Солиан р-р орал. 10% фл. 60 мл

По 60 мл во флаконе из светозащитного стекла (тип III), укупоренный крышкой с защитой от открытия детьми.

Раствор для перорального использования.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого или коричневато-желтого цвета с характерным запахом карамели.

Амисульприд является антипсихотическим препаратом, принадлежащим к классу замещенных бензамидов.

Фармакодинамический профиль препарата характеризуется селективной и преимущественной аффинностью к допаминовым D2- и D3-рецепторам в лимбической системе. Амисульприд не проявляет аффинности к серотониновым рецепторам или другим нейрорецепторам, таким как гистаминовые, холинергические и адренергические рецепторы.

В исследованиях на животных амисульприд в высоких дозах блокировал преимущественно допаминергические нейроны мезолимбической системы по сравнению с такими нейронами стриарной системы. Эта специфическая аффинность может объяснить преимущественно антипсихотические эффекты амисульприда по сравнению с его экстрапирамидными эффектами.

В низких дозах амисульприд преимущественно блокирует пресинаптические D2/D3-допаминергические рецепторы, что может объяснить его эффекты на негативную симптоматику.

В контролируемом двойном слепом исследовании с сравнением препарата с галоперидолом, в котором принял участие 191 пациент с острой шизофренией, на фоне применения амисульприда наблюдалось статистически значимое более выраженное уменьшение вторичной отрицательной симптоматики, чем на фоне применения галоперидола.

У людей амисульприд демонстрирует 2 пика абсорбции: первый достигается быстро, через 1 час после приема препарата, и второй наблюдается через 3-4 часа после приема. Подходящие плазменные концентрации составляют 39±3 и 54±4 нг/мл после приема препарата в дозе 50 мг.

Объем распределения составляет 5,8 л/кг. Связывание препарата с белками низкое (16%), и отсутствуют какие-либо подозрения в существовании лекарственного взаимодействия, опосредованного связыванием с белками. Абсолютная биодоступность составляет 48%.

Амисульприд метаболизируется в незначительной степени: были идентифицированы 2 неактивных метаболита, которые составляют примерно 4% общего количества выводимого из организма препарата.

Кумуляция амисульприда отсутствует и его фармакокинетика остается неизменной после многократного приема препарата.

Период полувыведения после перорального приема препарата составляет примерно 12 часов.

Период полувыведения после инъекционного введения препарата составляет примерно 8 часов.

Амисульприд выводится с мочой в неизмененном виде. 50% дозы, введенной внутривенно, выводится с мочой, и 90% этого количества выводится в первые 24 часа. Почечный клиренс составляет около 330 мл/мин.

Потребление пищи, богатой углеводами, значительно снижает AUC, T _max и C _max амисульприда, но после потребления пищи, богатой жирами, никаких изменений этих показателей не наблюдалось. Значимость этих данных для лечения амисульпридом неизвестна.

Печеночная недостаточность. Поскольку амисульприд метаболизируется незначительно, пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы препарата не показано.

Почечная недостаточность. Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, в то время как общий клиренс снижается в 2,5-3 раза.

AUC амисульприда у пациентов с легкой дисфункцией почек увеличивается вдвое, а у пациентов с умеренной дисфункцией почек – почти в 10 раз.

Однако опыт применения препарата таким пациентам ограничен, и данные по применению в дозах выше 50 мг отсутствуют.

Амисульприд плохо поддается диализу.

Пациенты пожилого возраста. Доступные фармакокинетические данные относительно пациентов старше 65 лет показывают, что после однократного приема препарата в дозе 50 мг наблюдается увеличение _Cmax , T1/ ₂ и AUC на 10-30%.

Данные после многократного приема препарата отсутствуют.

Доклинические данные по безопасности. В токсикологическом профиле амисульприда доминируют фармакологические эффекты препарата. Токсикологические исследования с многократным применением препарата не показали поражений каких-либо органов-мишеней. Для амисульприда не свойственны ни тератогенные, ни генотоксические эффекты. Исследования канцерогенности показали, что у грызунов на фоне применения препарата возникают гормонозависимые опухоли. Эти данные не имеют никакой клинической значимости для людей.

У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами препарата (пролактинопосредственные эффекты).

Антипсихотические средства. Код ATX N05A L05.

Седативные средства. Необходимо учитывать, что многие лекарственные средства или субстанции могут обуславливать аддитивные угнетающие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим средствам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты, амитримин ₁ - антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные средства, способные вызвать torsades de pointes.  Эта серьезная аритмия может быть вызвана применением ряда лекарственных средств, таких как противоаритмические и другие препараты. Предрасполагающими факторами являются гипокалиемия (см. подраздел «Препараты, снижающие концентрацию калия»), брадикардия (см. подраздел «Препараты, замедляющие сердечный ритм») или предварительно существующее врожденное или приобретенное удлинение интервала QT.

Это особенно касается противоаритмических препаратов IA и III класса, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, не относящимися к этим классам.

Для доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина это взаимодействие касается только лекарственных форм, которые вводятся внутривенно.

В общем, применение лекарственного средства, вызывающего torsades de pointes, вместе с другим препаратом, имеющим такой же эффект, противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя, поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон и гидроксизин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказания (см. раздел «Противопоказания»).

Агонисты допамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина) . Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Мехитазин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации (см. раздел «Особенности применения»)

Противоразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes. Если возможно, необходимо отменить лечение одним из двух препаратов. Если этой комбинации невозможно избежать, рекомендуемый контроль QT перед лечением и мониторинг ЭКГ.

Допаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) . Взаимный антагонизм эффектов агонистов допамина и нейролептиков. Агонисты допамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. Когда применение нейролептика необходимо больному, страдающему болезнью Паркинсона и принимающим агонисты допамина, необходимо постепенно снизить дозу агонистов допамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена допаминергических препаратов чревато развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные средства, которые могут индуцировать torsades de pointes: противоаритмические препараты класса IA ​​(хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и противоаритмические препараты класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как мышьячные , бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин внутривенно, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спирамицин внутривенно, тиоридазин . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут индуцировать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, сультоприд, тиаприсол).  Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes.

Употребление алкоголя. Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Амисульприд может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с другими механизмами опасными. Необходимо избегать употребления спиртных напитков и применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует использовать минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон.  Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes.

Натрия оксибутират. Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Гидроксихлорохин . Повышен риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.

Комбинации, требующие принятия мер.

Анагрелид. Повышен риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. На протяжении одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин. Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы у пациентов с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол). Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, замедляющие сердечный ритм (особенно противоаритмические препараты класса IA, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса, некоторые блокаторы кальциевых каналов, препараты наперстянки, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты) . Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ контроль.

Препараты, снижающие концентрации калия (выводящие калий, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, глюкокортикоиды, тетракосактиды и внутривенный амфотерицин В) . Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности, torsades de pointes. Необходимо корректировать любую гипокалиемию перед тем, как начать лечение амисульпридом, и проводить мониторинг клинической картины, электролитного баланса и ЭКГ.

Литий . Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон. Повышен риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. На протяжении одновременного применения этого препарата требуется клинический и электрокардиографический контроль.

Рокситромицин . Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые необходимо учитывать.

Другие седативные средства . Усиливают угнетение центральной нервной системы. Нарушение концентрации внимания может сделать опасным управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Антигипертензивные средства . Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности, постуральной гипотензии.

Производные нитратов и родственные вещества . Повышенный риск артериальной гипотензии, в частности, постуральной гипотензии.

Орлистат . Риск понижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

действующее вещество: амисульприд;

1 мл раствора содержит амисульприд 100 мг;

другие составляющие: гесвит, кислота хлористоводородная, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), калия сорбат, ароматизатор карамельный, вода очищенная.

Больных, особенно тех, кто управляет автомобилем и работает с другими механизмами, необходимо предупреждать о риске развития сонливости в связи с применением этого лекарственного препарата (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. 

Амисульприд не показал репродуктивной токсичности при исследованиях на животных. Наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами медицинского средства (пролактинопосредственный эффект). Не отмечено тератогенное влияние амисульприда. 

Данные о применении во время беременности ограничены. Соответственно безопасность амисульприда во время беременности не установлена. Применение амисульприда не рекомендовано в период беременности, за исключением случаев, когда преимущества оправдывают потенциальные риски. 

Если амисульприд применяется во время беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. Во время ІІІ триместра беременности возможен риск побочных реакций, таких как экстрапирамидный синдром и/или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс и затрудненное глотание у ребенка. В этой связи необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных. 

Кормление грудью. 

В связи с отсутствием информации по проникновению амисульприда в грудное молоко грудное вскармливание противопоказано.

Детям до 15 лет применение препарата противопоказано, поскольку клинических данных относительно эффективности и безопасности препарата для этой возрастной группы нет.

Эффективность и безопасность применения и амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет пока не определены; данные по применению амисульприда подросткам больным шизофренией ограничены. В связи с этим применение амисульприда детям от периода полового созревания до 18 лет не рекомендуется.

Лечение шизофрении.

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. 

Диагностированная или подозреваемая феохромоцитома. 

Диагностированная или подозреваемая пролактинозависимая опухоль, например, пролактинома гипофиза и рак молочной железы.

Применение в комбинации с:

• допаминергическими препаратами, кроме случаев болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид),
• мехитазином, циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперакином,
• и в комбинации с леводопой (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Для перорального применения

Для открытия флакона нажмите на пробку и затем поверните ее, чтобы открыть устройство, предотвращающее доступ детей к лекарственному средству. После каждого использования флакон следует плотно закрыть. Для приема требуемой дозы раствора следует использовать дозирующий шприц.

1 мл раствора содержит 100 мг амисульприда.

Если суточная дозировка не превышает 400 мг, препарат следует принимать один раз.

Дозу более 400 мг/сут следует разделить на 2 приема.

При острых психотических эпизодах. Лечение можно начинать с внутримышечного введения в течение нескольких дней в максимальной дозе 400 мг/сут, затем переходя на пероральное применение. Для приема внутрь рекомендуемые дозы составляют 400-800 мг/сут. Максимальная суточная доза ни в коем случае не должна превышать 1200 мг. Безопасность применения доз выше 1200 мг/сут не изучена должным образом. В связи с этим такие дозы не следует применять.

Затем дозировка либо остается неизмененной, либо регулируется в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

Во всех случаях поддерживающую дозу устанавливают индивидуально согласно реакции пациента на уровне минимальных эффективных доз.

Для пациентов с преимущественно отрицательной симптоматикой рекомендуемая доза составляет от 50 до 300 мг/сут. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет примерно 100 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста. Переносимость амисульприда изучалась у ограниченного количества пожилых пациентов. Амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам этой популяции из-за риска артериальной гипотензии и седативных эффектов (см. «Особенности применения»). Сниженные дозы можно также применять пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность. Поскольку амисульприд выводится почками, при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 30-60 мл/мин суточную дозу необходимо снизить вдвое, а при почечной недостаточности с клиренсом креатинина 10-30 мл/мин до трети. В связи с недостаточными данными о пациентах с серьезной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) рекомендуется специальный надзор за такими пациентами (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени Поскольку препарат метаболизируется в незначительной степени, снижение дозы не требуется.

Особенности применения

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома, который может приводить к летальным последствиям и характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нейровегетативными нарушениями, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением сознания. При гипертермии, особенно на фоне приема высоких суточных доз, следует отменить все антипсихотики, включая амисульприд.

Удлинение интервала QТ на электрокардиограмме. Амисульприд вызывает дозозависимое удлинение интервала QТ на электрокардиограмме, что повышает риск появления серьезных желудочковых аритмий, таких как torsades de pointes. Риск появления серьезных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, при врожденном или приобретенном удлиненном интервале QТ (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QТс) (см. раздел «Побочные реакции»).

Соответственно, если клиническая ситуация позволяет, к применению препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, способствующих развитию этого нарушения ритма:

• брадикардия ниже 55 уд./мин;
• гипокалиемия;
• врожденное удлинение интервала QТ;
• применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд./мин), гипокалиемию, снижение сердечной проводимости или удлинение интервала QТс (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Больным, нуждающимся в длительном лечении нейролептиками, до начала лечения необходимо сделать ЭКГ.

Инсульт. В ходе рандомизированных плацебоконтролированных клинических исследований с участием больных пожилого возраста с деменцией, лечившихся некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдали повышенный в 3 раза по сравнению с плацебо риск развития мозгового инсульта. Механизм, лежащий в основе такого повышенного риска, неизвестен. Нельзя исключить наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и наличие риска других популяций больных. Больным с факторами риска инсульта это лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск смертности возрастает у пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и лечится антипсихотическими препаратами.

Анализ 17 плацебоконтролированных исследований (средней продолжительностью 10 недель), проводившихся с участием пациентов, преимущественно получавших атипичные антипсихотические препараты, показал, что риск смертности вырос в 1,6-1,7 раза у пациентов, лечившихся этими лекарственными средствами по сравнению с плацебо. После периода лечения, продолжительность которого в среднем составляла 10 недель, риск смерти у пациентов, получавших лечение этими препаратами, составил 4,5% по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти в этих клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотиков были разными, большинство летальных случаев были обусловлены либо сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечной недостаточностью, внезапной смертью), либо инфекционными заболеваниями (например, пневмонией).

Эпидемиологические исследования показывают, что лечение общепринятыми антипсихотическими препаратами может повышать уровень смертности, как и при применении атипичных антипсихотических препаратов.

Соответствующее влияние антипсихотического препарата и характеристик пациента на повышенный уровень смертности, выявленный в ходе этих эпидемиологических исследований, неясно.

Венозная тромбоэмболия. Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), иногда с летальным исходом, при применении антипсихотических препаратов. Поскольку у пациентов, лечащихся антипсихотическими препаратами, часто обнаруживают приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, любые потенциальные факторы риска возникновения ВТЭ следует идентифицировать до начала или во время лечения препаратом Солиан и следует применить превентивные меры (см. раздел «Побочные реакции»).

Гипергликемия/метаболический синдром. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушении толерантности к глюкозе и развитии или обострении сахарного диабета у пациентов, лечившихся некоторыми антипсихотическими препаратами, в т.ч. амисульпридом (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг в соответствии с действующими рекомендациями у пациентов, получающих лечение препаратом Солиан. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или факторами риска его развития.

Судороги. Амисульприд может снижать судорожный порог. Поэтому пациенты с судорогами в анамнезе должны подвергаться тщательному мониторингу во время терапии амисульпридом.

Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, для пациентов с почечной недостаточностью его дозу следует снизить или рассмотреть возможность другого лечения (см. способ применения и дозы). Нет данных о пациентах с серьезной почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы»).

Как и другие антипсихотические средства, амисульприд следует применять с особой осторожностью пациентам пожилого возраста из-за возможного риска седации и артериальной гипотензии. Пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью также может потребоваться снижение дозы препарата (см. Способ применения и дозы).

Как и с другими антидопаминергическими средствами, необходимо соблюдать осторожность, назначая амисульприд пациентам с болезнью Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению болезни. Амисульприд следует применять только при невозможности избегания лечения нейролептиками.

Синдром отмены. Симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и бессонница описаны после резкой отмены высоких доз антипсихотических препаратов. Сообщалось о случаях рецидива психотической симптоматики и возникновении самопроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия) при применении амисульприда. В связи с этим целесообразно постепенное отменение амисульприда.

Гиперпролактинемия. Амисульприд может увеличивать уровень пролактина (см. «Побочные реакции»). Пациенты с гиперпролактинемией и/или с потенциально пролактинозависимой опухолью должны находиться под наблюдением во время лечения амисульпридом (см. «Противопоказания»).

Доброкачественная опухоль гипофиза. Амисульприд может увеличить уровень пролактина. При применении амисульприда наблюдались случаи появления доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома (см. «Побочные реакции»). При наличии очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефекты поля зрения и головные боли) следует проводить исследования с помощью медицинской визуализации. Если опухоль гипофиза была диагностирована, применение амисульприда следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).

Другое. При применении антипсихотиков, в том числе амисульпирида, сообщалось о возникновении лейкопении, нейтропении и агранулоцитозе. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут указывать на лейкопению (см. раздел Побочные реакции) и требуют немедленного гематологического исследования.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с алкоголем, допаминергическими, противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, способными провоцировать torsades de pointes; метадоном, другими нейролептиками или препаратами, способными провоцировать torsades de pointes, с оксибутиратом натрия и гидроксихлорохином (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В этой связи рекомендуется воздерживаться от назначения этого лекарственного средства.

Оговорки, связанные со вспомогательными веществами. Это лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, поэтому может вызывать (возможно, удаленные) аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 0,52 мг калия в 1 мл; это необходимо учитывать при расчете суточной нормы потребления калия.

Побочные реакции классифицированы по частоте в соответствии с такой шкалой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/ 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нечасто. Лейкопения, нейтропения (см. раздел «Особенности применения»).

Редко. Агранулоцитоз (см. раздел «Особенности применения»)

Нарушение иммунной системы.

Нечасто. Аллергические реакции.

Расстройства эндокринной системы.

Часто. Повышение уровня пролактина, которое является обратимым при прекращении лечения, может вызывать следующие клинические симптомы: галакторея, аменорея, гинекомастия, боль в молочных железах, нарушение эрекции.

Редко. Доброкачественная опухоль гипофиза, как пролактинома (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения.

Нечасто. Гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»), гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия.

Редко. Гипонатриемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH).

Психические нарушения.

Часто. Бессонница, тревожное состояние, ажитация, фригидность.

Нечасто. Запутанность сознания.

Со стороны нервной системы.

Очень часто. Могут возникать экстрапирамидные симптомы (тремор, гипертонус, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Эти расстройства, как правило, умеренные и частично обратимы при оптимальной дозировке без прекращения применения препарата Солиан при назначении ^{антихолинергических} противопаркинсонических препаратов. Частота появления экстрапирамидных симптомов, имеющих дозозависимый характер, очень низкая у пациентов, применявших дозы от 50 до 300 мг/сут для устранения симптомов.

Часто. Может возникнуть острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный криз, тризм). Она носит обратимый характер без отмены амисульприда при назначении антихолинергических противопаркинсонических препаратов. Сонливость.

Нечасто. Были зарегистрированы случаи поздней дискинезии, характеризующейся самопроизвольными движениями языка и/или мышц лица, особенно после продолжительного приема лекарственного средства. Антихолинергические противопаркинсонические препараты неэффективны или могут спровоцировать усиление симптомов. Случаи судорожного кризиса.

Редко. Злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны глаз.

Часто. Расстройства зрения (см. раздел «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Со стороны сердца.

Часто. Удлинение интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Нечасто. Брадикардия.

Редко. Желудочковые аритмии, такие как аритмии типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которые могут привести к фибрилляции желудочков и остановке сердца, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов.

Часто. Гипотензия.

Нечасто. Повышение АД.

Сообщалось о серьезных эпизодах артериальной гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимавших антидопаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды.

Редко. Во время применения антипсихотических препаратов сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии, иногда летальной, а также о случаях тромбоза глубоких вен (см. «Особенности применения»).

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения.

Нечасто. Заложенность носа, ингаляционная пневмония (главным образом в комбинации с другими антипсихотическими препаратами и успокаивающими лекарственными средствами, применяемыми при нарушениях со стороны центральной нервной системы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто. Запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко. Ангионевротический отек, уртикария.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Нечасто. Остеопения, остеопороз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Нечасто. Задержка мочи.

Расстройства, связанные с беременностью, послеродовым и перинатальным периодом.

Частота неизвестна. Синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормление грудью»).

Обследование.

Часто. Увеличение массы тела.

Нечасто. Повышение уровня печеночных ферментов, преимущественно трансаминаз.

Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Данных о передозировке амисульприда мало. Сообщается об усилении известных фармакологических эффектов препарата, включая сонливость и седацию, ком, артериальную гипотензию и экстрапирамидные симптомы. Сообщалось о летальных случаях, преимущественно при комбинации препарата с другими антипсихотическими средствами.

Специфический антидот амисульприда неизвестен. При острой передозировке необходимо предположить возможность взаимодействия нескольких препаратов и принять соответствующие меры, такие как:

• тщательное наблюдение за жизненными функциями пациента;
• непрерывный контроль состояния сердца (из-за риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме) до полного восстановления состояния пациента;
• назначение антихолинергических средств при появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов.

Поскольку амисульприд слабо диализируется, применение гемодиализа не эффективно.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Солиан является антипсихотическим средством и применяется для лечения шизофринии.