Серетид Дискус предназначен только для ингаляционного применения.
Пациентам следует осознавать, что Серетид Дискус необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия симптомов.
Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, менять которую может только врач. Дозу препарата следует скорректировать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль за симптомами заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении его 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять b2-агонисты длительного действия, дозу Серетида дискуссий можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, будет адекватно поддерживаться контроль за симптомами заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы астмы, это одноразовую дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем дозу применяют утром.
Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Серетида дискуссий должна соответствовать тяжести заболевания. Если пациенту необходимы более высокие рекомендованные дозы, следует назначать соответствующие дозы b2-агонистов и / или кортикостероидов.
Рекомендуемые дозы.
Астма
Взрослые и дети старше 12 лет:
- одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки;
- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 250 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки;
- или одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.
Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Серетид Дискус можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля за симптомами заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе 1 ингаляция 50 мкг сальметерола и 100 мкг флутиказона пропионата дважды в сутки. После достижения контроля за симптомами астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе больного на лечение ингаляционным ГКС самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния.
В случае отсутствия одного или двух критериев тяжести четкой преимущества применения Серетида дискуссий по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата в качестве стартовой поддерживающей терапии не было показано. В общем ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Серетид Дискус не назначают для начального лечения легкой астмы. Серетид Дискус в дозе 50 мкг / 100 мкг неприемлемо для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой, у пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного ГКС перед применением любой фиксированной комбинации.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 100 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.
Максимальная суточная доза флутиказона пропионата в составе Серетида дискуссий у детей составляет 100 мкг два раза в сутки.
Нет данных относительно применения Серетида дискуссий детям до 4 лет, поэтому применять не рекомендуется.
Хронические обструктивные заболевания легких
Взрослые
- одна ингаляция (50 мкг сальметерола / 500 мкг флутиказона пропионата) дважды в сутки.
Отдельные группы пациентов
Нет нужды корректировать дозу пациентам пожилого возраста и больным с патологией почек или печени.
Особенности применения
Серетид Дискус является препаратом для снятия острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров. Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов.
Не следует начинать лечение препаратом Серетид Дискус во время обострения заболевания, в случае существенного или острого ухудшения состояния пациента и болезни.
Во время лечения Серетидом Дискусом могут возникать серьезные астмозависимые побочные реакции и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за консультацией к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или усиливаются после начала лечения препаратом Серетид Дискус.
Увеличение использования бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой. В такой ситуации пациент должен обратиться к врачу.
Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля за астмой потенциально жизненно опасно, врач должен осмотреть пациента. Возможно, необходимо увеличить дозу кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врача также в случае, если назначенная доза препарата Серетид Дискус не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы.
При достижении контроля за симптомами астмы дозу препарата Серетид Дискус следует постепенно снижать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за состоянием пациента. Следует применять низкую эффективную дозу данного лекарственного средства (см. «Способ применения и дозы»).
Следует решить вопрос о дополнительном назначении кортикостероидов для пациентов с астмой или ХОБЛ.
Учитывая риск возникновения обострения астмы, лечение препаратом Серетид Дискус нельзя прекращать внезапно, дозу следует уменьшать постепенно, под наблюдением врача. Уменьшение терапевтических доз должно производиться под наблюдением врача. У больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких прекращение лечения также может вызвать декомпенсацию симптомов, поэтому должно проводиться под наблюдением врача.
Как и любой другой ингаляционный препарат, содержащий кортикостероид, Серетид Дискус следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно приступить к соответствующему лечению, если это необходимо.
При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Изредка Серетид Дискус при применении в высоких терапевтических дозах может вызвать нарушение сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий и легкое транзиторное уменьшение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями ритма сердца, больным сахарным диабетом, тиреотоксикозом, пациентам с некорректированной гипокалиемией или пациентам, склонным к низкому уровню калия в сыворотке крови.
Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), и это следует иметь в виду при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом в анамнезе.
Как и при применении других ингаляционных препаратов может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение ингаляционным мгновенным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Серетид Дискус следует немедленно отменить, обследовать пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию.
Сообщалось о побочных фармакологических эффектах лечения β2-агонистами, такими как тремор, сердцебиение и головная боль, но они преходящие и снижаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»).
Серетид Дискус содержит 12,5 мг лактозы моногидрата в каждой доставляемой дозе. Такое количество обычно не вызывает реакций у людей с непереносимостью лактозы. Лактоза содержит маленькое количество молочного белка, что может вызвать аллергические реакции.
При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, в течение длительного времени возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел "Передозировка"). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, возбуждение, депрессию или агрессию преимущественно у детей). Поэтому важно, чтобы состояние пациента регулярно пересматривалось и доза ингаляционного кортикостероида уменьшалась до минимальной эффективной, что позволяет контролировать симптомы астмы.
Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении флютиказона пропионата в дозах 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К факторам, которые могут провоцировать острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует учесть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.
Применение ингаляционного флютиказона пропионата должно свести к минимуму необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение определенного времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и под регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, применявшие высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют этот риск. Возможную остаточную недостаточность следует всегда иметь в виду в случае неотложной помощи и возможных стрессовых ситуаций и учесть необходимость применения кортикостероидов. Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация по оценке степени адреналовой недостаточности.
Учитывая возможное нарушение функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Серетидом Дискусом.
С началом применения ингаляционного флютиказона пропионата отмена системного лечения должна быть постепенной, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь с собой предупредительную стероидную карту, что указывает на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации.
Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флютиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза преобладает над риском возникновения системных кортикостероидных побочных реакций. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Увеличение числа случаев пневмонии, в том числе требующей госпитализации пневмонии, наблюдается у пациентов с ХОБЛ, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Существуют доказательства повышенного риска развития пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было окончательно продемонстрировано во всех исследованиях.
Нет убедительных клинических доказательств того, что использование разных классов ингаляционных кортикостероидов сопровождается разной величиной риска развития пневмонии.
Врачи должны быть бдительными по поводу возможного развития пневмонии у больных с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.
Факторы риска развития пневмонии у больных с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелое течение ХОБЛ.
Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию сальметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленного сердцебиения). Поэтому совместное применение с кетоконазолом и другими сильными ингибиторами CYP3A следует избегать, если польза от применения не будет превышать потенциального увеличения риска системных побочных реакций от лечения сальметеролом (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).
Нарушение зрения
Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если пациент имеет такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, его следует направить в офтальмолог для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Дети
Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки до 16 лет, которых лечат высокими дозами флютиказона пропионата (обычно ≥ 1000 мкг/сут). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах длительное время. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функций надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, уменьшение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменение поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения возбуждение, депрессию или агрессию.
Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до низшей эффективной для контроля за симптомами астмы.