Озурдекс® импл. 700 мкг с аппликаторм

1 упаковка содержит 1 стерильный имплантат в форме стержня, содержащий 700 мкг дексаметазона, расположенный в игле (нержавеющая сталь) аппликатора. Аппликатор состоит из стержня с иглой (нержавеющая сталь), где расположен имплантат с помощью втулки (силикон). Стержень контролируется предохранителем, находится на аппликаторе. Игла защищена колпачком, а предохранитель - упором. Аппликатор, содержащий имплантат, вместе с пакетом-поглотителем влаги, запечатанные в пакет из фольги. Пакет из фольги упакован в картонную коробку.

Имплантат для интравитреального введения. Основные физико-химические свойства: устройство для инъекций для одноразового использования, месит имплантат в форме стержня, который является невидимым. Имплантат имеет диаметр примерно 0,46 мм и длину 6 мм.

Известно, что дексаметазон - мощный ГКС, который оказывает выраженное противовоспалительное действие и подавляет отек путем уменьшения отложения фибрина, проницаемости капилляров и фагоцитарную инфильтрацию в ответ на воспаление. Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) - цитокин, который вырабатывается в повышенных концентрациях при урегулировании макулярного отека. Он является мощным стимулятором сосудистой проницаемости. Было продемонстрировано, что кортикостероиды препятствуют экспрессии фактора роста эндотелия сосудов. Кроме того, кортикостероиды предотвращают высвобождение простагландинов, некоторые из которых были идентифицированы как медиаторы кистоидного макулярного отека. Диабетический макулярный отек Эффективность имплантата Озурдекс® оценивалась в двух 3-летних многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях по одинаковой схеме в параллельных группах, вместе охватывали 1048 пациентов (исследование 206207-010 и 206207-011). В общем 351 пациент был рандомизированное к группе Озурдекс ®, 347 - в группу дексаметазона с дозировкой 350 мкг и 350 пациентов - в группу плацебо. Пациенты должны были проходить процедуру повторной имплантации на основании толщины сетчатки глаза> 175 микрон, что измерялась с помощью оптической когерентной томографии (OCT), или если показатели OCT, по мнению исследователей, подтверждающих наличие остаточного отека сетчатки, состоящий из нескольких интраретинальних кист или нескольких участков с увеличенной толщиной сетчатки в пределах или за пределами центрального подполе. Пациентам делали до 7 с интервалами не чаще чем каждые 6 месяцев. Применение альтернативной терапии разрешалось по решению исследователей на любом этапе исследования, но это приводило к исключению из исследования. В общем 36% пациентов, которым вводился Озурдекс ®, прекратили участие в исследовании по любой причине, по сравнению с 57% пациентов из группы плацебо. Соотношение участников, прекративших участие в исследовании вследствие побочных реакций, было очень похожим как в группе препарата Озурдекс ®, так и в группе плацебо (13% против 11%). Соотношение участников, прекративших участие в исследовании из-за отсутствия эффективности, было меньше в группе Озурдекс ®, чем в группе плацебо (7% против 24%). Первичные и ключевые вторичные конечные точки в исследованиях 206207-010 и 011 приведены в таблице 1. После улучшения зрение у пациентов группы дексаметазона (DEX 700) ухудшилось из-за образования катаракты. Улучшение зрения было повторно оценено после удаления катаракты.

Данные по концентрации в плазме были получены в подгруппе из 21 пациента во время двух 6-месячных исследований эффективности перед применением и на 7-й, 30-й, 60-й и 90-й день после инъекции интравитреального имплантата для одноразового использования, содержавший 350 мкг или 700 мкг дексаметазона. 95% показателей концентрации дексаметазона в плазме после применения 350 мкг и 86% после применения 700 мкг были ниже низкую границу количественной оценки (0,05 нг / мл). Максимальная концентрация в плазме 0,094 нг / мл наблюдалась у одного пациента из группы применения 700 мкг. Оказалось, что концентрация дексаметазона в плазме крови не зависит от возраста, массы тела или пола пациента. Данные по концентрации в плазме крови были получены в подгруппе пациентов в двух базовых исследованиях диабетического макулярного отека перед введением дозы и в 1-й, на 7-й и 21-й день, а также через 1,5 и 3 месяца после интравитреальное др ' инъекции интравитреального имплантата для одноразового использования, содержащий 350 мкг или 700 мкг дексаметазона. 100% показателей концентрации дексаметазона в плазме крови после применения 350 мкг и 90% после применения 700 мкг были ниже низкую границу количественной оценки (0,05 нг / мл). Максимальная концентрация в плазме 0,102 нг / мл наблюдалась в 1 пациента из группы применения 700 мкг. Оказалось, что концентрации дексаметазона в плазме крови не зависят от возраста, массы тела или пола пациентов. В 6-месячном исследовании на обезьянах после однократной интравитреальное инъекции имплантата Озурдекс ® максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в стекловидном теле составляла 100 нг / мл на 42-й день после инъекции и 5,57 нг / мл - на 91- й день. Дексаметазон определялся в стекловидном теле еще и через 6 месяцев после инъекции. Порядок ранжирования концентрации дексаметазона был таков: сетчатка> радужная оболочка> цилиарное тело> стекловидное тело> водянистая влага> плазма. В исследовании метаболизма in vitro после 18 часов инкубации С14-дексаметазона с человеческой роговой оболочкой, радужной оболочкой, цилиарным телом, сосудистой оболочкой, сетчаткой, стекловидным телом и тканями склеры метаболитов препарата не наблюдалось. Эти результаты совпадают с результатами исследований метаболизма ткани глаза животных. Дексаметазон метаболизируется до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, которые выделяются с желчью и мочой. Матрица Озурдексу ® медленно распадается до кислоты молочной и кислоты гликолевой благодаря простому гидролиза, затем - в диоксида углерода и воды.

Офтальмологические противовоспалительные средства. Код ATX S01B А01.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия препарата не проводились. Но известно, что системная абсорбция минимальная и никаких взаимодействий не предвидится.

Действующее вещество: дексаметазон; 1 имплантат содержит 700 мкг дексаметазона; Вспомогательные вещества: кислоты молочной и кислоты гликолевой сополимер 50:50 (Resomer® RG 502), кислоты молочной и кислоты гликолевой сополимер 50:50 (Resomer® RG 502H).

Озурдекс ® может незначительно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. После процедуры интравитреальное инъекции имплантата Озурдекс ® пациенты могут чувствовать временное ухудшение зрения (см. Раздел «Побочные реакции). В таком случае пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами до нормализации зрительной функции.

Исследования на животных показали тератогенное действие после местного офтальмологического применения. Нет никаких достоверных данных по применению интравитреальных инъекций дексаметазона беременных женщин. Длительное систематическое лечение ГКС в течение беременности увеличивает риск задержки внутриутробного роста и развития недостаточности надпочечников у новорожденных. Поэтому, хотя и считается, что системное воздействие дексаметазона очень низкий после местного внутриглазного лечения, применение имплантата Озурдекс ® не рекомендуется во время беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. Дексаметазон выделяется в грудное молоко. Учитывая методы применения имплантата Озурдекс ® и низкую его системную концентрацию, никакого влияния на ребенка не предвидится. Однако применение имплантата Озурдекс ® не рекомендуется в период кормления грудью, если только в нем нет необходимости. Нет данных о влиянии на фертильность женщин.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательства предоставлять результаты исследований применения имплантата Озурдекс ® во всех педиатрических подгруппах по окклюзии вены сетчатки, а также по диабетического макулярного отека.

Лечение взрослых пациентов: - с макулярной отеком, который возник вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или окклюзии ветви вены сетчатки; - с воспалением заднего сегмента глаза в виде неинфекционного увеита; - с нарушением зрения в результате диабетического макулярного отека, в которых псевдофакичных глаз или для которых некортикостероидна терапия неэффективна или неприемлема.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. · Острая или потенциальная очковая или периокулярных инфекция, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в частности активный герпетический эпителиальный кератит (древовидный кератит), прививочная болезнь, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и грибковые болезни. · Развитая глаукома (при недостаточной эффективности медикаментозной терапии). · Афакия с разрывом задней капсулы хрусталика. · Наличие имплантированных передньокамерних интраокулярных линз, ирис-клипс интраокулярной линзы, заднекамерных интраокулярной линзы с трансскелярною фиксацией при одновременном разрыве задней капсулы хрусталика.

Озурдекс ® должен вводить только квалифицированный врач-офтальмолог, который имеет опыт введения интравитреальных инъекций. Рекомендуемая доза: один имплантат Озурдекс ® вводить интравитреально в пораженный глаз. Не рекомендуется применять одновременно в оба глаза. Диабетический макулярный отек Повторные дозы следует применять, когда у пациента наблюдается первичная реакция и, по мнению врача, повторное лечение улучшит состояние без существенного риска для пациента. При диабетическом макулярной отека повторную инъекцию можно проводить примерно через 6 месяцев, если у пациента наблюдается ухудшение зрения и / или увеличения толщины сетчатки на фоне рецидива или прогрессирования диабетического макулярного отека. Нет данных об эффективности и безопасности применения более 7 инъекций при диабетическом макулярной отека. Окклюзия вены сетчатки и увеит Необходимо повторное введение, если у пациента наблюдается реакция на лекарственный препарат при постепенной потере остроты зрения и если, по мнению врача, польза повторной инъекции преобладала бы значительный риск. Пациентам, зрение которых улучшилось и сохраняется, не следует повторять лечение. Пациентам, у которых наблюдается ухудшение зрения, не замедляется после использования имплантата Озурдекс ®, не следует применять повторное лечение. Существует только ограниченная информация повторного применения с интервалами менее 6 месяцев. По информации об опыте повторного безопасного применения более 2 имплантатов при неинфекционном увеите заднего сегмента глаза или при окклюзии вены сетчатки см. раздел «Побочные реакции». Пациентам следует находиться под наблюдением после инъекции для того, чтобы предоставить своевременное лечение при возникновении инфекции или повышении внутриглазного давления. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет): коррекция дозы не требуется для пациентов пожилого возраста. Применение имплантата Озурдекс ® больным с почечной и печеночной недостаточностью изучали, однако специальные меры для таких пациентов не нужны. Имплантат Озурдекс ® для интравитреального введения в аппликаторе для одноразового использования предназначен исключительно для интравитреального применения. Каждый аппликатор можно использовать для лечения только одного глаза. Процедуру интравитреальное инъекции нужно осуществлять только в асептических условиях, которые включают использование стерильных перчаток, стерильных салфеток и стерильного расширителя для век (или эквивалента). За три дня до и после процедуры каждый день необходимо применить местный антибактериальный препарат широкого спектра действия. Перед инъекцией необходимо провести дезинфекцию кожи вокруг глаз, веки и поверхности глаза (так же, как во время проведения клинических исследований имплантата Озурдекс ®, применяя, например, капли 5% раствора повидона йода на конъюнктиву) и применять соответствующую местную анестезию. Удалите пакет из фольги с картонной упаковки и проверьте, чтобы он не был поврежден (см. Раздел «Упаковка»). Затем в стерильных условиях откройте пакет из фольги и осторожно положите аппликатор на стерильный лоток. Осторожно снимите колпачок с аппликатора. Использовать аппликатор сразу после вскрытия пакета из фольги. Держите аппликатор в одной руке и вытяните предохранитель с аппликатора. Не крутите и не сгибайте предохранитель. Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склеры, введите иглу примерно на 1 мм вглубь склеры, затем перенаправьте аппликатор в направлении центра глаза в полость стекловидного тела, пока силиконовый рукав не окажется напротив конъюнктивы. Медленно нажмите кнопку поводу до характерного щелчка. Перед удалением аппликатора из глаза убедитесь, что кнопка поводу полностью нажата и заблокировала отток жидкости с поверхности аппликатора. Выведите иглу с стекловидного тела в обратном направлении, к тому, который применили для введения.

Резюме профиля безопасности Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, есть такие, которые часто наблюдаются при кортикостероидной терапии или связанные с процедурой инравитреальнои инъекции (повышение ВГД, образования катаракты и субконъюнктивальные или интравитреальные кровоизлияния соответственно). Реже но серьезными побочными реакциями были: эндофтальмит, некротический ретинит, отслоение роговицы и слезотечение из роговицы. Кроме головной боли и мигрени, не было идентифицировано никаких системных побочных реакций при применении препарата Озурдекс ®. Перечень побочных реакций приведены в таблице 6. Побочные реакции, которые считаются связанными с применением имплантата Озурдекс ® на основании результатов клинических исследований фазы ИИИ (диабетический макулярный отек, окклюзия центральной вены сетчатки / окклюзия ветви вены сетчатки и увеит) и спонтанных отчетов, перечислены в таблице 6 по классификации систем органов MedDRA. * Считается, что эти побочные реакции касаются процедуры интравитреальное инъекции (частота этих побочных реакций пропорциональна количеству введенного препарата). ** Во время проведения в реальных условиях 24-месячного наблюдательного исследования лечения макулярного отека после окклюзии вены сетчатки и неинфекционного увеита заднего сегмента глаза эти побочные реакции регистрировались чаще у пациентов, получавших> 2 инъекций по сравнению с пациентами, получавшими ≤2 инъекций образования катаракты (24,7% против 17,7%), развитие катаракты (32,0% против 13,1%), кровоизлияние в стекловидное тело (6,0% против 2,0%) и повышение ВГД (24,0 % против 16,6%). Диабетический макулярный отек Клиническая безопасность применения имплантата Озурдекс ® пациентам с диабетическим макулярной отеком оценивалась в двух двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях фазы ИИИ. Всего в двух исследованиях приняли участие 347 пациентов, которые были отобраны в группу применения имплантата Озурдекс ®, и 350 пациентов, которым вводили плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями в клинических исследованиях у пациентов, которым вводили Озурдекс ®, были катаракта и повышенный ВОТ (см. Ниже). В течение трехлетнего клинического исследования диабетического макулярного отека на начальном уровне в 87% пациентов с афакией, которым вводили имплантат Озурдекс ®, наблюдался некоторый степень помутнения хрусталика / ранняя стадия катаракты. Частота возникновения таких симптомов в течение трехлетнего исследования всех обследованных пациентов с различными типами катаракты (кортикальная катаракта, диабетическая катаракта, ядерная катаракта, субкапсулярная катаракта, лентикулярные катаракта, обычная катаракта) составляла 68% пациентов с афакией, которым вводили Озурдекс ®. 59% пациентов с афакией, которым вводили имплантат, требовали хирургического удаления катаракты на время последнего визита 3-летнего исследования, а в большинстве случаев такая операция проводилась на 2-й и 3-й год исследования. На исходном уровне средние показатели ВТО исследуемого глаза были одинаковыми в обеих исследуемых группах (15,3 мм рт. Ст.). Среднее повышение ВОТ от исходного уровня не превышало 3,2 мм рт. ст. во время всех визитов в группе препарата Озурдекс ® с максимальным показателем ВТО, который наблюдался через 1,5 месяца после инъекции, а снижение ВОТ к исходному уровню фиксировалось на 6-й месяц после каждой инъекции. Частота и амплитуда роста ВТО после применения имплантата Озурдекс ® не увеличивались при повторном введении. В 28% пациентов, которым вводили Озурдекс ®, наблюдался рост ВОТ на ≥ 10 мм рт. ст. от исходного уровня во время одного или более визитов в течение исследования. На исходном уровне исследования 3% пациентов требовали применения медикаментозных средств для снижения ВГД. В общем 42% пациентов требовали применения медикаментозных средств для снижения ВГД в исследуемом глазу на некоторых этапах 3-летнего исследования, а большинство этих пациентов нуждалась более одного дополнительного препарата. Максимальное количество препаратов для снижения ВГД (33%) применялась в течение первых 12 месяцев, и это количество оставалась на таком же уровне в дальнейшем. В среднем 4 пациента (1%), которым вводили Озурдекс ®, требовали проведения хирургических процедур для снижения ВГД в исследуемом глазу. Один пациент, которому вводили Озурдекс ®, потребовав хирургического вмешательства (трабекулэктомия) для снижения ВГД, вызванного применением стероидов; одному пациенту сделали трабекулэктомия из-за блокирования фибрина оттока водянистой влаги в передней камере глаза, что приводило к росту ВТО; одному пациенту сделали иридектомию через закрытоугольной глаукомой, а другому пациенту было проведено иридектомию через хирургическое вмешательство по поводу катаракты. Ни один пациент не нуждался удаления имплантата путем витрэктомии для снижения ВГД. Окклюзия центральной вены сетчатки / окклюзия ветви вены сетчатки Клиническую безопасность имплантата Озурдекс ® оценивали в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях ИИИ фазы с участием пациентов с макулярной отеком, который возник вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ветви вены сетчатки. В целом для двух исследований III фазы были рандомизированы 427 пациентов, получавших Озурдекс ®, и 426 пациентов, которым применили плацебо. В целом 401 пациент (94%) из группы препарата Озурдекс ® завершил начальный период лечения (вплоть до 180-го дня). В общем 47,3% пациентов имели по меньшей мере одну побочную реакцию. Самые распространенные побочные реакции, о которых сообщали пациенты после применения имплантата Озурдекс ® - повышенное внутриглазное давление (24%) и конъюнктивальный кровоизлияние (14,7%). Характер побочных реакций у пациентов с окклюзией ветви вены сетчатки был подобный тому, который наблюдался среди пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки, хотя в целом количество побочных реакций в подгруппе пациентов с окклюзией центральной вены сетчатки была выше. Повышенное внутриглазное давление (ВГД) при применении имплантата Озурдекс ® был максимальным на 60-й день и вернулся к исходным показателям на 180-й день. Повышение внутриглазного давления или не требовало терапевтического вмешательства, или лечилось временным применением медицинских препаратов, уменьшающих ВТО. В течение начального периода лечения 0,7% (3/421) пациентов, получавших препарат Озурдекс ®, требовали лазерной терапии или хирургического вмешательства для уменьшения повышенного ВОТ сравнению с 0,2% в группе плацебо (1/423). Характер побочных реакций после второй инъекции (341 пациент) Озурдексу ® был подобен характера после первой инъекции. В 54% пациентов наблюдалась минимум один побочная реакция. Частота случаев повышенного ВОТ (24,9%) была подобна той, которая наблюдалась после первой инъекции, и вернулась к исходному уровню на 180-й день. Общая частота случаев катаракты была выше через 1 год по сравнению с показателями первых 6 месяцев. Увеит Клиническая безопасность применения имплантата Озурдекс ® пациентам с воспалением заднего сегмента глаза в виде неинфекционного увеита оценивалась в единичном многоцентровом слепом рандомизированном исследовании. В общей сложности 77 пациентов были рандомизированы в группу введения препарата Озурдекс ® и семьдесят шестой группу плацебо. 73 пациента (95%), с рандомизированных в группу введение имплантата Озурдекс ® завершили 26-недельное исследование. Самые распространенные побочные реакции после применения имплантата Озурдекс ® во время клинических испытаний - конъюнктивальный кровоизлияние (30,3%), повышенное внутриглазное давление (25%) и катаракта (11,8%). Отчеты о подозреваемых побочные реакции Отчеты о подозреваемых побочные реакции очень важны. Они позволяют продолжать мониторинг баланса риск / польза препарата. Специалистов просят сообщать о любой подозреваемую побочную реакцию.

Информация о передозировке отсутствует. В случае передозировки необходимо контролировать и нормализовать внутриглазное давление, если врач считает это необходимым.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Брендований