Престилол таблетки, 5 мг/10 мг, 30 шт.

По 30 таблеток в контейнере для таблеток; по 1 контейнера для таблеток в коробке из картона упаковочного.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Механизм действия

Бисопролол

Бисопролол - это высокоселективный блокатор β1-адренорецепторов, не имеет внутренней симпатомиметической и выраженной мембраностабилизирующей активности. Он имеет низкое сродство с β2-рецепторами гладкой мускулатуры бронхов и сосудов, а также с β2-рецепторами, отвечающими за регуляцию метаболизма. Поэтому бисопролол в целом не должен влиять на резистентность дыхательных путей и β2-опосредованные метаболические эффекты. Его β1-селективность распространяется за пределы терапевтического дозирования.

Периндоприл

Периндоприл - ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (АПФ (АПФ)). Преобразовательный фермент, или киназа - это экзопептидаза, которая делает возможным превращение ангиотензина I в сосудосуживающее ангиотензин II, а также вызывает распад вазодилататора брадикинина до неактивного гептапептид. Ингибирование АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что повышает активность ренина в плазме крови (за счет ингибирования отрицательной обратной связи высвобождения ренина) и снижает секрецию альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой систем (и, таким образом, также приводит к активации системы простагландинов). Этот механизм действия приводит к снижению артериального давления ингибиторами АПФ и частично отвечает за появление некоторых побочных эффектов (например кашля). Периндоприл действует через свой активный метаболит - периндоприлата. Другие метаболиты не демонстрируют активности в подавлении АПФ in vitro.

Фармакодинамические эффекты

Бисопролол

Бисопролол не оказывает выраженного отрицательного инотропного эффекта. Максимальный эффект бисопролола достигается через 3-4 часа после применения. Благодаря периода полувыведения, который составляет 10-12 часов, бисопролол сохраняет терапевтический эффект в течение 24 часов. Максимальный антигипертензивный эффект бисопролола достигается обычно через две недели применения. При однократном применении у пациентов с ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности бисопролол уменьшает частоту сердечных сокращений и ударный объем и, таким образом, уменьшает сердечный выброс и потребление кислорода. При длительном применении снижается изначально повышенная периферическая резистентность. Снижение активности ренина плазмы, вероятно, вызывает антигипертензивный эффект β-блокаторов. Бисопролол снижает симпатоадренергичну реакцию, блокируя β-адренорецепторы сердца, что приводит к уменьшению частоты сердечных сокращений и сократительной способности. Это, в свою очередь, приводит к уменьшению потребления кислорода миокардом, что необходимо при лечении стенокардии при ишемической болезни сердца.

Периндоприл

Периндоприл эффективно снижает артериальное давление при всех степенях артериальной гипертензии (мягкой, умеренной и тяжелой) снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается у пациента как в положении лежа, так и в положении стоя. Периндоприл уменьшает сопротивление периферических сосудов, что приводит к снижению артериального давления. В результате увеличивается периферический кровоток без влияния на частоту сердечных сокращений. Как правило, увеличивается и почечный кровоток, тогда как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) обычно не меняется. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 ч после приема однократной дозы и сохраняется не менее 24 часов: остаточный эффект составляет около 87-100% пикового эффекта. Артериальное давление снижается быстро. У пациентов, ответивших на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии. Прекращение лечения не сопровождается эффектом отмены. Периндоприл уменьшает гипертрофию левого желудочка. Клинические исследования доказали, что периндоприл обладает сосудорасширяющим свойствами. Он улучшает эластичность крупных артерий и уменьшает соотношение толщины стенки к просвету сосуда для малых артерий. Периндоприл уменьшает работу сердца путем уменьшения пред- и постнагрузки на сердце: уменьшает давление наполнения левого и правого желудочков, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, увеличивает сердечный выброс и улучшает сердечный индекс (по данным исследований).

Скорость и степень всасывания бисопролола и периндоприла в составе препарата ПРЕСТИЛОЛ® существенно не отличаются от скорости и степени всасывания бисопролола и периндоприла при их применении отдельно в качестве монотерапии.

Бисопролол

Абсорбция. Бисопролол почти полностью (> 90%) всасывается из желудочно-кишечного тракта. Эффект первого прохождения через печень выражен незначительно (примерно 10%), что обусловливает высокую биодоступность (около 90%) после перорального применения.

Распределение. Объем распределения составляет 3,5 л / кг. Связывание бисопролола с белками плазмы составляет около 30%.

Метаболизм и выведение. Бисопролол выводится из организма двумя путями. 50% метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, которые затем выводятся почками, а остальные 50% выводятся почками в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 15 л / ч. Период полувыведения из плазмы составляет 10-12 часов, что приводит к 24-часовой эффект после приема один раз в день.

Особые группы пациентов. Кинетика бисопролола является линейной и не зависит от возраста. Поскольку вывод бисопролола из организма осуществляется равной степени почками и печенью, больным с нарушением функции печени или почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и с нарушением функции печени или почек не изучалась. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (III функциональный класс по NYHA) уровне бисопролола в плазме крови выше и период полувыведения длиннее по сравнению со здоровыми добровольцами. При суточной дозе 10 мг максимальная концентрация в плазме крови в равновесном состоянии составляет 64 ± 21 нг / мл, а период полувыведения - 17 ± 5 часов.

Периндоприл

Абсорбция. После приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.

Распределение. Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л / кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, в основном из ангиотензин-превращающего фермента, и является дозозависимым.

Метаболизм. Периндоприл относится к пролекарства. В кровоток попадает 27% принятой дозы периндоприла в виде активного метаболита периндоприлата. Кроме активного периндоприлата, периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа. Поскольку прием пищи уменьшает преобразования периндоприла на периндоприлата, а следовательно, уменьшается и его биодоступность, периндоприла аргинин рекомендуется принимать внутрь в однократной дозе утром перед едой.

Вывод. Периндоприлат выводится с мочой, период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Состояние равновесия достигается через 4 суток.

Линейность. Существует линейный взаимосвязь между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

Особые группы пациентов. Вывод периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозу для пациентов с почечной недостаточностью с учетом степени почечной недостаточности (КК). Диализный клиренс периндоприлата равен 70 мл / мин. Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени печеночный клиренс основной молекулы уменьшается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата, не уменьшается. Следовательно, таким больным не нужно корректировать дозу (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Ингибиторы АПФ, другие комбинации. Код ATX C09B X02.

В исследовании взаимодействия, проведенном с участием здоровых добровольцев, взаимодействия между бисопрололом и периндоприлом не обнаружено. Информацию о взаимодействии с другими лекарственными средствами каждой из действующих веществ приведены далее.

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемии. Некоторые лекарственные средства (терапевтические классы лекарственных средств) могут повышать риск возникновения гиперкалиемии, а именно: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарин, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус , триметоприм. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Одновременное применение противопоказано (см. «Противопоказания»)

Алискирен. Одновременное применение препарата ПРЕСТИЛОЛ® и алискиреном у пациентов, больных сахарным диабетом, или пациентов с нарушенной функцией почек, противопоказано, поскольку повышается риск гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и смертности.

Экстракорпоральные методы лечения. Экстракорпоральные методы лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата противопоказаны из-за повышенного риска развития анафилактоидных реакций тяжелой степени ( см. раздел «Противопоказания»). В случае необходимости проведения такого лечения следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или применения другого класса антигипертензивных средств.

Сакубитрил / валсартан. Одновременное применение периндоприла с сакубитрилом / вальзартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизину и АПФ может привести к повышению риска развития ангионевротического отека. Начинать применение сакубитрилу / валсартана следует не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Терапию периндоприлом следует начинать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы сакубитрилу / валсартана (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Одновременное применение не рекомендуется

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Антигипертензивные препараты центрального действия, такие как клонидин и другие (например метилдопа, моксонидин, рилменидин). Одновременное применение с антигипер-тензивнимы препаратами центрального действия может привести к ухудшению течения сердечной недостаточности вследствие снижения центрального симпатического тонуса (уменьшение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса, вазодилатация). Внезапная отмена терапии β-блокаторами, в частности без предварительного снижения дозы, может повысить риск возникновения рикошетной гипертензии.

Антиаритмические препараты I класса (например хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон). Возможно потенцирование влияния на время AV проводимости и усиление отрицательного инотропного эффекта.

Антагонисты кальция группы верапамила и в меньшей степени - дилтиазема. Негативное влияние на сократительную способность миокарда и AV-проводимость. Введение верапамила пациентам, которые применяют β-блокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и AV блокады.

Взаимодействия, связанные с периндоприлом

Алискирен. В любых других пациентов, как и у больных сахарным диабетом или пациентов с нарушенной функцией почек, повышается риск гиперкалиемии, ухудшение функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и смертности.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск возникновения побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность ) по сравнению с применением одного препарата, влияющего на РААС (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). В публикациях сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или у больных сахарным диабетом с поражением органов-мишеней сопутствующая терапия ингибитором АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина сопровождалась повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с применением одного лекарственного средства, влияет на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) может быть применена в индивидуальных случаях и под тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин. Существует риск увеличения побочных реакций, в частности возникновение ангионевротического отека (ангиоэдемы).

Бисептол (триметоприм / сульфаметоксазол). У пациентов, которые одновременно применяют ко-тримоксазол, возможно повышение риска развития гиперкалиемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Калийсберегающие диуретики (например триамтерен, амилорид), соли калия. Возникновение гиперкалиемии (возможно, летальной), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемической эффект). Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с периндоприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Однако, если одновременное назначение этих веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг калия в сыворотке крови. О применении спиронолактона при сердечной недостаточности см. ниже.

Литий. Сообщалось о обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и увеличение его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Одновременно применять периндоприл с литием не рекомендуется. Однако, если такая комбинация обоснована, следует тщательно контролировать уровень концентрации лития в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, что требует особого внимания

Взаимодействия, связанные с бисопрололом и периндоприлом

Противодиабетические средства (инсулин, пероральные сахароснижающие средства). Результаты эпидемиологических исследований предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и при наличии почечной недостаточности. Одновременное применение бисопролола с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами может привести к усилению сахароснижающего эффекта. Блокада β-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая аспирин в дозе ≥ 3 г / сут. При одновременном применении ПРЕСТИЛОЛ® с НПВС (такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы циклооксигеназы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) возможно уменьшение антигипертензивного эффекта бисопролола и периндоприла. Кроме того, одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВС повышает риск ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, и повысить уровень калия в крови, особенно у пациентов с предварительно установленным нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. У пациентов необходимо восстановить водный баланс и рассмотреть вопрос о контроле функции почек после начала комбинированной терапии и при дальнейшем лечении.

Антигипертензивные лекарственные средства и вазодилататоры. Одновременное применение с антигипертензивными лекарственными средствами, вазодилататорами (например нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами) или с другими препаратами, которые могут снижать артериальное давление (например трициклическими антидепрессантами, барбитуратами, фенотиазинами), может повысить риск гипотензивного эффекта периндоприла и бисопролола.

Трициклические антидепрессанты / антипсихотические средства / анестетики. Одновременное применение ингибиторов АПФ и некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Одновременное применение бисопролола с анестетиками может привести к ослабленной рефлекторной тахикардии и повышению риска артериальной гипотензии.

Симпатомиметики. β-симпатомиметики (например изопреналин, добутамин): одновременное применение с бисопрололом может уменьшить эффекты обоих препаратов. Симпатомиметики, которые активируют α- и β-адренорецепторы (например норэпинефрин, эпинефрин): комбинация с бисопрололом может раскрыть опосредованные через α-адренорецепторы сосудосуживающие эффекты этих препаратов, приведет к повышению артериального давления и обострение перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны с неселективными β-блокаторами. Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивные эффекты ингибиторов АПФ.

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как фелодипин и амлодипин. Одновременное применение может повысить риск возникновения артериальной гипотензии; не исключается повышение риска дальнейшего ухудшения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты III класса (например амиодарон). Возможно усиление влияния на время AV проводимости.

Парасимпатомиметични препараты. Одновременное применение может увеличивать время AV проводимости и риск брадикардии.

ß-блокаторы местного действия (например глазные капли для лечения глаукомы). Одновременное применение может усиливать системные эффекты бисопролола.

Гликозиды наперстянки. Уменьшение частоты сердечных сокращений, увеличение времени AV-проводимости.

Взаимодействия, связанные с периндоприлом

Баклофен. Усиливает антигипертензивный эффект. Необходимо контролировать артериальное давление и при необходимости провести коррекцию дозы.

Диуретики. У пациентов, принимающих диуретики, и особенно в случае нарушения водно-электролитного обмена, возможно чрезмерное снижение артериального давления после начала лечения ингибиторами АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается в случае отмены диуретика, повышение объема циркулирующей крови или потребления соли до начала терапии, которую следует начинать с низких доз с постепенным увеличением доз периндоприла. При артериальной гипертензии, когда предварительно назначен диуретик мог вызвать недостаточность воды / электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения ингибитором АПФ (в таких случаях прием диуретика может быть возобновлен со временем) или лечение ингибитором АПФ должно начинаться с низких доз с постепенным увеличением дозы. При застойной сердечной недостаточности на фоне приема диуретика применения ингибитора АПФ следует начинать с низкой дозы, вероятно, после снижения дозы сопутствующего диуретика. Во всех случаях необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон). Одновременное применение эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в день с низкими дозами ингибиторов АПФ в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно, летальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA и фракцией выброса <40%, которые предварительно лечились ингибиторами АПФ и петлевым диуретиком. Перед назначением такой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

Рацекадотрил. Известно, что ингибиторы АПФ (например периндоприл) могут привести к развитию ангионевротического отека. Этот риск может возрастать при одновременном применении с рацекадотрилом (лекарственным средством, которое используется для лечения острой диареи).

Ингибиторы mTOR (например сиролимус, эверолимус, темсиролимус). У пациентов, одновременно принимающих ингибиторы mTOR, возможно повышение риска развития ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, что требует внимания

Взаимодействия, связанные с бисопрололом

Мефлохин. Повышение риска развития брадикардии.

Ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов MAO-B). Усиление гипотензивного эффекта β-блокаторов и риск развития гипертонического криза.

Взаимодействия, связанные с периндоприлом

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вильдаглиптин). У пациентов, которым суждено комбинацию глиптину и ингибитора АПФ возможно повышение риска возникновения ангиоэдемы вследствие того, что глиптин снижает активность дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV).

Золото. Одновременное применение ингибиторов АПФ, включая периндоприл, и инъекционных препаратов золота (натрия ауротиомалат) редко может вызвать реакции, подобные тем, что возникают при применении нитратов (симптомы: покраснение лица (приливы), тошнота, рвота и гипотензия).

действующие вещества: bisoprolol fumarate / perindopril arginine;

ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 10 мг 1 таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата (что соответствует 4,24 мг бисопролола) и 10 мг периндоприла аргинина (что соответствует 6,790 мг периндоприла)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция карбонат, крахмал кукурузный (кукурузный), натрия крахмала (тип А), кремния диоксид коллоидный, магния стеарат (Е 470b), натрия кроскармеллоза;

пленочная оболочка: глицерин (Е 422), гипромеллоза (Е 464), макрогол 6000, магния стеарат (Е 470b), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172).

ПРЕСТИЛОЛ® не имеет прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако у некоторых пациентов при приеме лекарственного средства могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при изменении лечения, а также в сочетании с алкоголем. Как следствие, способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Беременность. Применение препарата ПРЕСТИЛОЛ® противопоказано в период беременности.

Кормления грудью. Применение препарата ПРЕСТИЛОЛ® не рекомендуется в период кормления грудью. В случае необходимости лечения следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность. Клинические данные о влиянии на фертильность при применении препарата ПРЕСТИЛОЛ® отсутствуют.

Безопасность и эффективность применения препарата ПРЕСТИЛОЛ® детям (в возрасте до 18 лет) не установлено. Данные отсутствуют. Поэтому применять препарат детям (в возрасте до 18 лет) противопоказано.

ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 10 мг и ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг / 10 мг показаны для лечения артериальной гипертензии и / или стабильной ишемической болезни сердца (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе и / или реваскуляризации) у взрослых пациентов, которым необходима терапия бисопрололом и периндоприлом в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.

• Чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ или к любым другим ингибиторам АПФ
• Острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, что требует внутривенной инотропной терапии
• Кардиогенный шок
• Блокада II или III степени (без искусственного водителя ритма)
• Синдром слабости синусового узла;
• Синоатриальная блокада
• Симптоматическая брадикардия
• Симптоматическая артериальная гипотензия
• Тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелое течение хронического обструктивного заболевания легких;
• Тяжелая форма облитерирующих заболеваний периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно
• Нелеченная феохромоцитома (см. Раздел «Особенности применения»);
• Метаболический ацидоз,
• Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предшествующей терапией ингибиторами АПФ (см. Раздел «Особенности применения»);
• Наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• Беременность или планирование беременности (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
• Одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73м2) (см. Разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» )
• Одновременное применение с сакубитрилом / вальзартаном (см. Разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)
• Экстракорпоральных методов лечения, которые приводят к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• Значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозировка

Обычная дозировка составляет одну таблетку один раз в день, утром перед едой. Состояние пациентов должно быть стабилизированным при применении эквивалентных доз бисопролола и периндоприла в течение не менее 4 недель. Фиксированная комбинация не предусмотрена для начальной терапии.

Пациентам, стабилизированные применением 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла рекомендуется полтаблетки 5 мг / 5 мг один раз в день.

Пациентам, стабилизированные применением 2,5 мг бисопролола 5 мг периндоприла рекомендуется полтаблетки 5 мг / 10 мг один раз в день.

При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальный подбор доз каждого из компонентов препарата.

Таблетки ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 5 мг и ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 10 мг имеют насечку для разделения на две части.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»)

ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 5 мг не приемлем для применения пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 30 мл / мин). Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов. Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) рекомендуемая доза периндоприла составляет 2,5 мг в день. Поэтому применяют полтаблетки препарата ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 5 мг один раз в день. ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 5 мг можно применять пациентам с клиренсом креатинина ≥ 60 мл / мин.

ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 10 мг и ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг / 5 мг пациентам с клиренсом креатинина ≥ 60 мл / мин рекомендуемая суточная доза ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 10 мг составляет полтаблетки, а ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг / 5 мг - одну таблетку . ПРЕСТИЛОЛ® 5 мг / 10 мг и ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг / 5 мг не приемлемы для применения у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл / мин (почечная недостаточность умеренной и тяжелой степени). Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов.

ПРЕСТИЛОЛ® 10 мг / 10 мг не приемлем для применения пациентам с почечной недостаточностью. Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный подбор дозы каждого из компонентов.

Нарушение функции печени (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»)

Пациенты с нарушением функции печени не нуждаются подбора дозы.

Пациенты пожилого возраста

Применение препарата ПРЕСТИЛОЛ® возможно с учетом функции почек.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались при применении бисопролола, являются: головная боль, головокружение, ухудшение сердечной недостаточности, гипотензия, ощущение холода в конечностях, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, астения и усталость.

Наиболее частыми побочными реакциями, которые наблюдались во время клинических исследований с применением периндоприла, являются: головная боль, головокружение, парестезии, нарушения зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, нарушение вкуса (дисгевзия), диспепсия, сыпь, зуд, мышечные судороги и астения.

Во время клинических исследований и / или постмаркетинговых наблюдений с бисопрололом или периндоприлом, которые применялись отдельно, сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые классифицируются по классам систем органов MedDRA и по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации).

Инфекции и инвазии. Ринит: бисопролол - редко, периндоприл - очень редко.

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Эозинофилия периндоприла - нечасто *; агранулоцитоз периндоприла - очень редко; панцитопения периндоприла - очень редко; лейкопения периндоприла - очень редко; нейтропения периндоприла - очень редко; тромбоцитопения периндоприла - очень редко; гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом Г-6-ФД: периндоприл - очень редко.

Со стороны метаболизма и обмена веществ. Гипогликемия периндоприла - нечасто *; гиперкалиемия, обратная при отмене действующего вещества: периндоприл - нечасто *;гипонатриемия периндоприла - нечасто *.

Со стороны психики. Изменения настроения: периндоприл - нечасто; нарушения сна: бисопролол - нечасто, периндоприл - нечасто; депрессия: бисопролол - нечасто; кошмарные сновидения, галлюцинации: бисопролол - редко; спутанность сознания: периндоприл - очень редко.

Со стороны нервной системы. Головная боль **: бисопролол - часто, периндоприл - часто; головокружение **: бисопролол - часто, периндоприл - часто; вертиго периндоприла - часто; нарушение вкуса (дисгевзия): периндоприл - часто; парестезии периндоприла - часто; сонливость периндоприла - нечасто *; обморок: бисопролол - редко, периндоприл - нечасто *.

Со стороны органов зрения. Нарушение зрения: периндоприл - часто; снижение слезоотделения (следует учитывать при ношении контактных линз): бисопролол - редко; конъюнктивит: бисопролол - очень редко.

Со стороны органов слуха и равновесия. Звон в ушах: периндоприл - часто; расстройства слуха: бисопролол - редко.

Со стороны сердца. Пальпитация периндоприла - нечасто *; тахикардия периндоприла - нечасто *; брадикардия: бисопролол - очень часто; ухудшение сердечной недостаточности: бисопролол - часто; нарушение AV проводимости: бисопролол - нечасто; аритмия: периндоприл - очень редко; стенокардия периндоприла - очень редко; инфаркт миокарда может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска: периндоприл - очень редко.

Со стороны сосудистой системы. Гипотензия и связанные с ней симптомы: бисопролол - часто, периндоприл - часто; ощущение холода или онемения конечностей бисопролол - часто; ортостатическая гипотензия: бисопролол - нечасто; васкулит периндоприла - нечасто *; инсульт, возможно, вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска: периндоприл - очень редко; феномен Рейно периндоприла - частота неизвестна.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Кашель: периндоприл - часто; одышка периндоприла - часто; бронхоспазм: бисопролол - нечасто, периндоприл - нечасто; эозинофильная пневмония: периндоприл - очень редко.

Со стороны пищеварительной системы. Боль в животе: бисопролол - часто, периндоприл - часто; запор: бисопролол - часто, периндоприл - часто; диарея: бисопролол - часто, периндоприл - часто; тошнота: бисопролол - часто, периндоприл - часто; рвоты: бисопролол - часто, периндоприл - часто; диспепсия: периндоприл - часто; сухость во рту: периндоприл - нечасто; панкреатит периндоприл - очень редко.

Со стороны пищеварительной системы. Цитолитический или холестатический гепатит: бисопролол - редко, периндоприл - очень редко.

Со стороны кожи и подкожной ткани. Сыпь периндоприла - часто; зуд периндоприла - часто; ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани: периндоприл - нечасто; крапивница периндоприла - нечасто; фотосенсибилизация периндоприла - нечасто *; пемфигоид периндоприла - нечасто *; гипергидроз периндоприла - нечасто; реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение, сыпь): бисопролол - редко; усиление симптомов псориаза: периндоприл - редко *; мультиформная эритема периндоприла - очень редко; алопеция: бисопролол - очень редко; β-блокаторы могут вызывать или обострять псориаз, провоцировать псориатические высыпания: бисопролол - очень редко.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Мышечные судороги: бисопролол - нечасто, периндоприл - часто; мышечная слабость: бисопролол - нечасто; артралгия периндоприла - нечасто *; миалгия периндоприла - нечасто *.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Почечная недостаточность: периндоприл - нечасто; острая почечная недостаточность периндоприла - очень редко.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Эректильная дисфункция: периндоприл - нечасто; нарушение потенции: бисопролол - редко.

Общие расстройства. Астения: бисопролол - часто, периндоприл - часто; утомляемость: бисопролол - часто; боль в грудной клетке: периндоприл - нечасто *; недомогания: периндоприл - нечасто *; периферический отек периндоприла - нечасто *; гипертермия периндоприла - нечасто *.

Исследование. Повышение уровня мочевины в крови: периндоприл - нечасто *; повышение уровня креатинина в крови: периндоприл - нечасто *; повышение уровня печеночных ферментов: бисопролол - редко, периндоприл - редко; повышение уровня билирубина в крови: периндоприл - редко; повышение уровня триглицеридов: бисопролол - редко; снижение гемоглобина и снижение гематокрита периндоприла - очень редко.

Повреждения, отравления и осложнения приема. Падение периндоприла - нечасто *.

Частота проявлений побочных реакций, выявленных с помощью спонтанных сообщений, рассчитанная по данным клинических исследований.

** - Данные симптомы наблюдаются особенно в начале лечения. В целом они слабо выражены и часто исчезают в течение 1-2 недель.

При применении других ингибиторов АПФ сообщалось о случаях возникновения синдрома неадекватной секреции АДГ (СНАДГ). Поэтому можно расценивать СНАДГ как вероятное осложнение, связанное с применением ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, с частотой возникновения очень редко.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции. Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему сообщений.

Данные о передозировке препаратом ПРЕСТИЛОЛ® отсутствуют.

Бисопролол

Симптомы. Как правило, наиболее частыми проявлениями передозировки β-блокаторами является брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. В настоящее время известно несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза - 2000 мг) у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и / или ишемической болезнью сердца с развитием брадикардии и / или гипотензии; все пациенты выздоровели. Существует широкая вариабельность индивидуальной чувствительности к однократной высокой дозы бисопролола; пациенты с сердечной недостаточностью, вероятно, являются очень чувствительными.

Лечение. При передозировке лечение бисопрололом следует прекратить и провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Ограниченное количество данных указывает на то, что бисопролол трудно поддается диализу. Учитывая ожидаемые фармакологические действия и рекомендации для других β-блокаторов следует рассмотреть нижеследующие общие меры, которые клинически обоснованными.

Брадикардия. Ввести атропин внутривенно. Если ответная реакция на введение препарата недостаточна, осторожно ввести изопреналин или другое средство с положительными хронотропные свойствами. В некоторых случаях может потребоваться трансвенозного введения искусственного водителя ритма.

Артериальная гипотензия. Введение жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Введение глюкагона может быть полезным.

Блокада (II или III степени). Следует тщательно контролировать состояние пациентов и инфузионно ввести изопреналин или применить трансвенозного введение кардиостимулятора.

Острое ухудшение сердечной недостаточности. Ввести внутривенно диуретики, инотропные препараты или вазодилататоры.

Бронхоспазм. Провести бронходилататорными терапию, например ввести изопреналин, β2-симпатомиметики и / или аминофиллин.

Гипогликемия. Ввести глюкозу.

Периндоприл

Симптомы. Информация о передозировке периндоприла ограничена. Симптомами передозировки ингибиторов АПФ артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога и кашель.

Лечение. При передозировке рекомендуется введение раствора хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). В случае возникновения гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Если возможно, следует рассмотреть целесообразность проведения инфузии с ангиотензина II и / или введения катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. Раздел «Особенности применения»). В случае возникновения устойчивой к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо проводить постоянный мониторинг основных показателей жизнедеятельности, концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Престилол таблетки - ингибитор АПФ