Рефордез-Новофарм раствор для инфузий по 400 мл в бутылке, 60 мг/мл

По 400 мл в бутылках стеклянных.

Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка опалесцирующая жидкость теоретическая осмолярность около 308 мосмоль / л.

Рефордез-Новофарм - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в изотоническом (0,9%) растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (ММ) коллоида составляет 200000 дальтонов, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5. Рефордез-Новофарм является изоонкотический раствором, то есть увеличение объема плазмы крови почти эквивалентно введенному объему лекарственного средства.

Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы крови зависит в первую очередь от показателя МЗ и в меньшей степени от ММ. В результате внутривенного гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются мелкие молекулы, которые, в свою очередь, проявляют Онкотическое активность, прежде чем выводятся почками.

Во время инфузии лекарственного средства снижается показатель гематокрита и вязкость плазмы крови. При вливании лекарственного средства у пациентов с гиповолемией нормализуется объем циркулирующей крови, а также улучшается гемодинамика и функция сердца. Объем крови поддерживается в течение не менее 6 часов.

При парентеральном введении биодоступность компонентов лекарственного средства составляет 100%. ГЭК ведет себя не как обычная молекулярно однородное вещество, а, вероятно, как смесь нескольких различных веществ, которые отличаются по степени замещения и молекулярной массой. Итак, общепринятые правила фармакокинетики применяются к ГЭК только с большими ограничениями, поскольку поведение ГЭК постоянно меняется в зависимости от времени.

Для пациентов, принимающих этот препарат, важнейшим в оценке замещения объема циркулирующей крови является период времени, в течение которого поддерживаются эффекты восполнения объема циркулирующей крови, которые достигаются с помощью ГЭК. Поэтому для сравнения лекарственных средств можно использовать показатель продолжительности нахождения плазмозаменителями в организме, который математически может выражаться как «начальный» период полувыведения t ½, если условия, в которых проводятся испытания, а именно - циркуляция и дозы инфузии, а также интервалы измерения, не отличаются .

В зависимости от скорости введения и вида инфузии начальный период полувыведения из сыворотки крови составляет примерно 5-7 часов.
Молекулы ГЭК, размер которых меньше, чем порог вывода, быстро выделяются почками за счет клубочковой фильтрации. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного лекарственного средства обнаруживается в моче в течение 24 часов.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

При смешивании с растворами для инфузий, концентрат для приготовления раствора для инфузий, раствор для инъекций и порошками или сухими веществами для приготовления растворов для инъекций надо каждый раз тщательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость лекарственных средств. Однако возможна химическая или терапевтическая несовместимость, невидимая для глаза.

При одновременном применении с антибиотиками аминогликозидными группы ГЭК может усиливать их нефротоксичность.

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;
1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмала 60 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.

Нет данных.

Безопасность ГЭК при применении его в период беременности не изучалась. Раствор для инфузий противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат можно применять только по жизненным показаниям, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от применения лекарственного средства для матери преобладает над потенциальной опасностью для плода.

Поскольку сведений о том, проникает ГЭК в грудное молоко, нет, следует проявлять осторожность при назначении этого лекарственного средства во время кормления грудью.

Препарат не применять детям.

Лечение гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту лекарственного средства;

Сепсис

Ожоги;

Почечная недостаточность или почечная заместительная терапия;

Внутричерепная или церебральная кровотечение

Критическое состояние пациентов;

Тяжелые нарушения функции печени

Тяжелая коагулопатия;

Застойная сердечная недостаточность

Гипергидратация, в том числе отек легких;

Состояния дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

Гиперволемия;

Гипокалиемия, тяжелая гиперхлоремия, тяжелая гипернатриемия;

Состояние после трансплантации органов;

Возраст;

I триместр беременности. В II и III триместрах беременности препарат следует применять только по жизненным показаниям.

Рекомендации по дозированию при профилактике и лечении гиповолемии и гиповолемического шока.

Гидроксиэтилкрахмал нужно применять в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Если не предложено другое, введение лекарственного средства осуществляется в виде инфузии в соответствии с необходимым для замещения объема крови. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10-20 мл лекарственного средства Рефордез-Новофарм нужно вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и слишком большой дозе. Суточная доза и скорость инфузии зависят от размера кровопотери и показателя гематокрита. Для молодых больных, у которых нет риска возникновения кардиоваскулярных или пульмональных осложнений, показатель гематокрита, что составляет 30%, считается предельным значением для случаев, когда необходимо применение коллоидного плазмозаменителями.

Максимальная суточная доза.

Терапевтическую границу устанавливать по эффекту разрежения.

Контрольная цифра: максимум примерно 2 г Гидроксиэтилкрахмала / кг массы тела (что соответствует примерно 33 мл / кг массы тела). Обычно вливать от 500 до 1000 мл в сутки.

Максимальная скорость инфузии.

В зависимости от состояния гемодинамики, до 20 мл / кг массы тела в час.

Рекомендации по дозированию при разведении крови с лечебной целью (гемодилюция). Гемодилюцию можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания).

Суточная доза и скорость инфузии.

Низкая доза 1 × 250 мл / сут в течение 0,5-2 часов.

Средняя доза 1 × 500 мл / сут в течение 4-6 часов.

Высокая доза 2 × 500 мл / сут в течение 8-24 часов.

Способ и длительность применения.

Способ применения - внутривенная инфузия. Продолжительность лечения зависит от состояния больного и величины гиповолемии.

Во время лечения Рефордезом-Новофарм необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости.

Примечание: описано взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как резкое снижение слуха, шум в ушах. При этих заболеваниях, чтобы уменьшить частоту возникновения зуда рекомендуется ограничить дозу до 500 мл / сут.

Частота побочных реакций определены следующим образом:
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до <1/10;
иногда от ≥ 1/1000 до <1/100;
редко от ≥ 1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000;
неизвестно: по имеющимся данным оценка невозможна.

Со стороны крови и лимфатической системы.
Очень часто: снижение гематокрита и концентрации в плазме крови белка через разжижения крови.
Часто (зависят от введенной дозы): относительно высокие дозы ГЭК вызывают разжижение концентрации факторов свертывания и, таким образом, могут повлиять на свертываемость крови. Может увеличиться время кровотечения. Однако на функцию тромбоцитов влияния не обнаружено, а клинически значимое кровотечение отсутствует. В случае быстрого введения или введения большой дозы лекарственного средства возможно быстрое повышение объема циркулирующей крови.

Со стороны пищеварительной системы.
Частота неизвестна: поражения печени.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.
Иногда: длительное применение ГЭК может вызвать зуд, который может возникнуть после окончания лечения, продолжаться в течение нескольких месяцев и приводить к очень неприятным ощущениям.

Дополнительные методы исследования.
Очень часто после инфузии лекарственного средства значительно повышается уровень амилазы в крови. Это не следует рассматривать как признак нарушения поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК-амилаза, достаточно медленно выводится почками.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.
Редко были сообщения о случаях возникновения боли в поясничной области.

В таких случаях следует прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм больного и тщательно контролировать уровень креатинина в крови.
Частота неизвестна: поражение почек.

Со стороны иммунной системы.
Очень редко анафилактические реакции различной тяжести. Подробную информацию см ниже.

Анафилактические реакции. Были сообщения об отдельных случаях анафилактических реакций на ГЭК. В большинстве случаев такие реакции проявляются в виде рвоты, незначительного повышения температуры, ощущение холода, зуда и крапивницы. Наблюдается увеличение подчелюстных и околоушных слюнных желез, легкие гриппоподобные симптомы, такие как головная боль, мышечная боль, боль в суставах и периферические отеки нижних конечностей. Тяжелые реакции непереносимости, сопровождающиеся шоком и опасными для жизни симптомами (остановка сердечной деятельности и дыхания), исключительно редки. При возникновении реакции непереносимости инфузию следует немедленно прекратить и одновременно начать проведение общепринятых мероприятий неотложной помощи.

Симптомы анафилаксии. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, должны повлечь тревожность, является сильный зуд и покраснение кожи (внезапный прилив). Иногда больной чувствует удушье, и у него возникает ощущение кома в горле. Для следующей стадии характерны тошнота и спазмы в животе, тахикардия и резкое снижение артериального давления, что может привести к потере сознания, остановке сердечной деятельности и дыхания.

Терапия анафилактического шока. При появлении первых признаков (кожные реакции, тошнота) рекомендуется прекратить инфузию, но канюлю оставить в вене или обеспечить соответствующий доступ к вене, перевести больного в горизонтальное положение с опущенным изголовьем и освободить дыхательные пути. Немедленно внутривенно ввести адреналин (1 мл раствора адреналина 1: 1000 развести в 10 мл). Сначала ввести 1 мл полученного раствора составляет 0,1 мг адреналина, контролируя пульс и артериальное давление. Для увеличения объема рекомендуется введение внутривенно 5% человеческого альбумина.

Также рекомендуется введение 250-1000 мг преднизолона или эквивалентного количества другого глюкокортикоидного средства. Введение преднизолона можно проводить несколько раз. Для детей дозировка адреналина и преднизолона следует уменьшать в соответствии с возрастом и массы тела. Рекомендуются использования других мер, таких как искусственная вентиляция легких, применение кислорода, назначение антигистаминных средств. Лечение таких больных следует проводить в условиях отделения интенсивной терапии.

Острая передозировка может привести к гиперволемии. В таких случаях следует немедленно прекратить инфузию и, если, по мнению врача, это необходимо, применить диуретическое средство. В случае передозировки не исключается повышенный риск кровотечения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Рефордез-Новофарм - это коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК (ГЭК) в изотоническом (0,9%) растворе натрия хлорида. Средняя молекулярная масса (ММ) коллоида составляет 200000 дальтонов, а степень молярного замещения (МЗ) составляет 0,5.