Октаплекс 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1 шт.

Комплект для растворения и введения состоит из:

• 1 шприца одноразового;
• 1 комплект для переноса (1 двухкинцева игла, 1 фильтровальной игла);
• 1 комплект для инфузий (игла-бабочка);
• 2 пропитанных спиртом тампона.

Две коробки объединяются между собой пластиковой пленкой.

Порошок и растворитель для приготовления раствора для инфузий во флаконах вместе с комплектом для растворения и введения.

Основные физико-химические свойства: белый или слегка окрашенный порошок, твердохрупкий, очень гигроскопичный.

Факторы свертывания крови IX, II, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, обычно называются протромбиновым комплексом.

Фактор VII – это профермент активного фактора сериновой протеазы VIIа, с помощью которой он активируется во внешней системе коагуляции. Тканевый фактор-комплекс тканевого фактора VIIа активирует факторы свертывания крови X и IX, при этом образуются фактор IXa и Xa.

При дальнейшей активации коагулирующей системы, протромбин (фактор II) активируется и превращается в тромбин. Под влиянием тромбина фибриноген превращается в фибрин, и образуется тромб. Нормальная генерация тромбина также очень важна для тромбоцитарной функции как составная часть первичного гемостаза.

Изолированный тяжелый дефицит фактора VII ведет к пониженному образованию тромбина и склонности к кровотечениям из-за нарушенного образования фибрина и нарушенный первоначальный гемостаз. Изолированный дефицит фактора IX – это одна из классических гемофилий (гемофилия В). Изолированный дефицит фактора II или фактора X возникает очень редко, но в тяжелой форме они вызывают склонность к кровотечениям подобную той, что наблюдается при классической гемофилии.

Приобретенный дефицит факторов свертывания крови, зависимых от витамина К, возникает при лечении антагонистами витамина К. Если дефицит становится тяжелым, в результате возникает склонность к тяжелому кровотечению, которая характеризуется скорее забрюшинными или церебральными кровотечениями, чем кровотечением в мышцы и суставы.

Тяжелая печеночная недостаточность также приводит в результате к заметно пониженным уровням факторов свертывания крови, зависимым от витамина К, и склонности к клиническим кровотечениям, которые, однако, являются часто сложными из-за одновременной непрерывной слабо выраженной внутрисосудистой коагуляции, низкие уровни тромбоцитов, дефицит ингибиторов коагуляции и нарушения фибринолиза.

Введение протромбинового комплекса человека обеспечивает рост уровней факторов свертывания крови, зависимых от витамина К, в плазме крови и может временно скорректировать нарушения свертывания крови у пациентов с дефицитом одного или нескольких таких факторов.

Периоды полувыведения из плазмы крови следующие:

"Октаплекс" вводится внутривенно и, следовательно, немедленно попадает в организм.

Противогеморрагические средства, комбинация факторов свертывания крови IX, II, VII и X. Код АТХ В02В D01.

Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют влияние антагонистов витамина К, но о взаимодействии с другими лекарственными препаратами неизвестно.

Воздействие на биологические исследования:

При проведении исследований на тромбообразование, которые чувствительны к гепарину у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать гепарин как составляющую препарата, который вводится.

Международное непатентованное название: blood coagulation factors IX,II, VII and X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

Исследование влияния "Октаплекс" на способность управлять автомобилем, механизмами не проводились.

Безопасность применения протромбинового комплекса человека в период беременности и лактации не установлена. Данные исследований у животных не пригодны для оценки безопасности препарата в период беременности, развития эмбриона / плода, родов или развития ребенка после рождения. Потому протромбиновый комплекс человека в период беременности и лактации следует применять только в случае несомненных показаний.

Опыт применения у детей ограничен.

• Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечения при приобретенном дефиците факторов свертывания крови протромбинового комплекса, таком как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда необходима быстрая коррекция дефицита.
• Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений при врожденном дефиците факторов свертывания крови II и Х, зависимых от витамина К, при отсутствии очищенного специфического препарата фактора коагуляции.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Известная аллергия на гепарин или тромбоцитопения, вызванная применением гепарина в анамнезе.
• Пациенты, имеющие недостаточность IgA с известными антителами к IgA.

Дозы

Ниже предоставляются только общие указания по дозировке. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свертываемости крови. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, места расположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество и частоту введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введением препарата необходимо подбирать в зависимости от различных периодов полувыведения из крови различных факторов свертывания крови в протромбиновом комплексе (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Требования к индивидуальным дозам могут определяться только на основании регулярного определения индивидуальных уровней исследуемых факторов свертывания крови в плазме крови или на основании глобальных тестов уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, международное нормализованное отношение / INR) и постоянного / непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае обширных хирургических вмешательств, важно проводить точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализов крови на гемостаз (специфические анализы фактора свертывания крови и / или глобальные тесты уровней протромбинового комплекса).

Кровотечение и периоперативная профилактика кровотечения во время лечения антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от INR перед лечением и целевого INR. В следующей таблице приведены примерные дозы (мл / кг массы тела разбавленного препарата), необходимые для нормализации INR (≤ 1,2 в течение 1 часа) при различных начальных уровнях INR.

Краткое описание профиля безопасности

Заместительная терапия может привести к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. Если такие ингибиторы возникнут, такое положение будет свидетельствовать о слабом клиническом отзыве.

Редко: могут возникать аллергические или анафилактически-подобные реакции (от ≥ 1 / 10,000 до <1 / 1,000), а также тяжелые анафилактические реакции.

Очень редко: наблюдалось повышение температуры тела (<1 / 10,000).

После применения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболических осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность или аллергический тип реакций (которые могут включать отек Квинке, реакции в месте инъекции, озноб, приливы, крапивницу, головные боли, изменения артериального давления, тревожность, тошнота, рвота, потливость, тахикардия, одышка или бронхоспазм), может редко возникать (≥ 1/10000 до <1/1000).

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Со стороны сосудистой системы

После введения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболии (см. Раздел «Особенности применения»).

Общие нарушения и реакции в месте введения

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Исследования:

В редких случаях наблюдалось временное повышение уровня печеночных трансаминаз (≥ 1/10 000 до <1/1000).

Перечень побочных реакций на "Октаплекс" в виде таблицы

Таблица, представленная ниже, соответствует классификации систем органов MedDRA (Медицинский словарь нормативно-правовой деятельности) (КСО и преимущественные сроки).

Частота возникновения оценивалась на основе данных клинических испытаний, в соответствии со следующими условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1 / 1,000 до <1/100); редко (от ≥ 1 / 10,000 до <1 / 1,000) очень редко (<1 / 10,000) или неизвестно (невозможно оценить, исходя из существующих данных).

Сообщалось о таких побочных реакциях во время пост-регистрационного применения препарата "Октаплекс". Поскольку пост-регистрационные сообщения побочных реакций являются добровольными и поступают от популяции неопределенного размера, невозможно точно и надежно оценить частоту возникновения таких реакций.

*Включая инфаркт миокарда, инфаркт мозга, ишемический инсульт, (легочную) эмболию, тромбоз глубоких вен, тромбоз периферических вен или ишемию.

"Октаплекс" содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов менее 100000 / мкл или на 50% от исходного количества (тромбоцитопения II типа) в результате немедленного возникновения аллергической реакции.

"Октаплекс" содержит гепарин. Поэтому редко может наблюдаться внезапное, вызванное аллергией уменьшение количества тромбоцитов ниже 100,000 / μл или 50% от их исходного количества (тромбоцитопения II типа).

У пациентов, которые ранее не имели повышенной чувствительности к гепарину, такое уменьшение тромбоцитов может происходить через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее имели повышенную чувствительность к гепарину, такое уменьшение может начаться через несколько часов после лечения. Лечение препаратом "Октаплекс" необходимо немедленно прекратить пациентам, у которых возникает такая аллергическая реакция. Такие пациенты не должны принимать лекарственные препараты, содержащие гепарин в будущем.

Сообщалось о возможном развитии диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Отсутствие эффекта обычно считается задекларированной / ожидаемой побочной реакцией для любого препарата. Случаи отсутствия эффекта были зарегистрированы для "Октаплекса".

Заместительная терапия может редко (³ 1/10000 до <1/1000) приводить к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или более факторов протромбинового комплекса человека. Если появляются такие ингибиторы, явление будет расценено как несоответствующий клинический ответ.

Меры безопасности по инфекционным агентам, которые могут передаваться см. в разделе «Особенности применения».

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет осуществлять непрерывный / постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях .

Использование высоких доз препаратов протромбинового комплекса человека было связано со случаями инфаркта миокарда, генерализованного тромбогеморрагического синдрома, венозного тромбоза и эмболии легких. Поэтому, в случае передозировки, риск развития тромбоэмболических осложнений или генерализованного тромбогеморрагического синдрома увеличивается.

Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.

Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

"Окстаплекс" – противогеморрагическое средство, комбинация факторов свертывания крови IX, II, VII и X для лечения кровотечения и периоперационная профилактика кровотечения.