Плазмалит р-р д/инф. бутылка 200 мл

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость. Теоретическая осмолярность – 295 мосмоль/л, рН 6,5-8,0.

Плазмалит представляет собой изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов Плазмалит практически соответствует составу плазмы крови.

Фармакологические свойства лекарственного средства Плазмалит обусловлен свойствами его компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат). Основной эффект лекарственного средства Плазмалит заключается в заполнении внеклеточного (в том числе интерстициального и внутрисосудистого) пространства.

Натрия ацетат и глюконат являются бикарбонатуобразующими солями, обладающими подщелачивающими свойствами.

В случае добавления других препаратов к лекарственному средству Плазмалит общая фармакодинамика раствора будет зависеть от свойств добавленного препарата.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Плазмалит определяются ионами, входящими в его состав (натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетат метаболизируется в мышцах и периферических тканях к бикарбонату без участия печени.

При добавлении любых других лекарственных средств в Плазмалит совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного препарата.

Взаимодействие, связанное с наличием натрия

• Кортикостероиды, карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды, могут вызвать отек или гипертонию.

Взаимодействие, связанное с наличием калия

Наведенные ниже комбинации могут привести к увеличению концентрации калия в крови и привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, что усугубляет гиперкалиемический эффект.

Противопоказанные комбинации:

• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен, используемые как отдельно, так и в комбинации) (см. Противопоказания).

Не рекомендуемые комбинации:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II - есть вероятность потенциально летальной гиперкалиемии (см. раздел Особенности применения);
• такролимус, циклоспорин (см. раздел Особенности применения).

При совместном применении Плазмалита с вышеуказанными препаратами у пациентов существует риск развития тяжелой потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при наличии тяжелой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с наличием магния

• Нервно-мышечные блокаторы, такие как тубокурарин, суксаметоний и векуроний - эффекты этих препаратов усиливаются из-за наличия магния;
• ацетилхолин - высвобождение и эффект ацетилхолина ослабляется солями магния, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;
• аминогликозидные антибиотики и нифедипин - оказывают аддитивный эффект при применении с парентеральным магнием, поэтому усиливают нервно-мышечную блокаду.

Взаимодействие, связанное с наличием ацетата и глюконата (которые метаболизируются в бикарбонат)

Следует с осторожностью назначать Плазмалит пациентам, одновременно получающим препараты, почечный вывод которых зависит от кислотно-щелочного состояния. Из-за защелачивающего эффекта Плазмалит может помешать выведению таких препаратов.

• Почечный клиренс препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может быть увеличен вследствие защелкивания мочи бикарбонатом, образующейся при метаболизме ацетата и глюконата.
• Почечный клиренс препаратов с щелочной реакцией, таких как симпатомиметики (например эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид), по той же причине может снижаться.

действующие вещества:натрия хлорид, натрия глюконат, натрия ацетата тригидрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,526 г, натрия глюконата - 0,502 г, натрия ацетата тригидрата - 0,368 г, калия хлорида - 0,037 г, магния хлорида гексагидрата - 0,03 г;

вспомогательные вещества:гидроксид натрия, вода для инъекций.

• для восстановления утраченной жидкости (например, при ожогах, травмах головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);
• для восстановления утраченной жидкости во время операции;
• при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой трансфузии (совместим с кровью);
• при метаболическом ацидозе от легкой до умеренной степени тяжести, а также при нарушении метаболизма лактата.

• Гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• почечная недостаточность;
• блокада сердца;
• метаболический или респираторный алкалоз;
• гипокальциемия или гипохлоргидрия;
• сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреонат, спиронолактон, триамтерен) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий);
• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав лекарственного средства.

Взрослые, пожилые люди, подростки

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендуемая доза: от 500 мл до 3 литров / 24 часа.

Скорость ввода

Скорость инфузии у взрослых, пожилых людей и подростков обычно составляет 40 мл/кг/24 часа. При применении с целью восполнения потери жидкости в организме во время операции скорость инфузии может быть увеличена и составляет около 15 мл/кг/ч.

Применение пациентам пожилого возраста

Среди пациентов пожилого возраста распространены заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени, а также часто применяют сопутствующую медикаментозную терапию. Это следует учитывать при выборе типа инфузионного раствора, объема и скорости инфузии.

Применение в педиатрии

Контролированных исследований по изучению безопасности и эффективности применения Плазмалита детям не проводили.

способ применения - внутривенный.

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Инфузионную систему следует наполнить раствором Плазмалит с целью вытеснения из нее воздуха.

Раствор Плазмалит можно вводить до, во время или после переливания крови.

Через изоосмолярный раствор может быть введен через периферическую вену.

Перед применением препарата следует визуально проверить раствор на наличие твердых частиц или изменение цвета. Не следует применять раствор при потере прозрачности или нарушении герметичности упаковки.

Внешний прозрачный пластиковый мешок следует удалять непосредственно перед применением раствора. Стерильность раствора обеспечивает внутренний полимерный пакет. После присоединения инфузионной системы лекарственное средство следует использовать немедленно.

Не соединять полимерные пакеты между собой, поскольку это может привести к воздушной эмболии из-за попадания остаточного воздуха из одного пакета до того, как закончено введение лекарственного средства из другого пакета.

Сжатие полимерных пакетов для увеличения скорости инфузии может привести к воздушной эмболии, если воздух остался в пакете в случае неполного его удаления до начала введения лекарственного средства.

Не следует использовать вентилируемые системы для внутривенного ввода совместно с полимерными пакетами при открытом клапане подачи воздуха - это может привести к воздушной эмболии.

Дополнительные лекарственные средства, в случае необходимости, можно добавлять в раствор до начала или во время проведения инфузий через специальный порт инфузионной системы.

Особенности применения

Электролитный баланс

Лекарственное средство Плазмалит не показан для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Врачебное средство Плазмалит не показан для первичного лечения тяжелых форм метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гипермагниемии.

Парентеральное введение солей магния следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек и пациентам с миастенией gravis. Мониторинг клинических признаков гипермагниемии обязателен, особенно при лечении эклампсии (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение пациентам с гипокальциемией.

Плазмалит не содержит кальций, кроме того, защелачивающий эффект препарата может привести к повышению рН плазмы и снижению концентрации ионизированного кальция (который не связан с белком). Поэтому Плазмалит с особой осторожностью следует вводить пациентам с гипокальциемией.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гиперкалиемии

Комбинации лекарственного средства Плазмалит с нижеперечисленными препаратами не рекомендуется из-за возможности увеличения концентрации калия в плазме крови, что приведет к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, при которой усиливаются гиперкалиемические эффекты (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие). виды взаимодействий):

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II;
• такролимус, циклоспорин;
• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен).

Применение пациентам с гипокалиемией.

Несмотря на то, что раствор Плазмалит содержит концентрацию калия, аналогичной концентрации в плазме крови этого недостаточно для получения полезного эффекта в случае тяжелой гипокалиемии, поэтому его не следует использовать в этих целях.

Водный баланс/почечные функции.

Риск перегрузки объемом или избытком растворенных веществ и электролитные нарушения.

При применении Плазмалита следует контролировать клиническое состояние пациента и лабораторные показатели (водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-щелочной баланс).

В зависимости от объема и скорости инфузии, внутривенное введение Плазмалита может вызвать перегрузку объемом и/или чрезмерное поступление растворенных веществ, привести к гипергидратации/гиперволемии. Особое внимание требует применения крупнообъемной инфузии пациентам с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Применение больным с гиперволемией или гипергидратацией или при наличии состояний, вызывающих задержку натрия и отеки.

Плазмалит следует вводить с особой осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью вводить пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией, альдостеронизмом или при других состояниях, связанных с задержкой натрия. с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Плазмалит следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов применение Плазмалита может привести к задержке натрия, калия или магния.

Кислотно-щелочной баланс

Плазмалит следует назначать с особой осторожностью пациентам с алкалозом или риском его развития. Введение чрезмерных количеств Плазмалита может привести к метаболическому алкалозу из-за наличия в его составе ионов ацетата и глюконата (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, при применении Плазмалита.

В случае развития каких-либо признаков индивидуальной непереносимости следует немедленно прекратить инфузию и принять необходимые меры для устранения клинических признаков реакции гиперчувствительности.

Другое.

Применять лекарственное средство в послеоперационный период сразу после прекращения действия миорелаксантов следует с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к повторной нервно-мышечной блокаде (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

При одновременном применении Плазмалита с парентеральным питанием следует принимать во внимание общее количество вводимых электролитов и в случае необходимости корректировать объем инфузии.

Влияние на результаты лабораторных исследований при введении растворов, содержащих глюконат.

Сообщалось о ложноположительных результатах ИФА-теста "Bio-Rad Laboratories" по технологии Platelia на Aspergillusу пациентов, получавших растворы Плазмалит, содержащие глюконат. Позже было доказано, что пациенты свободны от инфекции Aspergillus. Таким образом, положительные результаты этого теста для пациентов, получающих глюконатсодержащие растворы, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Ввод.

Добавление в Плазмалит других лекарственных средств или использование неправильной техники введения может привести к появлению лихорадки вследствие попадания пирогенов. При неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

(Информация о несовместимости и принципах добавления других лекарственных препаратов приведена в разделах Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий и несовместимости).

Несовместимость

При добавлении других лекарственных средств необходимо соблюдать правила асептики. После добавления препарата нужно тщательно перемешать раствор. Раствор, содержащий добавки, необходимо применять немедленно и не следует хранить.

Некоторые прилагаемые лекарственные средства могут быть несовместимы с лекарственным средством Плазмалит. Поэтому перед их добавлением необходимо определить степень совместимости с Плазмалитом, тщательно прочитать инструкцию по медицинскому применению, которая прилагается к лекарственным средствам.

Перед введением какого-либо вещества или лекарственного средства убедиться в том, растворимы ли они и/или стабильны в воде, а также рН ли препарата соответствует указанному диапазону значений (рН 7,4). После добавления лекарственного средства проверить раствор на изменение цвета или наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Лекарственные средства, несовместимые с раствором Плазмалит, не следует применять.

Перед введением раствора, включающим добавки, необходимо убедиться в химической или физической стабильности любой добавки при указанном значении рН для лекарственного средства Плазмалит.

Известны случаи побочных реакций при применении лекарственного средства Плазмалит, раствора для инфузий, изложенные в соответствии с классификацией систем органов согласно MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

Со стороны иммунной системы:реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, одышка, увеличение частоты дыхания, гиперемия, астения, ухудшение самочувствие, пилоэрекция (гусиная кожа), периферические отеки, гипертермия, крапивница.

Нежелательные реакции, возникающие при применении аналогичных лекарственных средств: гипотония, одышка, холодный пот, лихорадка, гиперкалиемия.

Общие метаболические изменения:гиперволемия.

Со стороны нервной системы:судороги.

Со стороны сосудов:тромбофлебит, венозный тромбоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:кропил янка.

Общие нарушения и реакции в месте введения:ощущение жжения; лихорадка; боль в месте введения; флебит, инфекция, раздражение или другая реакция в месте введения; экстравазация.

Лабораторные исследования:ложноположительные результаты ИФА-теста "Bio-Rad Laboratories" по технологии Platelia на Aspergillus(см. раздел Особенности применения).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора

Чрезмерное или быстрое введение Плазмалита может привести к гипергидратации и перегрузке натрием с риском отеков, особенно при нарушении почечной экскреции натрия. В таком случае может возникнуть необходимость в проведении гемодиализа.

Чрезмерное введение хлоридов может привести к снижению уровня бикарбонатов и развитию ацидоза.

Когда передозировка связана с препаратами, добавляемыми в инфузионный раствор, признаки и симптомы будут зависеть от свойств данного дополнительного препарата. При непреднамеренной чрезмерной инфузии лечение следует прекратить и обследовать пациента на предмет соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением лекарственного средства. При необходимости необходимо обеспечить надлежащие симптоматические и поддерживающие меры.