Паксил табл. п/о 20 мг № 28

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белого цвета, покрытые оболочкой, овальные двояковыпуклые таблетки с маркировкой «20» с одной стороны и линией распределения - с другой.

Паксил - это мощный селективный ингибитор обратного захвата 5-гидрокситриптамина (5-НТ, серотонин). Его антидепрессивное действие и эффективность при лечении обсессивно-компульсивных и панических расстройств обусловлена специфическим торможением захвата 5-гидрокситриптамина нейронами мозга. По своей химической структуре Паксил отличается от трициклических, тетрациклических и других известных антидепрессантов.
Препарат имеет низкое сродство с мускариновыми холинергическими рецепторами. Он, в отличие от трициклических антидепрессантов, имеет незначительную родство с альфа1-, альфа2- и бета-адренорецепторами, допаминовыми (D2), 5-НТ 1-образными, 5-НТ2- и гистаминовыми (Н1) рецепторами; не влияет на психомоторную функцию и не усиливает депрессивное действие этанола.

Паксил не влияет на деятельность сердечно-сосудистой системы; не вызывает клинически значимых изменений артериального давления, частоты сердечных сокращений и параметров ЭКГ.

Паксил, в отличие от антидепрессантов, которые тормозят захват норадреналина, в значительно меньшей степени влияет на гипотензивный эффект гуанетидина.

После приема быстро всасывается и подвергается преобразования в печени.

Основными метаболитами действующего вещества Паксил (пароксетина) являются полярные и конъюгированные продукты окисления и метилирования, которые быстро выводятся из организма.

Примерно 64% ••от дозы пароксетина выводится с мочой, при этом количество экскретироваться пароксетина в неизмененном виде составляет менее 2%. Примерно 36% от принятой дозы пароксетина выводится вместе с калом в виде метаболитов.

Метаболиты пароксетина выводятся в два этапа - сначала путем метаболизма первого прохождения через печень, а затем - путем системного вывода пароксетина.

Период полувыведения в среднем составляет примерно 1 сутки.

Постоянная концентрация в крови достигается через 7-14 дней после начала лечения, и в течение последующего длительного лечения фармакокинетика препарата почти не меняется.

Между концентрацией пароксетина в плазме крови и клиническим эффектом (эффективность и неблагоприятные реакции) не было выявлено корреляции.

Благодаря распада препарата в печени количество пароксетина, циркулирующей в крови, меньше количество, всосалась в желудочно-кишечном тракте. При увеличении разовой дозы или при многократном дозировании возникает эффект частичного насыщения метаболического пути первого прохождения через печень и наблюдается снижение клиренса. Это приводит к непропорционального увеличения концентрации пароксетина в плазме крови и изменения фармакокинетических параметров с появлением нелинейной зависимости. Однако такая нелинейность части незначительна и наблюдается только у пациентов, у которых при применении низких доз достигается небольшая концентрация в плазме крови.

Пароксетин широко распределяется в тканях организма. Значение рассчитанных фармакокинетических параметров указывают на то, что в плазме крови остается лишь 1% от принятой дозы.

При применении в терапевтических концентрациях примерно 95% пароксетина связывается с белками плазмы крови.

У пациентов пожилого возраста и больных с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается увеличение концентрации пароксетина в плазме крови, но оно не выходит за пределы колебаний концентрации в здоровых взрослых.

Антидепрессанты. Код АТХ N06A B05.

Серотонинергические препараты. как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, сочетанное применение с серотонинергичными препаратами может приводить к 5-нт-ассоциированному эффекту (серотонинового синдрома).

Применять Паксил с такими серотонинергическими препаратами, как L-триптофан, триптан, трамадол, другие ингибиторы обратного захвата серотонина, литий, фентанил и трава зверобоя (Hypericum perforatum) следует с осторожностью и с обязательным тщательным контролем клинического состояния пациента. Сочетанное применение пароксетина и ингибиторов МАО (включая линезолид — антибиотик, который является обратимым неселективным ингибитором МАО, и метилтионина хлорид (метиленовый синий)) противопоказано.

Пимозид. По данным исследования по сочетанному применению разовой низкой дозы пимозида (2 мг) и пароксетина, зафиксировано повышение уровня пимозида. Это объяснялось известными CYP D26-ингибиторными свойствами пароксетина. В связи с узким терапевтическим индексом пимозида и его способностью удлинять интервал Q–T одновременное применение пимозида и пароксетина противопоказано.

Ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств. Метаболизм и фармакокинетические параметры пароксетина могут изменяться под влиянием индукции или ингибирования ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств.

При одновременном применении пароксетина с препаратами, ингибирующими ферменты, рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы. При одновременном применении с препаратами, индуцирующими ферменты (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин), потребности в изменении начальной дозы пароксетина нет. Изменять дозу в течение последующего лечения необходимо согласно клиническому эффекту (переносимость и эффективность).

Фосампренавир/ритонавир. Сочетанное применение фосампренавира/ритонавира с пароксетином существенно снижает плазменный уровень пароксетина. Изменять дозу в течение последующего лечения необходимо в зависимости от клинического эффекта (переносимость и эффективность).

Проциклидин. При ежедневном применении пароксетина значительно повышается уровень проциклидина в плазме крови. В случае появления антихолинергических эффектов доза проциклидина должна быть снижена.

Антиконвульсанты. Карбамазепин, фенитоин, вальпроат натрия. При сочетанном применении с этими препаратами не выявлено какого-либо влияния на фармакокинетику/фармакодинамику препарата у больных эпилепсией.

Способность пароксетина угнетать фермент CYP 2D6. Паксил, как и другие антидепрессанты, является ингибитором обратного захвата серотонина, замедляет активность фермента CYP 2D6 системы цитохрома P450. Угнетение CYP 2D6 может приводить к повышению в плазме крови концентрации одновременно введенных препаратов, метаболизирующихся этим ферментом. К таким препаратам относятся некоторые трициклические антидепрессанты (например амитриптилин, нортриптилин, имипрамин и дезипрамин), фенотиазиновые нейролептики (например перфеназин и тиоридазин), рисперидон, атомоксетин, некоторые антиаритмические средства класса 1С (например пропафенон и флекаинид) и метопролол.

Тамоксифен имеет важный активный метаболит эндоксифен, продуцируемый CYP 2D6 и являющийся важной составляющей эффективности тамоксифена. Необратимое ингибирование CYP 2D6 пароксетина приводит к снижению концентрации эндоксифена в плазме крови.

CYP 3A4. В экспериментах in vivo сочетанное применение препарата Паксил и терфенадина — субстрата для фермента CYP 3A4 — при достижении постоянной концентрации в крови не сопровождалось влиянием препарата Паксил на фармакокинетику терфенадина. Аналогичное изучение взаимодействия in vivo не выявило какого-либо влияния препарата на фармакокинетику альпразолама и наоборот. Одновременное введение препарата Паксил и терфенадина, альпрозалама и других препаратов, являющихся субстратами для CYP 3A4, не может быть опасным.

При проведении клинических исследований выявлено, что на всасывание или фармакокинетику препарата Паксил не влияют или почти не влияют (то есть не требуют изменения дозы) следующие факторы: пища, антациды, дигоксин, пропранолол, алкоголь.

Паксил не увеличивает выраженность нарушений умственных и моторных реакций, вызванных действием алкоголя, однако употреблять алкогольные напитки во время лечения Паксилом не рекомендуется.

Пероральные антикоагулянты. При сочетанном применении пероральных антикоагулянтов и пароксетина может возникнуть фармакодинамическое взаимодействие, обусловливающее повышение антикоагулянтной активности и риска кровотечений. Поэтому пароксетин следует назначать с осторожностью больным, принимающим пероральные антикоагулянты.

НПВП, ацетилсалициловая кислота и антитромбоцитарные средства. При одновременном применении НПВП/ацетилсалициловой кислоты и пароксетина возможно фармакодинамическое взаимодействие, способное вызвать повышение риска кровотечений. С осторожностью следует назначать пароксетин вместе с препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов или повышающими риск кровотечений.

Действующее вещество: пароксетин,

1 таблетка содержит пароксетина (в форме гидрохлорида гемигидрата) 20 мг

вспомогательные вещества: кальция фосфат двухосновной (дигидрат), натрия крахмала (тип А), магния стеарат, Opadry White YS-1R-7003 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80).

Опыт применения Паксил в клинической практике свидетельствует, что этот препарат не влияет на когнитивные функции или психомоторные реакции. Однако, как и при применении других психоактивных препаратов, пациентов следует предупредить о возможном нарушении способности управлять автотранспортом или другими механизмами во время лечения.

Паксил НЕ усиливает нарушения умственных и моторных реакций, вызванных алкоголем, однако совместное применение Паксил и алкоголя не рекомендуется.

Фертильность

По данным некоторых клинических исследований было показано, что селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, включая Паксил, могут влиять на качество спермы. Считается, что эти явления проходят после прекращения лечения. Изменение качественных характеристик спермы может влиять на фертильность некоторых мужчин.

Беременность

По данным исследований на животных, тератогенного или эмбриотоксического эффекта обнаружено не было.

По данным эпидемиологических исследований по наблюдению за результатами беременности у женщин, лечившихся антидепрессантами в I триместре беременности, сообщалось об увеличении риска врожденных нарушений развития, главным образом сердечно-сосудистых (например дефекта предсердной или межжелудочковой перегородки), связанных с приемом пароксетина. Согласно этим данным можно предположить, что риск рождения младенца с сердечно-сосудистым дефектом у женщины, лечилась пароксетином в период беременности, составляет примерно 1 на 50 по сравнению с ожидаемым риском возникновения такого дефекта в общей популяции, составляет примерно 1 на 100.

Врач должен учесть возможность применения альтернативного лечения беременной или женщины, которая планирует забеременеть, и назначать пароксетин лишь тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае принятия решения о прекращении лечения беременной следует за дополнительной информацией обратиться в соответствующие разделы Инструкции по медицинскому применению препарата, где описано дозы и симптомы, возникающие при прекращении лечения пароксетином.

Имеются сообщения о преждевременном рождении детей у женщин, лечившихся Паксил или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, хотя причинных взаимосвязей с приемом препарата не установлено.

Следует обследовать новорожденных, если беременная продолжала принимать Паксил в III триместре беременности, поскольку имеются сообщения о развитии осложнений у новорожденных при лечении матери Паксил или другими селективными ингибиторами обратного захвата серотонина в этот период, хотя причинная взаимосвязь с приемом препарата не установлена. Сообщалось о таких эффектах: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры, трудности при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, дрожь, возбудимость, летаргия, постоянный плач и сонливость. В некоторых сообщениях симптомы были описаны как неонатальные проявления синдрома отмены. В большинстве случаев они возникают сразу или вскоре (<24 часов) после родов.

По данным эпидемиологических исследований, применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (включая пароксетин) беременным, особенно на поздних сроках беременности, ассоциировалось с увеличенным риском развития персистирующей легочной гипертензии новорожденных. У женщин, принимавших ингибиторы обратного захвата серотонина на поздних сроках беременности, такой риск увеличивался в 4-5 раз по сравнению с общей группой пациентов (1-2 случая на 1000 беременных в общей группе пациентов).

Кормления грудью

Небольшое количество Паксил выводится в грудное молоко. Никаких признаков влияния препарата на новорожденных обнаружено не было, однако Паксил не следует применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Паксил не показан для лечения детей.

Взрослые

Депрессия. Лечение депрессии любого типа, включая реактивную и тяжелую депрессию, а также депрессию, сопровождающуюся тревогой. В случае удовлетворительного ответа на лечение его продолжение является эффективным для профилактики рецидивов депрессии.

Обсессивно-компульсивное расстройство. Лечение симптомов и профилактика рецидивов обсессивно-компульсивного расстройства.

Паническое расстройство. Лечение симптомов и профилактика рецидивов панического расстройства с сопутствующей агорафобией или без нее.

Социальные фобии/социально-тревожные расстройства. Лечение социальных фобий/социально-тревожных состояний.

Генерализованное тревожное расстройство. Лечение симптомов и профилактика рецидивов генерализованного тревожного расстройства.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Лечение посттравматического стрессового расстройства.

Повышенная чувствительность к пароксетину или любому другому компоненту препарата.

Паксил не следует назначать одновременно с ингибиторами МАО, включая линезолид — антибиотик, который является обратимым неселективным ингибитором МАО и метилтионином (метиленовый синий), и не раньше чем через 2 нед после прекращения лечения ингибиторами МАО.

Аналогично ингибиторы МАО можно применять не ранее чем через 2 нед после прекращения лечения препаратом Паксил.

Препарат нельзя применять в сочетании с тиоридазином, поскольку, как и другие препараты, подавляющие печеночный фермент CYP 2D6, Паксил может повышать уровни тиоридазина. Применение тиоридазина может вызывать удлинение интервала Q–T с ассоциированной тяжелой желудочковой аритмией (например torsades de pointes) и внезапным летальным исходом. Паксил нельзя назначать в комбинации с пимозидом.

Особенности применения

Дети и подростки

Лечение антидепрессантами связано с повышенным риском суицидального поведения и мыслей у детей и подростков с тяжелыми депрессивными и другими психическими расстройствами. По данным клинических исследований, побочные эффекты, связанные с суицидальностью (пробы самоубийства и суицидальные мысли) и враждебностью (преимущественно агрессивность, противодействие и раздражительность), наблюдались при лечении детей и подростков Паксилом чаще по сравнению с плацебо-группой (см. раздел « Побочные реакции»). Результаты изучения безопасности препарата для детей и подростков по росту, развитию, когнитивным и поведенческим характеристикам отсутствуют.

Ухудшение клинического состояния и риск суицида у взрослых

Взрослые молодого возраста, особенно больные тяжелыми депрессивными расстройствами, могут иметь повышенный риск суицидального поведения во время лечения Паксилом. По данным анализа плацебоконтролированных клинических исследований с участием взрослых, больных психическими расстройствами, было показано, что взрослые молодого возраста (примерно 18-24 лет) имели больший риск развития суицидального поведения, чем пациенты с плацебо-группы (17 из 776 (2,19) %) по сравнению с 5 из 542 (0,92 %)), хотя эта разница не является статистически достоверной. В группе больных старшего возраста (25-64 года и старше 65 лет) такого увеличения риска выявлено не было. У больных с выраженными депрессивными расстройствами (любого возраста), применявшими Паксил, было отмечено статистически достоверное увеличение частоты суицидального поведения по сравнению с плацебо группой (11 из 3455 (0, 32 %) по сравнению с 1 из 1978 (0,05 %), все эти случаи являлись попытками самоубийства). Однако большинство таких попыток (8 из 11) при лечении Паксилом встречались у взрослых молодых больных в возрасте 18-30 лет. Эти данные относительно лечения больших депрессивных расстройств позволяют предположить, что более высокий риск возникновения этих осложнений, который наблюдался в группе молодых больных с психическими расстройствами, может распространяться на больных в возрасте от 24 лет.

У пацієнтів з депресивними розладами можуть загострюватися симптоми депресії та/або формуватися суїцидальне мислення та поведінка (суїцидальність), незалежно від того, приймають вони антидепресанти чи ні. Цей ризик зберігається поки не настане суттєва ремісія. Загальним клінічним досвідом лікування при всіх курсах антидепресантів є те, що ризик суїцидів може зростати на ранніх стадіях одужання.

Другие психические нарушения, для лечения которых назначают Паксил, могут ассоциироваться с увеличением риска суицидального поведения, и такие нарушения могут также сочетаться с большими депрессивными нарушениями. Дополнительно пациенты с суицидальным поведением и соответствующими намерениями в прошлом, молодые больные и больные с постоянным суицидальным настроением к началу курса лечения являются группой повышенного риска попыток самоубийства и суицидальных мыслей. Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления ухудшения клинического состояния (включая развитие новых симптомов) и суицидальности во время лечения, особенно в начале курса лечения или при изменении дозировки (как увеличение так и уменьшение).

Пациентов (и лиц, за ними ухаживающих) необходимо предупредить о необходимости постоянного наблюдения за любым обострением состояния больного (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения или мыслей о причинении себе вреда и немедленно обращаться за медицинской помощью в в случае их появления. Следует понимать, что появление некоторых симптомов, таких как ажитация, акатизия или мания, может быть связано как с течением заболевания, так и с курсом лечения (см. Акатизия, Мания и биполярное расстройство ниже, раздел Побочные реакции »).

Следует рассматривать возможность изменения режима терапевтического лечения, включая отличие препарата, для больных с клиническим ухудшением состояния (включая развитие новых симптомов) и/или появлением суицидальных намерений/поведения, особенно если эти симптомы тяжелые, возникают внезапно или не являются частью предыдущего симптомокомплекса этого пациента .

Акатизия

Редко применение Паксила или других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина может ассоциироваться с развитием акатизии - состоянием, характеризующимся ощущением внутреннего беспокойства и психомоторным возбуждением, таким как невозможность спокойно сидеть или стоять в сочетании с субъективным чувством дискомфорта. Вероятность возникновения этого наибольшая в течение первых недель лечения.

Серотониновый синдром/нейролептический злокачественный синдром

В редких случаях лечение Паксилом может ассоциироваться с развитием серотонинового синдрома или симптомов, характерных для нейролептического злокачественного синдрома, особенно при совместном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими препаратами. Поскольку эти синдромы могут вызывать жизненно опасные состояния, лечение Паксилом следует прекратить в случае появления таких явлений (характеризующихся совокупностью таких симптомов, как гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность с возможными быстрыми изменениями основных показателей функционального состояния организма, изменения психического статуса, включая сознания, раздражительность, предельную ажитацию с прогрессированием к делирию и комы) и назначить поддерживающую симптоматическую терапию. Паксил не следует применять в комбинации с серотониновыми прекурсорами (такими как L-триптофан,

Мания и биполярные расстройства

Великий депресивний епізод може бути початковим проявом біполярного розладу. Є загальноприйнятим (хоча не підтвердженим даними контрольованих клінічних досліджень), що лікування таких епізодів одним лише антидепресантом може збільшувати імовірність прискорення появи змішаних/маніакальних епізодів у хворих із підвищеним ризиком розвитку біполярного розладу. Перед початком лікування антидепресантами хворі повинні бути ретельно обстежені з метою виявлення у них будь-якого ризику виникнення біполярного розладу. Таке обстеження повинно включати детальне вивчення історії хвороби пацієнта, у тому числі наявність суїцидальних спроб, біполярних розладів і депресії у членів сім'ї. Слід враховувати, що Паксил не затверджений для лікування депресії при біполярному розладі. Як і інші антидепресанти, Паксил слід застосовувати з обережністю для лікування хворих, які мають в анамнезі манію.

Тамоксифен

По данным некоторых исследований было обнаружено, что эффективность тамоксифена, измеряемая риском появления рецидива рака молочных желез/ летальных случаев, может быть уменьшена при совместном применении с Паксилом, поскольку пароксетин является необратимым ингибитором CYP2D6 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Этот риск увеличивается при увеличении длительности совместного применения. При лечении рака молочной железы тамоксифеном пациенту следует назначать альтернативный антидепрессант с незначительным или полным отсутствием ингибиции CYP2D6.

Переломы костей

По данным эпидемиологических исследований изучения риска возникновения переломов костей, при применении некоторых антидепрессантов, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, сообщалось об ассоциативной связи с переломами. Риск возникает во время лечения и является самым большим на начальных стадиях терапии. При лечении больных Паксилом следует учитывать возможность возникновения переломов костей.

Ингибиторы моноаминооксидазы

Лечение Паксилом следует начинать с осторожностью не ранее чем через 2 недели после прекращения применения ингибиторов МАО; дозу следует увеличивать постепенно до достижения оптимальной реакции.

Почечная/печеночная недостаточность

Рекомендуется применять с осторожностью для лечения пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом лечение ингибиторами обратного захвата серотонина может изменять гликемический профиль, поэтому дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов следует корректировать. Дополнительно, клинические исследования указывают на то, что повышение уровня глюкозы крови может наблюдаться при совместном лечении пароксетином и правастатином.

Эпилепсия

Паксил, как и другие антидепрессанты, следует применять с осторожностью при лечении больных эпилепсией.

Приступы

У больных, леченных Паксилом, общая частота приступов составляет менее 0,1%.

При возникновении у больного приступов применение Паксила следует прекратить.

Электроконвульсивная терапия

Накоплен лишь небольшой клинический опыт применения Паксила в сочетании с электроконвульсивной терапией.

Глаукома

Паксил, как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, может вызывать мидриаз, поэтому его следует применять с осторожностью для лечения больных с закрытокуточной глаукомой.

Гипонатриемия

Иногда отмечались случаи развития гипонатриемии, в основном у больных пожилого возраста. После прекращения применения Паксила признаки гипонатриемии в основном проходили.

Геморрагии

После лечения Паксилом наблюдались кровоизлияния в кожу и слизистые (включая желудочно-кишечные и гинекологические кровотечения). Поэтому Паксил следует применять с осторожностью при лечении больных, которым одновременно назначены препараты, повышающие риск появления кровотечения, а также больных с частыми кровотечениями или склонностью к ним. Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск возникновения кровотечений, связанных с менструацией.

Заболевание сердца

При лечении пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца следует соблюдать обычные меры предосторожности.

Симптомы, наблюдаемые у взрослых при отмене Паксила

По данным клинических исследований, у взрослых побочные реакции при отмене лечения Паксилом возникали у 30% больных по сравнению с 20% больных, применявших плацебо. Появление симптомов при отмене препарата не аналогично ситуации, когда возникает привыкание или зависимость от препарата при злоупотреблении им.

Сообщалось о таких симптомах, как головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии, ощущение электрошока и шум в ушах), нарушения сна (включая интенсивные сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенная потливость, диагноз, головная боль. В целом эти симптомы легкие или умеренные, хотя у некоторых пациентов они могут быть более интенсивными. Они возникают обычно в первые несколько дней после отмены препарата, но были единичные случаи возникновения этих симптомов у пациентов, которые случайно пропускали прием одной дозы. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов этот процесс может быть более длительным (2-3 месяца и дольше). Поэтому рекомендуется при отмене Паксила дозу уменьшать постепенно, в течение нескольких недель или месяцев,

Симптомы, наблюдаемые у детей и подростков при отмене Паксила

По данным клинических исследований, у детей и подростков побочные реакции при отмене лечения Паксилом возникали у 32% больных по сравнению с 24% больных, применявших плацебо. После отмены Паксила возникали следующие побочные эффекты (с частотой не менее чем у 2% пациентов и с частотой возникновения в два раза выше по сравнению с плацебо-группой): эмоциональная лабильность (включая суицидальные намерения, попытки самоубийства, изменения настроения и плаксивость), нервозность , головокружение, тошнота и боли в животе (см. «Побочные реакции»).

Половая дисфункция

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут вызывать симптомы половой дисфункции (см. «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях длительной половой дисфункции и после прекращения лечения селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Предупреждение о вспомогательных веществах.

Соединения натрия

1 таблетка лекарственного средства содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть можно считать, что препарат практически свободен от натрия.

Побочные эффекты, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определяется: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000 ), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Кровь и лимфатическая система

Редко: повышенная кровоточивость, преимущественно кожи и слизистых оболочек (включая экхимозы и гинекологические кровотечения).

Очень редко: тромбоцитопения.

Иммунная система

Очень редко: тяжелые и потенциально летальные аллергические реакции (включая анафилактоидные реакции и ангионевротический отек).

Эндокринная система

Очень редко: синдром, обусловленный недостаточной секрецией АДГ.

Метаболизм и расстройства пищеварения

Часто: повышение уровня холестерина, снижение аппетита.

Редко: есть сведения о измененного гликемического профиля у пациентов с сахарным диабетом.

Редко: гипонатриемия. Гипонатриемия главным образом наблюдается у больных пожилого возраста и иногда связана с синдромом, обусловленным недостаточной секрецией АДГ.

Психические расстройства

Часто: сонливость, бессонница, ажитация, аномальные сны (включая кошмарные сновидения).

Редко: спутанность сознания, галлюцинации.

Редко: маниакальные реакции, беспокойство, деперсонализация, панические атаки, акатизия.

Частота неизвестна: суицидальные идеи, суицидальное поведение и агрессия.

Эти симптомы могут быть также обусловлены основной болезнью.

Нервная система

Часто: головокружение, тремор, головную боль.

Редко: экстрапирамидные расстройства.

Редко: судороги, акатизия, синдром беспокойных ног.

Очень редко: серотониновый синдром (может включать ажитации, спутанность сознания, гипергидроз, галлюцинации, гиперрефлексия, миоклонус, тахикардию и тремор).

Экстрапирамидные расстройства, включая орофациальная дистонией, наблюдаются у пациентов с двигательными нарушениями или у больных, которые лечатся нейролептиками.

Органы зрения

Часто: нечеткость зрения.

Редко: мидриаз.

Очень редко: острая глаукома.

Органы слуха

Частота неизвестна: звон в ушах.

Сердечно-сосудистая система

Редко: синусовая тахикардия, ортостатическая гипотензия, транзиторное повышение или снижение артериального давления.

Редко: брадикардия.

Дыхательная система

Часто: зевота.

Желудочно-кишечный тракт

Очень распространены: тошнота.

Часто: запор, диарея, рвота, сухость во рту.

Очень редко: желудочно-кишечные кровотечения.

Частота неизвестна: микроскопический колит.

Гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко: нарушения со стороны печени (такие как гепатиты, иногда с желтухой и / или печеночной недостаточностью).

Имеются сообщения о повышении уровня печеночных ферментов. Также очень редко сообщалось о побочных реакциях со стороны печени (такие как гепатиты, иногда связанные с желтухой и / или печеночной недостаточностью). Необходимо рассмотреть возможность прекращения приема пароксетина, если повышение печеночных проб сохраняется.

Кожа и подкожные ткани

Часто: повышенное потоотделение.

Редко: кожные высыпания, зуд.

Очень редко: тяжелые кожные побочные реакции (включая полиморфную эритему, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), крапивница, фотосенсибилизация.

Мочевыделительной системы

Редко: задержка мочеиспускания, недержание мочи.

Репродуктивная система

Очень распространены: половая дисфункция.

Редко: гиперпролактинемия / галакторея, менструальные нарушения (включая меноррагии, метроррагии, аменореи, отсроченные и нерегулярные менструации).

Очень редко: приапизм.

Опорно-двигательного аппарата

Редко: артралгия, миалгия.

Эпидемиологические исследования, проведенные преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, свидетельствуют о повышенном риске переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС (селективных ингибиторов обратного захвата серотонина) и ВКА (трициклические антидепрессанты). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестно.

Общие расстройства

Часто: астения, увеличение массы тела.

Очень редко: периферические отеки.

Симптомы, обусловленные отменой препарата

Часто: головокружение, расстройства чувствительности, расстройства сна, тревожность, головная боль.

Редко: ажитация, тошнота, тремор, спутанность сознания, потливость, диарея, эмоциональная нестабильность, расстройства зрения, усиленное сердцебиение, возбуждение.

Как и при применении других препаратов для лечения психических расстройств, отмена Паксил (особенно внезапная) может привести к возникновению таких симптомов, как головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии, ощущение электрошока и звон в ушах), нарушения сна (включая интенсивные сновидения), ажитация или тревожность, тошнота, головная боль, тремор, спутанность сознания, диарея, потливость, усиленное сердцебиение, возбуждение, эмоциональная лабильность, расстройства зрения. У большинства пациентов эти симптомы являются легкой или умеренной степени и проходят без лечения. Особой группы риска по возникновению этих симптомов не существует, поэтому в случае необходимости отмены лечения Паксил дозу следует снижать постепенно.

Побочные реакции, полученные при проведении клинических исследований по применению препарата детям.

При проведении клинических исследований по применению препарата детям были получены следующие побочные эффекты (с частотой не менее чем у 2% пациентов, с частотой возникновения в два раза выше по сравнению с плацебо-группой): эмоциональная лабильность (включая причинение себе вреда, суицидальные мысли, плач с угрозами самоубийства и изменения настроения), враждебность, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперкинезия и ажитация. Суицидальные мысли и попытки самоубийства наблюдались главным образом во время клинических исследований при лечении подростков с депрессивными расстройствами. Враждебность наблюдалась преимущественно у детей с обсессивно-компульсивным расстройством, особенно у детей до 12 лет.

При проведении исследований с применением режима постепенного снижения дозы (уменьшение суточной дозы на 10 мг / сут с интервалом 1 неделя дозе 10 мг / сут в течение недели) или после отмены препарата наблюдались такие симптомы (с частотой не менее чем у 2% пациентов, и с частотой возникновения в два раза выше по сравнению с плацебо-группой): эмоциональная лабильность, нервозность, головокружение, тошнота и боль в животе.

В случае передозировки паксила, кроме описанных выше побочных эффектов, отмечали повышение температуры тела, изменения ад, непроизвольные сокращения мышц, тревожность и тахикардию. указанные симптомы обычно исчезали без серьезных последствий даже после приема препарата в дозе 2000 мг. в единичных случаях развивалась кома или изменялись параметры экг. описаны единичные случаи с летальным исходом, в основном, если передозировка паксила сопровождалась приемом других психотропных средств или алкоголя.

Специфический антидот неизвестен. Лечение передозировки должно включать общие терапевтические мероприятия, такие же, как и при передозировке других антидепрессантов. Показано проведение поддерживающего лечения при контроле жизненно важных показателей и тщательном наблюдении за состоянием больного.

В сухом месте при температуре от 5°C до 30°C.

Антидепрессант, при депрессивном расстройстве.