Рестасис® эмул. глаз. 0,05% фл. 0,4 мл

0,4 мл препарату в однодозованому| флаконі з поліетилену низької щільності|із| місткістю 0,9 мл. По 30 флаконів в упаковці з|із| поліпропілену, що запечатана мембраною з|із| алюмінієвої фольги і закрита|зачиняти| кришкою з|із| полістиролу. Інструкція для застосування|застосуванню| вкладається між кришкою з|із| полістиролу і мембраною з|із| алюмінієвої фольги.

Емульсія очна.

Фармакодинаміка. Циклоспорин — речовина, що сприяє імуносупресивній дії при системному введенні|вступі|. При передбачуваному пригніченні продукції сльози у хворих із сухим |із| кератокон'юнктивітом вважають|лічать|, що емульсія циклоспорину| діє частково як імуномодулятор|. Точний механізм дії не встановлений|установлений|. Зазначено статистично значуще|значуще| збільшення функціональних показників слізної залози. Не відзначено збільшення тяжкості перебігу запальних захворювань очей бактерійної або грибкової природи при застосуванні|застосуванні| препарату Рестасіс^ТМ. Фармакокінетика. Концентрація циклоспорину| в крові визначалася методом кількісного аналізу ВЕРХ-MSD (високоефективна рідинна хроматографія і мас-детекторна| спектрофотометрія). Концентрація циклоспорину| у всіх відібраних зразках|взірцях| після|потім| місцевого застосування|застосування| у дорослих препарату Рестасіс^ТМ у концентрації 0,5 мг/мл 2 рази/добу тривалістю до 12 місяців була нижче визначуваного рівня — 0,1 нг/мл. Не відзначено кумуляції циклоспорину| в крові при лікуванні тривалістю 12 місяців Рестасіс^ТМ у вигляді емульсії очної|застосування|.

Інші офтальмологічні засоби|кошти|. 

Дані про взаємодію циклоспорину у даній лікарській формі відсутні. Але при застосуванні емульсії очної не можна виключити взаємодію, характерну для циклоспорину при системному застосуванні. Препарати, які посилюють нефротоксичність циклоспорину. Аміноглікозидні антибіотики, амфотерицин Б, кетоконазол, триметоприм, мелфалан, ципрофлоксацин, колхіцин, цефалоспоринові антибіотики, нестероїдні протизапальні засоби і АСЕ інгібітори, циметидин, ранітидин, такролімус. Препарати, які посилюють дію циклоспорину. Хінідин і його похідні, теофілін і його похідні, вальпроат натрію і його похідні. Лікарські препарати, які підвищують концентрацію циклоспорину в крові за рахунок інгібування ферментів (головним чином, цитохрому СУР ІІІ А), які беруть участь у його метаболізмі і виведенні: пероральні протизаплідні засоби, глюкокортикоїди, макролідні антибіотики (еритроміцин, іосаміцин, кларитроміцин), імідазолові і триазолові протигрибкові засоби (метронідазол, флюконазол, ітраконазол, кетоконазол), антагоністи Н₂-рецепторів (ранітидин, циметидин), антагоністи кальцію (дилтіазем, ніфедипін, німодипін, нікардипін, верапаміл), фторхінолон, пристонаміцин, доксициклін, пропафенон, алопуринол, бромокриптин, даназол, метоклопрамід. При одночасному застосуванні вищезгаданих лікарських засобів і циклоспорину спостерігається підвищення частоти побічних ефектів, насамперед нефротоксичність. Препарати, які знижують концентрацію циклоспорину в крові за рахунок індукції ферментів, насамперед цитохрому СУР 3А, які відповідають за метаболізм і виділення циклоспорину. Протиепілептичні засоби (небарбітурати — фенітоїн, карбамазепін), барбітурати, бензодіазепіни, бутирофенон і його похідні, гестагени й естрогени, включаючи їх комбінації, октреотид, тиклопідин, аміноглютетимід, фенотіазин, рифампіцин, ізоніазид, метамізол, триметоприм і сульфамідин, який вводиться внутрішньовенно, а також препарати, які містять Hypericum perforatum (звіробій продірявлений). Слід з обережністю застосовувати Рестасіс^ТМ одночасно з вищезгаданими лікарськими засобами. При їх застосуванні необхідно частіше контролювати рівні циклоспорину в крові і рівні креатиніну в сироватці крові. Препарати, які підвищують ризик появи міопатії при одночасному застосуванні з циклоспорином. При одночасному прийомі циклоспорину з колхіцином і ловастатином підвищується ризик розвитку міопатій. Якщо при застосуванні комбінації вищезгаданих препаратів з'явиться біль у м'язах або м'язова слабкість, необхідно визначити рівень креатинкінази, оскільки існує ризик розвитку рабдоміолізу і гострої ниркової недостатності. З урахуванням того, що ніфедипін може спричинити гіпертрофію ясен, його не слід застосовувати пацієнтам, у яких ясна були уражені під час лікування циклоспорином. При лікуванні циклоспорином може знизитися ефективність вакцинації. Тому при лікуванні препаратом Рестасіс^ТМ слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. З огляду на те, що препарат може іноді спричиняти гіперкаліємію або загострення вже існуючої гіперкаліємії, слід ретельно контролювати застосування препаратів, які містять калій, або препаратів, що сприяють підвищенню рівня калію в сироватці. Тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці, особливо у пацієнтів зі значним порушеннями функції нирок. При сумісному застосуванні препаратів циклоспорин/іміпенем/циластатин необхідно враховувати підвищення концентрації циклоспорину, який спричиняє симптоми нейротоксичності (розгубленість, тремтіння, збудження). Тому необхідно частіше слідкувати за рівнем циклоспорину в крові при застосуванні вищенаведеної комбінації препаратів, а також спостерігати за загальним станом пацієнта з метою запобігання можливим розладам центральної нервової системи. При одночасному застосуванні циклоспорину й інших імунодепресивних препаратів підвищується ризик розвитку інфекційних і лімфопроліферативних захворювань. Тому не слід застосовувати циклоспорин одночасно з вищезгаданими лікарськими препаратами, за винятком кортикоїдів (низькі дози преднізону) та азатіоприну. При одночасному прийомі циклоспорину і вищезгаданих лікарських препаратів необхідно відповідно знизити дози циклоспорину. У разі застосування комбінації всіх трьох препаратів необхідно вести спостереження за пацієнтом з урахуванням вищезгаданого ризику. Біологічна доступність циклоспорину, який орально застосовується у дітей, значно підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину та альфа-токоферил-поліетилен-гліколю 100 (TRGS) — водорозчинної форми вітаміну Е. Одночасне застосування лікарських препаратів, які взаємодіють із системою цитохрому Р-450, може вплинути на метаболізм циклоспорину. Індуктори цитохрому Р-450 зменшують концентрацію циклоспорину в крові, між тим як інгібітори цитохрому Р-450 її підвищують. Грейпфрутовий сік також впливає на метаболізм циклоспорину, тому пацієнтам не рекомендують його вживати.

діюча речовина: |утримує|циклоспорин; 1 мл емульсії містить |утримує|циклоспорину 0,5 мг; допоміжні речовини: олія рицинова, гліцерин, полісорбат-80, карбомер, натрію гідроксид, вода очищена.

Збільшення продукції сльози у хворих з|із| передбачуваним зниженням сльозопродукції унаслідок|внаслідок| запального ураження|поразки| очей, пов'язаного із сухим кератокон'юнктивітом.

Підвищена чутливість до циклоспорину| і допоміжних речовин, що входять до складу препарату; гострі інфекційні захворювання очей; дитячий вік.

Перед застосуванням|застосуванням| слід струсити флакон кілька разів до отримання однорідної непрозорої емульсії білого кольору|цвіту|. Одну краплю|краплина| закрапуть у кон'юнктивальний мішок двічі на добу з|із| інтервалом 12 годин. Рестасіс^ТМ можна застосовувати в комбінації з|із| препаратами, що містять|утримують| штучну сльозу, між введеннями,|вступами| дотримуючись інтервалу в 15 хвилин|мінути|. Використаний флакон підлягає утилізації. Застосування|застосування| у літніх|немолодих| хворих (старше 65 років) Не встановлено|установлений| відмінностей в ефективності і безпеці препарату у літніх|немолодих| хворих порівняно з пацієнтами молодого і середнього віку. Застосування|застосування| у хворих з|із| порушенням функції нирок і печінки. Рестасіс^ТМ не вивчався у хворих з|із| порушеннями функції печінки і нирок.

При застосуванні|застосуванні| препарату Рестасіс^ТМ найчастіше (у 17% випадків) було помічено відчуття печіння|печіння| ураженого ока. В 1–5% випадків повідомлялося про наступні|слідуючі| побічні ефекти: гіперемія кон'юнктиви ока, виділення з|із| очей, біль, відчуття чужорідного тіла в оці, свербіж|зуд,сверблячка|, печіння|печіння|, порушення зору (найчастіше — нечіткість зору), алергічні реакції.

Про випадки передозування препарату Рестасіс^ТМ не повідомлялося. При місцевому введенні|вступі| препарату у вигляді емульсії очної передозування маловірогідне|малоймовірне|. Унаслідок|внаслідок| низької концентрації циклоспорину| в плазмі крові при місцевому застосуванні|застосуванні| вірогідність|ймовірність| передозування вкрай|надто| низька. Лікування. Симптоматична і підтримуюча терапія. Гемодіаліз неефективний.

Зберігати при температурі від 15 до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.