Резоглобин р-р д/ин. 300 мкг амп. 2 мл

По 1 мл або 2 мл (специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну)) в ампулі. По 1 або 3, або 5 ампул в пачці.

Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора або з незначною опалесценцією, безбарвна або жовтувата рідина. При зберіганні можлива поява незначного осаду, який зникає при струшуванні. Препарат є імунологічно активною білковою фракцією плазми крові імунізованих донорів (або реімунізованих донорів), перевіреної на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеної та концентрованої методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації, з високим вмістом антитіл анти-Rh₀ (D). Вміст білка в 1,0 мл препарату- від 0,09 г до 0,11 г. Препарат не містить консервантів та антибіотиків.

Специфічні імуноглобуліни. Імуноглобулін людини антирезус Rh₀ (D). Код АТХ: J06B B01.

Можлива комбінація з іншими специфічними лікарськими засобами. Імунізацію жінок живими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3 місяці після введення препарату.

діюча речовина: Аnti-D (rh) immunoglobulin; 1 ампула (1 мл або 2 мл) містить специфічні антитіла до анти-Rh₀(D) — 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); допоміжні речовини: гліцин (глікокол, кислота амінооцтова), натрію хлорид.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не вивчались. Забороняється вводити препарат новонародженим! У дітей, матері яких отримали препарат до пологів, при народженні можливі отримання слабо позитивні результати прямих тестів на наявність антиглобуліну. У сироватці крові матері можливе виявлення антитіл до Rh₀ (D), отриманих пасивним шляхом, якщо скринінг-тест на антитіла проводиться після допологового чи післяпологового введення препарату.

Препарат застосовують: для проведення профілактики в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до антигену Rh_o (D); для проведення профілактики в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до антигену Rh₀ (D), тобто таких, що не виробили резус-антитіл (за умови першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров’ю матері за групами крові системи АВ0); при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, також не сенсибілізованих до Rh₀ (D) антигену, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка; при викидні і загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності; при проведенні амніоцентезу; при травмах органів черевної порожнини під час вагітності.

Препарат протипоказаний при селективному дефіциті Ig А за умови наявності антитіл до Ig А; при наявності тяжких алергічних реакцій на введення білкових препаратів крові людини в анамнезі, а також реакції гіперчутливості до донорських імуноглобулінів людини. Введення препарату протипоказано резус-позитивним породіллям, а також резус-негативним породіллям, сенсибілізованим до антигену Rh₀ (D), у сироватці яких виявлені резус-антитіла. Препарат не слід вводити у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.

Лікарський засіб слід вводити внутрішньом’язово. При застосуванні необхідно враховувати такі критерії: мати повинна бути резус-негативна і не повинна бути вже сенсибілізована до антигену Rh₀ (D); дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту. Якщо препарат вводиться до пологів, дуже важливо, щоб мати отримала ще одну дозу препарату після народження резус-позитивної дитини протягом 72 годин після пологів. Якщо встановлено, що батько резус-негативний, то вводити препарат немає потреби. Препарат вводять по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула) внутрішньом’язово одноразово: для проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності. Після цього обов’язково слід ввести ще одну дозу 1500 МО (300 мкг), бажано протягом 72 годин після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною; для проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 годин після пологів; при штучному аборті, перериванні позаматкової вагітності безпосередньо після закінчення операції. В період вагітності після 13 тижнів рекомендується введення однієї дози; якщо вагітність перервана в період до 13 тижнів, можливе однократне введення міні-дози імуноглобуліну приблизно 250 МО (50 мкг); при викидні та загрозі викидня на будь-якій стадії вагітності; при проведенні амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом другого та/або третього триместру вагітності безпосередньо після закінчення операції рекомендується ввести одну дозу препарату. Якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення препарату в період 13–18 тижнів вагітності, слід ввести ще 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу) в період 26–28 тижнів.

Реакції на введення імуноглобуліну, як правило, відсутні. Можливі: реакції в місці ін`єкції – набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж; загальні розлади та реакції – лихоманка, слабкість, озноб; розлади з боку імунної системи – реакції гіперчутливості, а у винятково рідкісних випадках анафілактичний шок; розлади з боку нервової системи – головний біль; розлади з боку серцево-судинної системи – тахікардія, гіпотонія; розлади з боку ШКТ – нудота, блювання; розлади з боку шкіри і підшкірних тканин – еритема, свербіж; розлади з боку кістково-м`язової та сполучної тканини – артралгія.

Не вивчалось.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.