Простазан-Виста капсулы с модифицированным высвобождением по 0,4 мг, 30 шт.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые.
Основные физико-химические свойства: твердая желатиновая капсула с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Капсула заполнена пеллетами от белого до почти белого цвета.

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, которые находятся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также улучшению мочеотделения. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Эти эффекты длительное время сохраняются при долгосрочном лечении и в значительной степени сдерживают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов способны снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний лекарственного средства Аденорм не отмечалось клинически выраженного снижения артериального давления.

Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, а его биодоступность составляет почти 100 %. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Аденорм в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина носит линейный характер.

После приема разовой дозы лекарственного средства после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов, а стабильная концентрация возникает на пятые сутки после ежедневного приема лекарственного средства. Cmax при этом приблизительно на две трети выше той, которая возникает после приема разовой дозы.
Распределение: у мужчин тамсулозин приблизительно на 99 % связывается с белками плазмы. Объем распределения лекарственного средства незначителен (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Элиминация: тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Приблизительно 9 % от дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.

После разового приема дозы лекарственного средства после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют приблизительно 10 и 13 часов соответственно.

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов. Код АТХ G04C A02.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом – снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозировки тамсулозина нет необходимости.

Имеющиеся данные свидетельствуют, что диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид;
1 капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% метакрилатный кислоты - етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк
покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатный кислоты - етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%), натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат;
состав капсулы: желатин, индиготин (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Простазан-Виста показан для применения женщинам.
Фертильность.
Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период.

Препарат не применять детям.
Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивались.

Лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыделительных путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно индуцирован-ный ангионевротический отек, или к любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Рекомендуемая доза для взрослых-1 капсула ежедневно после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. (См. Также раздел «Противопоказания»).

Особенности применения

* Отмечались в послерегистрационный период
Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).
Послерегистрационный опыт: помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частоту сообщений и связь с применением тамсулозина нельзя достоверно установить.

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию.

Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа вряд ли является целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарственного средства можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством лекарственного средства пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы с модифицированным высвобождением «Простазан-Виста» применяются для лечения функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии простаты.