Олфен-АФ табл. 200 мг блистер № 30

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки с модифицированным высвобождением.
Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «UT» на одной стороне и тиснением «CL CR» на другой стороне.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным средством из группы фенилуксусной кислоты, обладает противовоспалительными, обезболивающие и жаропонижающие свойства. Механизмом действия считается ингибирования фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Всасывания. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема, его биодоступность почти 100%. Достижения максимальной концентрации (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, но на степень абсорбции это не влияет.
Распределение. Ацеклофенак значительной степени связывается с белками плазмы (> 99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% от концентрации в плазме крови. Объем распределения - около 30 л.
Вывод. Период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.
Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и микросомах и формирует [2- (2,6-дихлор-4-гидрокси-фениламино) фенил] ацетоксиоцтову кислоту как основной метаболит, затем подвергается дальнейшей конъюгации. Вторичными метаболитами были [2- (2,6-дихлорфениламино) -5-гидроксифенил] ацетоксиоцтова кислота и [2- (2,6-дихлорфениламино) фенил] уксусная кислота, а также гидроксилированные производные [2- (2,6-дихлор- 4-гидроксифениламино) фенил] уксусная кислота и [2- (2,6-дихлорфениламино) -5-гидроксифенил] уксусная кислота.

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак. Код АТX M01A B16.

Исследования взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином.
Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, фармакокинетическая взаимодействие возможно при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, тольбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПВП, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.
Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеприведенные информация основывается на данных о других НПВС.
Следует избегать одновременного применения.
Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможна небольшая метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.
Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и ингибировать почечный клиренс гликозидов, приводит к повышению их уровня в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина.
Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может усилить действие антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумаринового группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком.
Литий. НПВС вызывают повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Следовательно, при их одновременном применении, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов относительно признаков токсичности лития. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития.
Антибиотики группы хинолонов. Исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВП повышают риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Антитромбоцитарные лекарственные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.
Комбинации, требующие подбора дозы и осторожность при применении.
Метотрексат. Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме необходимо контролировать показатели функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного лекарственного средства.
Циклоспорин и такролимус. При одновременном приеме НПВП с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.
Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновим влиянием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может снижать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Зидовудин. При совместном приеме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при одновременном приеме зидовудина и ибупрофена.
Антигипертензивные лекарственные средства. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных лекарственных средств. Одновременное применение ингибиторов АПФ (АПФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер, растет у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения).
Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.
Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВП, может снижать эффект диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и Буметанид и антигипертензивный эффект тиазидов. Диуретики повышают риск нефротоксичности при приеме НПВП. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия - нужно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Противодиабетические лекарственные средства. Выявлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными гипогликемическими препаратами не влияет на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести корректировку дозы гипогликемических лекарственных средств.
Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (ЦОГ-2). Сопутствующего приема ацетилсалициловой кислотой или НПВС следует избегать - это может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

действующее вещество: ацеклофенак;
1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромеллоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

После приема НПВС могут возникать побочные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения или другие симптомы со стороны ЦНС. В случае появления таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Беременность
Отсутствует информация по применению ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает менее чем 1% до 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
У животных прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к пре- и постимплантацийной гибели плода и к увеличению летальности эмбриона и плода. В дополнение увеличивается количество случаев различных пороков, включая пороки сердца у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландинов в течение органогенеза.
В течение I и II триместров беременности лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, не следует назначать без крайней необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - максимально короткой.
В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вредно влиять на сердечно-легочную систему плода (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), вызывать дисфункцию почек, которая может развиться к почечной недостаточности с маловодием.
У женщины в конце беременности и новорожденного препарат может влиять на продолжительность кровотечения через антиагрегантный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз может ингибировать сокращения матки, приводя к задержке родов или затяжных родов.
Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в III триместре беременности.
Кормление грудью
Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс. Ограничены доступные данные свидетельствуют, что НПВП оказываются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Лекарственное средство противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца. В случае необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.
Фертильность
НПВС могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение ацеклофенака.

Отсутствуют клинические данные по применению ацеклофенака детям, поэтому данный препарат противопоказан этой возрастной группе пациентов.

Болевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточный периартрит, люмбаго, ишиалгий, Внесуставные ревматизме.

• Повышенная чувствительность к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства;
• кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• как и другие НПВС, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим лекарственным средствам;
• бронхиальная астма;
• активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения);
• активное кровотечение или заболевание, сопровождающееся кровотечением (гемофилия, нарушение свертываемости крови);
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• застойная сердечная недостаточность [II-IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)];
• ишемическая болезнь сердца (стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда);
• заболевания периферических артерий;
• цереброваскулярные заболевания, в т. ч. перенесены инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки;
• не применять для лечения периоперационной боли при коронарном шунтировании (или при применении аппарата искусственного кровообращения);
• воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);
• III триместре беременности или кормления грудью;
• детский возраст.

Олфен®-АФ, таблетки с модифицированным высвобождением, следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Запивать не менее ½ стакана воды.
Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя препарат в течение минимального периода, необходимого для контроля симптомов.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут однократно (каждые 24 часа).
Пациенты пожилого возраста
Как правило, не требуется снижение дозы. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что у них чаще определяют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получающих терапию других заболеваний, повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС они должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС.
Печеночная недостаточность
Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг/сут (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме).
Почечная недостаточность
Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Особенности применения 

Побочные реакции могут быть минимизированы применением наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков ниже).

Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать при недостаточном терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Мелоксикам не следует применять для лечения пациентов, нуждающихся облегчения острой боли.

В случае отсутствия улучшения после нескольких дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и / или пептической язвой в анамнезе с целью обеспечения их полного излечения перед началом терапии мелоксикамом. Необходимо учитывать возможное проявление рецидива у пациентов, лечившихся мелоксикамом, и пациентов с такими случаями в анамнезе в течение всего периода применения препарата.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся совместного применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые повышают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, приведенную ниже, и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным токсичностью в анамнезе, особенно у пациентов пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения), главным образом на начальных этапах лечения.

Пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин или другие НПВП, или ацетилсалициловую кислоту в дозе ≥ 500 мг за один прием или ≥ 3 г суточной дозы применения мелоксикама не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, следует отменить лечение.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Со стороны печени.

До 15% пациентов, принимающих НПВП (включая мелоксикам), могут иметь повышение уровня одного или более печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут быть временными при продолжении лечения. Существенное повышение АЛТ или АСТ (примерно в три и более раз выше нормы) были отмечены у 1% пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Кроме этого, в течение клинических испытаний с НПВП зафиксировано редкие случаи печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, некоторые из них - с летальным исходом.

Пациентов с симптомами и / или признаками печеночной дисфункции или пациентов, у которых наблюдалось отклонение печеночных тестов, нужно оценить по развитию симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии мелоксикамом. Если клинические признаки и симптомы сопоставляются с развитием печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь), применение мелоксикама следует прекратить.

Сердечно-сосудистые нарушения.

Пациентам с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью

легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при применении мелоксикама наблюдались задержка жидкости и отек.

Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг артериального давления в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (таких как инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных для исключения такого риска для мелоксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферийным артериальным заболеванием и / или цереброваскулярные заболевания следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательного обследования. Подобное обследование необходимо до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курильщиков).

НПВП могут увеличить риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут иметь летальный исход. Увеличение риска связано с длительностью применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут иметь повышенный риск тромботических осложнений.

Со стороны кожи.

При применении мелоксикама зафиксировано опасные для жизни тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых поражений и внимательно следить за реакциями кожи. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз существует в течение первых недель лечения. Если у пациента присутствуют симптомы или признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (например, кожные высыпания, прогрессируют, часто с пузырьками или поражением слизистой оболочки), нужно прекратить лечение мелоксикамом. Важно как можно быстрее диагностировать и прекратить применение любых препаратов, которые могут вызвать тяжелые поражения кожи - синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. С этим связан лучший прогноз при тяжелых поражениях кожи. Если у пациента обнаружили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, препарат нельзя восстанавливать в любое время в будущем.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, в которых зафиксировано ринит с или без назальных полипов или в которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактической реакции.

Параметры печени и функции почек.

Как и при лечении большинством НПВП, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, билирубина в сыворотке крови или других показателей функции печени, повышение креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, а также другие отклонения лабораторных показателей. В большинстве случаев эти отклонения были незначительны и носили временный характер. При значительном или устойчивом подтверждении таких отклонений применения мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность путем снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале применения препарата или после увеличения его дозы рекомендуется тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с такими факторами риска:

• пожилой возраст;
• одновременное применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, Сартана, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• гиповолемия (любого генеза);
• застойная сердечная недостаточность
• почечная недостаточность
• нефротический синдром
• волчаночный нефропатия;
• тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин <25 г / л или ≥ 10 по классификации Чайлд-Пью).
• В редких случаях препарат может приводить к интерстициального нефрита, гломерулонефрита, ренального медуллярного некроза или к нефротического синдрома.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина> 25 мл / мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Кроме того, может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В результате у чувствительных пациентов могут ускоряться или обостряться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с риском задержки натрия, калия и воды рекомендуется проведение клинического мониторинга (см. Раздел «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях на регулярной основе нужно проводить контроль уровня калия.

Комбинация с пеметрекседом

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, получающих пеметрексед, лечение мелоксикамом нужно приостановить крайней мере на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и минимум на 2 дня после введения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Предостережения и меры безопасности.

Побочные реакции часто хуже переносятся пациентами пожилого возраста, слабыми или ослабленными пациентами, которые нуждаются в тщательном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут быть летальными (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Как и при в применении других НПВП, в месте инъекции может возникнуть абсцесс или некроз.

Мелоксикам может негативно влиять на репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 1,5 мл, то есть свободным от натрия.

Маскировки воспаления и лихорадки.

Фармакологическое действие мелоксикама, направленная на уменьшение лихорадки и воспаления, может уменьшить пользу данных диагностики при определении осложнений отношении подозреваемого неинфекционного болевого состояния.

Лечение кортикостероидами.

Мелоксикам не может быть вероятным заместителем кортикостероидов при лечении ГКС недостаточности.

Гематологические эффекты.

У пациентов, принимающих мелоксикам, может наблюдаться анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопической кровотечением или полностью описанным влиянием на эритропоэз. Пациентам при длительном применении мелоксикама следует контролировать гемоглобин или гематокрит, если имеющиеся симптомы анемии.

НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут продлить период кровотечения в некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременный и обратимый. Требуют тщательного контроля пациенты, применяющие мелоксикам и в которых возможны побочные воздействия по изменениям в функции тромбоцитов, такие как расстройства свертываемости крови, или пациенты, получающие антикоагулянты.

Применение пациентам с имеющейся астмой.

Пациенты с астмой могут иметь аспиринчутливу астмой. Применение ацетилсалициловой кислоты пациентам с аспиринчутливою астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. В связи с перекрестной реакцией, включая бронхоспазм, между ацелсалициловою кислотой и другими НПВП мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, и следует осторожно применять пациентам с имеющейся астмой.

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенака включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение активности печеночных ферментов.
Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВП могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). При применении НПВП сообщалось о тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в желудке, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. Раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.
Сердечно-сосудистая система: структура и метаболизм ацеклофенака подобные диклофенака, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск развития общих артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда, инсульт, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенака. Сообщалось о отеки, гипертензию и сердечную недостаточность при приеме НПВП.
Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВП возможно развитие аллергических реакций, которые проявляются в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей (включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, одышка), различных кожных реакций, в том числе высыпаний различных типов, зуда, кропил "янки, пурпура, ангионевротический отек, реже - эксфолиативного и буллезного дерматита (в частности эпидермальный некролиз и полиморфной эритемы).
В особых случаях, при ветряной оспе, могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей.
Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.
Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.
Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в пострегистрационных период
Со стороны желудочно-кишечного тракта: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молотый, рвота кровью , язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит, геморрагическая диарея.
Гепатобилиарной системы: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, тахикардия, гиперемия, приливы, васкулит.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез, интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы: нарушение зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мышц, лихорадка, дизестезия, буйство, галлюцинации, шум в ушах, истощение, сонливость, головокружение, асептический менингит (особенно при СКВ или смешанном заболевании соединительной ткани).
Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.
Нарушение метаболизма: гиперкалиемия.
Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница.
Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.
Со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, отек лица, пурпура, экзема, буллезный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла, фотосенсибилизация, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.
Общие нарушения и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц.
Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Сообщение о подозреваемых побочные реакции в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочные реакции.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.
Симптомы
Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко - диарея, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальной гипотензии, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда - судороги . В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение
Лечение острых отравлений НПВП заключается в применении при необходимости антацидов и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. В рамках одного часа после проглатывания потенциально токсичного количества лекарственного средства следует принять активированный уголь, или промыть желудок.
Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, будут недостаточно эффективными для вывода НПВС из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивный метаболизм.
Необходимо обеспечить форсированный диурез, мониторинг функции почек и печени.
Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 часов после проглатывания потенциально токсичного количества лекарственного средства. В случае частых и длительных судом пациенту необходимо внутривенное введение диазепама.
Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным средством из группы фенилуксусной кислоты, обладающей противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизмом действия считается ингибирование фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.