Октенисепт антисептический раствор для дезинфекции ран, 1л

По 1000 мл во флаконах.

Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.

Октенисепт представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидину дигидрохлорид является представителем катионактивными соединений и за счет своих двух катионных центров обладает выраженными поверхностно-активные свойства. Он реагирует с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, в частности, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидное и фунгицидное активность, а также активность против липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксиэтанола и октенидину дигидрохлорида дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованиях in vitro без белкового нагрузки лекарственное средство Октенисепт, нанесенный в течение 1 минуты, проявлял бактерицидное и противогрибковое действие в отношении бактерий и грибков Candida albicans с коэффициентом редукции (RF) на уровне 6-7 lg.

В условиях добавления 10% дефибринированной крови овец, 10% бычьего альбумина или 1% муцина, или смеси с 4,5% дефибринированной крови овец, 4,5% бычьего альбумина и 1% муцина лекарственное средство Октенисепт вызывал уменьшение количества бактерий при RF на уровне 6-7 lg и грибков Candida albicans на уровне> 3 lg после воздействия в течение не менее 1 минуты.

В количественных и качественных исследованиях in vitro в присутствии 0,1% альбумина при добавлении 50% и 75% растворов Октенисепта наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибков.

В исследованиях in vitro тестировали активность Октенисепта против отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развития первичной резистентности к Октенисепту, а также вторичной резистентности при пролонгированного применения через неспецифическую эффективность.

Клинические исследования по эффективного воздействия на слизистой влагалища и слизистой ротовой полости продемонстрировали значительное уменьшение количества микроорганизмов как при кратковременном, так и при длительном применении.

Педиатрическая популяция

Были продемонстрированы эффективность и переносимость Октенисепта в 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также в 73 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки культи пуповины Октенисептом в 1725 новорожденных показало его хорошую переносимость.

Всасывание.

Исследования на животных с 14C-меченым материалом показали, что октенидину дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу или слизистые оболочки.

При пероральном введении меченый радиоактивным изотопом октенидину дигидрохлорид всасывался через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак только в очень небольшом количестве (0-6%). Было установлено, что у мышей при местном нанесении октенидину дигидрохлорида в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой не наблюдалось его всасывание.

На основе данных исследований in vitro возможность проникновения октенидину дигидрохлорида через плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введен 14C-меченый феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидину дигидрохлорид из препарата Октенисепт не всасывался через слизистую оболочку влагалища (у кроликов) или через раны (люди, крысы).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали в 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также в 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было показано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путем окисления в феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что демонстрирует безопасность нанесения Октенисепта.

Антисептические и дезинфицирующие средства/соединения четвертичного аммония/октенидин, комбинации. Код АТХ D08А J57.

Не применять Октенисепт на прилегающие участки кожи, обработанной антисептиками на основе ПВП-йода, из-за возможности выраженной изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

действующие вещества: 100 г раствора содержат октенидина дигидрохлорида 0,10 г, 2-феноксиэтанола 2,00 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин; натрия глюконат; глицерин 85% натрия гидроксид вода очищенная.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Фертильность

Не наблюдалось негативного влияния октенидина дигидрохлорида на фертильность крыс.

Отсутствуют данные о влиянии феноксиэтанола на фертильность.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель), указывает на отсутствие влияния Октенисепта на развитие врожденных аномалий и его токсичности по эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

При необходимости можно применять Октенисепт в период беременности. Поскольку клинические данные для первых 3 месяцев беременности отсутствуют, в качестве меры пресечения не следует применять раствор препарата Октенисепт в первые 3 месяца беременности на вагинальную область.

Кормление грудью

Исчерпывающие данные о применении препарата в период лактации экспериментальных исследований на животных и клинических исследований отсутствуют. Поскольку октенидину дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или не всасывается совсем, предполагается, что он не попадает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопления в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры пресечения Октенисепт не следует наносить на участок молочных желез во время кормления грудью.

Дозировка Октенисепта идентична для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области применения ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет.

По всем другим показаниям Октенисепт можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

• Применяется для неоднократной ограниченной во времени обработки слизистых оболочек и окружающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальной области: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря для обработки ротовой полости; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области.
• Лекарственное средство применяется для ограниченного во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и для антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.
• Применение у местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По всем другим показаниям Октенисепт можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

• Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.
• При применении в вагинальной области: не применять в первом триместре беременности, не применять детям до 8 лет.

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например, с помощью шприца.

Октенисепт применяют неразбавленным, нанося на пораженные участки до полного увлажнения. Лекарственное средство Октенисепт наносят 1 раз в день на участок, подлежащий обработке, с помощью пропитанных препаратом тампонов или с помощью распылителя орошают труднодоступные поверхности кожи. Следует отдавать предпочтение нанесению с помощью тампона.

Проводить дальнейшие процедуры, например накладывать хирургическую повязку, можно минимум через 2 минуты после применения препарата. Также возможно ополаскивания ротовой полости, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд.

Для поддерживающей терапии в случаях микоза межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, Октенисепт следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций влагалища участка

Перед первым применением вытяните аппликатор из упаковки и разместите его на флаконе после удаления прозрачной защитной оболочки и головки распылителя. Механизм распыления может работать при содержании флакона в разных положениях (вертикально или перевернутым вниз). Для ввода аппликатора глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажмите указательным пальцем на крышку аппликатора 10 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После использования протрите аппликатор и нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, например над раковиной. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат применять утром и вечером, а затем - 1 раз в сутки вечером. Перед следующим использованием нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, и проведите процедуру как описано. Аппликатор можно использовать в течение всего курса лечения. После завершения лечения вагинальной инфекции аппликатор следует утилизировать.

Для профилактики повторной инфекции также необходимо привлечь к лечению партнера пациентки. Сняв аппликатор из флакона, заменить его насадкой распылителя. Мужские половые органы орошают лекарственным средством до полного их увлажнения.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

В случае персистенции и рецидива симптомов обязательно гинекологическое обследование, включая микробиологическую диагностику. При необходимости следует провести соответствующую антибактериальную терапию.

Особенности применения

Следует избегать проглатывания Октенисепта или попадания его в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства Октенисепт в глаза. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

Применение водных растворов октенидину (0,1% с/без феноксиэтанола) для дезинфекции кожи перед инвазивными вмешательствами было связано с серьезными реакциями со стороны кожи у недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Перед применением лекарственного средства следует удалить любые замоченные материалы, салфетки или одежду. Не применять избыточное количество и не допускать, чтобы раствор накапливался в складках кожи или под пациентом, или стекал каплями на простыню или иной материал, находящийся в непосредственном контакте с пациентом. При необходимости наложения окклюзионной повязки на участки, предварительно обработанные лекарственным средством Октенисепт, следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить отсутствие чрезмерного количества лекарственного средства перед наложением повязки.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях требовали хирургической ревизии (см. «Побочные реакции»).

Оценка нежелательных эффектов основана на такой частоте возникновения: очень часто ( ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Общие расстройства и реакции в месте нанесения

• Редко: жжение, краснота, зуд, ощущение тепла в месте применения.
• Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.
• Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, в некоторых случаях нуждавшихся в хирургической ревизии (см. раздел «Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут наблюдаться также такие нежелательные эффекты, как отек, индурация, боль, волдыри, экзема в области применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, как и у взрослых.

Отчетность побочных реакций

Отчетность относительно подозреваемых побочных реакций при применении лекарственного средства в послерегистрационный период важна. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низкая. В случае местного передозировки пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание Октенисепта нельзя считать опасным. Октенидину дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. В случае приема попадания внутрь большого количества Октенисепта нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Октенидину дигидрохлорид более токсичным после введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества Октенисепта в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Однако поскольку Октенисепт содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации всего 0,1%, возникновение интоксикации очень маловероятно.

В недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Октенисепт ― местный антисептик и дезинфицирующее средство, показанное к применению при широком спектре местных инфекционно-воспалительных процессов, а также перед диагностическими и хирургическими вмешательствами.