Препидил гель по 0,5 мг, в одноразовом шприце по 3 г

По 3 г геля в одноразовом шприце. 1 шприц (в блистерной упаковке) и 1 стерильный катетер (в блистерной упаковке) в картонной коробке.

Гель для эндоцервикального введения.
Основные физико-химические свойства: полупрозрачный вязкий гель.

Динопростон, или простагландин E2 (PGE2), принадлежит к натуральным ненасыщенных жирных кислот.

Простагландины имеют очень разные фармакологические свойства, включая способность стимулировать органы, в которых гладкие мышцы, и модулировать ответ органов на другие гормональные стимулы.

Динопростон, применен эндоцервикальная, способствует созреванию шейки матки у пациенток с отрицательными индукционными показателям. Механизм действия препарата изучен не полностью. Однако экспериментально установлено, что у людей препарат повышает объем циркуляции крови в тканях шейки матки так же, как это происходит на начальных стадиях спонтанных родов. Эти данные четко указывают на то, что эндоцервикальная применения динопростона стимулирует гемодинамику шейки матки, таким образом способствуя ее созреванию.

В организме простагландины быстро образуются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Эти соединения оказывают выраженное действие даже в минимальном количестве, а затем быстро трансформируются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикальной введения в дозе 0,5 мг (гель) концентрация динопростона в плазме крови (в периферической системе кровообращения) достигает максимума через 30-40 минут, после чего быстро снижается до исходного уровня, независимо от уровня сократительной активности матки. Период полувыведения динопростона после инъекции составляет менее одной минуты, тогда как у каждого из основных метаболитов он составляет около восьми минут.

Средства, действующие на сердечно-сосудистую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Средства, повышающие сократительную активность матки. Простагландины. Динопростон. Код АТХ G02A D02.

Эффект окситоцина при введении экзогенных простагландинов может усиливаться. Поэтому не рекомендуется одновременное применение этих препаратов. При последовательном применении этих препаратов рекомендуется проводить тщательное наблюдение за пациенткой. Рекомендуется соблюдать временного интервала не менее 6 часов между применением окситоцина и динопростона.

Действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3 г) содержит 0,5 мг динопростона;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, глицерин триацетат.

Препарат применяют только в условиях стационара.

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

Беременность. Препидил показан для применения женщинам с доношенной или почти доношенной беременностью или во время родов. Любая доза препарата вызывает длительное повышение тонуса матки, может представлять риск для эмбриона или плода (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

Кормления грудью. Простагландины выделяются в грудное молоко в очень низких концентрациях. Не наблюдалось никаких различий концентрации препарата в грудном молоке женщин, родивших преждевременно, и у женщин, родивших в положенный срок.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Препидил детям не установлены. На сегодня отсутствует соответствующее применение препарата Препидил, кроме подростков.

Препарат назначают для созревания шейки матки у беременных женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, в случае необходимости индукции родовой деятельности по терапевтическим или акушерскими показаниями.

Применение препарата Препидил противопоказано:

• пациенткам с повышенной чувствительностью к динопростона или любых вспомогательных веществ геля, указанных в разделе «Состав»;

пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность:

• При многоплодной беременности;
• Женщины, имеющие шесть или более доношенных беременностей;
• Если головка плода не установлена ••в родовые пути;
• При наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия и т.п.);
• При несоответствии размеров головки плода таза матери;
• При изменении частоты сердечных сокращений плода свидетельствует о начале его поражения;
• Если существуют акушерские условия, при которых соотношение риск/польза для беременной или плода свидетельствует в пользу хирургического вмешательства
• При наличии во время беременности патологических маточных кровотечений или выделений из половых путей невыясненной этиологии
• При непотиличном предлежании плода
• При инфекционных заболеваниях нижних половых путей
• Тяжелые и/или травматические роды в анамнезе
• При предлежании плода выше плоскости входа в малый таз;
• При болезнях сердца, легких, почек или печени в активной фазе;
• При разрыве хориоамниотичних оболочек.

Для корректного введения препарата пациентка должна находиться в лежачем положении, а ее шейку матки необходимо визуализировать с помощью зеркала.

Осторожно вводят шприц в цервикальный канал (непосредственно под внутренним глазком шейки матки). С помощью катетера, прилагаемой осторожно вводят все содержимое шприца (0,5 мг динопростона = 3 г геля Препидил), после чего катетер удаляют. Препидил не следует вводить выше уровня внутреннего зева шейки матки. После введения геля пациентка должна лежать на спине не менее 15 минут, чтобы свести к минимуму утечки геля.

Содержимое шприца предназначен для использования только одной пациентке. Не следует пытаться вводить небольшое количество геля, осталась в катетере. Шприц, катетер и другие части упаковки препарата необходимо утилизировать после использования.

Инструкция по использованию шприца

1. Достать стерильный шприц и стерильную катетер из упаковки.
2. Снять защитный колпачок (чтобы использовать его как продолжение поршня).
3. Установить защитный колпачок в шприце.
4. Плотно присоединить катетер к шприцу (должен быть слышен щелчок) и ввести пациентке содержимое шприца.

Особенности применения

Этот препарат применяют только в условиях стационара и под наблюдением медработников.

Динопростон следует с осторожностью назначать пациенткам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, функции печени или почек в анамнезе, а также с астмой (или астмой в анамнезе), глаукомой (или с повышеннымвнутриглазным давлением) или при разрыве хориоамниотичных оболочек в анамнезе.

При назначении динопростона рекомендуется проводить постоянный электронный мониторинг активности матки и частоты сердечных сокращений плода, рекомендуется также контролировать характеристики шейки матки (раскрытие, размягчение и расширение) для своевременного выявления побочных реакций, таких как гипертонус, тетания матки или дистресс плода.

Как и при применении любых других препаратов, стимулирующих родовую деятельность, в случае чрезмерной маточной активности или патологической боли в матке необходимо учитывать риск возникновения разрыва матки.

Перед применением препарата Препидил нужно тщательно оценить пропорциональное соотношение размеров плода и таза.

Исследование препарата у животных с применением высоких доз в течение нескольких недель показало, что простагландины, которые относятся к группе E и F, могут вызвать пролиферацию костной ткани. Подобный эффект наблюдался у новорожденных, получавших длительную терапию простагландином Е1. При непродолжительной терапии препаратом Препидил подобные эффекты на костную ткань не наблюдались.

Необходимо предотвращать введение геля Препидил выше уровня внутреннего зева шейки матки, так как при экстраамниотическом введении препарата наблюдались случаи гиперстимуляции матки.

Женщины в возрасте от 35 лет, которые имели осложнения в период беременности, и женщины с гестационным сроком более 40 недель имеют повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови в послеродовой период.

Кроме того, эти же факторы могут способствовать повышению риска, связанного с индукцией родов (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому таким пациенткам динопростон следует применять с осторожностью.

В ранний послеродовой период необходимо как можно скорее принять соответствующие меры для выявления возможного начала фибринолиза.

Клиницист должен учитывать то, что интрацервикально введение динопростона может приводить к непредсказуемым разрывам с последующей эмболизацией антигенной тканью и развитием редко анафилактоидного синдрома беременных (эмболия амниотической жидкостью).

Как и при всех внутриматочных вводах, необходимо учитывать риск развития местных инфекций при экстраамниотическом применении. В таких случаях инфекции нужно лечить.

После применения простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и/или фибрилляция желудочков). На сегодня отсутствуют сообщения о возникновении данных осложнений после вагинального применения простагландинов Е2. Риск этих осложнений повышается с возрастом, а также при хроническом и недавнем курении. По соображениям безопасности пациенткам следует отказаться от курения в течение нескольких дней до введения динопростона.

Профиль безопасности

Побочные реакции на препарат, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований лекарственных форм динопростона для наружного применения (развивались в> 10% пациентов): рвота у матери и нарушения частоты сердечных сокращений у младенца.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в размере не более 10% пациентов: тошнота, боль в спине, пирексия, гипертонус матки, сужение матки, патологические сокращения матки, дистресс-синдром плода, жжение во влагалище и/или вульве.

Данные следующих побочных реакций и их частота полученные в ходе клинических исследований. В каждом разделе по частоте реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Частота и тяжесть побочных эффектов, вызванных применением динопростона, зависят от дозы препарата и в определенной степени определяются способом введения. Во время применения препарата Препидил наблюдались следующие нежелательные явления, которые распределены на категории в зависимости от частоты, с которой они возникают: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко: синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови *; частота неизвестна: лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна: хрипы, одышка, дискомфорт в области грудной клетки, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: рвота; часто: тошнота частота неизвестна: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: боль в спине.

Влияние на течение беременности, послеродовой период и перинатальные состояния. Часто: нарушения сократительной активности матки, гипертонус матки, повышение сократительной деятельности матки, дистресс-синдром плода; частота неизвестна: анафилактоидный синдром беременных * разрыв матки, мертворождения, недоношенного младенца, ацидоз плода.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: чувство жжения во влагалище и/или вульве.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: лихорадка, частота неизвестна: боль.

Исследования. Очень часто: изменение частоты сердечных сокращений плода частота неизвестна: низкий показатель по шкале Апгар.

* См. «Особенности применения».

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемые нежелательные реакции в соответствии с локальной системы отчетности.

Поскольку лекарственное средство Препидил предназначено для применения только в разовых дозах, симптомы передозировки могут возникать только в отдельных пациенток с повышенной чувствительностью к препарату. Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов в настоящее время не дали результатов, достаточных для предоставления рекомендаций, лечения передозировки пока носит симптоматический характер.

Передозировка препарата может проявляться гипертонусов матки или патологическим увеличением интенсивности или частоты ее сокращений, что может приводить к дистресса плода.
Через преходящий характер PGE2-индуцированной гиперстимуляции миометрия было установлено, что консервативное лечение является эффективным в большинстве случаев передозировки; то есть показаны изменение положения тела и применение кислорода для беременной.
Если чрезмерная стимуляция матки (и/или дистресс плода) не устраняется в после прекращения лечения, может быть уместным внутривенное применение β2-адренергических средств. В случае неэффективности токолитических средств рекомендуется немедленное родоразрешение.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Гель Препидил используют для стимуляции родовой деятельности. Стимулирует гладкие мышцы, модулирует реакцию внутренних органов на различные гормональные воздействия. Увеличивает кровоснабжение шейки матки, способствует ее размягчению и раскрытию.