Дозировка.
Размер дозировки зависит от вида и степени тяжести заболевания, а также индивидуальной реакции пациента на терапию. В основном применяют относительно высокие начальные дозы, которые должны быть существенно выше острых заболеваний, с течением в тяжелой форме, чем при хронических заболеваниях.
Если не рекомендуется другое, следует использовать следующую схему.
Системное применение:
- отек мозга: в зависимости от причины и степени тяжести начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно (в/в), затем 16–24 мг (до 48 мг) в сутки с распределением на 3–4 (6) разовые дозы в/в в течение 4–8 дней. При облучении, а также при консервативной терапии неоперабельных опухолей мозга возможно возникновение необходимости более длительного приема меньших доз дексаметазона.
- отек мозга вследствие бактериального менингита: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней, для детей – 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней; начиная с первого приема антибиотиков.
- Посттравматический шок/профилактика посттравматического шокового легкого: первичная доза 40-100 мг (детям 40 мг) в/в, повторение дозы через 12 часов или каждые 6 часов по 16-40 мг в течение 2-3 дней.
- Анафилактический шок: сначала в/в введение эпинефрина (адреналина), затем 40–100 мг (детям 40 мг) дексаметазона в/в, в случае необходимости повторить.
- острый приступ астмы тяжелой степени. Взрослые: неотложная инъекция 8–20 мг в/в, при необходимости повторные инъекции по 8 мг каждые 4 часа. Дети: 0,15–0,3 мг/кг массы тела в/в или перорально в соответствующей форме или 1,2 мг/кг массы тела болюсно, затем 0,3 мг/кг массы тела каждые 4–6 часов. Дополнительно можно использовать аминофиллин и секретолитические средства.
- Острые формы кожных заболеваний: в зависимости от вида и тяжести заболевания суточные дозы составляют 8-40 мг в/в, в некоторых случаях до 100 мг. Последующее лечение путем перевода на пероральные формы с постепенным снижением дозировки.
- Активные фазы ревматических системных заболеваний: системная красная волчанка 6–16 мг/сут.
- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением: при формах, сопровождающихся быстрой деструкцией: 12–16 мг/сут, при внесуставных проявлениях: 6–12 мг/сут.
- Тяжелые инфекционные заболевания, токсические состояния (например, туберкулез, тиф; только при одновременной антиинфекционной терапии) 4–20 мг/сут в/в, в отдельных случаях (например, тиф) первичная доза может быть до 200 мг.
- Паллиативная терапия злокачественных опухолей: начально 8–16 мг/сут, при продолжении длительной терапии 4–12 мг/сут.
- Профилактика и терапия индуцированной цитостатической терапией рвоты в рамках схем противорвотной терапии: 10-20 мг в/в или перорально в соответствующей форме до начала химиотерапии, затем в случае необходимости 4-8 мг от 2 до 3 раз ежедневно в течение 1-3 дней ( при умеренно-метогенной химиотерапии) или до 6 дней (высокоэметогенная химиотерапия).
- Профилактика и терапия послеоперационной рвоты: отдельная доза 8–20 мг в/в до начала операции, детям от 2 лет: 0,15–0,5 мг/кг массы тела (максимум 16 мг).
- лечение коронавирусной болезни COVID-19:
Взрослым и детям (подросткам старше 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг): по 6 мг дексаметазона внутривенно 1 раз в сутки курсом до 10 дней.
Местное применение
Локальную инфильтрационную и инъекционную терапию в большинстве случаев выполняют путем применения 4–8 мг, при инъекции в мелкие суставы и при субконъюнктивальном применении достаточно 2 мг дексаметазона фосфата.
Способ применения
При внутривенных инъекциях или инфузиях препарат вводить медленно (2–3 минуты), при невозможности внутривенной инъекции и при интактной гемодинамике возможны внутримышечные инъекции. Кроме того, препарат Рафт можно применять инфильтрационно, внутрисуставно или субконъюнктивально. Продолжительность применения определяется согласно показаниям.
При гипотиреозе или при циррозе печени могут быть достаточны сравнительно низкие дозировки или может потребоваться снижение дозы.
Внутрисуставные инъекции рассматриваются как открытые вмешательства и их следует проводить только в строго асептических условиях. Как правило, для успешного ослабления симптома хватает однократной внутрисуставной инъекции. Если необходима повторная инъекция, то инъекцию следует выполнять не ранее чем через 3-4 недели. Количество инъекций на сустав ограничено и не должно превышать 3-4 инъекции. После повторной инъекции необходим контроль состояния сустава врачом.
Инфильтрация: инфильтрация осуществляется в области сильнейшей боли или в месте крепления сухожилий. Не допускаются внутрисухожильные инъекции! Следует избегать выполнения инъекций на близком расстоянии друг от друга. Следует обращать внимание на соблюдение строгих асептических мер предосторожности.
Пригодность раствора.
Можно использовать только прозрачные растворы. Содержимое ампулы предназначается только для одноразового отбора. Остатки раствора для инъекций подлежат уничтожению.
Препарат совместим со следующими инфузионными растворами (соответственно 250 и 500 мл) и подлежит использованию в течение 24 часов:
- изотонический физраствор;
- раствор Рингера;
- раствор глюкозы 5%.
При сочетании с другими инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих поставщиков, учитывать совместимости, противопоказания, побочные действия и взаимодействия.
Особенности применения
В отдельных случаях при применении дексаметазона фосфата натрия наблюдались тяжелые анафилактические реакции с нарушениями кровообращения, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом и/или падением или повышением артериального давления.
Лечение с применением дексаметазона фосфата натрия вследствие угнетения иммунитета может привести к повышенному риску возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, грибковых инфекций, а также инфекций, вызванных условно патогенными организмами. Симптоматика существующей инфекции или развивающейся инфекции может быть скрытой, что затрудняет диагностику. Возможна реактивация латентных инфекций, таких как туберкулез или гепатит B.
При возникновении во время терапии с применением препарата Рафт особой стрессовой ситуации для организма (авария, операция, роды и т.п.) возможна потребность во временном повышении дозы.
Терапия с применением препарата Рафт® должна происходить только при строгом соответствии показаниям и, в случае необходимости, сопровождаться дополнительной целенаправленной антиинфекционной терапией при таких заболеваниях:
- острые вирусные инфекции (гепатит B, опоясывающий лишай, Herpes simplex, ветряная оспа, герпетический кератит);
- HbsAg-положительный хронически активный гепатит;
- около 8 недель до 2 недель после профилактических прививок с применением живых вакцин;
- системные микозы и паразитарные заболевания (например, нематодозы);
- у пациентов с подозрением на стронгилоидоз или с подтвержденным стронгилоидозом (инфекция, вызванная кишечной угрицей) глюкокортикоиды могут привести к активизации и массовому размножению паразитов;
- полиомиелит;
- лимфаденит после прививки БЦЖ;
– острые и хронические бактериальные инфекции;
- при наличии в анамнезе туберкулеза – применение только под защитой туберкулостатических средств.
Кроме того, терапия с применением препарата Рафт должна происходить строго по показаниям, и, при необходимости, сопровождаться дополнительно специальной терапией, в случае наличия:
- желудочно-кишечной язвенной болезни;
- остеопороз;
- тяжелой сердечной недостаточности;
- сложно контролируемой гипертонии;
- сложно контролируемого сахарного диабета;
- психиатрических заболеваний (в том числе в анамнезе), включая суицидальные мысли: рекомендуется неврологический или психиатрический контроль;
- при узкоугловой и открытоугловой глаукоме: рекомендуется офтальмологический контроль и сопровождающая терапия;
- трофические изменения роговицы и повреждения роговицы: рекомендуются офтальмологический контроль и сопровождающая терапия.
Нарушение зрения
При системном и топическом применении кортикостероидов может возникнуть нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность консультации окулиста для оценки возможных причин. Среди причин могут быть катаракта, глаукома или редко встречающиеся заболевания, например, центральная серозная хориоретинопатия (CSC), о которых сообщалось после системного или топического применения кортикостероидов.
Из-за опасности перфорации кишечника препарат Рафт следует применять только при наличии обоснованных показаний и при соответствующем контроле при:
- язвенном колите тяжелой степени с угрозой перфорации, возможно, и без перитонеального раздражения;
- дивертикулите;
- энтероанастомоз (непосредственно послеоперационный).
У пациентов, принимающих высокие дозы глюкокортикоидов, могут отсутствовать признаки перитонеального раздражения после желудочно-кишечной перфорации.
При применении препарата Рафт для диабетиков следует учитывать возможное повышение потребности в инсулине или пероральных антидиабетических средствах.
Во время применения препарата Рафт необходим регулярный контроль артериального давления, в частности, при применении высоких доз и у пациентов с тяжело регулируемой гипертонией.
Для пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью необходимо тщательное наблюдение, поскольку существует опасность ухудшения состояния.
При приеме высоких доз дексаметазона может наблюдаться брадикардия.
Возможно возникновение серьезных анафилактических реакций.
При одновременном приеме фторхинолонов и глюкокортикоидов существует повышенный риск нарушений со стороны сухожилий, тендинитов и разрывов сухожилий.
Возможно ухудшение сопутствующей миастении гравис в начале лечения препаратом Рафт.
Прививки с применением убитых вакцин возможны. Однако при применении высоких дозировок кортикоидов необходимо учитывать вероятное ухудшение иммунной реакции и влияние на успеваемость прививок.
При высоких дозах следует контролировать уровень калия в сыворотке крови, обращать внимание на достаточность поступления калия и ограничение натрия.
Внезапное прекращение терапии при ее продолжительности более 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания, а также возникновению острой недостаточности надпочечников/синдрома отмены кортизона; поэтому при предусмотренном окончании терапии дозу следует сокращать медленно.
У пациентов, принимающих глюкокортикоиды, возможно осложненное течение отдельных вирусных заболеваний (ветряная оспа, корь). Особый риск существует для пациентов с ослабленным иммунитетом, ранее не инфицированных ветряной оспой или корью. При контакте таких пациентов во время терапии с препаратом Рафт с больными корью или ветряной оспой, при необходимости, следует начать профилактическую терапию.
В постмаркетинговом наблюдении пациентов со злокачественными гематологическими заболеваниями после применения дексаметазона или дексаметазона в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами наблюдалось возникновение синдрома лизиса опухоли (TLS). Для пациентов с повышенным риском синдрома лизиса опухоли (TLS), например, пациентов с высокой степенью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высоким уровнем чувствительности к цитостатикам необходим тщательный надзор и лечение с применением соответствующих мер предосторожности.
Инъекции при внутривенном введении необходимо выполнять медленно (в течение более 2–3 минут), поскольку при слишком быстром введении, продолжающемся менее 3 минут, возможно возникновение безвредных побочных явлений в форме «ползания муравьев» или парестезии.
Препарат Рафт является лекарственным средством для кратковременного применения. При применении без соответствующих указаний в течение длительного времени необходимо принимать все предупреждения и меры предосторожности, которые используются при длительном использовании глюкокортикосодержащих лекарственных средств.
При местном применении следует обращать внимание на возможные системные побочные действия и взаимодействия.
Внутрисуставное применение глюкокортикоидов повышает опасность инфекционных заболеваний суставов.
Длительное и повторное применение глюкокортикоидов для суставов, несущих нагрузку, может привести к ухудшению изменений в суставах, обусловленных износом. Возможной причиной является перегрузка сустава после ослабления боли или других симптомов.
Локальное применение в офтальмологии.
После интенсивного или длительного лечения через системную абсорбцию офтальмологического дексаметазона у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая детей и пациентов, лечащихся ингибиторами CYP3A4 (в том числе ритонавиром и кобицистатом), возможно возникновение синдрома Кушинга и/или супрессии надпочечников. В таких случаях лечение следует завершать постепенно.
Пациенты пожилого возраста.
Поскольку у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск остеопороза, следует тщательно взвешивать соотношение польз-риска терапии препаратом Рафт®.
Применение препарата Рафт может привести к положительным результатам тестов на применение допинга.
Препарат Рафт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. почти свободен от натрия.