Озалекс 10 мг №28 таблетки (14х2)

Влияние на почки. протеинурия, выявленная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, лечившихся розувастатином в высоких дозах, в том числе 40 мг, и в большинстве случаев была временной или прерывистой. протеинурия не была предвестником острой или прогрессирующей болезни почек (см. побочные эффекты). частота сообщений о серьезных явлениях со стороны почек в постмаркетинговых исследованиях выше при применении дозы 40 мг. у пациентов, применяющих препарат в дозе 40 мг, в ходе наблюдения следует регулярно проверять функцию почек.

Влияние на скелетные мышцы. Со стороны скелетных мышц, например миалгия, миопатия и редко рабдомиолиз, отмечены у пациентов, принимавших розувастатин в любых дозах, особенно выше 20 мг. Единичные случаи рабдомиолиза отмечали при применении эзетимиба в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Нельзя исключать возможность фармакодинамического взаимодействия (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), а потому такую комбинацию следует применять с осторожностью.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота сообщений о случаях рабдомиолиза, связанного с применением розувастатина, в постмаркетинговый период была выше при дозе 40 мг. Имеются сообщения о редких случаях ИОНМ, которая клинически проявляется стойкой пароксизмальной мышечной слабостью и повышением уровня КФК в сыворотке крови, во время лечения или после прекращения терапии статинами, включая розувастатин. В этом случае могут потребоваться дополнительные нейромышечные и серологические исследования, лечение иммуносупрессивными препаратами.

Уровень КФК. Уровень КФК (КК) не следует измерять после значительных физических нагрузок или при наличии возможных альтернативных причин повышения КК, что может затруднять интерпретацию результатов. Если начальные уровни КК значительно повышены (5 раз выше ВГН), в течение 5–7 дней необходимо сделать повторный анализ, чтобы подтвердить результаты. Если результаты повторного анализа подтверждают, что начальное значение КК в 5 раз превышает ВГН, применение препарата начинать не следует.

Перед началом лечения. Розувастатин, как и остальные ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к миопатии/рабдомиолизу. К факторам такого риска относятся:

• нарушение функции почек;
• гипотиреоз;
• наличие в личном или семейном анамнезе наследственных заболеваний мышц;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне применения других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• злоупотребление алкоголем;
• возраст 70 лет;
• ситуации, которые могут привести к повышению уровня препарата в плазме крови (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и Фармакокинетика);
• одновременное применение фибратов.

У таких пациентов связанный с лечением риск необходимо оценивать, сравнивая с ожидаемой пользой; также рекомендуется клинический мониторинг. Если начальные уровни КК значительно повышены (5 раз выше ВГН), лечение начинать не следует.

В период лечения. Пациентов следует попросить немедленно сообщать о мышечной боли, слабости или судорогах неизвестной этиологии, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. У таких пациентов необходимо измерять уровни КК. Применение препарата следует прекратить, если уровень КФК значительно повышен (5 раз выше ВГН) или если симптомы со стороны мышц тяжелые и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если уровни КК ≤5 выше ВГН). В случае исчезновения симптомов и нормализации уровня КФК можно восстановить терапию розувастатином или альтернативным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы в малейшей дозе и под тщательным наблюдением. Регулярно проверять уровень КФК у бессимптомных пациентов нет необходимости. Очень редко сообщали о случаях ИОНМ во время или после терапии статинами, в том числе розувастатином. Клиническими проявлениями ИОНМ является слабость проксимальных мышц и повышение уровня КФК в плазме крови, которые сохраняются даже после отмены статинов.

В клинических исследованиях не получено доказательств повышенного воздействия на скелетные мышцы у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин и сопутствующие препараты. Однако повышение частоты миозита и миопатии отмечали у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы вместе с производными фиброевой кислоты, в том числе гемфиброзилом, циклоспорином, никотиновой кислотой, азольными противогрибковыми препаратами, ингибиторами протеазы и макролидными антибиотиками. Гемфиброзил повышает риск миопатии при одновременном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА. Поэтому применять розувастатин в сочетании с гемфиброзилом не рекомендуется. Пользу дальнейшего изменения уровня липидов при применении розувастатина в комбинации с фибратами или ниацином следует тщательно взвешивать по сравнению с потенциальными рисками, связанными с применением этих комбинаций. Доза 40 мг противопоказана при одновременном применении фибратов (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Розувастатин не следует применять одновременно с препаратами для системного использования, содержащих фузидовую кислоту, и в течение 7 дней после отмены фузидовой кислоты. Пациентам, для которых системное применение фузидовой кислоты является необходимым, следует прекратить прием статинов на этот период. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (включая редкие летальные случаи) у пациентов, принимавших фузидовую кислоту в сочетании со статинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они замечают у себя симптомы мышечной слабости, боли или чувствительности. Терапию статинами можно восстановить через 7 дней после приема последней дозы фузидовой кислоты.

В исключительных случаях, если требуется пролонгированное системное применение фузидовой кислоты, например для лечения тяжелых инфекций, необходимость одновременного применения розувастатина и фузидовой кислоты следует детально рассматривать в каждом конкретном случае под наблюдением врача.

Розувастатин не следует применять пациентам с острыми, тяжелыми состояниями, свидетельствующими о миопатии или возможности развития почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза (таких как сепсис, гипотензия, значительное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные расстройства или неконтролируемые судороги).

Влияние на печень. Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, розувастатин следует с осторожностью применять пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить биохимические показатели функции печени перед началом лечения и через 3 мес спустя. Применение розувастатина следует прекратить или снизить дозу, если уровень трансаминаз в плазме крови в 3 раза превышает ВГН. Частота сообщений о серьезных явлениях со стороны печени (преимущественно о повышении уровня трансаминаз печени) в пострегистрационный период была выше при применении дозы 40 мг.

У пациентов со вторичной гиперхолестеринемией, обусловленной гипотиреозом или нефротическим синдромом, следует сначала вылечить основную болезнь, прежде чем начинать терапию розувастатином.

В пострегистрационный период изредка сообщали о летальных или нелетальных случаях печеночной недостаточности у пациентов, принимавших статины, в том числе розувастатин. Если на фоне лечения розувастатином развивается серьезное поражение печени с клинической симптоматикой и/или гипербилирубинемией или желтухой, следует немедленно прекратить применение препарата. Если других причин не выявлено, не следует возобновлять лечение розувастатином.

Раса. Исследования фармакокинетики свидетельствуют о росте экспозиции у пациентов монголоидной расы примерно вдвое по сравнению с европеоидной расой. Для таких пациентов необходима коррекция дозы розувастатина (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и Фармакокинетика). Для пациентов монголоидной расы начальная доза розувастатина должна составлять 5 мг. Повышенная концентрация розувастатина в плазме крови отмечалась у пациентов монголоидной расы (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика). Следует принять во внимание увеличенную системную экспозицию при лечении пациентов монголоидной расы, у которых гиперхолестеринемия не контролируется адекватно дозами до 20 мг.

Ингибиторы протеазы. Повышенная системная экспозиция розувастатина наблюдалась у лиц, применявших розувастатин одновременно с различными ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром. Следует обдумать, как достичь пользы от снижения уровня липидов с помощью розувастатина у пациентов с ВИЧ, применяющих ингибиторы протеазы, и возможности повышения концентраций розувастатина в плазме крови в начале терапии и при повышении дозы розувастатина у пациентов, получающих ингибиторы протеазы. Одновременное применение препарата с ингибиторами протеазы не рекомендуется, если доза розувастатина не скорригирована (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Интерстициальное заболевание легких. При применении некоторых статинов, особенно при длительном лечении, сообщали об исключительных случаях интерстициального заболевания легких (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). К проявлениям этого заболевания можно отнести одышку, непродуктивный кашель и общее ухудшение состояния (повышенная утомляемость, уменьшение массы тела и лихорадка). В случае подозрения на интерстициальную болезнь легких применения статинов следует прекратить.

Сахарный диабет. Отдельные факты свидетельствуют, что статины повышают уровень глюкозы в крови, и у некоторых пациентов, которым грозит высокий риск развития диабета в будущем, могут вызывать гипергликемию такого уровня, при котором необходимо надлежащее лечение, направленное на диабет. Эту угрозу, однако, превышает снижение риска сосудистых нарушений при применении статинов, и поэтому она не должна быть основанием для прекращения терапии статинами. Пациентам группы риска (уровень глюкозы натощак — 5,6–6,0 ммоль/л, ИМТ 30 кг/м², повышенный уровень ТГ, АГ) следует установить как клинический, так и биохимический контроль в соответствии с национальными руководствами.

В исследованиях зарегистрированная общая частота сахарного диабета составляла 2,8% в группе приема розувастатина и 2,3% — в группе плацебо, преимущественно у пациентов с уровнем глюкозы натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л.

Как и у других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, при применении розувастатина наблюдался рост HbA1c и уровня глюкозы в плазме крови. В некоторых случаях эти показатели могут превышать предельное значение для диагностики сахарного диабета, прежде всего у пациентов с высоким риском развития диабета.

В клинических исследованиях показано, что применение розувастатина в монотерапии не вызывает снижения базовой концентрации кортизола в плазме крови и не влияет на резерв надпочечников. Необходима осторожность при одновременном применении розувастатина и других лекарственных средств, способных снижать уровень или активность эндогенных стероидных гормонов, например кетоконазола, спиронолактона и циметидина.

Дети. Опыт клинических исследований применения препарата у детей и подростков ограничен, и долговременные эффекты применения розувастатина (1 года) на половое созревание неизвестны.

Имеются данные, что длительное применение розувастатина у детей и подростков сопровождается повышением уровня КК и симптомами со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормления грудью. Розувастатин противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Женщинам репродуктивного возраста следует применять соответствующие средства контрацепции.

Поскольку ХС и другие продукты биосинтеза ХС играют существенную роль в развитии плода, потенциальный риск от угнетения ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата в период беременности. Данные испытаний на животных по токсическому воздействию на репродуктивную функцию ограничены. Если пациентка забеременеет в период применения этого препарата, лечение следует немедленно прекратить.

Поскольку другое лекарственное средство этого класса проникает в грудное молоко и с учетом того, что ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы могут вызывать серьезные побочные реакции у младенцев, женщинам, нуждающимся в лечении розувастатином, следует рекомендовать воздержаться от кормления грудью. Данных о проникновении препарата в грудное молоко у человека нет (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований по влиянию розувастатина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Однако с учетом фармакодинамических свойств препарата, маловероятно, что розувастатин оказывает влияние на такую способность. При управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами следует учитывать возможность головокружения на период лечения.