Рабепразол-Здоровье таблетки по 20 мг, 20 шт.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с фаской, ) зеленого с голубым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Рабепразол относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолом, не обладает антихолинергическими свойствами и не является антагонистом гистаминовых Н ₂ -рецепторов, но ингибирует секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н ⁺ /К ⁺-АТФ-азы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка (кислотный или протонный насос). Эффект дозозависим и приводит к ингибированию как базального, так и стимулированного выделения кислоты независимо от раздражителя. Исследования на животных показали, что после введения в организм рабепразол натрия быстро исчезает как из плазмы, так и из слизистой желудка. Натрия рабепразол обладает слабощелочными свойствами, во всех дозировках быстро абсорбируется и концентрируется в париетальных клетках. Натрия рабепразол превращается в активную сульфенамидную форму путем протонирования и таким образом реагирует с доступными остатками цистеина протонного насоса.

Антисекреторная активность. После перорального приема 20 мг рабепразола натрия антисекреторный эффект наблюдается через 1 час и достигает максимума через 2–4 часа. Угнетение базальной секреции и секреции кислоты, стимулированной пищей, через 23 часа после приема первой дозы рабепразола натрия составляло 69 и 82% соответственно, а продолжительность угнетения достигала 48 часов. Угнетающее влияние рабепразола несколько усиливается после повторного применения 1 раз в сутки, стабильное угнетение секреции достигается через 3 дня. После приема рабепразола секреторная активность нормализуется в течение 2–3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от каких-либо факторов, включая ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как рабепразол, увеличивает количество бактерий в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Лечение ИПП может увеличивать риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile.

Воздействие на концентрацию гастрина в сыворотке крови. Есть данные о применении пациентам 10 или 20 мг рабепразола натрия 1 раз в сутки в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке крови увеличивалась, что отражало угнетение секреции кислоты. Концентрации гастрина возвращались на начальные уровни, как правило, в течение 1–2 недель после прекращения лечения.

Изучение биоптатов дна и антрального отдела желудка более чем у 500 пациентов, получавших рабепразол или препарат сравнения в течение 8 недель, не выявило никаких гистологических изменений ECL-клеток, степени гастрита, увеличения частоты атрофического гастрита, метаплазии кишечника или распространения инфекции. При проведении длительного лечения более 250 пациентов в течение 36 месяцев не было выявлено никаких существенных изменений в результатах указанных анализов.

Другие эффекты. В настоящее время нет информации о системных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС), сердечно-сосудистой и дыхательной систем, вызванных приемом рабепразола. Пероральный прием 20 мг рабепразола в сутки в течение 2 недель не влиял на функцию щитовидной железы, метаболизм углеводов, а также на концентрации в крови паратиреоидного гормона, кортизола, эстрогенов, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретина, глюкагона, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), ренина, альдостерона и соматотропного гормона.

Не ожидается клинически значимых взаимодействий между рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает отрицательного влияния на уровне в плазме крови амоксициллина и кларитромицина при одновременном применении с целью эрадикации инфекции H. pylori в верхнем отделе пищеварительного тракта.

На протяжении лечения антисекреторными лекарственными средствами в ответ на снижение секреции кислоты повышается уровень гастрина сыворотки. Также из-за пониженной желудочной кислотности повышается уровень хлорогеновой кислоты. Повышенный уровень хлорогеновой кислоты может влиять на результаты исследований выявления нейроэндокринных опухолей.

Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы следует отменять за 2 недели – 5 дней до измерения уровня хлорогеновой кислоты, чтобы он успел вернуться к референтным значениям при повышении при лечении ИПП.

Абсорбция. Абсорбция рабепразола начинается только после того, как таблетка проходит желудок, из-за наличия в таблетке кислотостойкой кишечнорастворимой оболочки. Рабепразол быстро абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация (Сmах) рабепразола в плазме крови достигается через 3,5 часа после приема дозы 20 мг. Сmах в плазме крови и площадь под кривой (AUC) рабепразола носят линейный характер в диапазоне доз от 10 до 40 мг. Биодоступность после перорального приема 20 мг (по сравнению с внутривенным введением) составляет около 52%, в основном - из метаболизм первого прохождения. Кроме того, биодоступность не увеличивается при многократном приеме рабепразола. У здоровых добровольцев период полувыведения (Т ½) из плазмы крови составляет примерно 1:00 (от 0,7 до 1,5 часа), а суммарный клиренс составляет согласно оценкам 283 ± 98 мл / мин. Клинически значимого взаимодействия с пищей не наблюдалось. Ни тип пищи, ни время суток применения не влияют на абсорбцию рабепразола.

Распределение. У человека степень связывания рабепразола с белками плазмы составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ИПП, рабепразол метаболизируется цитохромом Р450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарств. Исследования in vitro с микросомах печени человека показали, что рабепразол метаболизируется изоэнзимами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). При ожидаемом уровне в плазме крови человека рабепразол НЕ индуцирует и не подавляет CYP3A4. Однако выводы исследований in vitro не могут всегда быть экстраполированы относительно ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействия между рабепразолом и циклоспорином не ожидается. У человека главными метаболитами, присутствующими в плазме крови, является тиоэфир (М1) и карбоновая кислота (М6), а второстепенные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, сульфон (М2), диметилтиоефиром (М4) и конъюгат меркаптуровой кислоты (М5). Незначительное антисекреторной активностью обладает только диметиловый метаболит (МЗ), однако он не присутствует в плазме крови.

После однократного приема 20 мг меченого 14С-рабепразола, неизменного рабепразола в моче обнаружено не было. Примерно 90% указанной дозы элиминировалось с мочой преимущественно в виде двух метаболитов: конъюгата меркаптуровой кислоты (М5) и карбоновой кислоты (М6), а также двух неизвестных метаболитов. Остаток дозы был обнаружен в кале.

Пол. С поправкой на массу тела и рост существенных различий фармакокинетики рабепразола в зависимости от пола нет.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, находящихся на поддерживающем гемодиализе (CLcr <5 мл / мин / 1,73 м²), распределение рабепразола был очень похож на такого у здоровых добровольцев. AUC рабепразола и Сmах у таких пациентов были примерно на 35% снижены по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Среднее значение Т ½ составляет 0,82 ч у здоровых добровольцев, 0,95 ч у пациентов, находящихся на гемодиализе, и 3,6 часа в постдиализных больных. Клиренс лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, был примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Печеночная недостаточность. После однократного приема 20 мг рабепразола у пациентов с умеренным хроническим поражением печени AUC увеличена вдвое и наблюдалось 2-3 кратное увеличение Т ½ сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Хотя после ежедневного приема препарата в дозе 20 мг в течение 7 дней AUC увеличилась лишь в 1,5 раза, а значение Сmах в плазме крови - 1,2 раза. Т ½ рабепразола у пациентов с нарушением функции печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 ч у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-метрия желудочного сока) в двух группах пациентов была сопоставим.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста элиминация рабепразола несколько снижена. После 7 дней приема рабепразола по 20 мг в сутки у лиц пожилого возраста AUC была примерно вдвое больше, Сmах увеличивалась на 60%, а Т ½ увеличивался на 30% по сравнению с таковыми у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков аккумуляции рабепразола.

Полиморфизм CYP2C19. После приема в течение 7 дней рабепразола в дозе 20 мг в сутки у пациентов, которые имеют замедленный метаболизм CYP2C19, уровне AUC и Т ½ были выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом; в то же время Сmах увеличивалась лишь на 40%.

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С04.

Рабепразол вызывает сильное и длительное подавление секреции желудочной кислоты. Таким образом, рабепразол может взаимодействовать с препаратами, абсорбция которых зависит от рН желудка. Одновременное применение рабепразола и кетоконазола или итраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови. Таким образом, отдельным пациентам, которые применяют указанные препараты вместе с рабепразолом, нужно находиться под наблюдением врача для определения необходимости коррекции дозы.

Антациды. Не наблюдалось взаимодействия препарата с жидкими лекарственными формами антацидов.

Атазанавир. Одновременное применение атазанавира 300 мг / ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в сутки) у здоровых добровольцев приводило к значительному снижению экспозиции атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Хотя данные отсутствуют, ожидаются схожие результаты применения других ИПП. ИПП, включая рабепразол, не следует применять в комбинации с атазанавиром (см. Раздел «Особенности применения»).

Метотрексат. Одновременное применение метотрексата и ИПП (преимущественно при высоких дозах) может привести к увеличению уровней метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексат в сыворотке крови. Хотя никаких формальных исследований не проводили.

действующее вещество: rabeprazole;

1 таблетка содержит рабепразол натрия 10 мг или 20 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, магния оксид легкий, натрия лаурилсульфат, кросповидон; сухая смесь «Aquarius Prime» белого цвета, содержащая гипромелозу, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400;

дозировка 10 мг: сухая смесь «Aquarius Control» розового цвета, содержащая метакрилатный сополимер (тип С), тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, красный волшебный (Е 129), тартразин (Е 102), желтый мероприятие FCF (Е 110);

дозировка 20 мг: сухая смесь «Aquarius Control» зеленого цвета, содержащая метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид, триэтилцитрат, бриллиантовый голубой (Е 133), тартразин (Е 102), желтый (Е 104).

Учитывая фармакодинамику рабепразола и свойственный ему профиль побочных эффектов, можно считать, что препарат не должен негативно влиять на управление автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами. Вместе с тем, в случае возникновения сонливости рекомендуется избегать управления автомобилем и работы с механизмами.

Беременность. Нет данных по безопасности применения рабепразола в период беременности.

Исследование репродуктивной функции на крысах и кроликах не выявило доказательств нарушения фертильности или повреждения плода, связанных с применением рабепразола, хотя у крыс наблюдалось незначительное проникновение через плацентарный барьер.

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли рабепразол в грудное молоко женщин. Соответствующие исследования не проводились. Поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Рабепразол натрия проникает в молоко крыс.

Препарат не рекомендуется назначать детям, поскольку в настоящее время нет достаточного опыта его применения у пациентов этой возрастной группы.

• Активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;
• активная доброкачественная язва желудка;
• эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ);
• длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ);
• симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРБ);
• синдром Золлингера-Эллисона;
• в комбинации с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с пептической язвой желудка и двенадцатиперстной кишки.

Повышенная чувствительность к рабепразола или любого другого компонента препарата.
Период беременности и кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применять взрослым, в т. ч. пациентам пожилого возраста.

Активная язва двенадцатиперстной кишки и активная доброкачественная язва желудка: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки утром.

У большинства пациентов с активной пептической язвой двенадцатиперстной кишки время, необходимое для заживления язвы, составляет до 4 недель. Однако некоторым пациентам для выздоровления следует принимать дополнительно в течение еще 4 недель. У большинства пациентов с активной доброкачественной язвой желудка заживление происходит за 6 недель, но некоторым пациентам, нечувствительным к лечению, для заживления язв следует принимать препарат в течение еще 6 недель.

Эрозивная или язвенная ГЭРБ: рекомендуемая доза при этих заболеваниях составляет 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Длительное лечение ГЭРБ (поддерживающая терапия ГЭРБ): для длительного лечения можно применить поддерживающие дозы препарата 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки в зависимости от клинического ответа пациента.

Симптоматическое лечение ГЭРБ от умеренной до тяжелой степени: пациентам без эзофагита препарат назначать в дозе 10 мг 1 раз в сутки. Если после 4-х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. Как только симптомы исчезнут, дальнейший контроль симптомов можно достичь, применяя режим «по требованию»: применять 10 мг 1 раз в сутки по необходимости.

Синдром Золлингера-Эллисона:

Рекомендуемая начальная доза – 60 мг/сут. Дозу можно постепенно повышать до 120 мг/сут при клинической необходимости. Можно применять разовую дозу до 100 мг/сут. При необходимости приема 120 мг/сут дозу делить на 2 приема по 60 мг. Лечение зависит от клинической необходимости.

Эрадикация Н. pylori: пациентам с Н. pylori следует применять в сочетании с эрадикационной терапией. Рекомендуется назначение в течение 7 дней: 

Рабепразол 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки.

По показаниям, требующим приема только 1 раз в сутки, препарат следует принимать утром до еды. Хотя ни прием в первую половину дня, ни употребление пищи не продемонстрировали влияния на действие рабепразола, этот режим применения более благоприятен для лечения.

Нарушение функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции почек или печени не нуждаются в корректировке дозы препарата. Для информации о применении препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Особенности применения».

Способ применения.

Таблетки нельзя разжевывать или дробить, их следует глотать целиком.

Особенности применения

Симптоматическое улучшение от лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением препарата следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, которые проходят длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ИПП или замещены бензимидазола не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки нельзя разжевывать или измельчать, а надо глотать целиком.

Существуют постмаркетинговые сообщения о патологических изменениях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

Наблюдались отклонения печеночных ферментов от нормы. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были несложные и исчезали после отмены рабепразола.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разницы частоты побочных эффектов при приеме препарата по сравнению с таковой у контрольной группе соответствующего пола и возраста, препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность при назначении препарата на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лечение ИПП, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. Раздел «Фармакодинамика»).

Риск переломов. ИПП, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с имеющимися другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышенным через другие факторы. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, такие как рабепразол, не менее 3 месяцев, и, в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и быть невыявленными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после отмены ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом как дигоксин или препаратами, которые приводят к гипомагниемии (например диуретики), врачам нужно следить за уровнем магния в крови до начала и периодически во время лечения.

Одновременное применение с метотрексатом. Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и / или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Влияние на поглощение витамина В12. Рабепразол, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12 (цианокобаламина) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массы тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В12 при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострый кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострого кожного красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающиеся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу - рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Подострый кожная красная волчанка после предыдущего лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострого кожного красной волчанки при применении других ИПП.

Лабораторные анализы. Влияние на результаты лабораторных анализов. Повышенный уровень хломогранину А (Сg A) может препятствовать выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение рабепразолом необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до начала измерения уровня хромогранину. Если уровень хромогранину и гастрина не вернулся к контрольному диапазона после начального измерения, измерения следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит красители тартразин (Е 102) и желтый закат FCF (Е 110), которые могут вызывать аллергические реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали, были головные боли, диарея, абдоминальные боли, астения, метеоризм, сыпь и сухость во рту. Наблюдавшиеся побочные эффекты были в основном незначительными, умеренными и быстро миновали.

Инфекции и инвазии: инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность ^{1, 2} .

Со стороны метаболизма и расстройства питания: анорексия, гипонатриемия, гипомагниемия ⁴ .

Со стороны психики: бессонница, нервозность, депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головные боли, сонливость, головокружение.

Со стороны органов зрения: расстройства зрения.

Со стороны сосудов: периферические отеки.

Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, тошнота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, доброкачественный фунгицидный полип, диспепсия, сухость во рту, отрыжка, гастрит, стоматит, нарушение вкуса, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия ³ .

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, эритема ² , зуд, потливость, буллезные реакции ² , мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса – Джонсона, подострая кожная красная волчанка.

Со стороны костно-мышечной системы: неспецифическая боль, боли в спине, миалгия, судороги ног, артралгия, перелом шейки бедра, запястья или позвоночника ⁴ .

Со стороны почек и мочевыводящей системы: инфекции мочевыводящих путей, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: астения, гриппоподобный синдром, боль в груди, озноб, пирексия.

Лабораторные исследования: увеличение уровня печеночных ферментов ³ , увеличение массы тела.

¹ Включая отек лица, артериальную гипотензию и диспноэ.

² Эритемы, буллезные реакции и реакции гиперчувствительности обычно исчезали после прекращения лечения.

³ В редких случаях печеночная энцефалопатия наблюдалась у пациентов с циррозом. Следует соблюдать осторожность при назначении лечения препаратом пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Особенности применения»).

⁴ См. раздел «Особенности применения».

Опыт преднамеренной или случайной передозировки ограничен. Максимальная исследованная доза не превышала 60 мг рабепразола 2 раза в сутки или 160 мг рабепразола 1 раз в сутки. Явления в основном минимальны, типичны для профиля известных нежелательных явлений и проходят без необходимости дальнейшего медицинского вмешательства. 
Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови и не выводится во время диализа. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Особенности применения

Симптоматическое улучшение лечения рабепразолом не исключает наличия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед назначением препарата следует исключить наличие злокачественной опухоли.

Пациентов, проходящих длительный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно обследовать.

Риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности при применении с другими ИПП или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентов следует предупредить, что таблетки нельзя разжевывать или дробить, а нужно глотать целиком.

Есть постмаркетинговые сообщения о патологических конфигурациях крови (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другой этиологии не находили; изменения крови были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

Наблюдалось отклонение печеночных ферментов от нормы. В большинстве случаев другой этиологии не находили; нарушения были неосложнены и исчезали после прекращения применения рабепразола.

У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не наблюдалось значительной разности частоты побочных эффектов при приеме препарата по сравнению с таковой в контрольной группе соответствующего пола и возраста, которые препарат не принимали. Врачу следует соблюдать осторожность, назначая препарат на ранних стадиях терапии пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют клинические данные по применению препарата пациентам этой группы.

Одновременное применение атазанавира и рабепразола не рекомендуется (см. Взаимодействие с лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Лечение ИПП, включая рабепразол, повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Риск переломов. ИПП, особенно при применении высоких доз и длительное время (более 1 года), могут повышать риск переломов бедра, запястья и позвонков, преимущественно у пациентов пожилого возраста или у пациентов с другими факторами риска. Обсервационные исследования предполагают, что ИПП могут повышать общий риск переломов на 10-40%. Также риск может быть повышен из-за других факторов. Пациентам с риском остеопороза следует проходить соответствующее лечение и принимать витамин D и кальций.

Гипомагниемия. О случаях тяжелой гипомагниемии сообщали у пациентов, принимавших ИПП, таких как рабепразол, в течение не менее 3 месяцев и, в большинстве случаев, в течение года. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как слабость, тетания, делирий, судороги, головокружение и вентрикулярная аритмия, но они могут возникнуть неожиданно и не выявлены. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после прекращения применения ИПП и заместительной терапии препаратами магния.

Пациентам при длительном лечении или при одновременном применении ингибиторов протонной помпы с таким препаратом как дигоксин или препаратами, приводящими к гипомагниемии (например с диуретиками), врачам следует следить за уровнем магния в крови до начала и периодически в течение лечения.

Одновременное применение с метотрексатом. Литературные данные предполагают, что одновременное применение ингибиторов протонной помпы и метотрексата (преимущественно в высоких дозах) может повысить уровень метотрексата и/или его метаболитов в сыворотке крови, что может привести к метотрексат-зависимой токсичности. При необходимости применения высоких доз метотрексата следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения ИПП.

Воздействие на поглощение витамина В _12. Рабепразол натрия, как и все препараты, подавляющие секрецию желудочной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В ₁₂ (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при пониженной массе тела пациентов или наличии факторов риска сниженной абсорбции витамина В ₁₂ при длительном лечении или наличии соответствующих клинических симптомов.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ИПП связывают с очень редкими случаями подострой каждой красной волчанки. При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подлежащих солнечному воздействию, сопровождающихся артралгиями, пациенту необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, а врачу – рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Подострая кожная красная волчанка после предварительного лечения ИПП может увеличивать риск возникновения подострой каждой красной волчанки при применении других ИПП.

Лабораторный анализ. Воздействие на результаты лабораторных анализов. Повышенный уровень хломогранина А (Сg A) может препятствовать обнаружению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение рабепразолом необходимо прекратить не менее 5 дней до начала измерения уровня хромогранина. Если уровень хромогранина и гастрина не вернулся в контрольный диапазон после начального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Это средство, снижающее кислотность желудочного сока.