Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет.
Психические нарушения: депрессия.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, полиневропатия, потеря памяти, периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары).
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: запор, тошнота, боль в животе, панкреатит, диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: миалгия, миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз, артралгия, поражения сухожилий, иногда осложненные их разрывами, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны почек и мочевыводящей системы: гематурия.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.
Общие нарушения и состояние места введения: астения, отек.
*Частота зависит от факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА частота побочных реакций зависит от дозы препарата.
Воздействие на почки
Протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полоскам и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, применявших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались у < 1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозах 10 и 20 мг и примерно 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержимого от нуля или следов до значения + наблюдалось при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия снижалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным исследований и постмаркетинговых наблюдений в настоящее время не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.
На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным исследований частота ее мала.
Воздействие на скелетную мускулатуру
Поражения скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит) и изредка рабдомиолиз с ОПН или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах > 20 мг.
У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдался дозозависимый рост уровней КК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. Если уровни УК повышены (> 5 раз выше ВМН), лечение следует прекратить (см. раздел «Особенности применения»).
Воздействие на печень
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое увеличение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптоматичным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c.
На фоне применения некоторых статинов отмечались следующие нежелательные явления: расстройство половой функции, частные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. раздел «Особенности применения»).
Частота сообщений о рабдомиолезе, серьезных нарушениях со стороны почек и печени (преимущественно повышения активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг.
В процессе послерегистрационного применения розувастатина идентифицирована такая нежелательная реакция как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку эту реакцию сообщали спонтанно с популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата.
Изредка в послерегистрационном периоде сообщали о нарушении когнитивных функций (например, ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщали в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно носят легкий характер и проходят после отмены статинов, а также имеют разное время до появления симптомов (от 1 дня до нескольких лет) и до исчезновения симптомов (медиана – 3 недели).
Дети
Повышение уровня креатинкиназы > 10 раз выше ВМН и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще в 52-недельном клиническом исследовании с участием детей и подростков по сравнению со взрослыми (см. раздел «Особенности применения»). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков был похож на взрослых.