Рестфул амп. 2мл №6

По 2 мл в ампулах, по 6 ампул в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Фармакодинамика Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В высоких дозах сульпирид оказывает антирепродуктивное действие.

Фармакокинетика После введения дозы 100 мг максимальная концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание сульпирида с белками плазмы крови составляет 40%. В незначительных количествах проникает в грудное молоко и способен проникать через плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92% введенной дозы сульпирида путем внутримышечной инъекции выводится в неизмененном состоянии с мочой. Выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови – 7 часов.

Антипсихотические средства. Код ATX N05A L01.

Седативные средства Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозное влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазипины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, тримипрамин), седативные Н1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием (клонидин), баклофен и талидомид. Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) К этому серьезному нарушению сердечного ритма могут приводить некоторые лекарственные средства, обладающие или не имеющими антиаритмическую активность. Провокационными факторами являются гипокалиемия (см. «Калийнесохраняющие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов Iа и III и некоторые нейролептические средства. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, не относящимися к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применение избежать нельзя, поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

диюча речовина: сульпирид; 2 мл розчину мистять: сульпириду 100 мг; допомижни речовини : кислота сирчана, натрию хлорид, вода для ин’екций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами Следует предупреждать пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, что применение Рестфула может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). При применении препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Беременность У животных наблюдалось понижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосредованный эффект). Имеется очень ограниченное количество данных по применению сульпирида в период беременности. Безопасность применения сульпирида в период беременности не определена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендовано беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективные средства контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества применения сульпирида оправдывают потенциальные риски. Инъекционное введение нейролептиков может привести к гипотензии у беременной. Новорожденные, матери которых получали антипсихотические средства в период III триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, включая экстрапирамидный синдром и/или симптомы отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной длительностью. Сообщали о таких нежелательных реакциях: ажитация, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, дыхательный дистресс-синдром, проблемы с питанием. Поэтому следует проводить тщательное наблюдение за состоянием новорожденного. Период кормления грудью Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10% дозы, выбранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови грудных детей, находящихся на грудном кормлении, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения сульпирида следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для младенца и преимуществ продолжения лечения для матери.

Лекарственное средство в данной лекарственной форме предназначено только для взрослых пациентов.

Краткое лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический делирий нешизофренического характера: параноидальный делирий, хронический галлюцинаторный психоз).

Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. Состав). Пролактинзависимые опухоли (например, пролактин-секретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). Известен или подозреваемый диагноз феохромоцитомы. Острая порфирия. Комбинации с неантипаркинсоническими агонистами допамина (каберголин, ротиготин и хинаголид), с леводопой или антипаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропинорол), домперидоном, гидроксизином, пиперазином, мехитазином, циталопрамом и эс. средствами и другими видами взаимодействий»). Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Лекарственное средство вводить внутримышечно. Лекарственное средство предназначено только для взрослых пациентов. Необходимо назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы (100 мг), после чего возможно постепенное титрование дозы. Доза составляет 400 мг до 800 мг/сут в течение 2 нед. После вскрытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.

Со стороны крови и лимфатической системы Нечасто: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, крапивница, анафилактический шок. Со стороны эндокринной системы Часто гиперпролактинемия. Со стороны психики Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный симптом, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация; акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом, частично уменьшающиеся при применении антихолинергических антипаркинсонических агентов; гиперкинетически-гипертоническая, возбуждающая двигательная активность; акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный кризис. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия. Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в частности язык и/или лицо и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут усугублять клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), уменьшающаяся при применении антихолинергических антипаркинсонических препаратов. Бессонница и смущение. Метаболические и алиментарные нарушения. Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Кардиологические расстройства Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошией, протрузией языка и тризмой. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в сочетании с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует. Лечение должно быть симптоматическим, при необходимости показана реанимация с тщательным контролем сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидального синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Рестфул - раствор для инъекций.