Сорцеф гранулы для приготовления суспензии, 100 мг/5 мл по 60 мл (32 г) во флак.

По 32 г гранулята во флаконе из темного стекла с алюминиевой завинчивающейся крышкой, с прокладкой из полиэтилена и контролем первого открывания, с пластмассовой мерной ложкой в картонной коробке.

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

• гранулы: смесь гранул от желтого до почти желтого цвета и бесцветных кристаллов с приятным апельсиновым запахом;
• суспензия: вязкая жидкость от белого до кремового цвета с приятным апельсиновым запахом.

"Цефиксим" - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазо-положительные, коагулазо-отрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивые к цефиксиму.

Всасывание

Биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22-54%. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи.

Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг / мл. При повторном дозировании происходит незначительное накопление или практически не происходит накопления цефиксима.

Распределение

Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет примерно 30%.

Метаболизм

Метаболиты цефиксима ни были изолированы из сыворотки крови или моче человека.

Вывод

Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Преобладающим механизмом является клубочковая фильтрация.

Нет данных о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D08.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, пробенецид, диуретиками и т.д.) повышают максимальную концентрацию цефиксима в сыворотке крови, замедляя вывод цефиксима почками, что может привести к симптомам передозировки.

Салициловая кислота повышает свободный цефиксим на 50% в результате перемещения цефиксима из мест связывания с белками; этот факт находится в зависимости от концентрации.

Одновременное применение с карбамазепином может вызвать повышение его концентрации в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови.

При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидамы, колистином, полимиксином, виомицином) или сильнодействующими диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности.

Нифедипин повышает биодоступность, но клиническое взаимодействие не определено.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Как и при применении других цефалоспоринов, повышение протромбинового времени было зарегистрировано в некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, которые получают антикоагулянтную терапию.

"Цефиксим" следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение ПВ с / без клинических проявлений кровотечений.

Во время лечения цефиксимом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция на глюкозу в моче при применении таблеток с сульфатом меди, растворов Бенедикта или Фелинга. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест.

Действующее вещество: цефиксим (cefixime).

5 мл суспензии содержат цефиксима (в форме цефиксима тригидрата) 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), сахароза, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый.

Пациентам, у которых при применении препарата Сорцеф® возникают побочные реакции со стороны центральной нервной системы (например, головокружение, нарушение сознания, двигательные расстройства), следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами на период приема препарата.

При исследовании репродукции на мышах и крысах при введении животным доз, что почти в 400 раз превышают дозу для человека, не было выявлено случаев влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима.

У кролика в дозах, до 4 раз превышающих дозу для человека, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности кроликов к изменениям популяции микрофлоры кишечника, вызванных антибиотиками.

Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту.

Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, кроме случаев крайней необходимости по назначению врача.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев. Безопасность и эффективность применения цефиксима детям до 6 месяцев не установлены, поэтому применять цефиксим для данной категории пациентов не рекомендуется.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей (в том числе воспаление среднего уха) и другие инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии), в случае известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам, или в случае риска неэффективности лечения)
• инфекции нижних дыхательных путей (в том числе острый бронхит и обострение хронического бронхита);
• инфекции мочевыводящих путей (в том числе цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы - положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы - положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Имеет высокую степень стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метицилиностийки штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивые к цефиксиму.

Подтверждена чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или другим компонентам препарата повышенная чувствительность к пеницилинам; порфирия.

Прием пищи не влияет на всасывание цефиксима. Обычно курс лечения составляет 7 дней, в случае необходимости - до 14 дней. При лечении неосложненных циститов курс лечения составляет 3 дня.

Для детей от 6 месяцев до 10 лет с массой тела до 50 кг рекомендуемая доза составляет 8 мг / кг в сутки однократно или 4 мг / кг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Взрослым и детям старше 10 лет (или массой тела от 50 кг) рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки однократно или 200 мг каждые 12 часов в зависимости от тяжести заболевания.

Пациентам пожилого возраста назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. Следует контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжелой почечной недостаточности (см. «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность: цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл / мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования.

Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл / мин рекомендуется суточную дозу уменьшить на 50%. Это также касается пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Способ приготовления суспензии

Только для внутреннего применения.

Суспензию готовить в аптеке непосредственно перед первым применением.

Для 60 мл суспензии (100 мг / 5 мл) перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 40 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Для 100 мл суспензии (100 мг / 5 мл) перед разведением следует встряхнуть флакон несколько раз, добавить 66 мл воды очищенной в 2 приема и взболтать до образования однородной суспензии.

Перед применением готовую суспензию следует хорошо взбалтывать.

Суспензию дозировать мерной ложкой.

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия, тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени (кровотечения и синяки без видимых причин), пурпура.

Со стороны пищеварительной системы: спазмы в желудке, боль в животе, диарея *, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистых оболочек рта, стоматит, глоссит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, гепатит, холестаз.

Инфекционные и паразитарные заболевания псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение АсАТ (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина в крови, повышение мочевины крови, повышение сывороточного креатинина.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность; зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна).

Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно при передозировке и почечной недостаточности (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха: потеря слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния, гематурия.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактические реакции, реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозный сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS) лихорадка, отек лица, реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуд, лекарственная лихорадка и артралгия, включая редкие случаи крапивницы или ангионевротического отека.

Эти реакции обычно исчезали после прекращения терапии; мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейелла).

Со стороны репрудуктивнои системы и молочных желез: генитального зуд, вагинит, вызванный Candida.

Общие расстройства: слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек.

* Диарея обычно связана с применения препарата в высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи, от умеренной до тяжелой; в таком случае прекращения терапии является оправданным. При возникновении тяжелой диареи применения цефиксима должно быть прекращено.

Случаев передозировки не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении препарата в дозах до 2 г в здоровых участников исследования, не отличались от побочных реакций, замеченных у пациентов, которые принимают препарат в рекомендуемых дозах.

Симптомы: усиление проявления побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, назначать симтоматическая и поддерживающую терапию.

Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Гранулы хранить при температуре не выше 25 ° С.

Приготовленную суспензию хранить 14 дней при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Цефиксим - антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.