Проксиум 40 мг + р-ль 10 мл №1

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампулой с растворителем в пачке.

Лиофилизат для раствора для инъекций по 40 мг, 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампула с растворителем (0,9 % раствора хлорида натрия), по 10 мл в пачке

Антисекреторное, противоязвенное средство. Блокирует конечную стадию образования соляной кислоты путем необратимого ингибирования Н ⁺ -К ⁺ -АТФазы («протонного насоса») в париетальных клетках желудка. Восстановление активности Н ⁺ -К ⁺ -АТФазы происходит за счет синтеза фермента de novo. Уменьшает базальную и стимулированную (пища, пентагастрин, инсулин) желудочную секрецию. Угнетает рост Helicobacter pylori, способствует образованию в слизистой специфических IgA к этим бактериям, повышает антихеликобактерную активность антимикробных средств.

Терапевтический эффект после однократного приема развивается быстро и сохраняется в течение 24 часов.

Пантопразол кислотоустойчив, всасывается практически полностью только в щелочной среде тонкого кишечника и поступает в системный кровоток. Биодоступность составляет 70-80%. Присутствие пищи и одновременный прием антацидов не влияют на биодоступность препарата. Пантопразол хорошо проникает в ткани, в том числе в париетальные клетки желудка. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Объем распределения – 0,16 л/кг, период полувыведения – 0,9-1,9 часа, общий клиренс – 0,1 л/ч/кг. Препарат метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 путем окисления, деалкилирования и конъюгации. Основные метаболиты – деметилпантопразол и два сульфатированных конъюгата. Экскретируется из организма почками (71%) и через кишечник (18%). Препарат не кумулируется в организме, слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.

У пациентов пожилого возраста несколько увеличивается биодоступность и максимальная концентрация пантопразола. У больных циррозом печени период полувыведения возрастает до 7-9 часов, при почечной недостаточности – увеличивается незначительно.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Пантопрозол. 

Код АТС А02В С02.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом по поводу возможности применения препарата.

Действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных препаратов. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, внеконазол, или других препаратов, таких как эрлотиниб).

Препараты против ВИЧ (атазанавира). Совместное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, адсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому совместное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется. 

Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Пациентам, применяющим кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени/МНИ после начала, прекращения или при нерегулярном приеме пантопразола.

Остальные взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глиббенкламид, нифедипин, фенпрокумон и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.

Результаты целого ряда исследований относительно возможных взаимодействий показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизирующихся посредством CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2С9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (таких как (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, обеспечивающий всасывание дигоксина.

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначенными антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не обнаружено.

Метотрексат. Одновременное применение ИПП вместе с метотрексатом (в основном в больших дозах) может повышать и удлинять уровни метотрексата и/или его метаболита гидрометотрексата в сыворотке крови, что может вызвать токсичность.

Действующее вещество: пантопразол;

1 флакон содержит пантопразола 40 мг;

вспомогательное вещество: гидроксид натрия.

Необходимо принимать во внимание возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения. В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Беременность. Опыт применения препарата беременным ограничен. В ходе исследований репродуктивной функции у животных наблюдалась эмбриотоксичность при применении доз свыше 5 мг/кг. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат применяют в период беременности только при необходимости.

Кормление грудью. Есть данные по экскреции пантопразола с грудным молоком. Решения по применению препарата в период кормления грудью следует принимать после тщательной оценки пользы/риска.

Безопасность и эффективность применения препарата детям (до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не применяют пациентам этой возрастной группы.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния гиперсекреции. 

Повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола и любому компоненту препарата.

Препарат применяют взрослым по назначению и под контролем врача. Внутривенное введение пантопразола рекомендуется только в том случае, если его пероральное применение невозможно. Имеются данные о длительности внутривенного лечения до 7 дней. Поэтому при клинической возможности осуществляется переход от внутривенного введения проксиума ^к пероральному.

Рекомендуемые дозы.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагит. 1 флакон (40 мг пантопразола) в сутки внутривенно.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний гиперсекреции. Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 80 мг пантопразола. При необходимости дозу можно титровать (повышать или понижать) в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. Дозы, превышающие 80 мг/сут, следует разделять на 2 введения. Возможно временное повышение дозы пантопразола более 160 мг, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.

В случае если необходимо быстрое снижение кислотности, у большинства пациентов достаточно начальной дозы 80 мг 2 раза для достижения желаемого уровня (<10 мЭкв/час) в течение 1 часа.

Общие указания по применению. Порошок растворяют в 10 мл физраствора хлорида натрия, добавляя его во флакон. Этот раствор можно вводить непосредственно, а также смешав со 100 мл физраствора хлорида натрия или с 5% раствором глюкозы в пластиковых или стеклянных флаконах.

Препарат нельзя готовить или смешивать с другими растворителями, кроме указанных выше. 

Внутривенное введение следует проводить в течение 2-15 мин. Приготовленный раствор можно хранить в течение 12 ч при температуре 25°С. С микробиологической точки зрения, разведенный препарат необходимо использовать немедленно.

Флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением необходимо визуально проверить флаконы с препаратом (в частности, изменение цвета, наличие осадка).

Печеночная недостаточность. ^{Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (½ флакона} Проксиум , порошок 40 мг).

Почечная недостаточность. Пациенты с нарушениями функций почек не нуждаются в корректировке дозы.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно ( частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в эпигастральном участке, диарея, запор, метеоризм; нечасто – тошнота, рвота, вздутие живота, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, редко – расстройства вкуса, нарушение зрения (затменность).

Психические расстройства: редко – расстройства сна; редко – депрессия (с осложнениями); очень редко – дезориентация (с осложнениями); неизвестно – галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким расстройствам, а также обострение этих симптомов при их наличии). 

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – аллергические реакции (кожная сыпь, экзантема, зуд); редко – крапивница, ангиоедема; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко – переломы бедра, запястья, позвоночника; редко – артралгия, миалгия.

Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко – агранулоцитоз; очень редко – лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ), редко – повышение уровня билирубина, очень редко – повышение температуры тела, поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Метаболизм и нарушения обмена веществ: редко – гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела; неизвестно – гипонатриемия, гипомагнезиемия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень редко – интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – гинекомастия.

Общие нарушения: часто – тромбофлебит в месте введения; нечасто – астения, усталость, недомогание; редко – повышение температуры тела, периферические отеки.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. При передозировке с признаками интоксикации проводят общие дезинтоксикационные мероприятия.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Препарат Проксимум применяется в лечении язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, при патологиях гиперсекреции.