиазидными диуретиками может усугубить толерантность к глюкозе. Возможность развития этого феномена более вероятна в первые 2 недели комбинированной терапии и у пациентов с нарушенной функцией почек. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или пероральных гипогликемических средств пациентам с сахарным диабетом. Тиазидные диуретики могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.

Амфотерицин В (парентерально), карбеноксолон, кортикостероиды, кортикотропин (АКТГ) или слабительные средства.

Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида могут усиливать лекарственные средства, влияющие на уровень калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, амфотерицин, карбеноксолон, производные салициловой кислоты).

Гипокалиемия может развиться при использовании стероидов или адренокортикотропного гормона (АКТГ).

Соли кальция

Тиазидные диуретики могут повышать уровень кальция в сыворотке крови из-за снижения его экскреции. Если нужно назначать добавки кальция или витамин D, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Сердечные гликозиды

Гипокалиемия может усугублять чувствительность или реакцию сердца на токсические эффекты, обусловленные препаратами наперстянки (в том числе повышение возбудимости желудочков).

Холестирамин и холестипол

Абсорбция гидрохлоротиазида снижается под влиянием холестипола или холестирамина. Поэтому сульфонамидные диуретики следует принимать за 1 час до или через 4–6 часов после приема данных лекарственных средств.

Недеполяризующие миорелаксанты

Тиазиды могут повысить чувствительность к недополяризующим миорелаксантам (например, тубокурарину).

Триметоприм

Одновременное применение ингибиторов АПФ и тиазидов вместе с триметопримом повышает риск гиперкалиемии.

Соталол

Вызванная тиазидами гипокалиемия может повышать риск аритмии, вызванной соталолом.

Алопуринол

При одновременном применении ингибиторов АПФ с аллопуринолом повышается риск поражения почек, что может привести к росту риска лейкопении.

Циклоспорин

Одновременное применение ингибиторов АПФ и циклоспорина повышает риск поражения почек и гиперкалиемии. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови. Сопутствующее лечение циклоспорином может повысить риск гиперурикемии и осложнений подагрического типа.

Гепарин

При одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется контроль содержания калия в сыворотке крови.

Ловастатин

Одновременное применение ингибиторов АПФ и ловастатина повышает риск развития гиперкалиемии.

Цитостатики, иммуносупрессоры, прокаинамид

Тиазиды могут уменьшать экскрецию цитотоксических препаратов почками (например, циклофосфамида, метотрексата) и потенцировать их миелосупрессивные эффекты (см. «Особенности применения»).

Амантадин

Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, вызванных амантадином.

Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)

Пациенты, одновременно принимающие ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), могут иметь повышенный риск гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).

Алкоголь, барбитураты или анестетики

Постуральная гипотензия может усиливаться при одновременном приёме алкоголя, барбитуратов или анестетиков.

действующие вещества: лизиноприл (lisinopril), гидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide); 1 таблетка содержит лизиноприл дигидрата в перечислении на лизиноприл 20 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг.

другие составляющие: маннит (Е 421), кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Как и другие антигипертензивные средства, лизиноприл/гидрохлортиазид может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Риск увеличивается в начале лечения или изменении дозы, а также если прием комбинированного препарата сочетается с употреблением алкоголя, однако данное влияние зависит от индивидуальной чувствительности пациента.

Следует учитывать возможность развития головокружения и усталости при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность

Ингибиторы АПФ

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в I триместре беременности (см. раздел «Особенности применения»). Применение ингибиторов АПФ противопоказано во ІІ и ІІІ триместрах беременности (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Имеющиеся данные о риске тератогенного эффекта при воздействии ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не были окончательными; однако нельзя исключить небольшое увеличение данного риска. Пока продолжение терапии ингибиторами АПФ считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативную антигипертензивную терапию, включающую препараты, имеющие установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность наступила, лечение ингибиторами АПФ должно быть немедленно прекращено и, в случае необходимости, следует приступить к альтернативной терапии.

Применение ингибиторов АПФ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности, как известно, вызывает фетотоксические эффекты у человека (снижение функции почек, олигогидромнион, замедление осификации костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Если в III триместре беременности применялись ингибиторы АПФ, рекомендуется ультразвуковой мониторинг функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ, должны под тщательным наблюдением в связи с возможным развитием артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Гидрохлортизид

Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в I триместре, ограничен. Данных, полученных при исследовании на животных, недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида позволяет утверждать, что применение этого препарата в период II и III триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и вызывать возникновение фетальных и неонатальных реакций, таких как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения.

Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии у беременных, поскольку вместо благоприятного воздействия на течение заболевания он повышает риск уменьшения объема плазмы и ухудшает маточно-плацентарное кровоснабжение. Гидрохлоротиазид не следует применять для лечения эссенциальной гипертензии у беременных, кроме случаев, когда невозможно применение альтернативных препаратов.

Период кормления грудью

Ингибиторы АПФ

Поскольку данных о применении лизиноприла/гидрохлортиазида в период кормления грудью нет, лизиноприл/гидрохлортиазид применять не рекомендуется, предпочтение следует предоставить альтернативным средствам с известным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Гидрохлоротиазид

Гидрохлоротиазид в небольшом количестве экскретируется в грудное молоко. Большие дозы тиазидов могут усилить диурез, что может приводить к уменьшению продуцирования грудного молока. Применение лизиноприла/гидрохлортиазида в период кормления грудью противопоказано. Если в течение периода кормления грудью невозможно альтернативное лечение, дозы лизиноприла/гидрохлортиазида необходимо назначать как можно ниже.

Безопасность и эффективность комбинации лизиноприла/гидрохлортиазид у детей не установлены.

Статорем-Н показан для лечения артериальной гипертензии легкой или средней степени тяжести у пациентов, состояние которых было стабилизировано в результате применения отдельных компонентов в таких же пропорциях.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам.

Повышенная чувствительность к любому другому ингибитору АПФ.

Повышенная чувствительность к любым сульфаниламидным препаратам.

Одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном.

Лечение препаратом Статорем-Н можно начинать только через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с предварительным лечением ингибиторами АПФ.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Беременность и планировка беременности.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Анурия.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременное применение Статорем-Н с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2).

Эссенциальная гипертензия Обычная доза составляет 1 таблетку 1 раз в сутки. Препарат Статорем-Н следует принимать примерно в одинаковое время каждый день. Если ожидаемый терапевтический эффект не может быть достигнут в течение 2–4 нед, доза может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в сутки.

Нарушение функции почек

Тиазиды не следует применять пациентам с нарушением функции почек, они неэффективны при умеренной или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин). Статорем-Н не следует применять для начального лечения пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина > 30 и < 80 мл/мин Статорем-Н можно применять после подбора доз отдельных компонентов. Рекомендуемая начальная доза для терапии лизиноприлом у таких пациентов составляет 5–10 мг.

Предварительная терапия диуретиками

После применения первой дозы Статорем®-Н может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. В основном это касается дегидратированных пациентов (например, в результате лечения диуретиками). Терапия диуретиками должна быть прекращена за 2-3 дня до начала применения Статор-Н. Если это невозможно, лечение следует начинать с назначения только лизиноприла в дозе 5 мг.

Пациенты пожилого возраста

Не требует коррекции дозы. При применении лизиноприла/гидрохлоротиазида не было выявлено никаких изменений эффективности или переносимости препарата, связанных с возрастом.

Лизиноприл в суточной дозе 20–80 мг был одинаково эффективен у пациентов пожилого возраста (возраст от 65 лет) и у взрослых пациентов младшего возраста. Монотерапия лизиноприлом имела такую же эффективность по снижению диастолического артериального давления, как и монотерапия гидрохлоротиазидом или атенололом. Возраст не влиял на переносимость лизиноприла.

Ниже приведены побочные реакции по системам органов и частоте, о которых сообщали во время лечения лизиноприлом и/или гидрохлоротиазидом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000) , <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая частные случаи), неизвестно (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Чаще при применении лизиноприла и/или гидрохлоротиазида наблюдались следующие побочные реакции: кашель, головокружение, артериальная гипотензия и головные боли.

Лизиноприл.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – снижение содержания гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко – угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Со стороны иммунной системы: неизвестно – анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко – синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Со стороны метаболизма и питания: очень редко – гипогликемия.

Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль, синкопе; нечасто – парестезия, вертиго, нарушение вкуса, нарушение сна; редко – нарушение обоняния.

Психические нарушения: нечасто – изменения настроения, депрессия; редко – спутанность сознания; неизвестно - галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая); нечасто – инфаркт миокарда или инсульт вследствие значительной гипотензии у пациентов с высоким риском, пальпитация, тахикардия, синдром Рейно; неизвестно – приливы.

Со стороны респираторной системы: часто – кашель; нечасто – ринит; очень редко – бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, рвота; нечасто – тошнота, боли в животе, диспепсия; редко – сухость во рту; очень редко – панкреатит, интестинальный ангионевротический отек.

Гепатобилиарные нарушения: нечасто – повышение активности печеночных ферментов и билирубина сыворотки крови; очень редко – гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, печеночная недостаточность*.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь, зуд; редко - гиперчувствительность/ангионевротический отек (лица, конечности, губы, язык, голосовая щель и/или гортань), крапивница, алопеция, псориаз; очень редко - усиленное потоотделение, тяжелые кожные нарушения (пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, кожная псевдолимфома**).

Со стороны мочеполовой системы: часто – нарушение функции почек; редко – уремия, острая почечная недостаточность; очень редко – олигурия/анурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – импотенция; редко – гинекомастия.

Общие расстройства: нечасто – повышенная утомляемость, астения. Лабораторные исследования: нечасто – повышение уровней мочевины крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови, гиперкалиемия; редко – гипонатриемия.

*Очень редко сообщали о пациентах, у которых гепатит приводил к печеночной недостаточности. Пациентам, у которых на фоне терапии развились желтуха или значительное увеличение активности печеночных ферментов, необходимо прекратить прием препарата и пройти медицинское обследование.

**Сообщали о развитии симптомокомплекса, который может включать одно или более из таких явлений: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительный антинуклеарный фактор (АНФ), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, другие дерматологические проявления.

Гидрохлоротиазид.

Инфекции и инвазии: неизвестно – сиалоденит. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования, включая кисты и полипы: неизвестно – немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак кожи)*.

Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно – лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, угнетение функций костного мозга.

Со стороны метаболизма и питания: неизвестно – анорексия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, электролитный дисбаланс (в том числе гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия), повышение уровня холестерина и триглицеридов, подагра.

Психические нарушения: неизвестно – беспокойство, депрессия, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: неизвестно – потеря аппетита, парестезия, головокружение.

Со стороны органов зрения: неизвестно – ксантопсия, временные нарушения зрения, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, хороидальный выпот.

Со стороны органов слуха и равновесия: неизвестно – вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно – ортостатическая артериальная гипотензия, некротизирующий ангиит (васкулит, кожный васкулит).

Со стороны респираторной системы: неизвестно – респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и отек легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: неизвестно – желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно - реакции фоточувствительности, высыпания, системная красная волчанка, кожные волчанообразные реакции, реактивация кожных проявлений системной красной волчанки, крапивница, анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: неизвестно - спазмы мышц, мышечная слабость.

Со стороны мочеполовой системы: неизвестно - нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства: лихорадка, слабость. *Имеющиеся данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о кумулятивной дозозависимой связи между приемом гидрохлоротиазида и возникновением немеланомного рака кожи.

Симптомы

Данные по передозировке у людей ограничены.

Вероятны симптомы передозировки ингибиторами АПФ: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, усиленное сердцебиение, брадикардия, головокружение, встревоженность, кашель.

Дополнительно могут наблюдаться симптомы передозировки гидрохлоротиазидом: повышение диуреза, угнетение сознания (включая запятую), судороги, парез, аритмия, почечная недостаточность. В случае сопутствующего приема препаратов наперстянки может развиться гипокалиемия, что повышает риск аритмии.

Лечение

Для лечения передозировки рекомендуется внутривенное применение физраствора. В случае развития тяжелой артериальной гипотензии пациента следует поместить в положение лежа на спине. Можно рассмотреть возможность осуществления инфузии ангиотензина II (если это доступно) или внутривенного введения катехоламина. Если применение препарата произошло недавно, следует принять меры, направленные на удаление лизиноприла из организма (рвота, промывание желудка, абсорбенты и сульфат натрия). Лизиноприл может быть удален из общего кровотока путем гемодиализа (см. раздел «Фармакологические свойства»). Для лечения резистентной брадикардии показана установка кардиостимулятора. Следует проводить частый мониторинг основных показателей жизнедеятельности, электролитов и креатинина сыворотки крови.

Брадикардия или чрезмерные колебательные реакции могут быть уменьшены путем приема атропина.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Статорем-Н – это комбинированный препарат с фиксированной дозировкой, содержащий лизиноприл – ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Оба компонента имеют тип действия и оказывают взаимодополняющие друг друга суммарный гипотензивный эффект.