Пимафукорт мазь, 15 г в тубах

По 15 г мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Мазь.
Основные физико-химические свойства: мазь от белого до светло-желтого цвета.

Пимафукорт^® – комбинированный препарат, содержащий действующие вещества: гидрокортизон, неомицин и натамицин.

Гидрокортизон – кортикостероид, оказывающий противовоспалительное и сосудосуживающее действие. Гидрокортизон подавляет воспалительную реакцию и уменьшает выраженность симптомов различных заболеваний кожи, часто вызывающих зуд, но не устраняет заболевания, которые были причиной их возникновения.

Неомицин является антибиотиком широкого спектра действия, активный в отношении некоторых грамположительных (стафилококков, энтерококков) и грамотрицательных (Klebsiella spp., Proteus spp., Escherichia coli) бактерий. Pseudomonas aeruginosa устойчива к неомицину in vitro.

Натамицин относится к полиеновым антибиотикам группы макролидов, оказывает фунгицидное действие на инфекции, вызванные грибами, в частности Candida spp. Неизвестно, устойчивы ли к натамицину другие виды грибов.

Перекрестная резистентность между неомицином и другими антибиотиками группы аминогликозидов может возникать из-за развития плазмид, ферменты которых деактивируют аминогликозиды и снижают проницаемость клеточной мембраны, в результате чего эффект аминогликозидов снижается из-за нарушения энергетического обмена или рибосомальной мутации.

Абсорбция

Натамицин и неомицин практически не абсорбируются из-за неповрежденной кожи и слизистых оболочек. Возможна незначительная абсорбция неомицина из-за поврежденной кожи, ран и язв. Через невредимую кожу абсорбируется примерно 1-3 % гидрокортизона; при экземе количество абсорбируемого гидрокортизона увеличивается вдвое, при инфекционных поражениях кожи – в 5 раз. У детей степень абсорбции уменьшается с возрастом.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07С А01.

Данные о лекарственном взаимодействии Пимафукорта® отсутствуют.

действующие вещества: натамицин, гидрокортизон, неомицин;

1 г мази содержит 10 мг натамицина, 10 мг гидрокортизона, 3,5 мг неомицина;

вспомогательные вещества: олеогель полиэтиленовый.

Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Пимафукорт® на способность управлять автотранспортом или механизмами, и возникновения такого влияния не предвидится.

Беременность

Согласно ограниченным данным, при применении натамцина в период беременности не выявили повышенного риска врожденных нарушений. При наружном применении на небольших участках системное всасывание натамцина минимальное. Данных о применении натамцина в исследованиях на животных нет.

При системном применении аминогликозидов в период беременности отмечались случаи ототоксичности. При наружном применении на небольших участках системное всасывание аминогликозидов минимально. В исследованиях на животных после применения неомицина отмечалось его токсическое действие на репродуктивную функцию.

У животных после применения аминогликозидов в пренатальный период отмечалась нефротоксичность для плода. У потомства крыс, подвергшихся влиянию неомицина в пренатальный период, отмечалась потеря слуха. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может быть причиной таких пороков при развитии плода, как расщепление твердого неба и задержка внутриутробного развития. Данные доклинических исследований не добавляют новой информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

Кортикостероиды способны проникать через плаценту. В настоящее время у людей не отмечалось тератогенное влияние, отмечаемое в исследованиях на животных. При системном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах выявлено влияние на плод/новорожденного (задержка внутриутробного развития, адреносупрессия). Данные по внешнему применению глюкокортикостероидов в период беременности ограничены. Необходимо учитывать их минимальное системное всасывание. Глюкокортикостероиды слабой и умеренной активности (I и II класс), такие как гидрокортизон, можно применять короткими курсами на ограниченных участках кожи. Вышеперечисленные эффекты нельзя исключить при длительном применении или нанесении на большие поверхности поврежденной кожи.

Пимафукорт^® можно применять в период беременности короткими курсами на небольших участках кожи. Длительное применение или нанесение на большие участки поврежденной кожи возможно только в крайних случаях.

Кормление грудью

Отсутствует информация о возможной секреции натамицина в грудное молоко. При применении короткими курсами на небольших участках кожи глюкокортикостероиды и неомицин экскретируются в грудное молоко только в небольшом количестве.

Пимафукорт^® можно применять в период кормления грудью короткими курсами на небольших участках кожи. При продолжительном применении или нанесении на большие участки поврежденной кожи кормление грудью не рекомендуется.

Препарат применять детям в возрасте от 1 года, под наблюдением врача.

Кратковременное лечение поверхностных дерматозов, поддающихся кортикостероидной терапии, осложненных вторичной бактериальной и / или грибковой инфекцией (особенно вызванной грибами рода Candida), чувствительной к неомицину и натамицину.

Поскольку Пимафукорт^® содержит гидрокортизон (кортикостероид слабого действия), существуют следующие противопоказания:

• заболевание кожи, вызванное первичными бактериальными инфекциями; первичными инфекциями, вызванными грибками и дрожжами; паразитарными инфекциями (включая значительные и тяжелые повреждения кожи);
• вирусные инфекции;
• кожные раны и язвы, трофические язвы, ожоги;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угри обычные (acne vulgaris), розацеа, ломкость кровеносных сосудов кожи, атрофия кожи.

Пимафукорт^® не следует применять во внешний слуховой канал при перфорации барабанной перепонки.

Кроме того, Пимафукорт^® не следует применять при гиперчувствительности к неомицину, натамицину, к аминогликозидам, кортикостероидам (случающимся очень редко) или к каким-либо вспомогательным веществам.

Лекарственное средство наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2–4 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач в зависимости от характера заболевания. Курс лечения, как правило, не должен превышать 14 дней.

Пимафукорт^® в данной лекарственной форме применяется преимущественно для лечения хронических заболеваний кожи, при которых возникают поражения, сопровождающиеся шелушением, сухостью, трещинами и при себорее.

Особенности по применению

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной (целлофановой) повязки или применение в области кожных складок увеличивает такой риск.

Кожа лица, волосистого участка кожи головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

Применение на участке лица, изгибающих поверхностей и других участках с тонкой кожей может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром рикошета» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулярного псориаза или местной системной токсичности из-за повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом чешуйчатом псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

При неподходящем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Не следует наносить лекарственное средство на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

При нанесении Пимафукорта^® на большие участки кожи, при применении детям или в случае использования окклюзионной повязки (т.е. в случаях, в которых опыт применения ограничен) пациентов следует проинформировать о возможности угнетения функции коры надпочечников.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как размытость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие болезни, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о чем сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов

Существует вероятность как перекрестной сенсибилизации между неомицином и химически родственными антибиотиками, как канамицин, паромицин и гентамицин, так и перекрестной резистентности между неомицином и другими аминогликозидами.

Таким образом, для поддержания необходимых уровней аминогликозидов при их системном применении необходимо четче следовать показаниям по применению и продолжительности лечения.

Следует избегать длительного лечения и нанесения на раны или поврежденную кожу из-за теоретического риска ототоксичности и нефротоксичности вследствие всасывания неомицина.

Применение комбинации кортикостероидов, противогрибковых препаратов и антибиотиков показано только в исключительных обстоятельствах. Необходимо поставить верный диагноз с целью исключения возможности резистентности микроорганизмов. В некоторых случаях существует необходимость в применении двух или более действующих веществ. Однако часто желаемый результат можно добиться, используя препарат, содержащий одно действующее вещество.

В случае возникновения суперинфекции или чрезмерного роста грибковой инфекции лечение препаратом следует прекратить и принять соответствующие меры.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственных средств, содержащих аминогликозиды, пациентам с почечной недостаточностью.

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Со стороны эндокринной системы

Адренокортикальная супрессия в результате местного применения препаратов, содержащих кортикостероиды, редко наблюдается у взрослых. Не предполагается, что она может возникнуть вследствие применения лекарственного средства Пимафукорт^®. Возможность развития системных эффектов увеличивается при использовании окклюзионной повязки, нанесении на большие участки кожи, при применении в течение длительного времени, а также у детей.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

При применении лекарственного средства Пимафукорт^® сначала может возникнуть незначительное обострение со стороны кожи. Это не требует прекращения лечения.

• Реакции гиперчувствительности, жжение и раздражение кожи, дерматит, экзема, контактный дерматит;
• контактные аллергические реакции, особенно на неомицин;
• могут возникнуть побочные эффекты кортикостероидов, но вероятность их возникновения при применении гидрокортизона ниже, чем при применении кортикостероидов более высокой активности:
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением кожи, телеангиэктазиями, пурпурой и стриями;
• розацеавидный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект «рикошета», что может вызвать стероидную зависимость;
• замедленное заживление ран;
• депигментация, гипертрихоз.

Риск возникновения местных побочных реакций возрастает при увеличении продолжительности лечения. Использование окклюзионной (целлофановой) повязки или применение в области кожных складок увеличивает такой риск. Кожа лица, волосистого участка кожи головы и гениталий особенно чувствительна к возникновению местных реакций.

При неподходящем применении бактериальные, паразитарные, грибковые и вирусные инфекции могут маскироваться и/или обостряться.

Очень редко (<1/10000)

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления, увеличение риска развития катаракты.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Со стороны органов зрения: размытое зрение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, пустулезное акне.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в участках кожных складок; применение на больших участках кожи; длительное лечение; применение детям (дети чрезвычайно чувствительны из-за того, что у них более тонкая кожа и относительно большая площадь ее поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих эффект действующего вещества.

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с возрастанием силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка) или в участках кожных складок повышает этот риск. Кожа лица и волосистого участка головы, а также гениталий особенно чувствительна. При неподходящем применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций, проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Данных о случаях передозировки нет. Есть теоретическая возможность токсического действия неомицина в случае нанесения препарата на участок наружного слухового прохода при наличии перфорации барабанной перепонки и прямого действия неомицина на среднее ухо. В отдельных случаях при случайном приеме внутрь содержания целой упаковки лекарственного средства Пимафукорт® возможна переносимость препарата без развития токсических эффектов.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Пимафукорт® — комбинированный препарат, содержащий гидрокортизон, неомицин и натамицин.