Содерм 0.1% 20 мл эмульсия

По 20 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной пачке.

Эмульсия накожная.

Основные физико-химические свойства: эмульсия однородной консистенции белого цвета.

Бетаметазон – синтетический глюкокортикостероид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не имеет действия, характерного для минералокортикостероидов. У всех кортикостероидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет высокую эффективность.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком; этот рецепторный комплекс кортикостероидов проникает в ядро ​​клетки, где провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу определенных белков (например, катаболические ферментные белки, супрессорные белки). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, выражающееся в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также в расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме того, угнетается процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток, а также образования фибробластов; замедляется акантолиза. Вместе с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона.

Благодаря внешнему применению бетаметазона также угнетаются такие субъективные проявления, как зуд и боли.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона, но этот процесс зависит больше от состояния кожи и способа наложения навязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы.

По данным поступающих исследований это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения, содержащих кортикостероиды, не происходит всасывание системно значимого количества вещества.

Системный период полувыведения из плазмы составляет 5 ½ часа, образование связей с протеинами плазмы – 64%. Объем распределения – 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, вероятно, в грудное молоко. Метаболизм бетаметазона происходит, главным образом, в печени.

При ограниченном времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывание системно значимого количества вещества. В рамках проведения клинического исследования этого препарата системных побочных действий не наблюдалось.

Определение уровня кортизола не указывало на клинически значимое снижение выработки эндогенного кортизола.

В рамках проведения исследования у пациентов и плацебо-контролируемого исследования у добровольцев по поводу местной переносимости не наблюдалось особых реакций непереносимости.

Кортикостероиды для дерматологии. Кортикостероиды сильного действия (группа ІІІ). Бетаметазон. Код ATX D07A C01.

До сих пор неизвестно.

действующее вещество: бетаметазон валерат;

1 г кожной эмульсии содержит бетаметазона валерата 1,22 мг (эквивалентно бетаметазону 1 мг);

вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218); полиэтиленгликоля (макрогол) цетостеариловый эфир; спирт цетостеариловый; диголилстеарат; масло минеральное; глицерин 85%; спирт изопропиловый; лимонная кислота, моногидрат; вода очищенная.

Отсутствует опыт негативного влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

До настоящего времени опыт применения глюкокортикостероидов у человека не выявил подозрения в повышенном риске аномального развития. В период беременности не допускается применение кортикостероидов местного действия в повышенных дозах на больших участках или в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, поскольку это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамус – передняя доля гипофиза – кора надпочечников, также не следует исключать нарушения развития роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия коры надпочечников.

В период беременности, особенно в первые 3 месяца, длительное местное лечение следует проводить только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. До сих пор нет данных по применению у человека, указывающих на тератогенное действие, однако при длительном пероральном применении глюкокортикостероидов не следует исключать внутриутробные нарушения роста.

При лечении в конце беременности у плода существует риск возникновения атрофии коры надпочечников, что требует постепенного введения заместительной терапии у новорожденных.

Бетаметазон проникает в грудное молоко. До сих пор не были обнаружены какие-либо нарушения у новорожденных. Однако показания для применения препарата в период кормления грудью должны быть четко определены. Если в период кормления грудью необходимо применять препарат в более высоких дозах или на большом участке кожи, который занимает более 20% поверхности тела, кормление грудью следует прекратить. В период кормления грудью не следует использовать препарат в области молочных желез.

Не применять препарат детям до 1 года.

У детей Содерм®, эмульсию накожнаю, следует применять только краткосрочно (менее 2 недель) и на небольших участках (менее чем на 10 % площади поверхности тела). При лечении детей кортикостероидными препаратами следует проявлять повышенную осторожность, поскольку, в отличие от взрослых, в организм детей кортикостероиды могут всасываться через кожу в повышенных количествах.

У детей раннего возраста и детей до 12 лет долгосрочного лечения следует избегать, поскольку и без применения окклюзионных повязок может иметь место усиленное чрескожное всасывание, а следовательно, и адреналовая супрессия.

Лечение дерматозов, чувствительных к сильнодействующей глюкокортикостероидной терапии, таким как псориаз; начальное излечение тяжелой атопической экземы.

• Аллергические реакции на любой из компонент препарата;
• периоральный дерматит;
• Pruritus anogenitalis;
• розацеа;
• ветряная оспа;
• реакции на прививку;
• угри;
• специфические кожные процессы, включая туберкулез и сифилис кожи;
• инфекционные заболевания кожи, вызванные действием вирусов, бактерий или грибков.

Не применять детям до 1 года. Также кожную эмульсию нельзя применять в окклюзионных условиях, таких как, например, под пеленками.

Следует соблюдать особую осторожность при нанесении на кожу лица. Поэтому с целью предотвращения развития изменений на коже лица при возможности избегать длительной терапии с применением местных кортикостероидов. Следует избегать нанесения препарата на веки, поскольку это может привести к глаукоме. Препараты, содержащие глюкокортикостероиды, не предназначены для применения в области глаз.

В начале лечения Содерм следует наносить 2-3 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и втирать в кожу. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить до 1 раза в сутки.

У детей от 1 года в большинстве случаев достаточно одного нанесения в сутки.

Препарат следует наносить тонким слоем на пораженные участки кожи и при возможности слегка втирать. Продолжительность лечения у взрослых не должна превышать 3-4 недели, у детей – 2 недели. Более длительное лечение следует назначать только в исключительных случаях при наличии показаний.

Для определения частоты возникновения побочных действий применяли следующую классификацию:

Обычно препараты для местного применения, содержащие глюкокортикостероиды, хорошо переносятся. Однако, если возникают признаки повышенной чувствительности, применение необходимо прекратить.

Со стороны иммунной системы

Не часто: при применении препарата по назначению могут возникать аллергические реакции кожи.

Со стороны эндокринной системы

Не следует исключать нарушения в системе регулирования гипоталамуса – передняя доля гипофиза – кора надпочечников вследствие поглощения кожей. Возможно обострение симптомов, требующих лечения.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна: затуманивание зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

После длительного (более 3-4 недель) применения, повышенных доз препарата или при нанесении на большие участки кожи, особенно при наложении герметичных повязок или в кожных складках, как и при применении всех других кортикостероидов местного действия, наблюдались такие местные изменения на участке кожи, где применяли препарат, как атрофия кожи, телеангиэктазия, стрии, стероидные угри, изменения пигментации кожи, гипертрихоз.

Появление острых симптомов передозировки маловероятно. После передозировки или злоупотребления может проявляться клиническая картина гиперкортицизма. В таком случае лечение следует прекратить.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Данное фармацевтическое средство относится к кортикостероидам, которые предназначены для применения в дерматологии.
В частности, бетаметазон является синтетическим фторированным адренокортикостероидом, который применяется местно.

Это вещество обладает высокой глюкокортикостероидной активностью, и в то же время – минимальным минералокортикоидным эффектом. Производит противовоспалительное, иммуносупрессорное, противозудное, антипролиферативное и сосудосуживающее действие.