Полайви порошок для концентрата для раствора для инфузий по 30 мг во флаконе 1шт

Видповидни клинични дослидження взаемодии полатузумабу ведотину з иншими ликарськими засобами у людей не проводилися. Взаемодия при одночасному застосуванни з ликарськими засобами, яки е ингибиторами, субстратами або индукторами CYP3A4, а також при одночасному застосуванн и з ликарськими засобами, яки е ингибиторами Р-гликопротеину (P-gp) З огляду на результати модели симуляции фармакокинетики вивильнення MMAE з полатузумабу ведотину, що грунтуеться на физиологичний основи, потужни ингибитори CYP3A4 та P-gp (наприклад кетоконазол) можуть збильшувати площу пид кривою «концентрация–час» (AUC) некон’югованого MMAE на 48 %. Рекомендуеться дотримуватись обережности при одночасному застосуванни ингибитора CYP3A4. За станом пациентив, яки одночасно отримують потужни ингибитори CYP3A4 (наприклад боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), слид ретельно спостеригати щодо виявлення ознак токсичности. Не передбачаеться, що некон’югований MMAE зминюе AUC одночасно застосовуваних ликарських засобив, яки е субстратами CYP3A4 (таких як мидазолам). Потужни индуктори CYP3A4 (наприклад рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, звиробий [ Hypericum perforatum ]) можуть зменшувати експозицию некон’югованого MMAE. Взаемодия при застосуванни ликарських засобив ритуксимаб, бендамустин, циклофосфамид та доксорубицин у комбинации з полатузумабом ведотином На фармакокинетику ритуксимабу, бендамустину, циклофосфамиду та доксорубицину не впливае супутне застосування полатузумабу ведотину. Супутне застосування ритуксимабу асоциюеться з пидвищенням AUC антитила, кон’югованого з MMAE, (acMMAE), у плазми крови на 24 % та зниженням AUC некон’югованого MMAE у плазми крови на 37 % за результатами популяцийного анализу фармакокинетики.

Полатузумаб ведотин.

Полайви ® не рекомендуеться застосовувати пид час вагитности та жинкам репродуктивного вику, яки не застосовують контрацепцию, якщо тильки потенцийна користь для жинки не перевищуе потенцийний ризик для плода. Пид час ликування Полайви ® та на период щонайменше 3 мисяцив писля отримання останньои дози жинкам слид припинити годування груддю. Жинки репродуктивного вику/ контрацепция у чоловикив та жинок Жинки Жинкам репродуктивного вику слид порадити застосовувати ефективни методи контрацепции пид час ликування полатузумабом ведотином та протягом принаймни 9 мисяцив писля введення останньои дози. Чоловики Пациентам чоловичои стати з жинками-партнерками репродуктивного вику слид порадити застосовувати ефективни методи контрацепции пид час ликування полатузумабом ведотином та протягом принаймни 6 мисяцив писля введення останньои дози. Вагитнисть Немае даних щодо застосування Полайви ® вагитним жинкам. Дослидження на тваринах показали репродуктивну токсичнисть. З огляду на механизм дии та результати доклиничних дослиджень полатузумаб ведотин може завдати шкоди плоду при введенни вагитний жинци. Жинок репродуктивного вику перед ликуванням слид обстежити на вагитнисть. Полайви ® не рекомендуеться застосовувати пид час вагитности та жинкам репродуктивного вику, яки не застосовують контрацепцию, якщо тильки потенцийна користь для жинки не перевищуе потенцийний ризик для плода. Годування груддю Невидомо, чи видиляеться полатузумаб ведотин або його метаболити у грудне молоко людини. Не можна виключити ризик для дитей, яки перебувають на грудному вигодовуванни. Пид час ликування Полайви ® та на период щонайменше 3 мисяцив писля отримання останньои дози жинкам слид припинити годування груддю. Фертильнисть У доклиничних дослидженнях застосування полатузумабу ведотину супроводжувалося токсичною диею на яечка та могло призводити до порушення репродуктивнои функции та фертильности у самцив.

Безпека та ефективнисть застосування препарату дитям (виком до 18 рокив) не встановлени. Дани видсутни. Полайви ® мае незначний вплив на здатнисть керувати транспортними засобами та працювати з иншими механизмами. Пид час ликування Полайви ® можуть виникати инфузийни реакции, периферична нейропатия, стомлюванисть та запаморочення. Дослидження фармакокинетики полатузумабу ведотину у дитей (виком < 18 рокив) не проводились. Пациенти литнього вику За результатами популяцийного фармакокинетичного анализу даних пациентив виком 19–89 рокив вик не впливае на фармакокинетику acMMAE та некон’югованого MMAE. За результатами популяцийного фармакокинетичного анализу не спостеригалося суттевои ризници у фармакокинетици acMMAE та некон’югованого MMAE миж пациентами виком < 65 рокив (n = 394) та пациентами виком ≥ 65 рокив (n = 495). Порушення функции нирок У пациентив из легким (клиренс креатинину 60–89 мл/хв, n = 361) або помирним (клиренс креатинину 30–59 мл/хв, n = 163) порушенням функции нирок експозиция acMMAE та некон’югованого MMAE була подибною з такою у пациентив из нормальною функциею нирок (клиренс креатинину ≥ 90 мл/хв, n = 356) на основи результатив популяцийного фармакокинетичного анализу. Недостатньо даних, щоб оцинити вплив тяжкого порушення функции нирок (клиренс креатинину 15–29 мл/хв, n = 4) на фармакокинетику. Немае даних щодо пациентив из терминальною стадиею нирковои недостатности та/або пациентив, яки перебувають на диализи. Порушення функции печинки За результатами популяцийного фармакокинетичного анализу у пациентив из легким порушенням функции печинки (AСT або AЛT > 1,0–2,5 × ВМН або загальний билирубин > 1,0–1,5 × ВМН, n = 133) експозиция acMMAE е подибною до такои у пациентив з нормальною функциею печинки (n = 737), тоди як величина AUC некон’югованого MMAE е бильшою не бильше ниж на 40 %. Недостатньо даних, щоб оцинити вплив помирного порушення функции печинки (загальний билирубин > 1,5–3 × ВМН, n = 11) на фармакокинетику.

Ликарський засиб Полайви ® у комбинации из ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином та преднизоном (R-CHP) показаний для ликування дорослих пациентив из ранише неликованою дифузною B-великоклитинною лимфомою (ДБВКЛ). Ликарський засиб Полайви ® у комбинации з бендамустином та ритуксимабом показаний для ликування дорослих пациентив из рецидивуючою/рефрактерною дифузною B-великоклитинною лимфомою, яки не е кандидатами для трансплантации гемопоетичних стовбурових клитин. Тяжкисть ПН у день 1 будь-якого циклу Модификация дози Ранише неликована ДБВКЛ 2 ступинь a Сенсорна нейропатия : Моторна нейропатия : При одночасному виникненни сенсорнои та моторнои нейропатии слид дотримуватися рекомендаций з найбильш суворих обмежень, наведених вище. 3 ступинь a Сенсорна нейропатия: При одночасному виникненни сенсорнои та моторнои нейропатии слид дотримуватись рекомендаций з найбильш суворих обмежень, наведених вище. 4 ступинь Припинити застосування препарату Полайви ® . Рецидивуюча/рефрактерна ДБВКЛ 2–3 ступинь Припинити застосування препарату Полайви ® до покращення стану до ступеня ≤ 1. Якщо стан видновився до ступеня ≤ 1 на 14 день або ранише, продовжити ликування препаратом Полайви ® в постийно знижений дози 1,4 мг/кг. Якщо видбулося попередне зниження дози до 1,4 мг/кг, ликування препаратом Полайви ® слид припинити. Якщо стан не видновився до ступеня ≤ 1 на 14 день або ранише, ликування препаратом Полайви ® слид припинити. a Застосування R-CHP можна продовжувати. Информацию щодо модификации дози при виникненни миелосупресии (див. роздил «Особливости застосування») див. у таблици 4. Таблиця 4 Модификация дози препарату Полайви ® , химиотерапии та ритуксимабу при виникненни миелосупресии Тяжкисть миелосупресии в день 1 будь-якого циклу Нейтропения 3–4 ступеня Припинити застосування усих препаратив до видновлення абсолютного числа нейтрофилив (АЧН) * до > 1000/мкл.

Пидвищена чутливисть до полатузумабу ведотину або до будь-якои допомижнои речовини ликарського засобу. Активни тяжки инфекции. Активни тяжки инфекции (див. роздил «Особливости застосування»).

Немає досвіду передозування людини у клінічних дослідженнях. Найвищою досліджуваною дозою на сьогодні є доза 2,4 мг/кг, що вводилась шляхом внутрішньовенної інфузії; ця доза асоціювалася з більшою частотою та тяжкістю випадків периферичної нейропатії. При передозуванні інфузію слід негайно припинити та ретельно спостерігати за станом пацієнта.

Полайви - противоопухолевый препарат.