Салазопирин EN-ТАБС таблетки по 500 мг, 100 шт.

По 100 таблеток во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: желто-оранжевого цвета эллиптические выпуклые таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой, маркированные буквами «КPh» с одной стороны и кодом препарата «102» - с другой.

Механизм действия сульфасалазина и его метаболитов, 5-аминосалициловой кислоты и сульфапиридина, все еще исследуется, но может быть связан с противовоспалительными и/или иммуномодулирующими свойствами, которые наблюдались у животных и в условиях in vitro, с его родством с соединительной тканью и/или с достижением относительно высокой концентрации в серозных жидкостях, печени и стенке кишечника, что было продемонстрировано в радиоавтографичных исследованиях на животных. Клинические исследования при язвенном колите, включавших введение сульфасалазина, сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты ректально, показали, что основное терапевтическое действие может быть обусловлена молекулой 5-аминосалициловой кислоты. Относительный вклад начального лекарственного средства и основных метаболитов при ревматоидном артрите неизвестен.

Исследования в условиях in vivo показали, что биодоступность сульфасалазина при пероральном применении составляет менее 15% для начального лекарственного средства. В кишечнике сульфасалазин метаболизируется бактериями кишечника с образованием сульфапиридин и 5-аминосалициловой кислоты. Из этих двух веществ сульфапиридин относительно хорошо абсорбируется в кишечнике и интенсивнее метаболизируется, тогда как 5-аминосалициловая кислота абсорбируется гораздо хуже.

Абсорбция. После приема 1 г сульфасалазина 9 здоровыми мужчинами абсорбировалось в виде начального лекарственного средства менее 15% дозы сульфасалазина.

Концентрации сульфасалазина в сыворотке крови, которые можно было определить, проявлялись у здоровых участников в течение 90 минут после приема препарата. Максимальные концентрации сульфасалазина наблюдаются в пределах от 3 до 12 часов после его приема с достижением средней пиковой концентрации (6 мкг/мл) через 6 часов. В то же время пиковые уровни в плазме крови сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты наблюдаются примерно через 10 часов после применения препарата.

Этот долгое время достижения пиковой концентрации свидетельствует о прохождении препарата через желудочно-кишечный тракт к нижних отделов кишечника, где происходит его метаболизм с участием бактерий.

Сульфапиридин хорошо абсорбируется из толстого кишечника с ожидаемой биодоступностью 60%. Согласно результатам того же исследования, 5-аминосалициловая кислота абсорбируется из желудочно-кишечного тракта намного хуже, а ее ожидаемая биодоступность составляет 10-30%.

Распределение. После инъекции рассчитан объем распределения для сульфасалазина составил 7,5 ± 1,6 л. Сульфасалазин в значительной степени связывается с альбумином (> 99,3%), тогда как сульфапиридин связывается с альбумином только примерно на 70%. Ацетилсульфапиридин, основной метаболит сульфапиридина, связывается с белками плазмы крови на 90%.

Метаболизм. Как указано выше, сульфасалазин метаболизируется кишечными бактериями с образованием сульфапиридина и 5-аминосалициловой кислоты.

Примерно 15% дозы сульфасалазина абсорбируется в виде начального лекарственного средства и метаболизируется в определенной степени в печени с образованием тех же соединений. Зарегистрирован период полувыведения из плазмы при внутривенном введении сульфасалазина составляет 7,6 ± 3,4 часа. Основным путем метаболизма сульфапиридина является ацетилирования с образованием ацетилсульфапиридина. Скорость метаболизма сульфапиридина с образованием ацетилсульфапиридина зависит от фенотипа ацетилирования. У лиц с быстрым ацетилированием период полувыведения сульфапиридина из плазмы крови составляет 10,4 часа, тогда как у лиц с медленным ацетилированием он составляет 14,8 часа.

Сульфапиридин может также метаболизируется до 5-гидрокси-сульфапиридина и N-ацетил-5-гидрокси-сульфапиридина. 5-ацетилсалициловая кислота преимущественно метаболизируется в печени и кишечнике к образованию N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты, причем этот путь не зависит от фенотипа ацетилирования. Через низкие уровни 5-ацетилсалициловой кислоты в плазме крови, которые достигаются после перорального приема, невозможно достоверно оценить ее период полувыведения крови.

Выведение. Абсорбированы сульфапиридин и 5-аминосалициловая кислота и их метаболиты в основном выводятся с мочой в виде свободных метаболитов или конъюгатов глюкуронида. Большая часть 5-аминосалициловой кислоты остается в просвете толстого кишечника и выводится с калом в виде 5-аминосалициловой кислоты и ацетил-5-аминосалициловой кислоты.

Рассчитан клиренс сульфасалазина после введения составлял 1 л/час.

Согласно оценкам почечный клиренс составлял 37% от общего клиренса.

Особые группы пациентов.

Лица пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с ревматоидным артритом наблюдался удлиненный период полувыведения сульфасалазина, сульфапиридина и их метаболитов из плазмы крови. Клинический эффект этого явления неизвестен.

Дети. Опубликованы данные о проведении небольших исследований с участием детей в возрасте от 4 лет с язвенным колитом и воспалительным заболеванием кишечника. По сравнению со взрослыми, фармакокинетика сульфасалазина и сульфапиридина слабо коррелировала с возрастом пациента или принятой дозой. До сих пор сравнительных исследований, целью которых было бы установление наличия/отсутствия достоверной разницы между фармакокинетикой у детей с ювенильным ревматоидным артритом и взрослых с ревматоидным артритом, не проводили.

Метаболизм сульфапиридина и ацетилсульфапиридина осуществляется с помощью различных ферментов, поэтому выделяют две популяции: лица с быстрым метаболизмом и лица с медленным метаболизмом. Примерно 60% популяции европеоидной расы можно отнести к лицам, которые имеют фенотип с медленным ацетилированием. У этих лиц будет наблюдаться удлиненный период полувыведения сульфапиридина из плазмы крови (14,8 часа по сравнению с 10,4 часа) и накопления высших уровней сульфапиридина в плазме крови по сравнению с лицами с быстрым ацетилированием. Клиническое значение этого факта неоднозначное; однако в небольшом исследовании фармакокинетики, где определялся статус по ацетилирования, у участников, которые принадлежали к лицам с медленным ацетилированием сульфапиридина, наблюдалась более высокая частота возникновения нежелательных явлений.

Пол. Пол не влияет на уровень и структуру метаболитов сульфасалазина, сульфапиридина или 5-аминосалициловой кислоты.

Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника. Кислота аминосалициловая и подобные средства. Код АТХ А07Е С01.

Отмечалось снижение абсорбции фолиевой кислоты и дигоксина при их одновременном применении с сульфасалазином.

Сообщалось о супрессии костного мозга и лейкемии при одновременном применении тиопурин-6-меркаптопурина или его пропрепаратом азатиоприна с сульфасалазином (перорального применения).

Одновременное применение суточных доз сульфасалазина 2 г и недельных доз метотрексата 7,5 мг у 15 пациентов с ревматоидным артритом (в исследовании взаимодействия лекарственных средств) не приводил к изменению показателей фармакокинетики этих лекарственных средств.

Суточные дозы сульфасалазина 2 г (максимум 3 г) и недельные дозы метотрексата 7,5 мг (максимум 15 мг) применяли в качестве монотерапии или в комбинации 310 пациентам с ревматоидным артритом при двух контролируемых 52-недельных клинических исследований. В общем профили токсичности для этой комбинации обнаружено повышение частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно тошноты по сравнению с частотой наблюдается при применении этих лекарственных средств отдельно.

Лабораторные показатели. Было несколько сообщений о возможном влиянии на результаты лабораторных показателей (жидкостной хроматографии) норметанефрин в моче, что приводило к ложно-положительного исхода у пациентов, получавших сульфасалазин или его метаболит месаламин/месалазин.

Действующее вещество: sulfasalazine;
1 таблетка содержит сульфасалазина 500 мг, что соответствует 535 мг сульфасалазина с повидон;

Влияние сульфасалазина на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами систематически не оценивалась.

Применение во время беременности

Адекватных и хорошо контролируемых исследований сульфасалазина с участием беременных женщин не проводили. Исследование репродуктивной функции, проведенные на крысах и кроликах, показали отсутствие признаков нарушения репродуктивной функции самок или вредного влияния на плод. Поскольку результаты исследований репродуктивной функции у животных не всегда способны прогнозировать реакцию у человека, это лекарственное средство следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости.

Сообщалось о случаях возникновения дефектов нервной трубки у детей, матери которых принимали во время беременности сульфасалазин, однако роль сульфасалазина в возникновении этих дефектов не установлена. Однако пероральное применение сульфасалазина подавляет абсорбцию и метаболизм фолиевой кислоты, что может препятствовать пополнению уровня фолиевой кислоты в организме (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и уменьшает эффект добавок с фолиевой кислотой, которые применяются до и после зачатия и, как показано, уменьшают риск дефектов нервной трубки.

Исследование 1455 беременностей, при которых применили сульфаниламиды, в частности сульфасалазин, показали, что прием этих препаратов, очевидно, не сопровождается пороками развития плода. Обзор медицинской литературы, включавший данные 1155 беременных женщин с язвенным колитом, свидетельствует о том, что результаты беременностей не отличались от ожидаемых в общей популяции.

Никаких клинических исследований влияния сульфасалазина на рост, развитие и функциональное созревание детей, матери которых получали препарат в период беременности, не проводили.

Клинические наблюдения. Сульфасалазин и его метаболит сульфапиридин проникают через плаценту и также присутствуют в грудном молоке. У новорожденных сульфаниламиды конкурируют с билирубином за места связывания в белках плазмы крови и могут вызвать ядерную желтуху. Хотя показано, что способность сульфапиридина замещать билирубин является небольшой, необходимо проводить наблюдение за новорожденными по выявлению признаков ядерной желтухи.

Сообщалось о случае агранулоцитоза у ребенка, мать которого принимала в период беременности сульфасалазин и преднизон.

Применение в период кормления грудью

Сульфаниламиды, в частности сульфасалазин, проникают в грудное молоко (см. Раздел «Применение в период беременности». «Клинические наблюдения»). В молоке определялась незначительное количество сульфасалазина, тогда как уровни активного метаболита, сульфапиридина, в молоке составили около 30-60% от его уровня в сыворотке крови матери.

Необходимо с осторожностью применять Салазопирин EN-табс кормления грудью.

Поступала ограниченное количество сообщений о случаях кровянистых испражнений или диареи у детей, которых кормили грудью матери, получали сульфасалазин. В зарегистрированных случаях, где сообщалось о таких реакциях, кровянистые испражнения или диарея у ребенка исчезали после отмены сульфасалазина матерью или прекращении грудного вскармливания. Из-за ограниченного количества данных причинная связь между приемом сульфасалазина и кровянистыми испражнениями или диареей невозможно подтвердить или опровергнуть.

Необходимо наблюдать за состоянием детей, которых кормят грудью матери, принимающих сульфасалазин, по признаков и симптомов диареи и/или кровянистых испражнений.

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам в возрасте до 2 лет с язвенным колитом не установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата при лечении признаков и симптомов ювенильного ревматоидного артрита с полиартритическим синдромом у пациентов в возрасте от 6 до 16 лет подтверждены данными соответствующих хорошо контролируемых исследований с участием взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Экстраполяция данных взрослых пациентов с ревматоидным артритом на детей с ювенильным ревматоидным артритом с полиартритическим синдромом основывается на сходстве заболевания и эффективности терапии в этих двух группах пациентов. Опубликованные результаты исследований подтверждают возможность экстраполяции данных по безопасности и эффективности применения сульфасалазина при ювенильном ревматоидном артрите с полиартритическим синдромом (см. Раздел «Побочные реакции»).

Сообщалось о высокой частоте нежелательных явлений у пациентов с системным течением ювенильного артрита. Применение препарата у детей с системным течением ювенильного ревматоидного артрита часто приводило к возникновению реакции, подобной сывороточной болезни. Часто эта реакция была тяжелой и проявлялась повышением температуры тела, тошнотой, рвотой, головной болью, высыпаниями и отклонением от нормы результатов анализов функции печени. Лечение сульфасалазином при системном течении ювенильного ревматоидного артрита не рекомендуется.

• лечения язвенного колита легкой и средней степени тяжести и в качестве вспомогательной терапии при язвенном колите тяжелой степени;
• удлинение периода ремиссии между острыми атаками язвенного колита;
• лечения пациентов с ревматоидным артритом, в которых салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) были недостаточно эффективны (например, недостаточная терапевтическая эффективность или непереносимость при соответствующем приеме полных доз одного или более НПВП);
• лечения ювенильного ревматоидного артрита с полиартритичним синдромом в случаях, когда салицилаты или другие НПВП были недостаточно эффективны.

• гиперчувствительность к сульфасалазину, его метаболитов, сульфаниламидам или салицилатов;
• кишечная непроходимость или обструкция мочевыводящих путей;
  порфирия, поскольку сообщалось об образовании сульфаниламидами осадка при остром приступе;
• поражения почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м2) и/или поражения печени тяжелой степени;
• наличие в анамнезе приступов астмы тяжелой степени, крапивницы, ринита или других аллергических реакций, вызванных ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, в связи с риском развития анафилактической реакции с летальным исходом.

Путь введения: применять перорально.

Дозу Салазопирин EN-табс в таблетках необходимо корректировать в соответствии с эффективностью и переносимости для каждого отдельного пациента.

Пациентов нужно проинструктировать принимать Салазопирин EN-табс в двух равных дозах, лучше после еды, и глотать таблетки целиком.

Язвенный колит

Начальная терапия

Взрослые 3-4 г в сутки в равных дозах с интервалами между приемами не более 8 часов. Можно порекомендовать начать терапию ниже дозами, например 1-2 г в сутки, для уменьшения возможной непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Если для достижения желаемого терапевтического эффекта необходимо применять суточную дозу более 4 г, нужно учитывать повышение риска развития токсических реакций.

Дети в возрасте от 6 лет доза 40-60 мг/кг массы тела в течение каждого 24-часового периода, разделенная на 3-6 приемов. Препарат не рекомендуется детям, для которых разовая доза, рассчитанная по их массой тела, составляет менее 1 таблетки (500 мг).

Поддерживающая терапия

Взрослые: 2 г в сутки.

Дети в возрасте от 6 лет доза 30 мг/кг массы тела в течение каждого 24-часового периода, разделенная на 4 приема. Препарат не рекомендуется детям, для которых разовая доза, рассчитанная по их массой тела, составляет менее 1 таблетки (500 мг).

Эффективность препарата Салазопирин EN-табс при остром язвенном колите можно оценивать по клиническим критериям, в частности наличием повышенной температуры тела, изменениями массы тела и степени и частоты диареи и кровотечения, а также по результатам сигмоскопии и оценки образцов, полученных при биопсии. Часто необходимо продолжить прием лекарственного средства, даже если клинические симптомы, включая диарею, были взяты под контроль. Если во время эндоскопического исследования подтверждено удовлетворительное степень улучшения состояния дозу препарата Салазопирин EN-табс необходимо снизить до поддерживающей. Если диарея возникает вновь, дозу необходимо повысить до предыдущей эффективной дозы.

Салазопирин EN-табс, в частности, показан пациентам, которые не могут принимать таблетки сульфасалазина без оболочки из-за непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (например, снижение аппетита, тошнота). Если симптомы непереносимости со стороны желудка (снижение аппетита, тошнота, рвота и т.д.) наблюдаются при применении первых нескольких доз препарата Салазопирин EN-табс, они, вероятно, возникли из-за повышения суммарных уровней сульфапиридина в сыворотке крови и могут быть уменьшены при снижении суточной дозы Салазопирин EN-табс вдвое с последующим ее постепенным повышением в течение нескольких дней. Если непереносимость со стороны желудка наблюдается и в дальнейшем, применение препарата необходимо прекратить на 5-7 дней, а затем начать снова с меньших суточных доз.

Ревматоидный артрит у взрослых

2 г в сутки в двух равных дозах. Рекомендуется начинать терапию ниже дозами препарата Салазопирин EN-табс, например 0,5-1 г в сутки, для уменьшения возможной непереносимости со стороны желудочно-кишечного тракта. Рекомендуемый режим дозирования приведены ниже.

При ревматоидном артрите эффект препарата Салазопирин EN-табс можно оценить по степени улучшения состояния, по количеству суставов с активным воспалением и его выраженности. Терапевтическая эффективность наблюдается уже через 4 недели после начала лечения, однако у некоторых пациентов может возникнуть необходимость в лечении в течение 12 недель до выявления клинических преимуществ. Может быть рассмотрена возможность повышения суточной дозы до 3 г, если клиническая эффективность через 12 недель недостаточно. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента при применении дозы более 2 г в сутки.

Рекомендуемый режим дозирования при ревматоидном артрите у взрослых:

Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением сульфасалазина при язвенном колите, были снижение аппетита, головная боль, тошнота, рвота, расстройства желудка и оборотная олигоспермия. Эти реакции возникали примерно в одной трети пациентов. Такие побочные реакции, как зуд, крапивница, сыпь, повышение температуры тела, анемия с тельцами Гейнца, гемолитическая анемия и цианоз, возникали реже (1 на 30 пациентов или меньше). Опыт показывает, что при применении суточной дозы 4 г или более или при суммарных уровнях сульфапиридина в сыворотке крови выше 50 мкг/мл частота побочных реакций имеет тенденцию к росту.

Применение сульфасалазина при ревматоидном артрите у взрослых сопровождалось возникновением подобных побочных реакций, хотя частота отдельных реакций была выше. В исследованиях ревматоидного артрита часто отмечались такие побочные реакции: тошнота (19%), диспепсия (13%), сыпь (13%), головная боль (9%), боль в животе (8%), рвота (8%), повышение температуры тела (5%), головокружение (4%), стоматит (4%), зуд (4%), отклонения от нормы результатов анализов функции печени (4%), лейкопения (3%) и тромбоцитопения (1%). Поступало одно сообщение о 10% уровень подавления иммуноглобулина. Эта реакция имела медленное обратное развитие и редко сопровождалась клиническими симптомами.

В общем побочные реакции у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом подобные тем, которые наблюдаются у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением высокой частоты синдрома, подобного сывороточной болезни, при системном течения ювенильного ревматоидного артрита. В одном клиническом исследовании наблюдался 10% уровень подавления иммуноглобулина.

Хотя в перечне ниже представлена лишь небольшое количество побочных реакций, о которых сообщалось при применении этого конкретного лекарственного средства, фармакологическое сходство сульфаниламидам предусматривает, чтобы при применении препарата Салазопирин EN-табс учитывалась каждая из этих реакций.

Побочные реакции, которые возникают нечасто или редко

Инфекции и инвазии: асептический менингит, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз, мегалобластная (макроцитарная) анемия, пурпура, гипопротромбинемия, метгемоглобинемия, макроцитоз, врожденная нейтропения и миелодиспластический синдром.

Со стороны иммунной системы: мультиформная эритема (синдром Стивенса - Джонсона), эксфолиативный дерматит, эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) с поражением роговицы, медикаментозные высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), анафилаксия, синдром сывороточной болезни, интерстиционные заболевания легких, пневмонит с или без эозинофилии, васкулит, фиброзирующий альвеолит, плеврит, перикардит с или без тампонады, аллергический миокардит, узелковый периартериит, волчаночноподобный синдром, гепатит и некроз печени с или без иммунных комплексов, фульминантной гепатит, иногда приводит к трансплантации печени, острый виспоподибний парапсориаза ( синдром Мухи - Габермана), рабдомиолиз, фотосенситизация, артралгия, периорбитальный отек, инъекция конъюнктивы и белковой оболочки глаза и алопеция, реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, кровянистая диарея, нарушение абсорбции фолиевой кислоты, нарушение абсорбции дигоксина, стоматит, диарея, боли в животе и нейтропенический энтероколит, обострение язвенного колита.

Психические расстройства: депрессия.

Со стороны нервной системы: нарушения вкуса, поперечный миелит, судороги, менингит, поперечное поражение заднего канатика спинного мозга, синдром конского хвоста, синдром Гийена - Барре, энцефалопатия, периферическая невропатия, угнетение психических функций, головокружение, потеря слуха, ощущение запаха, бессонница, атаксия, галлюцинации, шум в ушах и сонливость.

Со стороны почек: токсическая нефропатия с олигурией и анурией, нефрит, нефротический синдром, инфекции мочевыводящих путей, гематурия, кристаллурия, протеинурия и гемолитико-уремический синдром, интерстициальный нефрит.

Другие реакции: изменение цвета мочи и изменение цвета кожи, эритема, алопеция, отек лица.

Сульфаниламиды имеют определенное химическое сходство с некоторыми струмогенных средствами, диуретиками (ацетазоламид и тиазиды) и пероральными гипогликемическими препаратами. У пациентов, получающих сульфаниламиды, редко возникает увеличение зоба, гипогликемия, диурез.

С этими средствами может наблюдаться перекрестная чувствительность.

Очевидно, крысы особенно чувствительны к струмогенных эффектов сульфаниламидам, а длительное применение их в животных этого вида приводило к злокачественным опухолям щитовидной железы.

Послерегистрационные сообщение

Ниже приведены явления, обнаруженные во время послерегистрационного применения в клинической практике препаратов, содержащих месаламин (или метаболизируются до его образования). Поскольку сообщения направлялись добровольно от популяции неизвестной численности, оценить их частоту невозможно. Эти явления были включены через комбинацию таких факторов, как серьезность, частота регистрации или потенциальный причинная связь с месаламин.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: псевдомононуклеоз.

Со стороны сердца: миокардит.

Со стороны пищеварительной системы: сообщение о гепатотоксичности, в частности повышение показателей анализа функции печени (СГОТ/АСТ, СГПТ/АЛТ, ГГТ, ЛДГ, ЩФ, билирубин), желтуха, холестатическая желтуха, цирроз, холестатический гепатит, холестаз и возможно гепатоцеллюлярной поражения, включая некроз печени и печеночной недостаточности.

Некоторые из этих случаев приводили к летальному исходу. Сообщалось об одном случае синдрома, подобного синдрома Кавасаки, включавший изменения функции печени.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: потеря аппетита, недостаточность фолатов.

Со стороны мочевыделительной системы: нефролитиаз.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, одышка, орофарингеальный боль.

Со стороны кожи и подкожной ткани: ангионевротический отек, пурпура, сыпь, токсическая пустулодерма, красный плоский лишай, фотосенсибилизация, синдром Гужеро - Шегрена.

Со стороны сосудов: бледность.

Злоупотребление лекарственным средством и зависимость от него: не сообщалось.

Лабораторные исследования: повышение энзимов печени, индукция аутоантител.

Существуют доказательства того, что частота и тяжесть токсических реакций при передозировке непосредственно связанные с суммарной концентрацией сульфапиридина в сыворотке крови. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, расстройство желудка и боли в животе. В более тяжелых случаях могут наблюдаться симптомы со стороны центральной нервной системы, в частности сонливость, судороги и т. Для контроля процесса выздоровления после передозировки можно использовать показатели концентрации сульфапиридина в сыворотке крови.

Пациенты с нарушениями функции почек имеют повышенный риск возникновения тяжелой токсичности.

Есть документально подтвержденные сообщения о летальных случаях из-за приема значительных единовременных доз сульфасалазина. Невозможно определить LD50 у лабораторных животных, в частности мышей, поскольку самая высокая пероральная доза сульфасалазина, которую можно ввести (12 г/кг), не приводила к летальному исходу. Регулярное применение сульфасалазина в дозе 16 г в сутки в виде таблеток не приводило к летальному исходу у пациентов.

Инструкции при передозировке. По показаниям промывание желудка или стимуляция рвоты и применение слабительных препаратов. Подщелачивание мочи. При нормальной функции почек проводят интенсивное насыщение организма водой. При наличии олигурии ограничивают количество введенной жидкости и солевых растворов и проводят соответствующее лечение. При полной блокаде почек кристаллами можно провести катетеризацию мочеточников. Низкая молекулярная масса сульфасалазина и его метаболитов может способствовать их выведению с помощью диализа.

Пациенты должны быть обследованы для выявления признаков развития метгемоглобинемии или сульфгемоглобинемии. При наличии этих состояний назначают соответствующую терапию.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Лекарство, использующееся для лечения ревматоидного артрита и язвенного колита.