Скинорен гель от акне и угревой сыпи 15%, 30 г

По 30 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Гель.
Основные физико-химические свойства: от белого до желтовато-белого цвета непрозрачный гель.

Акне
Считается, что терапевтическая эффективность геля Скинорен при лечении акне обусловливает его противомикробное действие и прямое влияние на фолликулярный гиперкератоз.
In vitro и in vivo азелаиновая кислота подавляет пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне терминальные процессы дифференциации эпидермиса.
Клинически наблюдается значительное снижение плотности колоний Propionibacterium acnes и значительное снижение доли свободных жирных кислот в липидах на поверхности кожи.
Во время двух двойных слепых рандомизированных клинических исследований гель Скинорен оказался значительно эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения общего объема папул и пустул и на 6 % менее эффективным по сравнению с бензоилпероксид 5 % (p = 0,056).
Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоилпероксид 5 %.
Розацеа.
Хотя патофизиология розацеа еще не полностью известна, специалисты сходятся во мнении, что воспаление включает увеличение количества различных эффекторных молекул (таких как калликреин-5 и кателицидин), а также реактивных форм кислорода (ROS), которые принимают участие в противовоспалительных реакциях, является центральным процессом при этом заболевании.
Оказалось, что азелаиновая кислота модулирует воспалительный ответ в нормальных кератиноцитах человека путем: активации γ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом (PPARγ) ингибирования трансактивации ядерного фактора kB (NF-kB) ингибирование выработки противовоспалительных цитокинов и ингибирование высвобождения реактивных форм кислорода (ROS) нейтрофилами, а также эффекта поглощения существующих ROS.
Кроме того, наблюдалось, что азелаиновая кислота непосредственно ингибирует экспрессию калликреина-5 и кателицидина на трех моделях: in vitro (кератиноциты человека), на коже мышей и на коже лица у пациентов с розацеа.
Эти противовоспалительные свойства азелаиновой кислоты могут иметь значение при лечении розацеа.
Тогда как клиническая значимость этих доказательств калликреина-5 и кателицидина, а также их влияния на патофизиологии розацеа до сих пор не полностью продемонстрирована в пределах одного широкого клинического исследования, ожидается, что начальные исследования на коже лица человека подтвердят результаты, полученные in vitro и на мышах.
Во время двух плацебо-контролируемых клинических исследований папулопустулярной формы розацеа, продолжавшиеся 12 недель, гель Скинорен продемонстрировал статистически значимое преимущество по сравнению с плацебо по уменьшению воспалительных процессов по общей оценке исследователя и комплексной оценке уменьшения интенсивности эритемы.
Во время клинического исследования папулопустулярной формы розацеа по сравнению с действующим веществом геля метронидазола 0,75 % гель Скинорен показал статистически значимое преимущество по уменьшению количества поражений (72,7 % по сравнению с 55,8 %) при комплексной оценки уменьшении интенсивности эритемы (56 % по сравнению с 42 %). Частота возникновения нежелательных кожных реакций, которые в большинстве случаев были легкой или умеренной степени тяжести, составила 25,8 % при применении геля Скинорен и 7,1 % в случае применения геля метронидазола 0,75 %.
В течение указанных трех клинических исследований не было выявлено влияния на телеангиэктазию.

После местного нанесения геля азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит быстрее в поврежденную кожу, чем в интактную кожу. В общем после однократного местного применения 1 г азелаиновой кислоты (5 г крема 20 %) 3,6 % дозы всасывается через кожу. Клинические исследования у пациентов с акне показали одинаковую скорость абсорбции азелаиновой кислоты для геля и крема Скинорен.
Часть азелаиновой кислоты, поглощенная кожей, выводится с мочой в неизмененном виде. Остаток путем ß-окисления распадается на дикарбоновые кислоты с короткой длиной цепи (C7, C5), которые также проявляются в моче.
Уровень стабильной концентрации азелаиновой кислоты в плазме крови у пациентов с розацеа после 8 недель лечения с применением геля Скинорен 2 раза в сутки находился в диапазоне, который наблюдался также у здоровых добровольцев и у пациентов с акне, которые придерживались нормальной диеты. Это означает, что степень чрескожной абсорбции азелаиновой кислоты после применения геля Скинорен 2 раза в сутки не изменяет системное нагрузки азелаиновой кислоты, которая поступает из пищи и эндогенных источников.

Местные средства для лечения акне. Азелаиновая кислота. Код АТХ D10A Х03.

Исследования по взаимодействию не проводились. Состав геля Скинорен не предусматривает какого-либо нежелательного взаимодействия для отдельных компонентов, которое могло бы оказать негативное влияние на безопасность применения препарата. Во время контролируемых клинических исследований не наблюдалось фармакоспецифического взаимодействия.

Действующее вещество: азелаиновая кислота;
1 г геля содержит 0,15 г азелаиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 80, лецитин, карбомер 980, триглицериды средней цепи, натрия гидроксид, натрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.

Гель Скинорен не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Беременность
Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин.
Исследования на животных свидетельствуют о возможном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако в ходе исследований на животных применения доз, которые в 3–32 раза превышали максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Беременным женщинам следует с осторожностью назначать крем Скинорен.
Кормление грудьюю
Неизвестно, секретируется азелаиновая кислота в грудное молоко in vivo. Однако эксперимент in vitro с использованием метода равновесного диализа продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, уже имеющегося в молоке, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее 4 % топической нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно, не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня. Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять крем Скинорен.
Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанной лекарственным средством.
Фертильность.
Имеющихся данных относительно влияния крема Скинорен на фертильность человека нет. Результаты, полученные в ходе исследований на животных, не выявили влияния на фертильность самцов или самок крыс.

Применение для лечения акне в возрасте 12–18 лет не требует коррекции дозы.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения акне в возрасте до 12 лет не установлены.
Безопасность и эффективность применения геля Скинорен для лечения папулопустулярнои формы розацеа у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Лечение папулопустулярных форм акне на лице слабой и/или умеренной степени тяжести, папулопустулярной формы розацеа.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ геля.

Гель Скинорен предназначен только для нанесения на кожу.
Препарат наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки кожи и слегка втирать. Количество препарата, достаточное для всей зоны лица, составляет полоску длиной примерно 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля. Перед применением геля Скинорен кожу следует тщательно промыть водой или мягким косметическим очищающим средством. Затем кожу полностью высушить и наносить на нее гель.
Необходимо избегать использования одежды и окклюзионных повязок в месте нанесения препарата, следует также тщательно мыть руки после нанесения геля.
В случае возникновения раздражения кожи следует уменьшить количество геля для каждого нанесения или сократить частоту применения геля Скинорен до 1 раза в сутки до исчезновения симптомов раздражения. В случае необходимости следует прекратить лечение на несколько дней.
Очень важно постоянно применять гель Скинорен в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения может быть индивидуальной у каждого пациента и зависит, помимо прочего, от степени тяжести кожной патологии.
Акне.
Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 1 месяц или в случае обострения акне следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.
Розацеа.
Ощутимое улучшение наблюдается обычно через 4 недели. Однако для достижения оптимального результата рекомендуется регулярно применять гель Скинорен в течение нескольких месяцев в зависимости от клинического результата. В случае отсутствия улучшения через 2 месяца или в случае обострения розацеа следует прекратить применение геля Скинорен и назначить альтернативные методы лечения.

Во время клинических исследований сообщалось только о местных побочных эффектах, связанных с лечением. В большинстве случаев симптомы были легкими или умеренно выраженными; частота симптомов раздражения постепенно уменьшалась с продолжением терапии.
В клинических исследованиях побочные эффекты, отмечавшиеся чаще всего, включали: зуд, жжение и боль в области нанесения.
Частота побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и приведены в таблице, определяется согласно MedDRA: очень часто (³1 / 10); часто (³1 / 100 до <1/10); редкие (от ³1 / 1000 до <1/100), редкие (≥1 / 10000, <1/1000).
Акне.
Органы и системы
Очень часто
Часто
Нечасто
Единичные
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Контактный дерматит
Раздражение кожи, крапивница
Общие нарушения и реакции в месте применения
Жжение, боль и зуд в области нанесения
Высыпания, парестезии, сухость в области нанесения
Эритема, шелушение, ощущение тепла и изменения цвета кожи в области нанесения
Розацеа.
Органы и системы
Очень часто
Часто
Нечасто
Единичные
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Акне, контактный дерматит
раздражение кожи
Общие нарушения и реакции в месте применения
Жжение, боль и зуд в области нанесения
Парестезии, сухость, высыпания и отек в области нанесения
Эритема, крапивница, дискомфорт в области нанесения
Во время постмаркетинговых исследований редко сообщалось о нарушениях со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде одной или нескольких из таких нежелательных реакций, как ангионевротический отек, отек глаз, отек лица, одышка, обострение симптомов бронхиальной астмы у пациентов, применявших азелаиновую кислоту.
Также наблюдались такие побочные реакции, как себорея, хейлит, депигментация кожи, раздражение в области применения, экзема в месте применения, язва в месте применения.
Применение детям.
Лечение акне в возрасте от 12–18 лет.
В 4 клинических исследованиях фазы II и II/III с участием детей в возрасте от 12 до 17 лет (120 из 383; 31 %) общая частота побочных эффектов при применении геля Скинорен была подобна таковой в группах возрасте 12–17 лет ( 40 %) в возрасте от 18 лет (37 %) и всей популяции пациентов (38 %). Это сходство также касалась группы в возрасте 12–20 лет (40 %).

В связи с низкой токсичностью азелаиновой кислоты на местном и системном уровнях возникновение интоксикации маловероятно.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Во время указанных исследований эффективность геля Скинорен для лечения комедонов оценивали как вторичный параметр. Гель Скинорен® был эффективнее плацебо при оценке медианы уменьшения комедонов и менее эффективным по сравнению с бензоилпероксидом 5 %.