Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3)

По 10 капсул в блистере из фольги из полиамида-алюминия-ПВХ и фольги алюминиевой; по 3 блистера в коробке из картона.

Капсулы пролонгированного действия твердые.

Основные физико-химические свойства:

Предуктал® ЕД 80 мг капсулы размера 2 с корпусом белого цвета и крышечкой оранжево-красного цвета, содержащие сферические гранулы, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, с логотипом компании и надписью «80», нанесенными на крышечку капсулы белыми чернилами.

Механизм действия

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисления жирных кислот, блокируя длинноцепочечных 3-кетоацил-КоА тиолаза (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы улучшает энергетические процессы в клетках, и соответственно, поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергичных фосфатов в миокарде. Анти-ишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования показали эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии, так и в случае добавления к другим антиангинальных лекарственных средств при их недостаточной эффективности.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (TRIMPOL-II) с участием 426 пациентов показало, что добавление триметазидина 60 мг в сутки до метопролола 100 мг (50 мг дважды в сутки) в течение 12 недель привело к достоверному улучшению показателей тестов с нагрузкой и улучшение клинических симптомов по сравнению с таковыми при применении плацебо: общая продолжительность нагрузки - +20,1 сек, p = 0,023; общая выполненная работа - +0,54 MET с, p = 0,001; время до появления снижение ST-сегмента на 1 мм - +33,4 сек, p = 0,003; время до возникновения приступа стенокардии - +33,9 сек, p <0,001; количество приступов стенокардии/неделю - -0,73, p = 0,014; применение нитратов короткого действия/неделю - -0,63, p = 0,032, без изменения показателей гемодинамики.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (Sellier) с участием 223 пациентов показало, что в подгруппе пациентов (n = 173), которым добавляли триметазидин, таблетки модифицированного высвобождения, по 35 мг (два раза в сутки) до 50 мг атенолола (один раз в сутки) в течение 8 недель, отмечалось достоверное увеличение (+34,4 сек, p = 0,03) времени до появления снижение ST-сегмента на 1 мм в тестах с нагрузкой по сравнению с таковым при применении плацебо через 12 часов после приема препарата. Также подтверждено достоверную разницу по показателю времени до возникновения приступа стенокардии (p = 0,049). По другим показателям вторичных конечных точек между двумя группами пациентов достоверной разницы выявлено не было (общая продолжительность нагрузки, общая выполненная работа и клинические конечные точки).

В ходе рандомизированного двойного слепого исследования (исследование Vasco) с участием 1962 пациентов, которое длилось 3 месяца, к терапии атенололом в дозе 50 мг в сутки добавляли триметазидин в дозе 70 мг в сутки или 140 мг в сутки или плацебо. В общей популяции, включавшей пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимуществ как по эргометричными показателям (общее время физической нагрузки, время до появления снижение ST-сегмента на 1 мм и время до возникновения приступа стенокардии), так и по клиническим конечными точками. Однако в подгруппе пациентов с симптомами (n = 1574) применение триметазидина в дозе 140 мг в сутки достоверно улучшало общее время физической нагрузки (23,8 с против +13,1 с плацебо; p = 0,001) и время до возникновения приступа стенокардии (+46,3 с против +32,5 с плацебо; p = 0,005).

Рандомизированное двойное слепое исследование переносимости с участием 165 пациентов, которое длилось 3 месяца, показало, что профиль безопасности триметазидина 80 мг один раз в сутки на фоне как рутинной антиангинальной терапии, так и вторичной превентивной терапии, отвечал таковому для триметазидина MR 35 мг два раза в сутки. Про неожиданные побочные реакции не сообщалось, и исследование продемонстрировало отсутствие какого-либо беспокойства безопасности, связанного с однократным приемом триметазидина 80 мг.

Абсорбция

После приема внутрь капсулы триметазидина 80 мг фармакокинетический профиль триметазидина является равномерным, максимальная концентрация триметазидина достигается через 14 часов после приема препарата. В течение междозового интервала (24 часа) концентрация в плазме крови остается в течение 15 часов на уровне не менее 75% максимальной концентрации. Стабильная концентрация достигается после приема третьей дозы (3 суток).

Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина.

Распределение

Объем распределения составляет 4,8 л/кг связывания с белками низкое (16%).

Выведение

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов у здоровых добровольцев и 12 часов у лиц пожилого возраста (от 65 лет). Полное выведение триметазидина является в основном результатом почечного клиренса, который коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальное фармакокинетические исследования при участии пациентов в возрасте 75-84 лет или ≥ 85 лет показало, что у пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с молодыми пациентами (в возрасте 30-65 лет) с нарушением функции почек средней степени. Специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста (от 75 лет), получавших триметазидин MR 35 мг (1 таблетка) два раза в сутки, с анализом результатов по кинетическим популяционным методам показало повышение концентрации в плазме крови в среднем в 2 раза у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) по сравнению с пациентами с клиренсом креатинина> 60 мл/мин. В этой популяции не наблюдалось никаких беспокойств безопасности по сравнению с общей популяцией.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается в среднем в 1,7 раза у пациентов с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) и в среднем в 3,1 раза у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не наблюдалось никаких беспокойств безопасности по сравнению с общей популяцией.

Дети. Фармакокинетика триметазидина не изучалась у пациентов в возрасте до 18 лет.

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

действующее вещество: trimetazidine;

Предуктал® ЕД 80 мг:

1 капсула пролонгированного действия твердая содержит 80 мг триметазидина дигидрохлорида;

вспомогательные вещества: сахар сферический *, гипромеллоза, этилцеллюлоза, ацетилтрибутилцитрат, тальк, магния стеарат

оболочка капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин, железа оксид красный (Е172) чернила: глазурь шеллака-45% (20% этерифицированных) в этаноле, титана диоксид (Е 171), симетикон, пропиленгликоль (Е 1520), аммония гидроксид 28% (E 527).

* Сахар сферический (710-850 мкм) содержит сахарозу и кукурузный крахмал.

По данным клинических исследований триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Беременность

Данные по применению триметазидина беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного опасного токсического воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска не рекомендуется применять триметазидин в период беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется триметазидин в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Триметазидин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому;
• нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Для перорального применения.

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу триметазидина 80 мг 1 раз в сутки утром во время завтрака. Капсулы следует принимать не открывая и запивая водой.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии ответа на лечение триметазидин необходимо отменить.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) (см. Раздел «Особенности применения» и «Фармакокинетика») следует уменьшить дозу вдвое. Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу триметазидина 40 мг или 1 таблетку триметазидина 35 мг утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина в крови из-за возрастного снижения функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациентам с нарушением функции почек средней степени (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) следует уменьшить дозу вдвое. Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу триметазидина 40 мг или 1 таблетку триметазидина 35 мг утром во время завтрака.

Пациентам пожилого возраста необходимо с осторожностью титровать дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции, которые были определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указано ниже в соответствии с определенной частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Передозировка

Количество данных о передозировке триметазидином ограничено. Лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Описание

Предуктал (МНН – Trimetazidine) – кардиологическое лекарственное средство, в основе которого лежит вещество триметазидин гидрохлорида, оказывающее антиангинальное и противоишемическое действие.

Часто задаваемые вопросы

• Какая цена на Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) ?

  
  Цена на препарат Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) в Украине от 299.6 до 390.36

• Какое действующее вещество у препарата Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3)

  
  Действующие вещества в Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) является Триметазидин

• Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) отпускается по рецепту?

  
  Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) является безрецептурным препаратом и отпускается без рецепта

• Можно ли Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать перед тем как садиться за руль?

  
  Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) с осторожностью принимать перед управлением транспорта

• Можно ли Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать беременным?

  
  Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать беременным

• Можно ли Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать во время грудного вскармливания?

  
  Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать во время грудного вскармливания

• Можно ли Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать аллергетикам?

  
  Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) с осторожностью принимать аллергетикам

• Можно ли Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) принимать диабетикам ?

  
  Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) разрешено принимать диабетикам

• Какая температура для хранения Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) ?

  
  Рекомендуемая температура хранения Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) від 5°C до 30°C

• Какой срок хранения Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) ?

  
  Рекомендуемый срок хранения Предуктал ОД 80 мг капсулы твердые пролонгированного действия по 80 мг, 30 шт. (10х3) 2 года

Отзывы о товаре

(0)

Еще нет отзывов о товаре. Будь первым, кто оставит отзыв.

Оставить отзыв

Оставить отзыв

Классификация по системам органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны нервной системы	Часто	Головокружение, головная боль
	Частота неизвестна	Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения
		Расстройства сна (бессонница, сонливость)
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата	Частота неизвестна	Вертиго
Со стороны сердца	Редко	Пальпитация, экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудов	Редко	Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Часто	Боль в абдоминальной области, диарея, диспепсия, тошнота и рвота
	Частота неизвестна	Запор
Со стороны кожи и подкожной ткани	Часто	Сыпь, зуд, крапивница
	Частота неизвестна	Острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангионевротический отек
Общие расстройства	Часто	Астения